Lasten neurokehitysratojen arviointi glykeemisen profiilin mukaan, joka liittyy erilaisiin varhaisiin hoitomuotoihin tyypin 1 diabetesta sairastavilla lapsilla (T1DM) (PROCEDE)
maanantai 29. syyskuuta 2025 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Yli puolet kaikista uusista tyypin 1 diabeteksen (T1D) tapauksista diagnosoidaan ensimmäisen vuosikymmenen aikana.
On raportoitu, että varhainen T1D voi liittyä kognitiivisen suorituskyvyn heikkenemiseen.
Se vaikuttaa pääasiassa työmuistiin tai kykyyn suorittaa monimutkaisia tehtäviä, joihin liittyy suunnittelua (toimeenpanotoimintoja) tai päätöksentekoa.
Aivojen magneettikuvaus (MRI) on raportoinut kognitiivisen suorituskyvyn heikkenemiseen liittyvän aivojen kasvun muutoksen.
Altistuminen hypoglykemialle, hyperglykemialle ja glykeemisen vaihtelun uskotaan olevan vastuussa näistä rakenteellisista muutoksista, erityisesti nuoremmilla potilailla.
Nämä muutokset voidaan havaita varhain diagnoosin jälkeen.
Automatisoidut insuliinin annostelujärjestelmät (AIDS) voivat parantaa dramaattisesti T1D-lasten glykeemistä profiilia vähentämällä hypo- ja hyperglykemian esiintymistä.
Ranskassa myyntilupa on kuitenkin rajoitettu lapsille, joilla on epätasapainoinen T1D ja jotka eivät ole reagoineet muihin hoitoihin ja diabetesvalistuksen vahvistamiseen.
Siksi se ei koske äskettäin diagnosoituja potilaita.
60 % alle 10-vuotiaista potilaista, joilla on diagnosoitu T1DM alle 3 vuotta, ei hoideta Ranskassa näillä järjestelmillä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on siksi selvittää, olisiko AIDS-potilaiden varhaisella hoidolla positiivinen vaikutus aivojen kasvuun ja kognitiivisiin toimintoihin lapsipotilailla, joilla on T1DM.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tavoitteena oli arvioida pienten lasten tyypin 1 diabetekseen liittyvää harmaan aineen neuroanatomisia vaurioita heidän glykeemisen profiilinsa mukaan (AIDS:n käyttö vai ei) ja verrattu ikään sopivaan kontrollihenkilöön.
Prospektiivinen tapaus-verrokkikohorttitutkimus (T1DM tai ei) ja altistettu/altistumaton (CL tai ei), monikeskus, jossa on 2 käyntiä 6 ja 24 kuukauden T1DM:n kohdalla ja 2 rinnakkaista käyntiä kontrolliryhmälle.
Käytetty AIDS-järjestelmä on "mylife CamAPS -sovellus", jota markkinoi CamDiab Ltd., luokka III, (YpsoPump, markkinoi Ypsomed, Dexcom G6 -verensokerianturi, käytetään vastaavissa indikaatioissa).
Yksi koeryhmä (AIDS-ryhmä) ja kaksi vertailuryhmää, Standardihoitoryhmä (TS-ryhmä): potilaat, joilla on T1DM, joita hoidettiin insuliinipumpulla + verensokerianturit ja ryhmä C (kontrolli): ikäiset verrokkihenkilöt, joilla ei ole T1DM:ää.
Odotettuja hyötyjä ovat tutkimukseen osallistuvien automaattisen insuliinin annostelujärjestelmän varhainen saatavuus sekä todisteet AID-lääkkeiden varhaisen käytön neurokognitiivisista hyödyistä, jotka johtavat hoitokäytäntöjen muutoksiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jacques Beltrand, PHD
- Puhelinnumero: 01 44 38 17 96
- Sähköposti: jacques.beltrand@aphp.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75015
- Rekrytointi
- Hôpital Universitaire Necker Enfants Malades
-
Ottaa yhteyttä:
- Jacques Beltrand, PhD
- Puhelinnumero: +33 144381796
- Sähköposti: jacques.beltrand@aphp.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 5-7 vuotta vanha
- Huoltajien tietoinen suostumus
- Vanhemmat, jotka pystyvät puhumaan, ymmärtämään ja lukemaan ranskaa (tutkijan vahvistama)
- Sosiaaliturvaan kuuluminen
Vain koehenkilöille, joilla on T1DM:
- Insuliinipumpun hoito ja Dexcom-anturin kuluminen
- Tyypin 1 diabetes diagnosoitu alle 6 kuukautta sitten
- Insuliiniannos ≥ 0,5 IU/k/vrk
Poissulkemiskriteerit:
- Neurologisten sairauksien historia
- Lasten psykiatrisen sairauden historia
- Keskosuus (syntynyt ennen 37 SA)
- Sisäisten metalliosien kuluminen on vasta-aiheista magneettikuvauksen suorittamiselle
- Vaikea ihosairaus, joka estää insuliinipumppuanturin tai katetrin käytön
- Hallitsematon keliakia
- Hallitsematon autoimmuuninen kilpirauhastulehdus
- Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen tai sen poissulkemisjaksoon
- Alaikäisen kieltäytyminen osallistumasta hänen ikänsä ja kykyjensä mukaisten tietojen perusteella
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AIDS-ryhmä
potilaat, joilla on T1DM automaattisilla insuliinin annostelujärjestelmillä (AIDS)
|
Arvioida tyypin 1 diabetekseen liittyvää harmaasävyjen neuroanatomisia vaurioita pienten lasten glykeemisen profiilin perusteella (AIDSin käyttö vai ei) ja verrattu ikää vastaavaan kontrollihenkilöön.
MyLife Camaps -sovellus, jota Camdiab Ltd markkinoi, yhdessä YPSOPUMP: n kanssa, jota markkinoidaan YPOMED, DEXCOM -verensokerianturi, kiertoradalla infuusiosarjat ja kiertoradan infuusiosarjat ja kiertoradalla (käytettyihin indikaatioissa)
Muut nimet:
|
|
Muut: Kontrolliryhmä
ikäiset verrokkihenkilöt, joilla ei ole T1DM:ää
|
Arvioida tyypin 1 diabetekseen liittyvää harmaasävyjen neuroanatomisia vaurioita pienten lasten glykeemisen profiilin perusteella (AIDSin käyttö vai ei) ja verrattu ikää vastaavaan kontrollihenkilöön.
|
|
Muut: TS -ryhmä
Potilaat, joilla oli T1D
|
Arvioida tyypin 1 diabetekseen liittyvää harmaasävyjen neuroanatomisia vaurioita pienten lasten glykeemisen profiilin perusteella (AIDSin käyttö vai ei) ja verrattu ikää vastaavaan kontrollihenkilöön.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Harmaan aineen kokonaismäärä mitattuna korkearesoluutioisella morfometrisellä MRI:llä
Aikaikkuna: sisällyttämisen yhteydessä ja 18 kuukauden kuluttua sisällyttämisestä
|
Ensisijainen päätetapahtuma on muutokset harmaan aineen kokonaistilavuudessa mitattuna korkearesoluutiolla morfometrisellä MRI:llä (vox-pohjainen morfometrinen menetelmä). Se mitataan satunnaistuksen yhteydessä (6 kuukauden sisällä diagnoosista) ja 18 kuukautta satunnaistamisen jälkeen interventioryhmässä (T1DM:n hoito SADI:lla), T1DM-potilaiden kontrolliryhmässä (T1DM:n hoito insuliinipumpulla ja verensokerianturilla) ja ryhmässä ei-diabeettisia kontrollihenkilöitä samassa ikäryhmässä. |
sisällyttämisen yhteydessä ja 18 kuukauden kuluttua sisällyttämisestä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Harmaan aineen kokonaismäärä mitattuna korkearesoluutioisella morfometrisellä MRI:llä
Aikaikkuna: kuukauden 6 ja 24 kuukauden kuluttua T1DM-diagnoosista
|
Muiden morfometristen mittareiden (lokalisoitu harmaaaine, kokonais- ja paikallinen valkoinen aine, anatomisen yhteyden mittaus) ja lepotilan aivojen toiminnan (aivojen verenvirtauksen mittaaminen valtimon leiman spin ALS:n avulla) vaihtelua verrataan kahden diabeettisen lasten ryhmän välillä satunnaistamisen ja 18 kuukauden interventio päättyi
|
kuukauden 6 ja 24 kuukauden kuluttua T1DM-diagnoosista
|
|
Älykkyyspisteet
Aikaikkuna: kuukauden 6 ja 24 kuukauden kuluttua T1DM-diagnoosista
|
Neurokognitiivisen suorituskyvyn arviointi: Asteikkopisteet Wechsler Intelligence Scale for Children (WIPPSI-IV)
|
kuukauden 6 ja 24 kuukauden kuluttua T1DM-diagnoosista
|
|
glykeemiset vaihteluindeksit
Aikaikkuna: kuukauden 6 ja 24 kuukauden kuluttua T1DM-diagnoosista
|
Glykeeminen vaihtelu mitataan tiedoista, jotka on saatu jatkuvasta interstitiaalisen glykemian mittauksesta potilaan käyttämän anturin kautta.
Glykeemisen keskiarvon standardipoikkeama (SD), variaatiokerroin (CV), jatkuva kokonaisglykeeminen nettovaikutus (CONGA) 1 tunti - 2 tuntia - 4 tuntia lasketaan käyntiä lähinnä olevasta 72 tunnin tallennuksesta.
Niiden muutoksia verrataan kahden mittausajan välillä ryhmien välillä.
|
kuukauden 6 ja 24 kuukauden kuluttua T1DM-diagnoosista
|
|
Testin "attention go/nogo" pisteet KiTAP-asteikolla
Aikaikkuna: kuukauden 6 ja 24 kuukauden kuluttua T1DM-diagnoosista
|
Käyttäytymisen hallinnan arviointi ja keskittyneen huomion testi
|
kuukauden 6 ja 24 kuukauden kuluttua T1DM-diagnoosista
|
|
Pistemäärä LYHYT ((käyttäytymisarviointiinventaari) -asteikolla
Aikaikkuna: kuukauden 6 ja 24 kuukauden kuluttua T1DM-diagnoosista
|
käyttäytymisarviointiinventaari
|
kuukauden 6 ja 24 kuukauden kuluttua T1DM-diagnoosista
|
|
Score of Stroop iso pieni et Stropp hedelmät mittakaavassa
Aikaikkuna: kuukauden 6 ja 24 kuukauden kuluttua T1DM-diagnoosista
|
Estokontrollin arviointi
|
kuukauden 6 ja 24 kuukauden kuluttua T1DM-diagnoosista
|
|
Nepsy II -asteikon pisteet
Aikaikkuna: kuukauden 6 ja 24 kuukauden kuluttua T1DM-diagnoosista
|
Auditiivinen huomiotesti
|
kuukauden 6 ja 24 kuukauden kuluttua T1DM-diagnoosista
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Jacques Beltrand, PHD, APHP
- Opintojen puheenjohtaja: Nathalie Boddaert, PHD, APHP
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 20. helmikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 20. maaliskuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 20. maaliskuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 31. toukokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 14. kesäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 2. lokakuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- APHP230422
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .