Évaluation des trajectoires neurodéveloppementales chez les enfants selon le profil glycémique associé à différentes modalités de traitement précoce chez les enfants atteints de diabète de type 1 (DT1) (PROCEDE)
29 septembre 2025 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Plus de la moitié de tous les nouveaux cas de diabète de type 1 (DT1) sont diagnostiqués au cours de la première décennie de la vie.
Il a été rapporté que l’apparition précoce du DT1 pourrait être associée à une détérioration des performances cognitives.
Elle affecte principalement la mémoire de travail ou la capacité à réaliser des tâches complexes impliquant de la planification (fonctions exécutives) ou de la prise de décision.
L'imagerie par résonance magnétique cérébrale (IRM) a rapporté une altération de la croissance cérébrale liée à une altération des performances cognitives.
L’exposition à l’hypoglycémie, à l’hyperglycémie et à la variabilité glycémique serait responsable de ces changements structurels, en particulier chez les patients plus jeunes.
Ces changements peuvent être détectés tôt après le diagnostic.
Les systèmes automatisés d'administration d'insuline (SIDA) peuvent améliorer considérablement le profil glycémique des enfants atteints de DT1 en réduisant la survenue d'hypo et d'hyperglycémie.
Cependant, en France, les autorisations de mise sur le marché sont limitées aux enfants atteints de DT1 déséquilibré qui n'ont pas répondu aux autres thérapies et au renforcement de l'éducation sur le diabète.
Cela ne concerne donc pas les patients nouvellement diagnostiqués.
60 % des patients de moins de 10 ans diagnostiqués DT1 depuis moins de 3 ans ne sont pas pris en charge en France par ces dispositifs.
Le but de cette étude est donc de déterminer si un traitement précoce des patients atteints du SIDA aurait un impact positif sur la croissance cérébrale et sur la fonction cognitive chez les patients pédiatriques atteints de DT1.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de l'étude était d'évaluer les dommages neuroanatomiques de la matière grise associés au diabète de type 1 chez les jeunes enfants en fonction de leur profil glycémique (utilisation ou non d'un SIDA) et comparés à un sujet témoin du même âge.
Étude prospective de cohorte cas-témoins (DT1 ou non) et exposée/non exposée (CL ou non), multicentrique avec 2 visites à 6 et 24 mois de DT1 et 2 visites parallèles pour le groupe témoin.
Le système SIDA utilisé est une « application mylife CamAPS », commercialisée par CamDiab Ltd. classe III, (YpsoPump, commercialisé par Ypsomed, capteur de glycémie Dexcom G6, utilisé dans leurs indications respectives).
Un groupe expérimental (groupe SIDA) et deux groupes comparateurs, groupe de traitement standard (groupe TS) : patients atteints de DT1 traités par pompe à insuline + capteurs de glycémie et groupe C (témoin) : sujets témoins du même âge sans DT1.
Les bénéfices attendus sont un accès précoce à un système automatisé d'administration d'insuline pour les participants à l'étude, ainsi que des preuves du bénéfice neurocognitif d'une utilisation précoce des SIDA conduisant à des changements dans les pratiques de soins.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jacques Beltrand, PHD
- Numéro de téléphone: 01 44 38 17 96
- E-mail: jacques.beltrand@aphp.fr
Lieux d'étude
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Paris, France, 75015
- Recrutement
- Hôpital Universitaire Necker Enfants Malades
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Contact:
- Jacques Beltrand, PhD
- Numéro de téléphone: +33 144381796
- E-mail: jacques.beltrand@aphp.fr
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- 5 à 7 ans
- Consentement éclairé des tuteurs parentaux
- Parents capables de parler, comprendre et lire le français (vérifié par l'enquêteur)
- Affiliation à la sécurité sociale
Uniquement pour les sujets atteints de DT1 :
- Traitement de la pompe à insuline et usure du capteur Dexcom
- Diabète de type 1 diagnostiqué il y a moins de 6 mois
- Dose d'insuline ≥ 0,5 UI/k/jour
Critère d'exclusion:
- Antécédents de maladie neurologique
- Antécédents de maladie psychiatrique chez l'enfant
- Prématurité (naissance avant 37 SA)
- Port de pièces métalliques internes contre-indiquant la réalisation de l’IRM
- Maladie cutanée grave empêchant l’utilisation d’un capteur ou d’un cathéter de pompe à insuline
- Maladie cœliaque incontrôlée
- Thyroïdite auto-immune incontrôlée
- Participation à une autre étude de recherche interventionnelle ou à la période d'exclusion de celle-ci
- Refus de participation d'un mineur après information adaptée à son âge et ses capacités
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe SIDA
patients atteints de DT1 avec des systèmes automatisés d'administration d'insuline (SIDA)
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Évaluer les dommages neuroanatomiques de la matière grise associés au diabète de type 1 chez les jeunes enfants en fonction de leur profil glycémique (utilisation du SIDA ou non) et par rapport à un sujet témoin du même âge
Application MyLife Camaps, commercialisée par Camdiab Ltd, en conjonction avec YPSopump, commercialisée par YPSomed, le capteur de glycémie Dexcom, les ensembles de perfusion d'orbite et les ensembles de perfusion d'orbite et l'inserteur d'orbite (utilisés dans leurs indications)
Autres noms:
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Autre: Groupe de contrôle
sujets témoins du même âge sans DT1
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Évaluer les dommages neuroanatomiques de la matière grise associés au diabète de type 1 chez les jeunes enfants en fonction de leur profil glycémique (utilisation du SIDA ou non) et par rapport à un sujet témoin du même âge
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Autre: Groupe TS
Les patients atteints de T1D traités avec des pompes à insuline + des capteurs de glycémie avec la possibilité d'activer l'arrêt de l'hypoglycémie prédictive (SAP-AAH)
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Évaluer les dommages neuroanatomiques de la matière grise associés au diabète de type 1 chez les jeunes enfants en fonction de leur profil glycémique (utilisation du SIDA ou non) et par rapport à un sujet témoin du même âge
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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volume de matière grise totale mesuré par IRM morphométrique haute résolution
Délai: à l'inclusion et à 18 mois après l'inclusion
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Le critère d'évaluation principal sera les modifications du volume total de matière grise mesurées par IRM morphométrique haute résolution (méthode de morphométrie basée sur vox). Il sera mesuré lors de la randomisation (dans les 6 mois suivant le diagnostic) et 18 mois après la randomisation dans le groupe d'intervention (traitement du DT1 avec SADI), dans un groupe témoin de patients DT1 (traitement du DT1 avec pompe à insuline et capteur de glycémie) et dans un groupe de sujets témoins non diabétiques de la même tranche d'âge. |
à l'inclusion et à 18 mois après l'inclusion
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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volume de matière grise totale mesuré par IRM morphométrique haute résolution
Délai: aux mois 6 et 24 mois après le diagnostic de DT1
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La variation des autres mesures morphométriques (matière grise localisée, substance blanche totale et localisée, mesure de la connectivité anatomique) et de la fonction cérébrale au repos (mesure du flux sanguin cérébral par spin ALS artériel) sera comparée entre les deux groupes d'enfants diabétiques entre randomisation et la fin de l'intervention de 18 mois
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aux mois 6 et 24 mois après le diagnostic de DT1
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Score de renseignement
Délai: aux mois 6 et 24 mois après le diagnostic de DT1
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Évaluation des performances neurocognitives : scores de l'échelle Wechsler Intelligence Scale for Children (WIPPSI-IV)
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aux mois 6 et 24 mois après le diagnostic de DT1
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indices de variabilité glycémique
Délai: aux mois 6 et 24 mois après le diagnostic de DT1
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Variabilité glycémique mesurée à partir des données de mesure continue de la glycémie interstitielle via le capteur porté par le patient.
L'écart type (SD) de la moyenne glycémique, le coefficient de variation (CV), l'action glycémique nette globale continue (CONGA) 1 heure - 2 heures - 4 heures seront calculés à partir de l'enregistrement complet des 72 heures le plus proche de la visite.
Leurs évolutions seront comparées entre les deux temps de mesure entre les groupes.
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aux mois 6 et 24 mois après le diagnostic de DT1
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Score du test "attention go/nogo" de l'échelle KiTAP
Délai: aux mois 6 et 24 mois après le diagnostic de DT1
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Évaluation du contrôle comportemental et test d'attention ciblée
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aux mois 6 et 24 mois après le diagnostic de DT1
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Score sur l'échelle BRIEF ((inventaire d'évaluation comportementale)
Délai: aux mois 6 et 24 mois après le diagnostic de DT1
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inventaire d'évaluation comportementale
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aux mois 6 et 24 mois après le diagnostic de DT1
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Partition de Stroop big small et Stropp fruits scale
Délai: aux mois 6 et 24 mois après le diagnostic de DT1
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Évaluation du contrôle inhibiteur
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aux mois 6 et 24 mois après le diagnostic de DT1
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Score de l'échelle Nepsy II
Délai: aux mois 6 et 24 mois après le diagnostic de DT1
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Test d'attention auditive
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aux mois 6 et 24 mois après le diagnostic de DT1
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jacques Beltrand, PHD, APHP
- Chaise d'étude: Nathalie Boddaert, PHD, APHP
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 février 2025
Achèvement primaire (Estimé)
20 mars 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
20 mars 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 mai 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 juin 2024
Première publication (Réel)
14 juin 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
2 octobre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 septembre 2025
Dernière vérification
1 septembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- APHP230422
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .