根据 1 型糖尿病 (T1DM) 儿童不同早期治疗方式相关的血糖状况评估儿童神经发育轨迹 (PROCEDE)
2025年9月29日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
超过一半的 1 型糖尿病 (T1D) 新病例是在生命的第一个十年内被诊断出来的。
据报道，早发型 T1D 可能与认知能力下降有关。
它主要影响工作记忆或执行涉及计划（执行功能）或决策的复杂任务的能力。
脑磁共振成像（MRI）报告了与认知能力受损相关的大脑生长变化。
人们认为，暴露于低血糖、高血糖和血糖变异性是造成这些结构变化的原因，尤其是在年轻患者中。
这些变化可以在诊断后尽早发现。
自动胰岛素输送系统（艾滋病）可以通过减少低血糖和高血糖的发生来显着改善 1 型糖尿病儿童的血糖状况。
然而，在法国，市场授权仅限于患有不平衡 T1D 的儿童，这些儿童对其他疗法和强化糖尿病教育均无反应。
因此，它不涉及新诊断的患者。
在法国，60% 的 10 岁以下诊断为 T1DM 时间少于 3 年的患者未接受这些系统的治疗。
因此，本研究的目的是确定艾滋病患者的早期治疗是否会对 1 型糖尿病儿科患者的大脑生长和认知功能产生积极影响。
研究概览
详细说明
该研究的目的是根据幼儿的血糖状况（是否患有艾滋病）评估与 1 型糖尿病相关的灰质神经解剖学损伤，并与年龄匹配的对照受试者进行比较。
前瞻性病例对照队列研究（T1DM 或非 T1DM）和暴露/非暴露（CL 或非），多中心，在 T1DM 6 个月和 24 个月时进行 2 次访视，对照组进行 2 次平行访视。
所使用的艾滋病系统是“mylife CamAPS应用程序”，由CamDiab Ltd.III级销售（YpsoPump，由Ypsomed销售，Dexcom G6血糖传感器，用于其各自的适应症）。
1个实验组（艾滋病组）和2个对照组，标准治疗组（TS组）：使用胰岛素泵+血糖传感器治疗的T1DM患者；C组（对照组）：年龄匹配的无T1DM的对照受试者。
预期的好处是研究参与者能够尽早使用自动胰岛素输送系统，以及早期使用艾滋病的神经认知益处的证据，从而导致护理实践的改变。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jacques Beltrand, PHD
- 电话号码：01 44 38 17 96
- 邮箱：jacques.beltrand@aphp.fr
学习地点
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Paris、法国、75015
- 招聘中
- Hôpital Universitaire Necker Enfants Malades
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接触：
- Jacques Beltrand, PhD
- 电话号码：+33 144381796
- 邮箱：jacques.beltrand@aphp.fr
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 5至7岁
- 父母监护人的知情同意
- 父母能够说、理解和阅读法语（经调查员验证）
- 社会保障隶属关系
仅适用于 T1DM 受试者：
- 胰岛素泵治疗和 Dexcom 传感器磨损
- 不到 6 个月前诊断出 1 型糖尿病
- 胰岛素剂量 ≥ 0.5 IU/k/天
排除标准：
- 神经系统疾病史
- 儿童精神疾病史
- 早产（37 SA 之前出生）
- 内部金属部件的磨损不利于 MRI 的性能
- 严重皮肤病妨碍使用胰岛素泵传感器或导管
- 不受控制的乳糜泻
- 不受控制的自身免疫性甲状腺炎
- 参加另一项介入性研究或在其排除期内
- 未成年人在信息适合其年龄和能力后拒绝参加
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：艾滋病组
使用自动胰岛素输送系统（艾滋病）的 T1DM 患者
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根据幼儿的血糖状况（是否患有艾滋病）评估与 1 型糖尿病相关的灰质神经解剖学损伤，并与年龄匹配的对照受试者进行比较
由Camdiab Ltd销售的MyLife Camaps应用与Ypsopump一起销售，由Ypsomed，Dexcom血糖传感器，轨道输注套件和轨道输液集和轨道插入器（用于指示）
其他名称：
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其他：控制组
无 T1DM 的年龄匹配对照受试者
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根据幼儿的血糖状况（是否患有艾滋病）评估与 1 型糖尿病相关的灰质神经解剖学损伤，并与年龄匹配的对照受试者进行比较
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其他：TS组
用胰岛素泵 +血糖传感器治疗的T1D患者可以选择激活预测性低血糖关闭（SAP-AAH）
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根据幼儿的血糖状况（是否患有艾滋病）评估与 1 型糖尿病相关的灰质神经解剖学损伤，并与年龄匹配的对照受试者进行比较
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用高分辨率形态测量 MRI 测量的总灰质体积
大体时间：纳入时和纳入后 18 个月时
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主要终点是用高分辨率形态测量 MRI（基于 vox 的形态测量方法）测量的总灰质体积的变化。 将在干预组（用 SADI 治疗 T1DM）、T1DM 患者对照组（用胰岛素泵和血糖传感器治疗 T1DM）中随机分组（诊断后 6 个月内）和随机分组后 18 个月进行测量在一组相同年龄范围的非糖尿病对照受试者中。 |
纳入时和纳入后 18 个月时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用高分辨率形态测量 MRI 测量的总灰质体积
大体时间：诊断 T1DM 后第 6 个月和 24 个月
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将比较两组糖尿病儿童在随机分组和分组之间其他形态测量指标（局部灰质、总白质和局部白质、解剖连接性测量）和静息脑功能（通过动脉标记自旋 ALS 测量脑血流量）的变化。 18个月的干预结束
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诊断 T1DM 后第 6 个月和 24 个月
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智力分数
大体时间：诊断 T1DM 后第 6 个月和 24 个月
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神经认知表现评估：韦克斯勒儿童智力量表评分（WIPPSI-IV）
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诊断 T1DM 后第 6 个月和 24 个月
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血糖变异指数
大体时间：诊断 T1DM 后第 6 个月和 24 个月
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通过患者佩戴的传感器连续测量间质血糖的数据来测量血糖变异性。
血糖平均值的标准差 (SD)、变异系数 (CV)、1 小时 - 2 小时 - 4 小时的连续总体净血糖作用 (CONGA) 将根据最接近就诊的完整 72 小时记录进行计算。
将比较各组之间两次测量时间之间的变化。
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诊断 T1DM 后第 6 个月和 24 个月
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KiTAP 量表“注意力进行/不进行”测试的得分
大体时间：诊断 T1DM 后第 6 个月和 24 个月
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行为控制评估和注意力集中测试
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诊断 T1DM 后第 6 个月和 24 个月
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Brief（（行为评估量表）量表得分
大体时间：诊断 T1DM 后第 6 个月和 24 个月
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行为评估量表
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诊断 T1DM 后第 6 个月和 24 个月
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Stroop bigsmall et Stropp 水果等级评分
大体时间：诊断 T1DM 后第 6 个月和 24 个月
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抑制控制评估
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诊断 T1DM 后第 6 个月和 24 个月
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Nepsy II 量表评分
大体时间：诊断 T1DM 后第 6 个月和 24 个月
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听觉注意力测试
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诊断 T1DM 后第 6 个月和 24 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jacques Beltrand, PHD、APHP
- 学习椅：Nathalie Boddaert, PHD、APHP
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年2月20日
初级完成 (估计的)
2028年3月20日
研究完成 (估计的)
2028年3月20日
研究注册日期
首次提交
2024年5月31日
首先提交符合 QC 标准的
2024年6月11日
首次发布 (实际的)
2024年6月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年10月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月29日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
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