- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06460909
Randomizovaná studie hodnotící zájem o psychologickou podporu pacientů čekajících na operaci hallux valgus (PrePS HV)
Katastrofizace je negativní hodnocení událostí. Co se týká operace, katastrofa bolesti je jedním z hlavních rizik pooperační bolesti a/nebo špatného funkčního zotavení. Nejlepším průzkumem pro hodnocení katastrofické bolesti je PCS (Pain Catastrophizing Scale). Podle autorů katastrofisté hlásí více negativních myšlenek souvisejících s bolestí, více emocionálního utrpení a více bolesti než nekatastrofizátoři. PCS je významným prediktorem intenzity bolesti a tím i špatného funkčního zotavení.
Je již dobře známo, že úzkost a katastrofa predikují pooperační bolest.
Současné studie se zaměřují především na funkční rekonvalescenci kolenních a kyčelních endoprotéz, méně však na bolest a funkční rekonvalescenci po operaci hallux valgus.
Podle několika autorů by adaptovaná psychologická podpora předoperační katastrofy mohla umožnit lepší pooperační vývoj.
Naší hypotézou je, že předoperační psychologická konzultace u katastrofizujících pacientů je účinná ke zmírnění katastrofální bolesti u dospělých pacientů podstupujících chirurgický zákrok pro hallux valgus.
Prvním cílem je zhodnotit dopad psychologické podpory předoperační katastrofické bolesti při operaci hallux valgus. Základní hodnotící škálou je skóre katastrofizující bolest před a po operaci.
Druhým cílem je zhodnotit bolest a funkční zotavení pacientů s katastrofální bolestí. Kritéria tohoto průzkumu jsou: skóre úzkosti (obvyklé a aktuální), bolest a funkce podle FAOS (Foot and Ankle Outcome Score) bolest (analogická vizuální škála).
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Marie-Hélène SANDIFORD
- Telefonní číslo: +33662148018
- E-mail: mh.sandiford@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Alexandre Hardy, MD
- Telefonní číslo: +33615101016
- E-mail: alex.hardy.1@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Boulogne-Billancourt, Francie, 92100
- Nábor
- Orthopedia and traumatological department
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý nad 18 let
- Nezávislý, žijící ve vlastním
- Přidružený k sociálnímu zabezpečení
- Souhlas podepsán
- Čekání na operaci hallux valgus.
Kritéria vyloučení:
- Není schopen rozumět francouzskému jazyku
- Odmítnutí pacienta
- Pod opatrovnictvím
- Pod francouzským systémem AME
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Psychologická podpůrná paže
Pacienti randomizovaní s psychologickou intervencí.
|
Rozhovor s psychologem před operací.
|
|
Žádný zásah: Bez podpory
Pacienti s běžnou péčí s psychologickou podporou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv předoperační psychologické podpory na katastrofální bolest
Časové okno: na základní linii
|
Podle státu část Spielberger State-Rait Anxiety Inventory STAI.
|
na základní linii
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení bolesti u katastrofizujících pacientů
Časové okno: na základní linii
|
Od American Orthopedic Foot and Ankle Society (AOFAS).
|
na základní linii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marie-Hélène Sandiford, Ambroise Paré Hospital - APHP
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- APHP220331
- 2022-A00381-42 (Identifikátor registru: IDRCB)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .