Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av nevroutviklingsbaner hos barn i henhold til den glykemiske profilen assosiert med ulike tidlige behandlingsformer hos barn med type 1 diabetes (T1DM) (PROCEDE)

29. september 2025 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Mer enn halvparten av alle nye tilfeller av type 1 diabetes (T1D) blir diagnostisert i løpet av det første tiåret av livet. Det er rapportert at tidlig innsettende T1D kan være assosiert med forringelse av kognitiv ytelse. Det påvirker hovedsakelig arbeidsminnet eller evnen til å utføre komplekse oppgaver som involverer planlegging (eksekutivfunksjoner) eller beslutningstaking. Hjernemagnetisk resonanstomografi (MRI) har rapportert endringer i hjernevekst-endring relatert til nedsatt kognitiv ytelse. Eksponering for hypoglykemi, hyperglykemi og glykemisk variasjon antas å være ansvarlig for disse strukturelle endringene, spesielt hos yngre pasienter. Disse endringene kan oppdages tidlig etter diagnose. Automatiserte insulinleveringssystemer (AIDS) kan dramatisk forbedre den glykemiske profilen hos barn med T1D ved å redusere forekomsten av hypo- og hyperglykemi. I Frankrike er imidlertid markedstillatelsen begrenset til barn med ubalansert T1D som ikke har respondert på andre terapier og til forsterkning av diabetesopplæring. Det gjelder derfor ikke nydiagnostiserte pasienter. 60 % av pasienter under 10 år diagnostisert med T1DM i mindre enn 3 år blir ikke behandlet i Frankrike av disse systemene. Målet med denne studien er derfor å finne ut om tidlig behandling av pasienter med AIDS vil ha en positiv innvirkning på cerebral vekst og og på kognitiv funksjon hos pediatriske pasienter med T1DM.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med studien var å evaluere den nevroanatomiske skaden på grå substans assosiert med type 1 diabetes hos små barn i henhold til deres glykemiske profil (bruk av AIDS eller ikke) og sammenlignet med en alderstilpasset kontrollperson.

Prospektiv case-kontroll kohortstudie (T1DM eller ikke) og eksponert/ikke-eksponert (CL eller ikke), multisenter med 2 besøk ved 6 og 24 måneder med T1DM og 2 parallelle besøk for kontrollgruppen.

AIDS-systemet som brukes er en "mylife CamAPS-applikasjon", markedsført av CamDiab Ltd. klasse III, (YpsoPump, markedsført av Ypsomed, Dexcom G6 blodsukkersensor, brukt i deres respektive indikasjoner).

Én forsøksgruppe (AIDS-gruppe) og to komparatorgrupper, Standardbehandlingsgruppe (TS-gruppe): pasienter med T1DM behandlet med insulinpumpe + blodsukkersensorer og gruppe C (kontroll): alderstilpassede kontrollpersoner uten T1DM.

De forventede fordelene er tidlig tilgang til et automatisert insulinleveringssystem for studiedeltakere, samt bevis på den nevrokognitive fordelen ved tidlig bruk av AIDS som fører til endringer i omsorgspraksis.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Paris, Frankrike, 75015
        • Rekruttering
        • Hôpital Universitaire Necker Enfants Malades
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 5 til 7 år gammel
  • Informert samtykke fra foresatte
  • Foreldre som kan snakke, forstå og lese fransk (verifisert av etterforsker)
  • Trygdetilknytning
  • Kun for fag med T1DM:

    • Insulinpumpebehandling og Dexcom-sensorslitasje
    • Type 1 diabetes diagnostisert for mindre enn 6 måneder siden
    • Insulindose ≥ 0,5 IE/k/dag

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om nevrologisk sykdom
  • Historie om barnepsykiatrisk sykdom
  • Prematuritet (fødsel før 37 SA)
  • Bruk av interne metalldeler som kontraindikerer ytelsen til MR
  • Alvorlig hudsykdom som forhindrer bruk av insulinpumpesensor eller kateter
  • Ukontrollert cøliaki
  • Ukontrollert autoimmun tyreoiditt
  • Deltakelse i annen intervensjonsforskningsstudie eller i eksklusjonsperioden for denne
  • Nektelse av å delta av en mindreårig etter informasjon tilpasset hans/hennes alder og evner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: AIDS gruppe
pasienter med T1DM med automatiserte insulinleveringssystemer (AIDS)
For å evaluere den nevroanatomiske skaden på grå substans assosiert med type 1 diabetes hos små barn i henhold til deres glykemiske profil (AIDS-bruk eller ikke) og sammenlignet med en alderstilpasset kontrollperson
MYLIFE CAMAPS -applikasjonen, markedsført av Camdiab Ltd, i forbindelse med Ypsopump, markedsført av Ypsomed, Dexcom blodsukkersensor, baneinfusjonssett og baneinfusjonssett og baneinnsats (brukt i deres indikasjoner)
Andre navn:
  • Hjerne MR
Annen: Kontrollgruppe
alderstilpassede kontrollpersoner uten T1DM
For å evaluere den nevroanatomiske skaden på grå substans assosiert med type 1 diabetes hos små barn i henhold til deres glykemiske profil (AIDS-bruk eller ikke) og sammenlignet med en alderstilpasset kontrollperson
Annen: TS Group
Pasienter med T1D behandlet med insulinpumper + blodsukkersensorer med muligheten til å aktivere prediktiv hypoglykemi nedleggelse (SAP-AAH)
For å evaluere den nevroanatomiske skaden på grå substans assosiert med type 1 diabetes hos små barn i henhold til deres glykemiske profil (AIDS-bruk eller ikke) og sammenlignet med en alderstilpasset kontrollperson

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
volum av total grå substans målt med høyoppløselig morfometrisk MR
Tidsramme: ved inkludering og ved 18 måneder etter inkludering

Det primære endepunktet vil være endringer i totalt gråstoffvolum målt med høyoppløselig morfometrisk MR (vox-basert morfometrimetode).

Det vil bli målt ved randomisering (innen 6 måneder etter diagnose) og 18 måneder etter randomisering i intervensjonsgruppen (behandling av T1DM med SADI), i en kontrollgruppe med T1DM-pasienter (behandling av T1DM med insulinpumpe og blodsukkersensor) og i en gruppe ikke-diabetiske kontrollpersoner i samme aldersgruppe.

ved inkludering og ved 18 måneder etter inkludering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
volum av total grå substans målt med høyoppløselig morfometrisk MR
Tidsramme: ved måned 6 og 24 måneder etter diagnose av T1DM
Variasjon i andre morfometriske mål (lokalisert grå substans, total og lokalisert hvit substans, måling av anatomisk tilkobling) og hvilende hjernefunksjon (måling av cerebral blodstrøm ved arteriell merkespin ALS) vil bli sammenlignet mellom de to gruppene av diabetiske barn mellom randomisering og slutten av intervensjonen på 18 måneder
ved måned 6 og 24 måneder etter diagnose av T1DM
Intelligensscore
Tidsramme: ved måned 6 og 24 måneder etter diagnose av T1DM
Vurdering av nevrokognitiv ytelse: Scale score Wechsler Intelligence Scale for Children (WIPPSI-IV)
ved måned 6 og 24 måneder etter diagnose av T1DM
glykemiske variasjonsindekser
Tidsramme: ved måned 6 og 24 måneder etter diagnose av T1DM
Glykemisk variasjon målt fra data fra kontinuerlig måling av interstitiell glykemi gjennom sensoren som bæres av pasienten. Standardavviket (SD) til det glykemiske gjennomsnittet, variasjonskoeffisienten (CV), den kontinuerlige totale netto glykemiske virkningen (CONGA) 1 time - 2 timer - 4 timer vil bli beregnet fra hele 72 timers registrering nærmest besøket. Endringene deres vil bli sammenlignet mellom de to måletidene mellom gruppene.
ved måned 6 og 24 måneder etter diagnose av T1DM
Poengsum for test "attention go/nogo" av KiTAP-skalaen
Tidsramme: ved måned 6 og 24 måneder etter diagnose av T1DM
Atferdskontrollvurdering og fokusert oppmerksomhetstest
ved måned 6 og 24 måneder etter diagnose av T1DM
Score på BRIEF ((atferdsvurdering inventar) skalaen
Tidsramme: ved måned 6 og 24 måneder etter diagnose av T1DM
inventar av atferdsvurderinger
ved måned 6 og 24 måneder etter diagnose av T1DM
Score av Stroop stor liten et Stropp fruktskala
Tidsramme: ved måned 6 og 24 måneder etter diagnose av T1DM
Vurdering av hemmende kontroll
ved måned 6 og 24 måneder etter diagnose av T1DM
Score av Nepsy II-skalaen
Tidsramme: ved måned 6 og 24 måneder etter diagnose av T1DM
Auditiv oppmerksomhetstest
ved måned 6 og 24 måneder etter diagnose av T1DM

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jacques Beltrand, PHD, APHP
  • Studiestol: Nathalie Boddaert, PHD, APHP

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. februar 2025

Primær fullføring (Antatt)

20. mars 2028

Studiet fullført (Antatt)

20. mars 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

14. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

2. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere