제1형 당뇨병(T1DM) 아동의 다양한 조기 치료 방식과 관련된 혈당 프로필에 따른 아동의 신경 발달 궤적 평가 (PROCEDE)
2025년 9월 29일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
제1형 당뇨병(T1D)의 새로운 사례 중 절반 이상이 생후 첫 10년 내에 진단됩니다.
조기 발병 T1D는 인지 성능 저하와 연관될 수 있는 것으로 보고되었습니다.
이는 주로 작업 기억이나 계획(실행 기능) 또는 의사 결정과 관련된 복잡한 작업을 수행하는 능력에 영향을 미칩니다.
뇌 자기공명영상(MRI)은 인지 능력 장애와 관련된 뇌 성장 변화의 변화를 보고했습니다.
저혈당증, 고혈당증 및 혈당 변동성에 대한 노출은 특히 젊은 환자의 경우 이러한 구조적 변화의 원인이 되는 것으로 생각됩니다.
이러한 변화는 진단 후 조기에 감지될 수 있습니다.
자동화된 인슐린 전달 시스템(AIDS)은 저혈당증 및 고혈당증의 발생을 줄여 제1형 당뇨병 아동의 혈당 프로필을 극적으로 향상시킬 수 있습니다.
그러나 프랑스에서는 시장 승인이 다른 치료법과 당뇨병 교육 강화에 반응하지 못한 불균형 제1형 당뇨병 아동으로 제한됩니다.
따라서 새로 진단된 환자에는 적용되지 않습니다.
3년 미만 동안 T1DM으로 진단받은 10세 미만 환자의 60%는 프랑스에서 이러한 시스템으로 치료를 받지 못했습니다.
따라서 이 연구의 목적은 AIDS 환자의 조기 치료가 T1DM 소아 환자의 뇌 성장 및 인지 기능에 긍정적인 영향을 미칠지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 혈당 프로필(AIDS 사용 여부)에 따라 어린 소아의 제1형 당뇨병과 관련된 회백질의 신경해부학적 손상을 평가하고 연령이 일치하는 대조군 피험자와 비교하는 것이었습니다.
전향적 환자-대조군 코호트 연구(T1DM 여부) 및 노출/비노출(CL 여부), T1DM의 6개월 및 24개월에 2회 방문 및 대조군에 대해 2회 병행 방문을 포함하는 다기관.
사용된 AIDS 시스템은 CamDiab Ltd. 클래스 III에 의해 판매되는 "mylife CamAPS 애플리케이션"입니다(Ypsomed에 의해 판매되는 YpsoPump, 각각의 적응증에 사용되는 Dexcom G6 혈당 센서).
1개의 실험군(AIDS군)과 2개의 비교군, 표준 치료군(TS군): 인슐린 펌프 + 혈당 센서로 치료한 T1DM 환자 및 그룹 C(대조군): T1DM이 없는 연령 일치 대조 대상.
예상되는 이점은 연구 참가자를 위한 자동화된 인슐린 전달 시스템에 대한 조기 접근뿐 아니라 치료 관행의 변화로 이어지는 AID의 조기 사용의 신경인지적 이점에 대한 증거입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jacques Beltrand, PHD
- 전화번호: 01 44 38 17 96
- 이메일: jacques.beltrand@aphp.fr
연구 장소
-
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Paris, 프랑스, 75015
- 모병
- Hôpital Universitaire Necker Enfants Malades
-
연락하다:
- Jacques Beltrand, PhD
- 전화번호: +33 144381796
- 이메일: jacques.beltrand@aphp.fr
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 5~7세
- 부모 보호자의 사전 동의
- 프랑스어로 말하고, 이해하고, 읽을 수 있는 부모(조사관에 의해 확인됨)
- 사회 보장 제휴
T1DM 대상자에만 해당:
- 인슐린 펌프 치료 및 Dexcom 센서 마모
- 진단받은 지 6개월 미만인 제1형 당뇨병
- 인슐린 용량 ≥ 0.5 IU/k/일
제외 기준:
- 신경질환의 병력
- 아동 정신질환 병력
- 미숙아(SA 37세 이전 출생)
- MRI 성능을 방해하는 내부 금속 부품의 마모
- 인슐린 펌프 센서 또는 카테터의 사용을 방해하는 심각한 피부 질환
- 통제되지 않는 체강 질병
- 조절되지 않는 자가면역 갑상선염
- 다른 중재적 연구에 참여하거나 제외 기간에 참여하는 경우
- 미성년자의 연령, 능력에 맞춰 안내를 받은 후 참여를 거부하는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 에이즈 그룹
자동화된 인슐린 전달 시스템(AIDS)을 갖춘 T1DM 환자
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혈당 프로파일(AIDS 사용 여부)에 따라 어린 소아의 제1형 당뇨병과 관련된 회백질에 대한 신경해부학적 손상을 평가하고 연령이 일치하는 대조군 피험자와 비교합니다.
Camdiab Ltd가 판매하는 MyLife Camaps 응용 프로그램은 YPSOPUMP와 함께 YPSOMED, DEXCOM 혈당 센서, 궤도 주입 세트 및 궤도 주입 세트 및 ORBIT 인서터 (표시에 사용)에 의해 판매되는 YPSOPUMP와 함께 판매합니다.
다른 이름들:
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다른: 대조군
T1DM이 없는 연령 일치 대조 대상
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혈당 프로파일(AIDS 사용 여부)에 따라 어린 소아의 제1형 당뇨병과 관련된 회백질에 대한 신경해부학적 손상을 평가하고 연령이 일치하는 대조군 피험자와 비교합니다.
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다른: TS 그룹
예측 저혈당 폐쇄를 활성화하는 옵션으로 인슐린 펌프 + 혈당 센서로 치료 한 T1D 환자 (SAP-AAH)
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혈당 프로파일(AIDS 사용 여부)에 따라 어린 소아의 제1형 당뇨병과 관련된 회백질에 대한 신경해부학적 손상을 평가하고 연령이 일치하는 대조군 피험자와 비교합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고해상도 형태학 MRI로 측정한 총 회백질의 양
기간: 포함 시점과 포함 후 18개월
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일차 평가변수는 고해상도 형태학 MRI(복스 기반 형태학 방법)로 측정한 총 회백질 부피의 변화입니다. 중재군(SADI를 사용한 T1DM 치료), T1DM 환자의 대조군(인슐린 펌프 및 혈당 센서를 사용한 T1DM 치료)에서 무작위 배정(진단 후 6개월 이내) 및 무작위 배정 후 18개월에 측정됩니다. 동일한 연령대의 비당뇨병 대조 대상자 그룹에서. |
포함 시점과 포함 후 18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고해상도 형태학 MRI로 측정한 총 회백질의 양
기간: T1DM 진단 후 6개월 및 24개월째
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다른 형태학적 측정(국소적 회백질, 전체 및 국부적 백질, 해부학적 연결성 측정) 및 휴면기 뇌 기능(동맥 표지 회전 ALS에 의한 대뇌 혈류 측정)의 변화를 무작위 배정과 무작위 배정 사이에 당뇨병 어린이 두 그룹 간에 비교합니다. 18개월의 개입이 끝났다
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T1DM 진단 후 6개월 및 24개월째
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지능 점수
기간: T1DM 진단 후 6개월 및 24개월째
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신경인지 성능 평가: 어린이를 위한 Wechsler Intelligence Scale(WIPPSI-IV) 척도 점수
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T1DM 진단 후 6개월 및 24개월째
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혈당 변동성 지수
기간: T1DM 진단 후 6개월 및 24개월째
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환자가 착용한 센서를 통해 간질성 혈당을 지속적으로 측정한 데이터에서 측정된 혈당 변동성입니다.
혈당 평균의 표준 편차(SD), 변동 계수(CV), 연속 전체 순 혈당 작용(CONGA) 1시간~2시간~4시간은 방문에 가장 가까운 전체 72시간 기록에서 계산됩니다.
그룹 간의 두 측정 시간 사이의 변화를 비교합니다.
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T1DM 진단 후 6개월 및 24개월째
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KiTAP 척도의 테스트 “attention go/nogo” 점수
기간: T1DM 진단 후 6개월 및 24개월째
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행동 통제 평가 및 집중 주의력 테스트
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T1DM 진단 후 6개월 및 24개월째
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BRIEF(행동 평가 목록) 척도 점수
기간: T1DM 진단 후 6개월 및 24개월째
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행동 평가 목록
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T1DM 진단 후 6개월 및 24개월째
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Stroop 크고 작은 점수와 Stroop 과일 규모
기간: T1DM 진단 후 6개월 및 24개월째
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억제 통제 평가
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T1DM 진단 후 6개월 및 24개월째
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Nepsy II 척도 점수
기간: T1DM 진단 후 6개월 및 24개월째
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청각 주의력 테스트
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T1DM 진단 후 6개월 및 24개월째
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jacques Beltrand, PHD, APHP
- 연구 의자: Nathalie Boddaert, PHD, APHP
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 2월 20일
기본 완료 (추정된)
2028년 3월 20일
연구 완료 (추정된)
2028년 3월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 5월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 6월 11일
처음 게시됨 (실제)
2024년 6월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 10월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 29일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
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