评估等待拇外翻手术的患者对心理支持的兴趣的随机研究 (PrePS HV)
2024年6月10日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
灾难化是对事件的负面评价。 对于手术而言，疼痛灾难化是术后疼痛和/或功能恢复不良的主要风险之一。 评估疼痛灾难化的最佳调查是 PCS（疼痛灾难化量表）。 这组作者表示，与非灾难者相比，灾难者报告了更多与疼痛相关的消极想法、更多的情绪困扰和更多的痛苦。 PCS 是疼痛强度以及功能恢复不良的重要预测因子。
众所周知，焦虑和灾难化预示着术后疼痛。
实际研究主要集中在膝关节和髋关节置换术的功能恢复上，而对拇外翻手术的疼痛和功能恢复的研究较少。
几位作者认为，术前灾难化的适应性心理支持可以使术后更好地发展。
我们的假设是，对灾难性患者进行术前心理咨询可有效降低接受拇外翻手术的成年患者的灾难性疼痛。
第一个目标是评估拇外翻手术期间术前疼痛灾难化的心理支持的影响。主要评估量表是手术前后的疼痛灾难化评分。
第二个目标是评估疼痛灾难性患者的疼痛和功能恢复。 该调查的标准是：焦虑评分（通常和实际）、根据FAOS（足部和脚踝结果评分）疼痛（类比视觉量表）的疼痛和功能。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
180
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Marie-Hélène SANDIFORD
- 电话号码：+33662148018
- 邮箱：mh.sandiford@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Alexandre Hardy, MD
- 电话号码：+33615101016
- 邮箱：alex.hardy.1@gmail.com
学习地点
-
-
-
Boulogne-Billancourt、法国、92100
- 招聘中
- Orthopedia and traumatological department
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18岁以上成人
- 独立，住在自己的家里
- 隶属社会保障
- 签署同意书
- 等待拇外翻手术。
排除标准：
- 无法听懂法语
- 病人拒绝
- 监护下
- 法国AME体系下
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：心理支撑臂
患者随机接受心理干预。
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手术前与心理学家的访谈。
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无干预：无支撑
对患者进行常规护理并给予心理支持。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术前心理支持对疼痛灾难化的影响
大体时间：在基线
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根据斯皮尔伯格状态特质焦虑量表 STAI 的州部分。
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在基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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灾难性患者的疼痛评估
大体时间：在基线
|
由美国足踝矫形协会 (AOFAS) 提供。
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在基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Marie-Hélène Sandiford、Ambroise Paré Hospital - APHP
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年2月2日
初级完成 (估计的)
2024年11月2日
研究完成 (估计的)
2025年2月2日
研究注册日期
首次提交
2024年5月30日
首先提交符合 QC 标准的
2024年6月10日
首次发布 (实际的)
2024年6月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年6月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年6月10日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.