Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná studie hodnotící zájem o psychologickou podporu pacientů čekajících na operaci hallux valgus (PrePS HV)

10. června 2024 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Katastrofizace je negativní hodnocení událostí. Co se týká operace, katastrofa bolesti je jedním z hlavních rizik pooperační bolesti a/nebo špatného funkčního zotavení. Nejlepším průzkumem pro hodnocení katastrofické bolesti je PCS (Pain Catastrophizing Scale). Podle autorů katastrofisté hlásí více negativních myšlenek souvisejících s bolestí, více emocionálního utrpení a více bolesti než nekatastrofizátoři. PCS je významným prediktorem intenzity bolesti a tím i špatného funkčního zotavení.

Je již dobře známo, že úzkost a katastrofa predikují pooperační bolest.

Současné studie se zaměřují především na funkční rekonvalescenci kolenních a kyčelních endoprotéz, méně však na bolest a funkční rekonvalescenci po operaci hallux valgus.

Podle několika autorů by adaptovaná psychologická podpora předoperační katastrofy mohla umožnit lepší pooperační vývoj.

Naší hypotézou je, že předoperační psychologická konzultace u katastrofizujících pacientů je účinná ke zmírnění katastrofální bolesti u dospělých pacientů podstupujících chirurgický zákrok pro hallux valgus.

Prvním cílem je zhodnotit dopad psychologické podpory předoperační katastrofické bolesti při operaci hallux valgus. Základní hodnotící škálou je skóre katastrofizující bolest před a po operaci.

Druhým cílem je zhodnotit bolest a funkční zotavení pacientů s katastrofální bolestí. Kritéria tohoto průzkumu jsou: skóre úzkosti (obvyklé a aktuální), bolest a funkce podle FAOS (Foot and Ankle Outcome Score) bolest (analogická vizuální škála).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

180

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Boulogne-Billancourt, Francie, 92100
        • Nábor
        • Orthopedia and traumatological department

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý nad 18 let
  • Nezávislý, žijící ve vlastním
  • Přidružený k sociálnímu zabezpečení
  • Souhlas podepsán
  • Čekání na operaci hallux valgus.

Kritéria vyloučení:

  • Není schopen rozumět francouzskému jazyku
  • Odmítnutí pacienta
  • Pod opatrovnictvím
  • Pod francouzským systémem AME

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Psychologická podpůrná paže
Pacienti randomizovaní s psychologickou intervencí.
Jiný: Psychologická podpora
Rozhovor s psychologem před operací.
Žádný zásah: Bez podpory
Pacienti s běžnou péčí s psychologickou podporou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv předoperační psychologické podpory na katastrofální bolest
Časové okno: na základní linii
Podle státu část Spielberger State-Rait Anxiety Inventory STAI.
na základní linii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení bolesti u katastrofizujících pacientů
Časové okno: na základní linii
Od American Orthopedic Foot and Ankle Society (AOFAS).
na základní linii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marie-Hélène Sandiford, Ambroise Paré Hospital - APHP

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. února 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

2. listopadu 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

2. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

14. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. června 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • APHP220331
  • 2022-A00381-42 (Identifikátor registru: IDRCB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Operace hallux valgus

Klinické studie na Psychologická podpora

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit