Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Véletlenszerű vizsgálat, amely értékeli a Hallux Valgus műtétre váró betegek pszichológiai támogatásának érdeklődését (PrePS HV)

2024. június 10. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

A katasztrófa az események negatív értékelése. Ami a műtétet érinti, a fájdalom katasztrófája a posztoperatív fájdalom és/vagy a gyenge funkcionális helyreállítás egyik fő kockázata. A fájdalom katasztrofizálásának értékelésére a legjobb felmérés a PCS (Pain Catastrophizing Scale). A szerzők szerint a katasztrófák több negatív, fájdalommal kapcsolatos gondolatról, több érzelmi szorongásról és több fájdalomról számolnak be, mint a nem katasztrófázók. A PCS a fájdalom intenzitásának és így a gyenge funkcionális felépülésnek jelentős előrejelzője.

Már jól ismert, hogy a szorongás és a katasztrófa előrejelzi a posztoperatív fájdalmat.

A tényleges tanulmányok elsősorban a térd- és csípőízületi műtétek funkcionális helyreállítására összpontosítanak, de kevésbé a fájdalomra és a hallux valgus műtétek funkcionális helyreállítására.

Számos szerző szerint a preoperatív katasztrófa adaptált pszichológiai támogatása jobb posztoperatív evolúciót tesz lehetővé.

Hipotézisünk az, hogy a katasztrófahelyzetben lévő betegek műtét előtti pszichológiai konzultációja hatékonyan csökkenti a katasztrófa okozta fájdalom mértékét a hallux valgus miatt műtéten átesett felnőtt betegeknél.

Az első cél a hallux valgus műtét során katasztrofális preoperatív fájdalom pszichológiai támogatásának értékelése. A fő értékelési skála a fájdalom katasztrofális pontszáma a műtét előtt és után.

A második cél a fájdalom katasztrófát okozó betegek fájdalmának és funkcionális gyógyulásának értékelése. A felmérés kritériumai a következők: szorongásos pontszám (szokásos és tényleges), fájdalom és funkció a FAOS (Foot and Ankle Outcome Score) szerint, fájdalom (analóg vizuális skála).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

180

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

      • Boulogne-Billancourt, Franciaország, 92100
        • Toborzás
        • Orthopedia and traumatological department

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti felnőtt
  • Független, saját otthonában él
  • Társadalombiztosítási intézmény tagja
  • Hozzájárulás aláírva
  • Hallux Valgus műtétre vár.

Kizárási kritériumok:

  • Nem érti a francia nyelvet
  • Beteg elutasítása
  • Gyámság alatt
  • A francia AME rendszerben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Pszichológiai támogató kar
Pszichológiai beavatkozással randomizált betegek.
Interjú a pszichológussal a műtét előtt.
Nincs beavatkozás: Támogatás nélkül
Rendszeres ellátásban részesülő betegek pszichológiai támogatással.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A preoperatív pszichológiai támogatás hatása a fájdalomra
Időkeret: alapvonalon
A Spielberger State-Trait Anxiety Inventory STAI állam szerinti része.
alapvonalon

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A katasztrofális betegek fájdalomértékelése
Időkeret: alapvonalon
Az Amerikai Ortopéd Láb- és Boka Társaság (AOFAS) által.
alapvonalon

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Marie-Hélène Sandiford, Ambroise Paré Hospital - APHP

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. február 2.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. november 2.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. február 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. május 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. június 10.

Első közzététel (Tényleges)

2024. június 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. június 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. június 10.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • APHP220331
  • 2022-A00381-42 (Registry Identifier: IDRCB)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel