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Estudio aleatorizado que evalúa el interés del apoyo psicológico de los pacientes que esperan una cirugía de Hallux Valgus (PrePS HV)

10 de junio de 2024 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Catastrofizar es una evaluación negativa de los acontecimientos. En lo que respecta a la cirugía, el dolor catastrófico es uno de los principales riesgos de dolor postoperatorio y/o mala recuperación funcional. La mejor encuesta para evaluar la catastrofización del dolor es la PCS (Pain Catastrophizing Scale). Según los autores, los catastrofistas reportan más pensamientos negativos relacionados con el dolor, más angustia emocional y más dolor que los no catastrofistas. El PCS es un predictor significativo de la intensidad del dolor y, por tanto, de una mala recuperación funcional.

Ya es bien sabido que la ansiedad y el catastrofismo predicen el dolor postoperatorio.

Los estudios actuales se centran principalmente en la recuperación funcional de las artroplastias de rodilla y cadera, pero menos en el dolor y la recuperación funcional de la cirugía de hallux valgus.

Según varios autores, el apoyo psicológico adaptado del catastrofismo preoperatorio podría permitir una mejor evolución postoperatoria.

Nuestra hipótesis es que una consulta psicológica preoperatoria de pacientes catastróficos es eficaz para disminuir el dolor catastrófico en pacientes adultos sometidos a una operación quirúrgica por hallux valgus.

El primer objetivo es evaluar el impacto de un apoyo psicológico del dolor catastrófico preoperatorio durante una cirugía de hallux valgus. La principal escala de evaluación es la puntuación del dolor catastrófico antes y después de la cirugía.

El segundo objetivo es evaluar el dolor y la recuperación funcional de pacientes con dolor catastrófico. Los criterios de esta encuesta son: puntuación de ansiedad (habitual y real), dolor y función según el dolor FAOS (Foot and Ankle Outcome Score) (Escala Visual Analógica).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

180

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Marie-Hélène SANDIFORD
  • Número de teléfono: +33662148018
  • Correo electrónico: mh.sandiford@gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Boulogne-Billancourt, Francia, 92100
        • Reclutamiento
        • Orthopedia and traumatological department

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adulto mayor de 18 años
  • Independiente, viviendo en su propia casa.
  • Afiliado a una seguridad social
  • Consentimiento firmado
  • Esperando una cirugía de Hallux Valgus.

Criterio de exclusión:

  • No puedo entender el idioma francés.
  • Rechazo del paciente
  • Bajo tutela
  • Bajo el sistema AME francés

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo de apoyo psicológico
Pacientes aleatorizados con intervención psicológica.
Una entrevista con el psicólogo antes de la cirugía.
Sin intervención: Sin apoyo
Pacientes con atención de rutina con apoyo psicológico.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Impacto del apoyo psicológico preoperatorio en la catastrofización del dolor.
Periodo de tiempo: en la línea de base
Por porción estatal del Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo de Spielberger STAI.
en la línea de base

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación del dolor de pacientes catastróficos.
Periodo de tiempo: en la línea de base
Por la Sociedad Estadounidense de Ortopedia de Pie y Tobillo (AOFAS).
en la línea de base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Marie-Hélène Sandiford, Ambroise Paré Hospital - APHP

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de febrero de 2023

Finalización primaria (Estimado)

2 de noviembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

2 de febrero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de junio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

14 de junio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de junio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de junio de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • APHP220331
  • 2022-A00381-42 (Identificador de registro: IDRCB)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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