- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06460909
Gerandomiseerde studie ter evaluatie van het belang van psychologische ondersteuning van patiënten die wachten op een hallux-valgusoperatie (PrePS HV)
Catastroferen is een negatieve evaluatie van gebeurtenissen. Wat chirurgie betreft, is catastroferen van pijn een van de belangrijkste risico's van postoperatieve pijn en/of slecht functioneel herstel. Het beste onderzoek om catastroferen van pijn te evalueren is de PCS (Pain Catastrofizing Scale). Volgens de auteurs rapporteren catastrofizers meer negatieve pijngerelateerde gedachten, meer emotioneel leed en meer pijn dan niet-catastrofizers. De PCS is een significante voorspeller van pijnintensiteit en dus van slecht functioneel herstel.
Het is al bekend dat angst en catastroferen postoperatieve pijn voorspellen.
De feitelijke onderzoeken richten zich vooral op functioneel herstel van knie- en heupprothesen, maar minder op pijn en functioneel herstel van hallux valgus-operaties.
Volgens verschillende auteurs zou aangepaste psychologische ondersteuning van preoperatief catastroferen een betere postoperatieve evolutie mogelijk kunnen maken.
Onze hypothese is dat een preoperatief psychologisch consult van catastroferende patiënten efficiënt is om catastrofale pijn te verminderen bij volwassen patiënten die een chirurgische ingreep ondergaan voor hallux valgus.
Het eerste doel is het evalueren van de impact van psychologische ondersteuning bij preoperatieve catastrofale pijn tijdens een hallux valgusoperatie. De belangrijkste evaluatieschaal is de catastroferende pijnscore voor en na de operatie.
Het tweede doel is het evalueren van de pijn en het functionele herstel van pijncatastroferende patiënten. De criteria van dit onderzoek zijn: angstscore (gebruikelijk en feitelijk), pijn en functioneren volgens de FAOS (Foot and Ankle Outcome Score) pijn (Analogic Visual Scale).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Marie-Hélène SANDIFORD
- Telefoonnummer: +33662148018
- E-mail: mh.sandiford@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Alexandre Hardy, MD
- Telefoonnummer: +33615101016
- E-mail: alex.hardy.1@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Boulogne-Billancourt, Frankrijk, 92100
- Werving
- Orthopedia and traumatological department
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassene ouder dan 18 jaar
- Zelfstandig, woonachtig in een eigen huis
- Aangesloten bij een sociale zekerheid
- Toestemming ondertekend
- Wachten op een Hallux Valgus-operatie.
Uitsluitingscriteria:
- Kan de Franse taal niet begrijpen
- Weigering van de patiënt
- Onder voogdij
- Onder het Franse AME-systeem
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Psychologische steunarm
Patiënten gerandomiseerd met psychologische interventie.
|
Een gesprek met de psycholoog vóór de operatie.
|
|
Geen tussenkomst: Zonder ondersteuning
Patiënten met routinematige zorg met psychologische ondersteuning.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Impact van preoperatieve psychologische ondersteuning op catastrofale pijn
Tijdsspanne: bij basislijn
|
Per staatsgedeelte van de Spielberger State-Trait Anxiety Inventory STAI.
|
bij basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnevaluatie van catastroferende patiënten
Tijdsspanne: bij basislijn
|
Door de American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS).
|
bij basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marie-Hélène Sandiford, Ambroise Paré Hospital - APHP
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- APHP220331
- 2022-A00381-42 (Register-ID: IDRCB)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .