- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06460909
Randomiserad studie som utvärderar intresset av psykologiskt stöd hos patienter som väntar på Hallux Valgus-kirurgi (PrePS HV)
Katastrofer är en negativ bedömning av händelser. Vad operationen gäller, smärtkatastrofer är en av de största riskerna för postoperativ smärta och/eller dålig funktionell återhämtning. Den bästa undersökningen för att utvärdera smärtkatastrofer är PCS (Pain Catastrophizing Scale). Enligt författarna rapporterar katastrofförare fler negativa smärtrelaterade tankar, mer känslomässigt lidande och mer smärta än icke-katastrofer. PCS är en signifikant prediktor för smärtintensitet och därmed för dålig funktionell återhämtning.
Det är redan välkänt att ångest och katastrofal förutsäger postoperativ smärta.
De faktiska studierna fokuserar främst på funktionell återhämtning av knä- och höftproteser, men mindre på smärta och funktionell återhämtning av hallux valgus-kirurgi.
Enligt flera författare kan anpassat psykologiskt stöd av preoperativ katastrofering möjliggöra en bättre postoperativ evolution.
Vår hypotes är att en preoperativ psykologisk konsultation av katastrofala patienter är effektiv för att minska smärtkatastrofer hos vuxna patienter som genomgår en kirurgisk operation för hallux valgus.
Det första målet är att utvärdera effekten av ett psykologiskt stöd av preoperativ smärtkatastrofer under en hallux valgus-operation. Den huvudsakliga utvärderingsskalan är den smärtkatastroferande poängen före och efter operationen.
Det andra målet är att utvärdera smärtan och funktionell återhämtning hos smärtkatastroferande patienter. Kriterierna för denna undersökning är: ångestpoäng (vanlig och faktisk), smärta och funktion enligt FAOS (Foot and Ankle Outcome Score) smärta (Analogic Visual Scale).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Marie-Hélène SANDIFORD
- Telefonnummer: +33662148018
- E-post: mh.sandiford@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Alexandre Hardy, MD
- Telefonnummer: +33615101016
- E-post: alex.hardy.1@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Boulogne-Billancourt, Frankrike, 92100
- Rekrytering
- Orthopedia and traumatological department
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxen över 18
- Självständig, bor i eget hem
- Anknuten till en socialförsäkring
- Samtycke undertecknat
- Väntar på en Hallux Valgus-operation.
Exklusions kriterier:
- Kan inte förstå franska språket
- Patientvägran
- Under förmyndarskap
- Under franskt AME-system
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Psykologisk stödarm
Patienter randomiserade med psykologisk intervention.
|
En intervju med psykologen innan operation.
|
|
Inget ingripande: Utan stöd
Patienter med rutinvård med psykologiskt stöd.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekten av preoperativt psykologiskt stöd på smärtkatastrofer
Tidsram: vid baslinjen
|
Efter delstatlig del av Spielberger State-Trait Anxiety Inventory STAI.
|
vid baslinjen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtutvärdering av katastrofala patienter
Tidsram: vid baslinjen
|
Av American Orthopedic Foot and Ankle Society (AOFAS).
|
vid baslinjen
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Marie-Hélène Sandiford, Ambroise Paré Hospital - APHP
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- APHP220331
- 2022-A00381-42 (Registeridentifierare: IDRCB)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .