Utvärdering av neuroutvecklingsbanor hos barn enligt den glykemiska profilen associerad med olika tidiga behandlingsformer hos barn med typ 1-diabetes (T1DM) (PROCEDE)
29 september 2025 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Mer än hälften av alla nya fall av typ 1-diabetes (T1D) diagnostiseras under det första decenniet av livet.
Det har rapporterats att tidig debut T1D kan vara associerad med försämring av kognitiva prestanda.
Det påverkar främst arbetsminnet eller förmågan att utföra komplexa uppgifter som involverar planering (exekutivfunktioner) eller beslutsfattande.
Hjärnmagnetisk resonanstomografi (MRT) har rapporterat förändringar i hjärnans tillväxtförändring relaterad till nedsatt kognitiv prestation.
Exponering för hypoglykemi, hyperglykemi och glykemisk variation tros vara ansvariga för dessa strukturella förändringar, särskilt hos yngre patienter.
Dessa förändringar kan upptäckas tidigt efter diagnos.
Automatiserade insulintillförselsystem (AIDS) kan dramatiskt förbättra den glykemiska profilen hos barn med T1D genom att minska förekomsten av hypo och hyperglykemi.
Men i Frankrike är marknadsgodkännandet begränsat till barn med obalanserad T1D som har misslyckats med att svara på andra behandlingar och till förstärkningen av diabetesutbildning.
Det gäller därför inte nydiagnostiserade patienter.
60 % av patienter under 10 som diagnostiserats med T1DM under mindre än 3 år behandlas inte i Frankrike av dessa system.
Syftet med denna studie är därför att fastställa om tidig behandling av patienter med AIDS skulle ha en positiv inverkan på hjärnans tillväxt och och på kognitiv funktion hos pediatriska patienter med T1DM.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Syftet med studien var att utvärdera den neuroanatomiska skadan på grå substans associerad med typ 1-diabetes hos små barn enligt deras glykemiska profil (användning av AIDS eller inte) och jämfört med en åldersmatchad kontrollperson.
Prospektiv fall-kontroll kohortstudie (T1DM eller inte) och exponerad/icke-exponerad (CL eller inte), multicenter med 2 besök vid 6 och 24 månaders T1DM och 2 parallella besök för kontrollgruppen.
AIDS-systemet som används är en "mylife CamAPS-applikation", marknadsförd av CamDiab Ltd. klass III, (YpsoPump, marknadsförd av Ypsomed, Dexcom G6 blodsockersensor, används i deras respektive indikationer).
En experimentgrupp (AIDS-grupp) och två jämförelsegrupper, Standardbehandlingsgrupp (TS-grupp): patienter med T1DM behandlade med insulinpump + blodsockersensorer och grupp C (kontroll): åldersmatchade kontrollpersoner utan T1DM.
De förväntade fördelarna är tidig tillgång till ett automatiserat insulintillförselsystem för studiedeltagare, såväl som bevis på den neurokognitiva fördelen med tidig användning av AIDS som leder till förändringar i vårdpraxis.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Jacques Beltrand, PHD
- Telefonnummer: 01 44 38 17 96
- E-post: jacques.beltrand@aphp.fr
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike, 75015
- Rekrytering
- Hôpital Universitaire Necker Enfants Malades
-
Kontakt:
- Jacques Beltrand, PhD
- Telefonnummer: +33 144381796
- E-post: jacques.beltrand@aphp.fr
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 5 till 7 år gammal
- Informerat samtycke från vårdnadshavare
- Föräldrar som kan tala, förstå och läsa franska (verifierad av utredare)
- Socialförsäkringstillhörighet
Endast för ämnen med T1DM:
- Insulinpumpbehandling och Dexcom-sensorslitage
- Typ 1-diabetes diagnostiserats för mindre än 6 månader sedan
- Insulindos ≥ 0,5 IE/k/dag
Exklusions kriterier:
- Historik om neurologisk sjukdom
- Historia om barnpsykiatrisk sjukdom
- Prematuritet (födelse före 37 SA)
- Bärande av inre metalldelar kontraindikerar prestanda för MRI
- Allvarlig hudsjukdom som förhindrar användningen av en insulinpumpsensor eller kateter
- Okontrollerad celiaki
- Okontrollerad autoimmun tyreoidit
- Deltagande i annan interventionell forskningsstudie eller i exkluderingsperioden för denna
- Vägran att delta av en minderårig efter information anpassad till hans/hennes ålder och förmåga
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: AIDS-grupp
patienter med T1DM med automatiserade insulintillförselsystem (AIDS)
|
Att utvärdera den neuroanatomiska skadan på grå substans associerad med typ 1-diabetes hos små barn enligt deras glykemiska profil (aidsanvändning eller inte) och jämföra med en åldersmatchad kontrollperson
MyLife CAMAPS -applikation, marknadsförd av Camdiab Ltd, i samband med YPSOPUMP, marknadsförd av YPSOMED, DEXCOM -blodglukossensor, omloppsinfusionsset och bana infusionsuppsättningar och omloppsinsats (används i deras indikationer)
Andra namn:
|
|
Övrig: Kontrollgrupp
åldersmatchade kontrollämnen utan T1DM
|
Att utvärdera den neuroanatomiska skadan på grå substans associerad med typ 1-diabetes hos små barn enligt deras glykemiska profil (aidsanvändning eller inte) och jämföra med en åldersmatchad kontrollperson
|
|
Övrig: TS -grupp
Patienter med T1D behandlade med insulinpumpar + blodglukossensorer med möjlighet att aktivera prediktiv hypoglykemi avstängning (SAP-AAH)
|
Att utvärdera den neuroanatomiska skadan på grå substans associerad med typ 1-diabetes hos små barn enligt deras glykemiska profil (aidsanvändning eller inte) och jämföra med en åldersmatchad kontrollperson
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
volym total grå substans mätt med högupplöst morfometrisk MRI
Tidsram: vid inkludering och vid 18 månader efter inkludering
|
Det primära effektmåttet kommer att vara förändringar i den totala grå substansvolymen mätt med högupplöst morfometrisk MRI (vox-baserad morfometrimetod). Det kommer att mätas vid randomisering (inom 6 månader efter diagnos) och 18 månader efter randomisering i interventionsgruppen (behandling av T1DM med SADI), i en kontrollgrupp av T1DM-patienter (behandling av T1DM med insulinpump och blodsockersensor) och i en grupp icke-diabeteskontrollpersoner i samma åldersintervall. |
vid inkludering och vid 18 månader efter inkludering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
volym total grå substans mätt med högupplöst morfometrisk MRI
Tidsram: vid månad 6 och 24 månader efter diagnos av T1DM
|
Variation i andra morfometriska mått (lokaliserad grå substans, total och lokal vit substans, mätning av anatomisk anslutning) och vilande hjärnfunktion (mätning av cerebralt blodflöde genom arteriell etikettspin ALS) kommer att jämföras mellan de två grupperna av diabetiska barn mellan randomisering och slutet av den 18 månader långa interventionen
|
vid månad 6 och 24 månader efter diagnos av T1DM
|
|
Intelligens poäng
Tidsram: vid månad 6 och 24 månader efter diagnos av T1DM
|
Bedömning av neurokognitiv prestation: Skalpoäng Wechsler Intelligence Scale for Children (WIPPSI-IV)
|
vid månad 6 och 24 månader efter diagnos av T1DM
|
|
glykemiska variabilitetsindex
Tidsram: vid månad 6 och 24 månader efter diagnos av T1DM
|
Glykemisk variabilitet mätt från data från kontinuerlig mätning av interstitiell glykemi genom sensorn som bärs av patienten.
Standardavvikelsen (SD) för det glykemiska medelvärdet, variationskoefficienten (CV), den kontinuerliga totala nettoglykemiska effekten (CONGA) 1 timme - 2 timmar - 4 timmar kommer att beräknas från hela 72 timmars registreringen närmast besöket.
Deras förändringar kommer att jämföras mellan de två mättiderna mellan grupperna.
|
vid månad 6 och 24 månader efter diagnos av T1DM
|
|
Poäng för testet "attention go/nogo" av KiTAP-skalan
Tidsram: vid månad 6 och 24 månader efter diagnos av T1DM
|
Beteendekontrollbedömning och fokuserad uppmärksamhetstest
|
vid månad 6 och 24 månader efter diagnos av T1DM
|
|
Poäng på BRIEF-skalan ((beteendebedömningsinventering).
Tidsram: vid månad 6 och 24 månader efter diagnos av T1DM
|
beteendebedömningsinventering
|
vid månad 6 och 24 månader efter diagnos av T1DM
|
|
Poäng av Stroop stor liten et Stropp fruktskala
Tidsram: vid månad 6 och 24 månader efter diagnos av T1DM
|
Bedömning av hämmande kontroll
|
vid månad 6 och 24 månader efter diagnos av T1DM
|
|
Poäng på Nepsy II-skalan
Tidsram: vid månad 6 och 24 månader efter diagnos av T1DM
|
Auditivt uppmärksamhetstest
|
vid månad 6 och 24 månader efter diagnos av T1DM
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Jacques Beltrand, PHD, APHP
- Studiestol: Nathalie Boddaert, PHD, APHP
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 februari 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
20 mars 2028
Avslutad studie (Beräknad)
20 mars 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 maj 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 juni 2024
Första postat (Faktisk)
14 juni 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
2 oktober 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 september 2025
Senast verifierad
1 september 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- APHP230422
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .