- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06461065
Evaluering av nevroutviklingsbaner hos barn i henhold til den glykemiske profilen assosiert med ulike tidlige behandlingsformer hos barn med type 1 diabetes (T1DM) (PROCEDE)
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Målet med studien var å evaluere den nevroanatomiske skaden på grå substans assosiert med type 1 diabetes hos små barn i henhold til deres glykemiske profil (bruk av AIDS eller ikke) og sammenlignet med en alderstilpasset kontrollperson.
Prospektiv case-kontroll kohortstudie (T1DM eller ikke) og eksponert/ikke-eksponert (CL eller ikke), multisenter med 2 besøk ved 6 og 24 måneder med T1DM og 2 parallelle besøk for kontrollgruppen.
AIDS-systemet som brukes er en "mylife CamAPS-applikasjon", markedsført av CamDiab Ltd. klasse III, (YpsoPump, markedsført av Ypsomed, Dexcom G6 blodsukkersensor, brukt i deres respektive indikasjoner).
Én forsøksgruppe (AIDS-gruppe) og to komparatorgrupper, Standardbehandlingsgruppe (TS-gruppe): pasienter med T1DM behandlet med insulinpumpe + blodsukkersensorer og gruppe C (kontroll): alderstilpassede kontrollpersoner uten T1DM.
De forventede fordelene er tidlig tilgang til et automatisert insulinleveringssystem for studiedeltakere, samt bevis på den nevrokognitive fordelen ved tidlig bruk av AIDS som fører til endringer i omsorgspraksis.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jacques Beltrand, PHD
- Telefonnummer: 01 44 38 17 96
- E-post: jacques.beltrand@aphp.fr
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75015
- Rekruttering
- Hôpital Universitaire Necker Enfants Malades
-
Ta kontakt med:
- Jacques Beltrand, PhD
- Telefonnummer: +33 144381796
- E-post: jacques.beltrand@aphp.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 5 til 7 år gammel
- Informert samtykke fra foresatte
- Foreldre som kan snakke, forstå og lese fransk (verifisert av etterforsker)
- Trygdetilknytning
Kun for fag med T1DM:
- Insulinpumpebehandling og Dexcom-sensorslitasje
- Type 1 diabetes diagnostisert for mindre enn 6 måneder siden
- Insulindose ≥ 0,5 IE/k/dag
Ekskluderingskriterier:
- Historie om nevrologisk sykdom
- Historie om barnepsykiatrisk sykdom
- Prematuritet (fødsel før 37 SA)
- Bruk av interne metalldeler som kontraindikerer ytelsen til MR
- Alvorlig hudsykdom som forhindrer bruk av insulinpumpesensor eller kateter
- Ukontrollert cøliaki
- Ukontrollert autoimmun tyreoiditt
- Deltakelse i annen intervensjonsforskningsstudie eller i eksklusjonsperioden for denne
- Nektelse av å delta av en mindreårig etter informasjon tilpasset hans/hennes alder og evner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: AIDS gruppe
pasienter med T1DM med automatiserte insulinleveringssystemer (AIDS)
|
For å evaluere den nevroanatomiske skaden på grå substans assosiert med type 1 diabetes hos små barn i henhold til deres glykemiske profil (AIDS-bruk eller ikke) og sammenlignet med en alderstilpasset kontrollperson
MYLIFE CAMAPS -applikasjonen, markedsført av Camdiab Ltd, i forbindelse med Ypsopump, markedsført av Ypsomed, Dexcom blodsukkersensor, baneinfusjonssett og baneinfusjonssett og baneinnsats (brukt i deres indikasjoner)
Andre navn:
|
|
Annen: Kontrollgruppe
alderstilpassede kontrollpersoner uten T1DM
|
For å evaluere den nevroanatomiske skaden på grå substans assosiert med type 1 diabetes hos små barn i henhold til deres glykemiske profil (AIDS-bruk eller ikke) og sammenlignet med en alderstilpasset kontrollperson
|
|
Annen: TS Group
Pasienter med T1D behandlet med insulinpumper + blodsukkersensorer med muligheten til å aktivere prediktiv hypoglykemi nedleggelse (SAP-AAH)
|
For å evaluere den nevroanatomiske skaden på grå substans assosiert med type 1 diabetes hos små barn i henhold til deres glykemiske profil (AIDS-bruk eller ikke) og sammenlignet med en alderstilpasset kontrollperson
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
volum av total grå substans målt med høyoppløselig morfometrisk MR
Tidsramme: ved inkludering og ved 18 måneder etter inkludering
|
Det primære endepunktet vil være endringer i totalt gråstoffvolum målt med høyoppløselig morfometrisk MR (vox-basert morfometrimetode). Det vil bli målt ved randomisering (innen 6 måneder etter diagnose) og 18 måneder etter randomisering i intervensjonsgruppen (behandling av T1DM med SADI), i en kontrollgruppe med T1DM-pasienter (behandling av T1DM med insulinpumpe og blodsukkersensor) og i en gruppe ikke-diabetiske kontrollpersoner i samme aldersgruppe. |
ved inkludering og ved 18 måneder etter inkludering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
volum av total grå substans målt med høyoppløselig morfometrisk MR
Tidsramme: ved måned 6 og 24 måneder etter diagnose av T1DM
|
Variasjon i andre morfometriske mål (lokalisert grå substans, total og lokalisert hvit substans, måling av anatomisk tilkobling) og hvilende hjernefunksjon (måling av cerebral blodstrøm ved arteriell merkespin ALS) vil bli sammenlignet mellom de to gruppene av diabetiske barn mellom randomisering og slutten av intervensjonen på 18 måneder
|
ved måned 6 og 24 måneder etter diagnose av T1DM
|
|
Intelligensscore
Tidsramme: ved måned 6 og 24 måneder etter diagnose av T1DM
|
Vurdering av nevrokognitiv ytelse: Scale score Wechsler Intelligence Scale for Children (WIPPSI-IV)
|
ved måned 6 og 24 måneder etter diagnose av T1DM
|
|
glykemiske variasjonsindekser
Tidsramme: ved måned 6 og 24 måneder etter diagnose av T1DM
|
Glykemisk variasjon målt fra data fra kontinuerlig måling av interstitiell glykemi gjennom sensoren som bæres av pasienten.
Standardavviket (SD) til det glykemiske gjennomsnittet, variasjonskoeffisienten (CV), den kontinuerlige totale netto glykemiske virkningen (CONGA) 1 time - 2 timer - 4 timer vil bli beregnet fra hele 72 timers registrering nærmest besøket.
Endringene deres vil bli sammenlignet mellom de to måletidene mellom gruppene.
|
ved måned 6 og 24 måneder etter diagnose av T1DM
|
|
Poengsum for test "attention go/nogo" av KiTAP-skalaen
Tidsramme: ved måned 6 og 24 måneder etter diagnose av T1DM
|
Atferdskontrollvurdering og fokusert oppmerksomhetstest
|
ved måned 6 og 24 måneder etter diagnose av T1DM
|
|
Score på BRIEF ((atferdsvurdering inventar) skalaen
Tidsramme: ved måned 6 og 24 måneder etter diagnose av T1DM
|
inventar av atferdsvurderinger
|
ved måned 6 og 24 måneder etter diagnose av T1DM
|
|
Score av Stroop stor liten et Stropp fruktskala
Tidsramme: ved måned 6 og 24 måneder etter diagnose av T1DM
|
Vurdering av hemmende kontroll
|
ved måned 6 og 24 måneder etter diagnose av T1DM
|
|
Score av Nepsy II-skalaen
Tidsramme: ved måned 6 og 24 måneder etter diagnose av T1DM
|
Auditiv oppmerksomhetstest
|
ved måned 6 og 24 måneder etter diagnose av T1DM
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jacques Beltrand, PHD, APHP
- Studiestol: Nathalie Boddaert, PHD, APHP
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- APHP230422
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .