Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное исследование, оценивающее значимость психологической поддержки пациентов, ожидающих операции Hallux Valgus (PrePS HV)

10 июня 2024 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Катастрофизация – это негативная оценка событий. Что касается хирургического вмешательства, то катастрофизация боли является одним из основных рисков послеоперационной боли и/или плохого функционального восстановления. Лучшим опросом для оценки катастрофизации боли является PCS (шкала катастрофизации боли). По мнению авторов, катастрофизаторы сообщают о более негативных мыслях, связанных с болью, большем эмоциональном стрессе и большей боли, чем некатастрофизаторы. PCS является важным предиктором интенсивности боли и, следовательно, плохого функционального восстановления.

Уже хорошо известно, что тревога и катастрофизация предсказывают послеоперационную боль.

Фактические исследования сосредоточены в основном на функциональном восстановлении эндопротезирования коленного и тазобедренного сустава, но в меньшей степени на боли и функциональном восстановлении после операции вальгусной деформации.

По мнению ряда авторов, адаптированная психологическая поддержка предоперационной катастрофизации может способствовать лучшему послеоперационному развитию.

Наша гипотеза состоит в том, что предоперационная психологическая консультация катастрофических пациентов эффективна для снижения катастрофической боли у взрослых пациентов, перенесших хирургическую операцию по поводу вальгусной деформации.

Первая цель – оценить влияние психологической поддержки на предоперационную катастрофическую боль во время операции по поводу вальгусной деформации. Основной оценочной шкалой является балл катастрофической боли до и после операции.

Вторая цель — оценить боль и функциональное восстановление у пациентов, страдающих от боли. Критериями этого исследования являются: показатель тревоги (обычный и актуальный), боль и функция по шкале FAOS (оценка исходов стопы и голеностопного сустава), боль (аналоговая визуальная шкала).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

180

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Marie-Hélène SANDIFORD
  • Номер телефона: +33662148018
  • Электронная почта: mh.sandiford@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Alexandre Hardy, MD
  • Номер телефона: +33615101016
  • Электронная почта: alex.hardy.1@gmail.com

Места учебы

      • Boulogne-Billancourt, Франция, 92100
        • Рекрутинг
        • Orthopedia and traumatological department

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослый старше 18 лет
  • Независимый, живущий в собственном доме
  • Сотрудник службы социального обеспечения
  • Согласие подписано
  • Жду операции Hallux Valgus.

Критерий исключения:

  • Не в состоянии понять французский язык
  • Отказ пациента
  • Под опекой
  • По французской системе AME

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Отделение психологической поддержки
Пациенты рандомизированы с психологическим вмешательством.
Беседа с психологом перед операцией.
Без вмешательства: Без поддержки
Пациенты, получающие рутинную помощь с психологической поддержкой.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние предоперационной психологической поддержки на катастрофизацию боли
Временное ограничение: в исходном состоянии
По штатной части Опросника тревожности Спилбергера STAI.
в исходном состоянии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка боли у катастрофических пациентов
Временное ограничение: в исходном состоянии
Американское общество ортопедов стопы и голеностопного сустава (AOFAS).
в исходном состоянии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Marie-Hélène Sandiford, Ambroise Paré Hospital - APHP

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 февраля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

2 ноября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

2 февраля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 мая 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 июня 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 июня 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 июня 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 июня 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • APHP220331
  • 2022-A00381-42 (Идентификатор реестра: IDRCB)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться