Avaliação das trajetórias do neurodesenvolvimento em crianças de acordo com o perfil glicêmico associado a diferentes modalidades de tratamento precoce em crianças com diabetes tipo 1 (DM1) (PROCEDE)
29 de setembro de 2025 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Mais da metade de todos os novos casos de diabetes tipo 1 (DT1) são diagnosticados na primeira década de vida.
Foi relatado que o início precoce do DM1 pode estar associado à deterioração do desempenho cognitivo.
Afeta principalmente a memória de trabalho ou a capacidade de realizar tarefas complexas que envolvam planejamento (funções executivas) ou tomada de decisões.
A ressonância magnética cerebral (MRI) relatou alteração no crescimento cerebral relacionada ao comprometimento do desempenho cognitivo.
Acredita-se que a exposição à hipoglicemia, hiperglicemia e variabilidade glicêmica sejam responsáveis por essas alterações estruturais, especialmente em pacientes mais jovens.
Essas alterações podem ser detectadas precocemente após o diagnóstico.
Os sistemas automatizados de administração de insulina (AIDS) podem melhorar drasticamente o perfil glicêmico em crianças com DM1, reduzindo a ocorrência de hipo e hiperglicemia.
No entanto, em França, a autorização de comercialização está limitada a crianças com DM1 desequilibrado que não responderam a outras terapias e ao reforço da educação sobre diabetes.
Portanto, não se aplica a pacientes recém-diagnosticados.
60% dos pacientes com menos de 10 anos diagnosticados com DM1 há menos de 3 anos não são tratados em França por estes sistemas.
O objetivo deste estudo é, portanto, determinar se o tratamento precoce de pacientes com AIDS teria um impacto positivo no crescimento cerebral e na função cognitiva em pacientes pediátricos com DM1.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do estudo foi avaliar o dano neuroanatômico à substância cinzenta associado ao diabetes tipo 1 em crianças pequenas de acordo com seu perfil glicêmico (uso de AIDS ou não) e compará-lo com um indivíduo controle de mesma idade.
Estudo de coorte caso-controle prospectivo (DM1 ou não) e expostos/não expostos (CL ou não), multicêntrico com 2 consultas aos 6 e 24 meses de DM1 e 2 consultas paralelas para o grupo controle.
O sistema de AIDS utilizado é um “aplicativo mylife CamAPS”, comercializado pela CamDiab Ltd. classe III, (YpsoPump, comercializado pela Ypsomed, sensor de glicemia Dexcom G6, utilizado em suas respectivas indicações).
Um grupo experimental (grupo AIDS) e dois grupos comparativos, grupo de tratamento padrão (grupo TS): pacientes com DM1 tratados com bomba de insulina + sensores de glicemia e grupo C (controle): indivíduos controle pareados por idade sem DM1.
Os benefícios esperados são o acesso precoce a um sistema automatizado de administração de insulina para os participantes do estudo, bem como evidências do benefício neurocognitivo do uso precoce de AIDs, levando a mudanças nas práticas de cuidados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jacques Beltrand, PHD
- Número de telefone: 01 44 38 17 96
- E-mail: jacques.beltrand@aphp.fr
Locais de estudo
-
-
-
Paris, França, 75015
- Recrutamento
- Hôpital Universitaire Necker Enfants Malades
-
Contato:
- Jacques Beltrand, PhD
- Número de telefone: +33 144381796
- E-mail: jacques.beltrand@aphp.fr
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- 5 a 7 anos
- Consentimento informado dos pais responsáveis
- Pais capazes de falar, compreender e ler francês (verificado pelo investigador)
- Filiação à segurança social
Somente para sujeitos com DM1:
- Tratamento com bomba de insulina e desgaste do sensor Dexcom
- Diabetes tipo 1 diagnosticado há menos de 6 meses
- Dose de insulina ≥ 0,5 UI/k/dia
Critério de exclusão:
- História de doença neurológica
- História de doença psiquiátrica infantil
- Prematuridade (nascimento antes de 37 SA)
- Desgaste de peças metálicas internas contraindicando a realização de ressonância magnética
- Doença de pele grave que impede o uso de um sensor ou cateter de bomba de insulina
- Doença celíaca não controlada
- Tireoidite autoimune não controlada
- Participação em outro estudo de pesquisa intervencionista ou no período de exclusão do mesmo
- Recusa de participação por parte de um menor após informação adaptada à sua idade e capacidades
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de AIDS
pacientes com DM1 com sistemas automatizados de administração de insulina (AIDS)
|
Avaliar o dano neuroanatômico da substância cinzenta associado ao diabetes tipo 1 em crianças pequenas de acordo com seu perfil glicêmico (usando ou não AIDS) e comparado com um indivíduo controle de mesma idade
MyLife Camaps Application, comercializado pela Camdiab Ltd, em conjunto com o YPSOPUMP, comercializado por YPSomed, sensor de glicose no sangue DEXCOM, conjuntos de infusão de órbita e conjuntos de infusão de órbita e inseror de órbita (usado em suas indicações)
Outros nomes:
|
|
Outro: Grupo de controle
indivíduos controle pareados por idade sem DM1
|
Avaliar o dano neuroanatômico da substância cinzenta associado ao diabetes tipo 1 em crianças pequenas de acordo com seu perfil glicêmico (usando ou não AIDS) e comparado com um indivíduo controle de mesma idade
|
|
Outro: Grupo TS
Pacientes com T1D tratados com bombas de insulina + sensores de glicose no sangue com a opção de ativar o desligamento preditivo de hipoglicemia (SAP-AAH)
|
Avaliar o dano neuroanatômico da substância cinzenta associado ao diabetes tipo 1 em crianças pequenas de acordo com seu perfil glicêmico (usando ou não AIDS) e comparado com um indivíduo controle de mesma idade
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
volume de substância cinzenta total medido com ressonância magnética morfométrica de alta resolução
Prazo: na inclusão e 18 meses após a inclusão
|
O endpoint primário serão as alterações no volume total de substância cinzenta medido com ressonância magnética morfométrica de alta resolução (método de morfometria baseado em vox). Será medido na randomização (dentro de 6 meses do diagnóstico) e 18 meses após a randomização no grupo de intervenção (tratamento de DM1 com SADI), em um grupo controle de pacientes com DM1 (tratamento de DM1 com bomba de insulina e sensor de glicose no sangue) e em um grupo de indivíduos controle não diabéticos na mesma faixa etária. |
na inclusão e 18 meses após a inclusão
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
volume de substância cinzenta total medido com ressonância magnética morfométrica de alta resolução
Prazo: no mês 6 e 24 meses após o diagnóstico de DM1
|
A variação em outras medidas morfométricas (substância cinzenta localizada, substância branca total e localizada, medição da conectividade anatômica) e função cerebral em repouso (medição do fluxo sanguíneo cerebral por rótulo arterial spin ALS) será comparada entre os dois grupos de crianças diabéticas entre randomização e o final da intervenção de 18 meses
|
no mês 6 e 24 meses após o diagnóstico de DM1
|
|
Pontuação de inteligência
Prazo: no mês 6 e 24 meses após o diagnóstico de DM1
|
Avaliação do desempenho neurocognitivo: pontuações da escala Wechsler Intelligence Scale for Children (WIPPSI-IV)
|
no mês 6 e 24 meses após o diagnóstico de DM1
|
|
índices de variabilidade glicêmica
Prazo: no mês 6 e 24 meses após o diagnóstico de DM1
|
Variabilidade glicêmica medida a partir de dados de medição contínua de glicemia intersticial por meio do sensor usado pelo paciente.
O desvio padrão (DP) da média glicêmica, o coeficiente de variação (CV), a ação glicêmica líquida geral contínua (CONGA) 1 hora - 2 horas - 4 horas será calculada a partir do registro completo de 72 horas mais próximo da visita.
Suas mudanças serão comparadas entre os dois tempos de medição entre os grupos.
|
no mês 6 e 24 meses após o diagnóstico de DM1
|
|
Pontuação do teste "atenção go/nogo" da escala KiTAP
Prazo: no mês 6 e 24 meses após o diagnóstico de DM1
|
Avaliação do controle comportamental e teste de atenção concentrada
|
no mês 6 e 24 meses após o diagnóstico de DM1
|
|
Pontuação na escala BRIEF ((inventário de avaliação comportamental)
Prazo: no mês 6 e 24 meses após o diagnóstico de DM1
|
inventário de avaliação comportamental
|
no mês 6 e 24 meses após o diagnóstico de DM1
|
|
Pontuação da escala de frutas Stroop grande, pequena e Stropp
Prazo: no mês 6 e 24 meses após o diagnóstico de DM1
|
Avaliação do controle inibitório
|
no mês 6 e 24 meses após o diagnóstico de DM1
|
|
Pontuação da escala Nepsy II
Prazo: no mês 6 e 24 meses após o diagnóstico de DM1
|
Teste de atenção auditiva
|
no mês 6 e 24 meses após o diagnóstico de DM1
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jacques Beltrand, PHD, APHP
- Cadeira de estudo: Nathalie Boddaert, PHD, APHP
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de fevereiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
20 de março de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
20 de março de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de maio de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de junho de 2024
Primeira postagem (Real)
14 de junho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
2 de outubro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- APHP230422
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .