Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení neurovývojových trajektorií u dětí podle glykemického profilu spojeného s různými modalitami časné léčby u dětí s diabetem 1. typu (T1DM) (PROCEDE)

29. září 2025 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Více než polovina všech nových případů diabetu 1. typu (T1D) je diagnostikována v první dekádě života. Bylo hlášeno, že časný nástup T1D může být spojen se zhoršením kognitivní výkonnosti. Ovlivňuje především pracovní paměť nebo schopnost provádět složité úkoly zahrnující plánování (výkonné funkce) nebo rozhodování. Zobrazování magnetickou rezonancí mozku (MRI) zaznamenalo změnu alteraci růstu mozku související se zhoršenou kognitivní výkonností. Předpokládá se, že za tyto strukturální změny je zodpovědná expozice hypoglykémii, hyperglykémii a glykemické variabilitě, zejména u mladších pacientů. Tyto změny lze detekovat brzy po diagnóze. Automatizované systémy podávání inzulínu (AIDS) mohou dramaticky zlepšit glykemický profil u dětí s T1D snížením výskytu hypo a hyperglykémie. Ve Francii je však povolení k uvedení na trh omezeno na děti s nevyváženou T1D, které nereagovaly na jiné terapie a na posílení osvěty v oblasti diabetu. Netýká se tedy nově diagnostikovaných pacientů. 60 % pacientů do 10 let s diagnózou T1DM po dobu kratší než 3 roky není ve Francii těmito systémy léčeno. Cílem této studie je proto zjistit, zda by časná léčba pacientů s AIDS měla pozitivní dopad na růst mozku a kognitivní funkce u dětských pacientů s T1DM.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem studie bylo zhodnotit neuroanatomické poškození šedé hmoty spojené s diabetem 1. typu u malých dětí podle jejich glykemického profilu (užívání AIDS nebo ne) a srovnání s kontrolním subjektem odpovídajícího věku.

Prospektivní kohortová studie případ-kontrola (T1DM nebo ne) a exponovaná/neexponovaná (CL nebo ne), multicentrická se 2 návštěvami po 6 a 24 měsících T1DM a 2 paralelními návštěvami pro kontrolní skupinu.

Použitým systémem AIDS je "aplikace Mylife CamAPS", prodávaná CamDiab Ltd. třída III (YpsoPump, prodávaná Ypsomed, Dexcom G6 snímač krevní glukózy, používaný v příslušných indikacích).

Jedna experimentální skupina (skupina AIDS) a dvě srovnávací skupiny, skupina standardní léčby (skupina TS): pacienti s T1DM léčení inzulínovou pumpou + senzory krevní glukózy a skupina C (kontrola): věkově odpovídající kontrolní subjekty bez T1DM.

Očekávanými přínosy je včasný přístup k automatizovanému systému podávání inzulinu pro účastníky studie a také důkazy o neurokognitivním přínosu časného užívání AID vedoucích ke změnám v postupech péče.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75015
        • Nábor
        • Hôpital Universitaire Necker Enfants Malades
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 5 až 7 let
  • Informovaný souhlas rodičů
  • Rodiče schopni mluvit, rozumět a číst francouzsky (ověřeno vyšetřovatelem)
  • Sociální zabezpečení

  • Pouze pro subjekty s T1DM:

    • Ošetření inzulínovou pumpou a opotřebení senzoru Dexcom
    • Diabetes 1. typu diagnostikovaný před méně než 6 měsíci
    • Dávka inzulínu ≥ 0,5 IU/k/den

Kritéria vyloučení:

  • Neurologické onemocnění v anamnéze
  • Dětské psychiatrické onemocnění v anamnéze
  • Předčasné narození (narození před 37 SA)
  • Opotřebení vnitřních kovových částí kontraindikující výkon MRI
  • Závažné kožní onemocnění bránící použití senzoru inzulínové pumpy nebo katétru
  • Nekontrolovaná celiakie
  • Nekontrolovaná autoimunitní tyreoiditida
  • Účast v jiné intervenční výzkumné studii nebo v jejím vyloučení
  • Odmítnutí účasti nezletilým po informacích přizpůsobených jeho věku a schopnostem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina AIDS
pacienti s T1DM s automatizovanými systémy podávání inzulínu (AIDS)
Jiný: MRI mozku
Vyhodnotit neuroanatomické poškození šedé hmoty spojené s diabetem 1. typu u malých dětí podle jejich glykemického profilu (užívání AIDS nebo ne) a srovnání s kontrolním subjektem odpovídajícího věku
Přístroj: AIDS
Aplikace MyLife Camaps, uvedená na trhu společností CamdiaB Ltd, ve spojení s YPSOPUMP, prodávaným pomocí YPSOMED, ​​dexcom krve glukózového senzoru, orbitových infuzních sad a sady infuzních orbitů a inserter orbit (použitý v jejich indikacích)
Ostatní jména:
  • MRI mozku
Jiný: Kontrolní skupina
věkově odpovídající kontrolní subjekty bez T1DM
Jiný: MRI mozku
Vyhodnotit neuroanatomické poškození šedé hmoty spojené s diabetem 1. typu u malých dětí podle jejich glykemického profilu (užívání AIDS nebo ne) a srovnání s kontrolním subjektem odpovídajícího věku
Jiný: Skupina TS
Pacienti s T1D ošetřeni inzulínovými čerpadly + senzory glukózy v krvi s možností aktivace prediktivního vypnutí hypoglykémie (SAP-AAH)
Jiný: MRI mozku
Vyhodnotit neuroanatomické poškození šedé hmoty spojené s diabetem 1. typu u malých dětí podle jejich glykemického profilu (užívání AIDS nebo ne) a srovnání s kontrolním subjektem odpovídajícího věku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
objem celkové šedé hmoty měřený morfometrickou MRI s vysokým rozlišením
Časové okno: při zařazení a 18 měsíců po zařazení

Primárním koncovým bodem budou změny v celkovém objemu šedé hmoty měřené morfometrickou MRI s vysokým rozlišením (metoda morfometrie založená na voxu).

Bude měřena při randomizaci (do 6 měsíců od diagnózy) a 18 měsíců po randomizaci v intervenční skupině (léčba T1DM pomocí SADI), v kontrolní skupině pacientů s T1DM (léčba T1DM inzulínovou pumpou a senzorem hladiny glukózy v krvi) a ve skupině nediabetických kontrolních subjektů ve stejném věkovém rozmezí.
při zařazení a 18 měsíců po zařazení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
objem celkové šedé hmoty měřený morfometrickou MRI s vysokým rozlišením
Časové okno: v měsíci 6 a 24 měsících po diagnóze T1DM
Variace v dalších morfometrických měřeních (lokalizovaná šedá hmota, celková a lokalizovaná bílá hmota, měření anatomické konektivity) a klidové mozkové funkce (měření průtoku krve mozkem pomocí arteriální štítkové spin ALS) budou porovnány mezi dvěma skupinami diabetických dětí mezi randomizací a konec 18měsíční intervence
v měsíci 6 a 24 měsících po diagnóze T1DM
Skóre inteligence
Časové okno: v měsíci 6 a 24 měsících po diagnóze T1DM
Hodnocení neurokognitivní výkonnosti: Skóre stupnice Wechslerova škála inteligence pro děti (WIPPSI-IV)
v měsíci 6 a 24 měsících po diagnóze T1DM
indexy glykemické variability
Časové okno: v měsíci 6 a 24 měsících po diagnóze T1DM
Glykemická variabilita měřená z dat z kontinuálního měření intersticiální glykémie pomocí senzoru nošeného pacientem. Směrodatná odchylka (SD) glykemického průměru, variační koeficient (CV), kontinuální celkový čistý glykemický účinek (CONGA) 1 hodina - 2 hodiny - 4 hodiny budou vypočítány z celých 72 hodin záznamu nejblíže návštěvě. Jejich změny budou porovnány mezi dvěma časy měření mezi skupinami.
v měsíci 6 a 24 měsících po diagnóze T1DM
Skóre testu "attention go/nogo" škály KiTAP
Časové okno: v měsíci 6 a 24 měsících po diagnóze T1DM
Hodnocení kontroly chování a test soustředěné pozornosti
v měsíci 6 a 24 měsících po diagnóze T1DM
Skóre na stupnici BRIEF ((inventář hodnocení chování).
Časové okno: v měsíci 6 a 24 měsících po diagnóze T1DM
inventář hodnocení chování
v měsíci 6 a 24 měsících po diagnóze T1DM
Skóre Stroop velké malé et Stropp ovoce stupnice
Časové okno: v měsíci 6 a 24 měsících po diagnóze T1DM
Posouzení inhibiční kontroly
v měsíci 6 a 24 měsících po diagnóze T1DM
Skóre stupnice Nepsy II
Časové okno: v měsíci 6 a 24 měsících po diagnóze T1DM
Test sluchové pozornosti
v měsíci 6 a 24 měsících po diagnóze T1DM

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Spolupracovníci

Fondation Francophone pour la Recherche sur le Diabete
Ypsomed Diabetes Care AG

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jacques Beltrand, PHD, APHP
  • Studijní židle: Nathalie Boddaert, PHD, APHP

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

20. března 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

20. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

14. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

2. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • APHP230422

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MRI mozku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit