- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06460909
Рандомизированное исследование, оценивающее значимость психологической поддержки пациентов, ожидающих операции Hallux Valgus (PrePS HV)
Катастрофизация – это негативная оценка событий. Что касается хирургического вмешательства, то катастрофизация боли является одним из основных рисков послеоперационной боли и/или плохого функционального восстановления. Лучшим опросом для оценки катастрофизации боли является PCS (шкала катастрофизации боли). По мнению авторов, катастрофизаторы сообщают о более негативных мыслях, связанных с болью, большем эмоциональном стрессе и большей боли, чем некатастрофизаторы. PCS является важным предиктором интенсивности боли и, следовательно, плохого функционального восстановления.
Уже хорошо известно, что тревога и катастрофизация предсказывают послеоперационную боль.
Фактические исследования сосредоточены в основном на функциональном восстановлении эндопротезирования коленного и тазобедренного сустава, но в меньшей степени на боли и функциональном восстановлении после операции вальгусной деформации.
По мнению ряда авторов, адаптированная психологическая поддержка предоперационной катастрофизации может способствовать лучшему послеоперационному развитию.
Наша гипотеза состоит в том, что предоперационная психологическая консультация катастрофических пациентов эффективна для снижения катастрофической боли у взрослых пациентов, перенесших хирургическую операцию по поводу вальгусной деформации.
Первая цель – оценить влияние психологической поддержки на предоперационную катастрофическую боль во время операции по поводу вальгусной деформации. Основной оценочной шкалой является балл катастрофической боли до и после операции.
Вторая цель — оценить боль и функциональное восстановление у пациентов, страдающих от боли. Критериями этого исследования являются: показатель тревоги (обычный и актуальный), боль и функция по шкале FAOS (оценка исходов стопы и голеностопного сустава), боль (аналоговая визуальная шкала).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Marie-Hélène SANDIFORD
- Номер телефона: +33662148018
- Электронная почта: mh.sandiford@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Alexandre Hardy, MD
- Номер телефона: +33615101016
- Электронная почта: alex.hardy.1@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Boulogne-Billancourt, Франция, 92100
- Рекрутинг
- Orthopedia and traumatological department
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослый старше 18 лет
- Независимый, живущий в собственном доме
- Сотрудник службы социального обеспечения
- Согласие подписано
- Жду операции Hallux Valgus.
Критерий исключения:
- Не в состоянии понять французский язык
- Отказ пациента
- Под опекой
- По французской системе AME
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Отделение психологической поддержки
Пациенты рандомизированы с психологическим вмешательством.
|
Беседа с психологом перед операцией.
|
|
Без вмешательства: Без поддержки
Пациенты, получающие рутинную помощь с психологической поддержкой.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние предоперационной психологической поддержки на катастрофизацию боли
Временное ограничение: в исходном состоянии
|
По штатной части Опросника тревожности Спилбергера STAI.
|
в исходном состоянии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка боли у катастрофических пациентов
Временное ограничение: в исходном состоянии
|
Американское общество ортопедов стопы и голеностопного сустава (AOFAS).
|
в исходном состоянии
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Marie-Hélène Sandiford, Ambroise Paré Hospital - APHP
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- APHP220331
- 2022-A00381-42 (Идентификатор реестра: IDRCB)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .