Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena trajektorii neurorozwojowych u dzieci według profilu glikemii związanego z różnymi sposobami wczesnego leczenia u dzieci chorych na cukrzycę typu 1 (T1DM) (PROCEDE)

29 września 2025 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Ponad połowę wszystkich nowych przypadków cukrzycy typu 1 (T1D) rozpoznaje się w pierwszej dekadzie życia. Donoszono, że wczesny początek T1D może wiązać się z pogorszeniem funkcji poznawczych. Wpływa głównie na pamięć roboczą lub zdolność wykonywania złożonych zadań obejmujących planowanie (funkcje wykonawcze) lub podejmowanie decyzji. Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego mózgu (MRI) wykazało zmiany w rozwoju mózgu związane z zaburzeniami funkcji poznawczych. Uważa się, że za te zmiany strukturalne odpowiedzialne są narażenie na hipoglikemię, hiperglikemię i zmienność glikemii, zwłaszcza u młodszych pacjentów. Zmiany te można wykryć już po postawieniu diagnozy. Zautomatyzowane systemy podawania insuliny (AIDS) mogą radykalnie poprawić profil glikemii u dzieci chorych na T1D, zmniejszając występowanie hipo- i hiperglikemii. Jednakże we Francji pozwolenia na dopuszczenie do obrotu są ograniczone do dzieci z niezrównoważoną T1D, u których nie wystąpiła odpowiedź na inne terapie i na wzmocnienie edukacji diabetologicznej. Nie dotyczy to zatem pacjentów nowo zdiagnozowanych. 60% pacjentów poniżej 10. roku życia, u których zdiagnozowano T1DM od mniej niż 3 lat, nie jest leczonych we Francji tymi systemami. Celem tego badania jest zatem ustalenie, czy wczesne leczenie pacjentów chorych na AIDS będzie miało pozytywny wpływ na wzrost mózgu i funkcje poznawcze u dzieci i młodzieży z T1DM.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem badania była ocena neuroanatomicznego uszkodzenia istoty szarej związanego z cukrzycą typu 1 u małych dzieci na podstawie ich profilu glikemicznego (stosowanie AIDS lub nie) i porównanie z dobraną pod względem wieku grupą kontrolną.

Prospektywne badanie kohortowe kliniczno-kontrolne (T1DM lub nie) i eksponowane/nienarażone (CL lub nie), wieloośrodkowe z 2 wizytami po 6 i 24 miesiącach T1DM i 2 równoległymi wizytami w grupie kontrolnej.

Wykorzystywany system AIDS to „aplikacja mylife CamAPS” sprzedawana przez firmę CamDiab Ltd. klasa III (YpsoPump, sprzedawana przez firmę Ypsomed, czujnik poziomu glukozy we krwi Dexcom G6, stosowany w odpowiednich wskazaniach).

Jedna grupa eksperymentalna (grupa AIDS) i dwie grupy porównawcze. Grupa leczenia standardowego (grupa TS): pacjenci z T1DM leczeni pompą insulinową + sensorami glukozy we krwi oraz grupa C (kontrola): dobrani wiekowo osoby kontrolne bez T1DM.

Oczekiwane korzyści to wczesny dostęp uczestników badania do automatycznego systemu podawania insuliny, a także dowody na korzyści neurokognitywne wynikające z wczesnego stosowania AIDS, prowadzące do zmian w praktykach opieki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75015
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Universitaire Necker Enfants Malades
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 5 do 7 lat
  • Świadoma zgoda rodziców opiekunów
  • Rodzice potrafią mówić, rozumieć i czytać po francusku (zweryfikowane przez badacza)
  • Przynależność do ubezpieczenia społecznego

  • Tylko dla pacjentów z T1DM:

    • Leczenie pompą insulinową i zużycie czujnika Dexcom
    • Cukrzyca typu 1 zdiagnozowana niecałe 6 miesięcy temu
    • Dawka insuliny ≥ 0,5 j.m./kg/dobę

Kryteria wyłączenia:

  • Historia chorób neurologicznych
  • Historia chorób psychicznych u dzieci
  • Wcześniactwo (urodzenie przed 37 SA)
  • Zużycie wewnętrznych części metalowych utrudniające wykonanie MRI
  • Ciężka choroba skóry uniemożliwiająca użycie czujnika pompy insulinowej lub cewnika
  • Niekontrolowana celiakia
  • Niekontrolowane autoimmunologiczne zapalenie tarczycy
  • Udział w innym interwencyjnym badaniu badawczym lub w okresie jego wykluczenia
  • Odmowa udziału osoby niepełnoletniej po uzyskaniu informacji dostosowanych do jej wieku i możliwości

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa AIDS
pacjenci z T1DM ze zautomatyzowanymi systemami podawania insuliny (AIDS)
Inny: MRI mózgu
Ocena neuroanatomicznego uszkodzenia istoty szarej związanego z cukrzycą typu 1 u małych dzieci na podstawie ich profilu glikemii (stosujących lub nie stosujących AIDS) i w porównaniu z dobraną pod względem wieku grupą kontrolną
Urządzenie: AIDS
MyLife Camaps Zastosowanie, sprzedawane przez Camdiab Ltd, w połączeniu z YPSOPUMP, sprzedawanym przez YPSOMED, ​​czujnik glukozy we krwi Dexcom, zestawy infuzji orbit i wlew orbit i wkładek orbity (stosowany w ich wskazaniach)
Inne nazwy:
  • MRI mózgu
Inny: Grupa kontrolna
dobrani pod względem wieku pacjenci kontrolni bez T1DM
Inny: MRI mózgu
Ocena neuroanatomicznego uszkodzenia istoty szarej związanego z cukrzycą typu 1 u małych dzieci na podstawie ich profilu glikemii (stosujących lub nie stosujących AIDS) i w porównaniu z dobraną pod względem wieku grupą kontrolną
Inny: Grupa TS
Pacjenci z T1D leczonymi pompami insulinowymi + czujnikami glukozy we krwi z opcją aktywowania predykcyjnego zamknięcia hipoglikemii (SAP-AAH)
Inny: MRI mózgu
Ocena neuroanatomicznego uszkodzenia istoty szarej związanego z cukrzycą typu 1 u małych dzieci na podstawie ich profilu glikemii (stosujących lub nie stosujących AIDS) i w porównaniu z dobraną pod względem wieku grupą kontrolną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
objętość całkowitej istoty szarej mierzona za pomocą morfometrycznego rezonansu magnetycznego o wysokiej rozdzielczości
Ramy czasowe: w momencie włączenia i 18 miesięcy po włączeniu

Pierwszorzędowym punktem końcowym będą zmiany w całkowitej objętości istoty szarej mierzone za pomocą morfometrycznego rezonansu magnetycznego o wysokiej rozdzielczości (metoda morfometrii oparta na vox).

Będzie mierzony podczas randomizacji (w ciągu 6 miesięcy od diagnozy) i 18 miesięcy po randomizacji w grupie interwencyjnej (leczenie T1DM za pomocą SADI), w grupie kontrolnej pacjentów z T1DM (leczenie T1DM za pomocą pompy insulinowej i czujnika glukozy we krwi) oraz w grupie kontrolnej osób bez cukrzycy w tym samym przedziale wiekowym.
w momencie włączenia i 18 miesięcy po włączeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
objętość całkowitej istoty szarej mierzona za pomocą morfometrycznego rezonansu magnetycznego o wysokiej rozdzielczości
Ramy czasowe: w 6. i 24. miesiącu od rozpoznania T1DM
Różnice w innych pomiarach morfometrycznych (zlokalizowana istota szara, całkowita i zlokalizowana istota biała, pomiar połączeń anatomicznych) i spoczynkowej funkcji mózgu (pomiar mózgowego przepływu krwi za pomocą spinu znacznika tętniczego ALS) zostaną porównane pomiędzy dwiema grupami dzieci chorych na cukrzycę pomiędzy randomizacją i koniec 18-miesięcznej interwencji
w 6. i 24. miesiącu od rozpoznania T1DM
Wynik inteligencji
Ramy czasowe: w 6. i 24. miesiącu od rozpoznania T1DM
Ocena sprawności neurokognitywnej: Wyniki skali Skala Inteligencji Wechslera dla dzieci (WIPPSI-IV)
w 6. i 24. miesiącu od rozpoznania T1DM
indeksy zmienności glikemicznej
Ramy czasowe: w 6. i 24. miesiącu od rozpoznania T1DM
Zmienność glikemii mierzona na podstawie danych pochodzących z ciągłego pomiaru glikemii śródmiąższowej za pomocą czujnika noszonego przez pacjenta. Odchylenie standardowe (SD) średniej glikemii, współczynnik zmienności (CV), ciągłe całkowite działanie glikemiczne netto (CONGA) w okresie od 1 godziny do 2 godzin do 4 godzin zostaną obliczone na podstawie pełnych 72 godzin rejestracji najbliższych wizyty. Ich zmiany zostaną porównane pomiędzy dwoma czasami pomiarów pomiędzy grupami.
w 6. i 24. miesiącu od rozpoznania T1DM
Wynik testu „uwaga go/nogo” w skali KiTAP
Ramy czasowe: w 6. i 24. miesiącu od rozpoznania T1DM
Ocena kontroli zachowania i test skupienia uwagi
w 6. i 24. miesiącu od rozpoznania T1DM
Wynik w skali BRIEF ((inwentarz oceny zachowania).
Ramy czasowe: w 6. i 24. miesiącu od rozpoznania T1DM
inwentarz oceny zachowania
w 6. i 24. miesiącu od rozpoznania T1DM
Wynik skali owoców Stroopa, dużych i małych oraz Stropp
Ramy czasowe: w 6. i 24. miesiącu od rozpoznania T1DM
Ocena kontroli hamowania
w 6. i 24. miesiącu od rozpoznania T1DM
Wynik w skali Nepsy II
Ramy czasowe: w 6. i 24. miesiącu od rozpoznania T1DM
Test uwagi słuchowej
w 6. i 24. miesiącu od rozpoznania T1DM

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Współpracownicy

Fondation Francophone pour la Recherche sur le Diabete
Ypsomed Diabetes Care AG

Śledczy

  • Główny śledczy: Jacques Beltrand, PHD, APHP
  • Krzesło do nauki: Nathalie Boddaert, PHD, APHP

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

20 marca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

20 marca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

2 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APHP230422

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Badania kliniczne na MRI mózgu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj