- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06460909
Estudio aleatorizado que evalúa el interés del apoyo psicológico de los pacientes que esperan una cirugía de Hallux Valgus (PrePS HV)
Catastrofizar es una evaluación negativa de los acontecimientos. En lo que respecta a la cirugía, el dolor catastrófico es uno de los principales riesgos de dolor postoperatorio y/o mala recuperación funcional. La mejor encuesta para evaluar la catastrofización del dolor es la PCS (Pain Catastrophizing Scale). Según los autores, los catastrofistas reportan más pensamientos negativos relacionados con el dolor, más angustia emocional y más dolor que los no catastrofistas. El PCS es un predictor significativo de la intensidad del dolor y, por tanto, de una mala recuperación funcional.
Ya es bien sabido que la ansiedad y el catastrofismo predicen el dolor postoperatorio.
Los estudios actuales se centran principalmente en la recuperación funcional de las artroplastias de rodilla y cadera, pero menos en el dolor y la recuperación funcional de la cirugía de hallux valgus.
Según varios autores, el apoyo psicológico adaptado del catastrofismo preoperatorio podría permitir una mejor evolución postoperatoria.
Nuestra hipótesis es que una consulta psicológica preoperatoria de pacientes catastróficos es eficaz para disminuir el dolor catastrófico en pacientes adultos sometidos a una operación quirúrgica por hallux valgus.
El primer objetivo es evaluar el impacto de un apoyo psicológico del dolor catastrófico preoperatorio durante una cirugía de hallux valgus. La principal escala de evaluación es la puntuación del dolor catastrófico antes y después de la cirugía.
El segundo objetivo es evaluar el dolor y la recuperación funcional de pacientes con dolor catastrófico. Los criterios de esta encuesta son: puntuación de ansiedad (habitual y real), dolor y función según el dolor FAOS (Foot and Ankle Outcome Score) (Escala Visual Analógica).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Marie-Hélène SANDIFORD
- Número de teléfono: +33662148018
- Correo electrónico: mh.sandiford@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Alexandre Hardy, MD
- Número de teléfono: +33615101016
- Correo electrónico: alex.hardy.1@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Boulogne-Billancourt, Francia, 92100
- Reclutamiento
- Orthopedia and traumatological department
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adulto mayor de 18 años
- Independiente, viviendo en su propia casa.
- Afiliado a una seguridad social
- Consentimiento firmado
- Esperando una cirugía de Hallux Valgus.
Criterio de exclusión:
- No puedo entender el idioma francés.
- Rechazo del paciente
- Bajo tutela
- Bajo el sistema AME francés
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo de apoyo psicológico
Pacientes aleatorizados con intervención psicológica.
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Una entrevista con el psicólogo antes de la cirugía.
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Sin intervención: Sin apoyo
Pacientes con atención de rutina con apoyo psicológico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Impacto del apoyo psicológico preoperatorio en la catastrofización del dolor.
Periodo de tiempo: en la línea de base
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Por porción estatal del Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo de Spielberger STAI.
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en la línea de base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación del dolor de pacientes catastróficos.
Periodo de tiempo: en la línea de base
|
Por la Sociedad Estadounidense de Ortopedia de Pie y Tobillo (AOFAS).
|
en la línea de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marie-Hélène Sandiford, Ambroise Paré Hospital - APHP
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- APHP220331
- 2022-A00381-42 (Identificador de registro: IDRCB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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