Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gerandomiseerde studie ter evaluatie van het belang van psychologische ondersteuning van patiënten die wachten op een hallux-valgusoperatie (PrePS HV)

10 juni 2024 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Catastroferen is een negatieve evaluatie van gebeurtenissen. Wat chirurgie betreft, is catastroferen van pijn een van de belangrijkste risico's van postoperatieve pijn en/of slecht functioneel herstel. Het beste onderzoek om catastroferen van pijn te evalueren is de PCS (Pain Catastrofizing Scale). Volgens de auteurs rapporteren catastrofizers meer negatieve pijngerelateerde gedachten, meer emotioneel leed en meer pijn dan niet-catastrofizers. De PCS is een significante voorspeller van pijnintensiteit en dus van slecht functioneel herstel.

Het is al bekend dat angst en catastroferen postoperatieve pijn voorspellen.

De feitelijke onderzoeken richten zich vooral op functioneel herstel van knie- en heupprothesen, maar minder op pijn en functioneel herstel van hallux valgus-operaties.

Volgens verschillende auteurs zou aangepaste psychologische ondersteuning van preoperatief catastroferen een betere postoperatieve evolutie mogelijk kunnen maken.

Onze hypothese is dat een preoperatief psychologisch consult van catastroferende patiënten efficiënt is om catastrofale pijn te verminderen bij volwassen patiënten die een chirurgische ingreep ondergaan voor hallux valgus.

Het eerste doel is het evalueren van de impact van psychologische ondersteuning bij preoperatieve catastrofale pijn tijdens een hallux valgusoperatie. De belangrijkste evaluatieschaal is de catastroferende pijnscore voor en na de operatie.

Het tweede doel is het evalueren van de pijn en het functionele herstel van pijncatastroferende patiënten. De criteria van dit onderzoek zijn: angstscore (gebruikelijk en feitelijk), pijn en functioneren volgens de FAOS (Foot and Ankle Outcome Score) pijn (Analogic Visual Scale).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

180

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

      • Boulogne-Billancourt, Frankrijk, 92100
        • Werving
        • Orthopedia and traumatological department

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassene ouder dan 18 jaar
  • Zelfstandig, woonachtig in een eigen huis
  • Aangesloten bij een sociale zekerheid
  • Toestemming ondertekend
  • Wachten op een Hallux Valgus-operatie.

Uitsluitingscriteria:

  • Kan de Franse taal niet begrijpen
  • Weigering van de patiënt
  • Onder voogdij
  • Onder het Franse AME-systeem

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Psychologische steunarm
Patiënten gerandomiseerd met psychologische interventie.
Een gesprek met de psycholoog vóór de operatie.
Geen tussenkomst: Zonder ondersteuning
Patiënten met routinematige zorg met psychologische ondersteuning.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Impact van preoperatieve psychologische ondersteuning op catastrofale pijn
Tijdsspanne: bij basislijn
Per staatsgedeelte van de Spielberger State-Trait Anxiety Inventory STAI.
bij basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnevaluatie van catastroferende patiënten
Tijdsspanne: bij basislijn
Door de American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS).
bij basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marie-Hélène Sandiford, Ambroise Paré Hospital - APHP

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 februari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

2 november 2024

Studie voltooiing (Geschat)

2 februari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • APHP220331
  • 2022-A00381-42 (Register-ID: IDRCB)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren