- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06460909
Véletlenszerű vizsgálat, amely értékeli a Hallux Valgus műtétre váró betegek pszichológiai támogatásának érdeklődését (PrePS HV)
A katasztrófa az események negatív értékelése. Ami a műtétet érinti, a fájdalom katasztrófája a posztoperatív fájdalom és/vagy a gyenge funkcionális helyreállítás egyik fő kockázata. A fájdalom katasztrofizálásának értékelésére a legjobb felmérés a PCS (Pain Catastrophizing Scale). A szerzők szerint a katasztrófák több negatív, fájdalommal kapcsolatos gondolatról, több érzelmi szorongásról és több fájdalomról számolnak be, mint a nem katasztrófázók. A PCS a fájdalom intenzitásának és így a gyenge funkcionális felépülésnek jelentős előrejelzője.
Már jól ismert, hogy a szorongás és a katasztrófa előrejelzi a posztoperatív fájdalmat.
A tényleges tanulmányok elsősorban a térd- és csípőízületi műtétek funkcionális helyreállítására összpontosítanak, de kevésbé a fájdalomra és a hallux valgus műtétek funkcionális helyreállítására.
Számos szerző szerint a preoperatív katasztrófa adaptált pszichológiai támogatása jobb posztoperatív evolúciót tesz lehetővé.
Hipotézisünk az, hogy a katasztrófahelyzetben lévő betegek műtét előtti pszichológiai konzultációja hatékonyan csökkenti a katasztrófa okozta fájdalom mértékét a hallux valgus miatt műtéten átesett felnőtt betegeknél.
Az első cél a hallux valgus műtét során katasztrofális preoperatív fájdalom pszichológiai támogatásának értékelése. A fő értékelési skála a fájdalom katasztrofális pontszáma a műtét előtt és után.
A második cél a fájdalom katasztrófát okozó betegek fájdalmának és funkcionális gyógyulásának értékelése. A felmérés kritériumai a következők: szorongásos pontszám (szokásos és tényleges), fájdalom és funkció a FAOS (Foot and Ankle Outcome Score) szerint, fájdalom (analóg vizuális skála).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Marie-Hélène SANDIFORD
- Telefonszám: +33662148018
- E-mail: mh.sandiford@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Alexandre Hardy, MD
- Telefonszám: +33615101016
- E-mail: alex.hardy.1@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Boulogne-Billancourt, Franciaország, 92100
- Toborzás
- Orthopedia and traumatological department
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti felnőtt
- Független, saját otthonában él
- Társadalombiztosítási intézmény tagja
- Hozzájárulás aláírva
- Hallux Valgus műtétre vár.
Kizárási kritériumok:
- Nem érti a francia nyelvet
- Beteg elutasítása
- Gyámság alatt
- A francia AME rendszerben
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Pszichológiai támogató kar
Pszichológiai beavatkozással randomizált betegek.
|
Interjú a pszichológussal a műtét előtt.
|
|
Nincs beavatkozás: Támogatás nélkül
Rendszeres ellátásban részesülő betegek pszichológiai támogatással.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A preoperatív pszichológiai támogatás hatása a fájdalomra
Időkeret: alapvonalon
|
A Spielberger State-Trait Anxiety Inventory STAI állam szerinti része.
|
alapvonalon
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A katasztrofális betegek fájdalomértékelése
Időkeret: alapvonalon
|
Az Amerikai Ortopéd Láb- és Boka Társaság (AOFAS) által.
|
alapvonalon
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Marie-Hélène Sandiford, Ambroise Paré Hospital - APHP
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- APHP220331
- 2022-A00381-42 (Registry Identifier: IDRCB)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .