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Bewertung neurologischer Entwicklungsverläufe bei Kindern anhand des glykämischen Profils im Zusammenhang mit verschiedenen frühen Behandlungsmodalitäten bei Kindern mit Typ-1-Diabetes (T1DM) (PROCEDE)

29. September 2025 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Mehr als die Hälfte aller neuen Fälle von Typ-1-Diabetes (T1D) werden im ersten Lebensjahrzehnt diagnostiziert. Es wurde berichtet, dass ein früh einsetzender Typ-1-Diabetes mit einer Verschlechterung der kognitiven Leistungsfähigkeit verbunden sein kann. Es betrifft hauptsächlich das Arbeitsgedächtnis oder die Fähigkeit, komplexe Aufgaben auszuführen, die Planung (Führungsfunktionen) oder Entscheidungsfindung beinhalten. In der Magnetresonanztomographie (MRT) des Gehirns wurden Veränderungen des Gehirnwachstums im Zusammenhang mit einer Beeinträchtigung der kognitiven Leistungsfähigkeit festgestellt. Es wird angenommen, dass die Exposition gegenüber Hypoglykämie, Hyperglykämie und glykämischer Variabilität für diese strukturellen Veränderungen verantwortlich ist, insbesondere bei jüngeren Patienten. Diese Veränderungen können frühzeitig nach der Diagnose erkannt werden. Automatisierte Insulinabgabesysteme (AIDS) können das glykämische Profil bei Kindern mit Typ-1-Diabetes drastisch verbessern, indem sie das Auftreten von Hypo- und Hyperglykämien reduzieren. In Frankreich ist die Marktzulassung jedoch auf Kinder mit unausgeglichenem T1D beschränkt, die auf andere Therapien und auf eine verstärkte Diabetesaufklärung nicht angesprochen haben. Es handelt sich daher nicht um neu diagnostizierte Patienten. 60 % der Patienten unter 10 Jahren, bei denen T1DM seit weniger als 3 Jahren diagnostiziert wurde, werden in Frankreich nicht von diesen Systemen behandelt. Ziel dieser Studie ist es daher festzustellen, ob eine frühzeitige Behandlung von AIDS-Patienten einen positiven Einfluss auf das Gehirnwachstum und die kognitive Funktion bei pädiatrischen Patienten mit T1DM haben würde.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Studie war es, die neuroanatomische Schädigung der grauen Substanz im Zusammenhang mit Typ-1-Diabetes bei Kleinkindern anhand ihres glykämischen Profils (Aids oder nicht) zu bewerten und mit einer gleichaltrigen Kontrollperson zu vergleichen.

Prospektive Fall-Kontroll-Kohortenstudie (T1DM oder nicht) und exponiert/nicht exponiert (CL oder nicht), multizentrisch mit 2 Besuchen nach 6 und 24 Monaten nach T1DM und 2 parallelen Besuchen für die Kontrollgruppe.

Das verwendete AIDS-System ist eine „mylife CamAPS-Anwendung“, vertrieben von CamDiab Ltd. Klasse III, (YpsoPump, vertrieben von Ypsomed, Dexcom G6-Blutzuckersensor, verwendet in ihren jeweiligen Indikationen).

Eine Versuchsgruppe (AIDS-Gruppe) und zwei Vergleichsgruppen, Standardbehandlungsgruppe (TS-Gruppe): Patienten mit T1DM, behandelt mit Insulinpumpe + Blutzuckersensoren und Gruppe C (Kontrolle): altersentsprechende Kontrollpersonen ohne T1DM.

Zu den erwarteten Vorteilen gehören ein früher Zugang zu einem automatisierten Insulinabgabesystem für Studienteilnehmer sowie Belege für den neurokognitiven Nutzen eines frühen Einsatzes von Hilfsmitteln, der zu Veränderungen in der Pflegepraxis führt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Rekrutierung
        • Hôpital Universitaire Necker Enfants Malades
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 5 bis 7 Jahre alt
  • Einverständniserklärung der Erziehungsberechtigten
  • Eltern können Französisch sprechen, verstehen und lesen (vom Ermittler bestätigt)
  • Zugehörigkeit zur Sozialversicherung

  • Nur für Probanden mit T1DM:

    • Behandlung mit Insulinpumpe und Verschleiß des Dexcom-Sensors
    • Typ-1-Diabetes wurde vor weniger als 6 Monaten diagnostiziert
    • Insulindosis ≥ 0,5 IU/k/Tag

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer neurologischen Erkrankung
  • Vorgeschichte einer psychiatrischen Erkrankung bei Kindern
  • Frühgeburt (Geburt vor 37 SA)
  • Das Tragen von inneren Metallteilen ist ein Kontraindikator für die Durchführung einer MRT
  • Schwere Hauterkrankung, die die Verwendung eines Insulinpumpensensors oder -katheters verhindert
  • Unkontrollierte Zöliakie
  • Unkontrollierte Autoimmunthyreoiditis
  • Teilnahme an einer anderen interventionellen Forschungsstudie oder an deren Ausschlussfrist
  • Verweigerung der Teilnahme durch einen Minderjährigen nach einer an sein Alter und seine Fähigkeiten angepassten Information

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AIDS-Gruppe
Patienten mit T1DM mit automatisierten Insulinabgabesystemen (AIDS)
Sonstiges: Gehirn-MRT
Bewertung der neuroanatomischen Schädigung der grauen Substanz im Zusammenhang mit Typ-1-Diabetes bei kleinen Kindern anhand ihres glykämischen Profils (AIDS-Anwendung oder nicht) und Vergleich mit einer gleichaltrigen Kontrollperson
Gerät: AIDS
MyLife Camaps Application, vermarktet von Camdiab Ltd, in Verbindung mit ypsopump, vermarktet von ypsomed, Dexcom -Blutzuckersensor, Orbit -Infusionssätzen und Orbit -Infusionssätzen und Orbit -Inserter (verwendet in ihren Indikationen)
Andere Namen:
  • MRT des Gehirns
Sonstiges: Kontrollgruppe
altersentsprechende Kontrollpersonen ohne T1DM
Sonstiges: Gehirn-MRT
Bewertung der neuroanatomischen Schädigung der grauen Substanz im Zusammenhang mit Typ-1-Diabetes bei kleinen Kindern anhand ihres glykämischen Profils (AIDS-Anwendung oder nicht) und Vergleich mit einer gleichaltrigen Kontrollperson
Sonstiges: TS -Gruppe
Patienten mit T1D, die mit Insulinpumpen + Blutzuckersensoren behandelt wurden, mit der Option, eine vorhersagbare Hypoglykämie-Abschaltung zu aktivieren (SAP-AAH)
Sonstiges: Gehirn-MRT
Bewertung der neuroanatomischen Schädigung der grauen Substanz im Zusammenhang mit Typ-1-Diabetes bei kleinen Kindern anhand ihres glykämischen Profils (AIDS-Anwendung oder nicht) und Vergleich mit einer gleichaltrigen Kontrollperson

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Volumen der gesamten grauen Substanz, gemessen mit hochauflösender morphometrischer MRT
Zeitfenster: bei der Aufnahme und 18 Monate nach der Aufnahme

Der primäre Endpunkt sind Veränderungen im Gesamtvolumen der grauen Substanz, gemessen mit hochauflösender morphometrischer MRT (Vox-basierte Morphometrie-Methode).

Es wird bei der Randomisierung (innerhalb von 6 Monaten nach der Diagnose) und 18 Monate nach der Randomisierung in der Interventionsgruppe (Behandlung von T1DM mit SADI), in einer Kontrollgruppe von T1DM-Patienten (Behandlung von T1DM mit Insulinpumpe und Blutzuckersensor) und gemessen in einer Gruppe nicht-diabetischer Kontrollpersonen im gleichen Altersbereich.
bei der Aufnahme und 18 Monate nach der Aufnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Volumen der gesamten grauen Substanz, gemessen mit hochauflösender morphometrischer MRT
Zeitfenster: im Monat 6 und 24 Monate nach der Diagnose von T1DM
Variationen in anderen morphometrischen Maßen (lokalisierte graue Substanz, gesamte und lokalisierte weiße Substanz, Messung der anatomischen Konnektivität) und der Ruhehirnfunktion (Messung des zerebralen Blutflusses durch arterielle Markierungsspin ALS) werden zwischen den beiden Gruppen diabetischer Kinder zwischen Randomisierung und verglichen das Ende der 18-monatigen Intervention
im Monat 6 und 24 Monate nach der Diagnose von T1DM
Intelligenzwert
Zeitfenster: im Monat 6 und 24 Monate nach der Diagnose von T1DM
Beurteilung der neurokognitiven Leistung: Skala bewertet Wechsler-Intelligenzskala für Kinder (WIPPSI-IV)
im Monat 6 und 24 Monate nach der Diagnose von T1DM
glykämische Variabilitätsindizes
Zeitfenster: im Monat 6 und 24 Monate nach der Diagnose von T1DM
Glykämische Variabilität, gemessen anhand von Daten aus der kontinuierlichen Messung der interstitiellen Glykämie durch den vom Patienten getragenen Sensor. Die Standardabweichung (SD) des glykämischen Mittelwerts, der Variationskoeffizient (CV) und die kontinuierliche glykämische Gesamtnettowirkung (CONGA) 1 Stunde – 2 Stunden – 4 Stunden werden aus der vollständigen 72-Stunden-Aufzeichnung berechnet, die dem Besuch am nächsten liegt. Ihre Veränderungen werden zwischen den beiden Messzeitpunkten zwischen den Gruppen verglichen.
im Monat 6 und 24 Monate nach der Diagnose von T1DM
Ergebnis des Tests „Aufmerksamkeit geht/nicht“ der KiTAP-Skala
Zeitfenster: im Monat 6 und 24 Monate nach der Diagnose von T1DM
Beurteilung der Verhaltenskontrolle und Test der fokussierten Aufmerksamkeit
im Monat 6 und 24 Monate nach der Diagnose von T1DM
Punktzahl auf der BRIEF-Skala (Verhaltensbewertungsinventar).
Zeitfenster: im Monat 6 und 24 Monate nach der Diagnose von T1DM
Inventar zur Verhaltensbewertung
im Monat 6 und 24 Monate nach der Diagnose von T1DM
Partitur von Stroop groß klein und Stropp Früchte Skala
Zeitfenster: im Monat 6 und 24 Monate nach der Diagnose von T1DM
Beurteilung der Hemmkontrolle
im Monat 6 und 24 Monate nach der Diagnose von T1DM
Punktzahl der Nepsy II-Skala
Zeitfenster: im Monat 6 und 24 Monate nach der Diagnose von T1DM
Auditiver Aufmerksamkeitstest
im Monat 6 und 24 Monate nach der Diagnose von T1DM

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Mitarbeiter

Fondation Francophone pour la Recherche sur le Diabete
Ypsomed Diabetes Care AG

Ermittler

  • Hauptermittler: Jacques Beltrand, PHD, APHP
  • Studienstuhl: Nathalie Boddaert, PHD, APHP

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

20. März 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

20. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

2. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APHP230422

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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