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Studio randomizzato che valuta l'interesse del supporto psicologico dei pazienti in attesa di un intervento chirurgico all'alluce valgo (PrePS HV)

10 giugno 2024 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Catastrofizzare è una valutazione negativa degli eventi. Per quanto riguarda la chirurgia, l’effetto catastrofico del dolore è uno dei principali rischi di dolore postoperatorio e/o di scarso recupero funzionale. La migliore indagine per valutare la catastrofizzazione del dolore è la PCS (Pain Catastrophizing Scale). Secondo gli autori, i catastrofisti riportano più pensieri negativi legati al dolore, più disagio emotivo e più dolore rispetto ai non catastrofisti. Il PCS è un predittore significativo dell’intensità del dolore e quindi di uno scarso recupero funzionale.

È già noto che l’ansia e il catastrofismo predicono il dolore postoperatorio.

Gli studi attuali si concentrano principalmente sul recupero funzionale delle artroprotesi del ginocchio e dell'anca, ma meno sul dolore e sul recupero funzionale della chirurgia dell'alluce valgo.

Secondo diversi autori, un adeguato supporto psicologico del catastrofizzante preoperatorio potrebbe consentire una migliore evoluzione postoperatoria.

La nostra ipotesi è che una consultazione psicologica preoperatoria di pazienti catastrofici sia efficace per ridurre il dolore catastrofico nei pazienti adulti sottoposti a un intervento chirurgico per alluce valgo.

Il primo obiettivo è valutare l'impatto di un supporto psicologico sul dolore catastrofico preoperatorio durante un intervento chirurgico all'alluce valgo. La scala di valutazione principale è il punteggio catastrofico del dolore prima e dopo l'intervento.

Il secondo obiettivo è valutare il dolore e il recupero funzionale dei pazienti con dolore catastrofico. I criteri di questa indagine sono: punteggio dell'ansia (abituale e reale), dolore e funzionalità secondo il dolore FAOS (Foot and Ankle Outcome Score) (Analogic Visual Scale).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

180

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Boulogne-Billancourt, Francia, 92100
        • Reclutamento
        • Orthopedia and traumatological department

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulto maggiore di 18 anni
  • Indipendente, vive a casa propria
  • Affiliato ad una previdenza sociale
  • Consenso firmato
  • In attesa di un intervento chirurgico all'alluce valgo.

Criteri di esclusione:

  • Non in grado di comprendere la lingua francese
  • Rifiuto del paziente
  • Sotto tutela
  • Con il sistema AME francese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di supporto psicologico
Pazienti randomizzati con intervento psicologico.
Altro: Supporto psicologico
Colloquio con lo psicologo prima dell'intervento.
Nessun intervento: Senza supporto
Pazienti con cure di routine con supporto psicologico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impatto del supporto psicologico preoperatorio sulla catastrofizzazione del dolore
Lasso di tempo: alla base
Parte per stato dello Spielberger State-Trait Anxiety Inventory STAI.
alla base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del dolore dei pazienti catastrofizzanti
Lasso di tempo: alla base
A cura della American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS).
alla base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigatori

  • Investigatore principale: Marie-Hélène Sandiford, Ambroise Paré Hospital - APHP

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 febbraio 2023

Completamento primario (Stimato)

2 novembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

2 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

14 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 giugno 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APHP220331
  • 2022-A00381-42 (Identificatore di registro: IDRCB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Chirurgia dell'alluce valgo

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