- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06461065
Оценка траекторий нервного развития у детей по гликемическому профилю, связанному с различными методами раннего лечения у детей с сахарным диабетом 1 типа (СД1) (PROCEDE)
Обзор исследования
Подробное описание
Целью исследования было оценить нейроанатомическое повреждение серого вещества, связанное с диабетом 1 типа, у детей раннего возраста в зависимости от их гликемического профиля (прием СПИДа или нет) и сравнить его с контрольной группой соответствующего возраста.
Проспективное когортное исследование «случай-контроль» (СД1 или нет) и подвергавшееся/не подвергавшееся воздействию (КЛ или нет), многоцентровое с 2 посещениями через 6 и 24 месяца СД1 и 2 параллельными визитами для контрольной группы.
Используемая система против СПИДа представляет собой «приложение mylife CamAPS», продаваемое компанией CamDiab Ltd. класса III (YpsoPump, продаваемый Ypsomed, датчик уровня глюкозы в крови Dexcom G6, используемый по соответствующим показаниям).
Одна экспериментальная группа (группа СПИДа) и две группы сравнения. Группа стандартного лечения (группа TS): пациенты с СД1, получавшие инсулиновую помпу + датчики уровня глюкозы в крови, и группа C (контрольная): контрольные субъекты соответствующего возраста без СД1.
Ожидаемыми преимуществами являются ранний доступ к автоматизированной системе введения инсулина для участников исследования, а также доказательства нейрокогнитивных преимуществ раннего использования СПИДа, ведущих к изменениям в практике ухода.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jacques Beltrand, PHD
- Номер телефона: 01 44 38 17 96
- Электронная почта: jacques.beltrand@aphp.fr
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75015
- Рекрутинг
- Hôpital Universitaire Necker Enfants Malades
-
Контакт:
- Jacques Beltrand, PhD
- Номер телефона: +33 144381796
- Электронная почта: jacques.beltrand@aphp.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- от 5 до 7 лет
- Информированное согласие родителей-опекунов
- Родители, способные говорить, понимать и читать по-французски (проверено исследователем)
- Принадлежность к социальному обеспечению
Только для субъектов с СД1:
- Обработка инсулиновой помпы и износ датчика Dexcom
- Диабет 1 типа диагностирован менее 6 месяцев назад.
- Доза инсулина ≥ 0,5 МЕ/кг/день
Критерий исключения:
- История неврологического заболевания
- История детских психиатрических заболеваний
- Недоношенность (рождение до 37 лет SA)
- Износ внутренних металлических частей, противопоказанный к проведению МРТ.
- Тяжелое кожное заболевание, препятствующее использованию датчика или катетера инсулиновой помпы.
- Неконтролируемая целиакия
- Неконтролируемый аутоиммунный тиреоидит
- Участие в другом интервенционном исследовании или в период его исключения
- Отказ несовершеннолетнего от участия после получения информации, адаптированной к его/ее возрасту и способностям.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа по СПИДу
пациенты с СД1 с автоматизированными системами доставки инсулина (СПИД)
|
Оценить нейроанатомическое повреждение серого вещества, связанное с диабетом 1 типа, у детей раннего возраста в зависимости от их гликемического профиля (принимают или нет СПИД) и сравнить с контрольной группой соответствующего возраста.
Приложение MyLife Camaps, продаваемое Camdiab Ltd, в сочетании с YpsOpump, продаваемым с помощью Ypsomed, датчика глюкозы в крови Dexcom, наборов инфузии орбиты и наборов инфузии орбиты и вставки орбита (используется в их указаниях)
Другие имена:
|
|
Другой: Контрольная группа
контрольная группа соответствующего возраста без СД1
|
Оценить нейроанатомическое повреждение серого вещества, связанное с диабетом 1 типа, у детей раннего возраста в зависимости от их гликемического профиля (принимают или нет СПИД) и сравнить с контрольной группой соответствующего возраста.
|
|
Другой: TS Group
Пациенты с T1D, обработанными инсулиновыми насосами + датчиками глюкозы в крови с возможностью активации прогнозной гипогликемии отключения (SAP-AAH)
|
Оценить нейроанатомическое повреждение серого вещества, связанное с диабетом 1 типа, у детей раннего возраста в зависимости от их гликемического профиля (принимают или нет СПИД) и сравнить с контрольной группой соответствующего возраста.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
объем общего серого вещества, измеренный с помощью морфометрической МРТ высокого разрешения
Временное ограничение: при включении и через 18 месяцев после включения
|
Первичной конечной точкой будут изменения общего объема серого вещества, измеренные с помощью морфометрической МРТ высокого разрешения (метод морфометрии на основе вокс). Его будут измерять при рандомизации (в течение 6 месяцев после постановки диагноза) и через 18 месяцев после рандомизации в группе вмешательства (лечение СД1 с помощью SADI), в контрольной группе пациентов с СД1 (лечение СД1 с помощью инсулиновой помпы и датчика уровня глюкозы в крови) и в группе контрольных субъектов, не страдающих диабетом, того же возраста. |
при включении и через 18 месяцев после включения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
объем общего серого вещества, измеренный с помощью морфометрической МРТ высокого разрешения
Временное ограничение: через 6 и 24 месяца после постановки диагноза СД1.
|
Вариации других морфометрических показателей (локализованное серое вещество, общее и локализованное белое вещество, измерение анатомической связи) и функции мозга в состоянии покоя (измерение мозгового кровотока с помощью спина артериальной метки ALS) будут сравниваться между двумя группами детей с диабетом между рандомизацией и конец 18-месячного вмешательства
|
через 6 и 24 месяца после постановки диагноза СД1.
|
|
Оценка интеллекта
Временное ограничение: через 6 и 24 месяца после постановки диагноза СД1.
|
Оценка нейрокогнитивных функций: баллы по шкале Шкала интеллекта Векслера для детей (WIPPSI-IV)
|
через 6 и 24 месяца после постановки диагноза СД1.
|
|
индексы гликемической вариабельности
Временное ограничение: через 6 и 24 месяца после постановки диагноза СД1.
|
Гликемическая вариабельность измеряется по данным непрерывного измерения интерстициальной гликемии с помощью датчика, который носит пациент.
Стандартное отклонение (SD) среднего гликемического значения, коэффициент вариации (CV), непрерывное общее чистое гликемическое действие (CONGA) за 1 час – 2 часа – 4 часа будут рассчитываться на основе полных 72-часовых записей, ближайших к визиту.
Их изменения будут сравниваться между двумя временами измерения между группами.
|
через 6 и 24 месяца после постановки диагноза СД1.
|
|
Оценка теста «внимание го/ного» по шкале KiTAP
Временное ограничение: через 6 и 24 месяца после постановки диагноза СД1.
|
Оценка поведенческого контроля и тест на сосредоточенное внимание
|
через 6 и 24 месяца после постановки диагноза СД1.
|
|
Оценка по шкале BRIEF ((поведенческая оценка)
Временное ограничение: через 6 и 24 месяца после постановки диагноза СД1.
|
инвентарь для поведенческой оценки
|
через 6 и 24 месяца после постановки диагноза СД1.
|
|
Оценка по шкале Stroop big small et Stropp Fruits
Временное ограничение: через 6 и 24 месяца после постановки диагноза СД1.
|
Оценка тормозного контроля
|
через 6 и 24 месяца после постановки диагноза СД1.
|
|
Оценка по шкале Nepsy II
Временное ограничение: через 6 и 24 месяца после постановки диагноза СД1.
|
Тест слухового внимания
|
через 6 и 24 месяца после постановки диагноза СД1.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Jacques Beltrand, PHD, APHP
- Учебный стул: Nathalie Boddaert, PHD, APHP
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- APHP230422
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .