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Valutazione delle traiettorie dello sviluppo neurologico nei bambini in base al profilo glicemico associato a diverse modalità di trattamento precoce nei bambini con diabete di tipo 1 (T1DM) (PROCEDE)

29 settembre 2025 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Più della metà di tutti i nuovi casi di diabete di tipo 1 (T1D) vengono diagnosticati nella prima decade di vita. È stato riportato che il T1D a esordio precoce può essere associato a un deterioramento delle prestazioni cognitive. Colpisce principalmente la memoria di lavoro o la capacità di eseguire compiti complessi che coinvolgono la pianificazione (funzioni esecutive) o il processo decisionale. La risonanza magnetica cerebrale (MRI) ha riportato un'alterazione della crescita cerebrale correlata a prestazioni cognitive compromesse. Si ritiene che l’esposizione all’ipoglicemia, all’iperglicemia e alla variabilità glicemica siano responsabili di questi cambiamenti strutturali, soprattutto nei pazienti più giovani. Tali cambiamenti possono essere rilevati subito dopo la diagnosi. I sistemi automatizzati di somministrazione di insulina (AIDS) possono migliorare notevolmente il profilo glicemico nei bambini con T1D riducendo l’insorgenza di ipo e iperglicemia. Tuttavia, in Francia, l’autorizzazione all’immissione in commercio è limitata ai bambini con T1D sbilanciato che non hanno risposto ad altre terapie e al rafforzamento dell’educazione sul diabete. Non riguarda quindi i pazienti di nuova diagnosi. Il 60% dei pazienti sotto i 10 anni con diagnosi di T1DM da meno di 3 anni non sono trattati in Francia con questi sistemi. Lo scopo di questo studio è quindi quello di determinare se il trattamento precoce dei pazienti con AIDS avrebbe un impatto positivo sulla crescita cerebrale e sulla funzione cognitiva nei pazienti pediatrici con T1DM.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo dello studio era di valutare il danno neuroanatomico alla materia grigia associato al diabete di tipo 1 nei bambini piccoli in base al loro profilo glicemico (uso di un AIDS o meno) e confrontato con un soggetto di controllo della stessa età.

Studio prospettico di coorte caso-controllo (T1DM o meno) ed esposti/non esposti (CL o meno), multicentrico con 2 visite a 6 e 24 mesi di T1DM e 2 visite parallele per il gruppo di controllo.

Il sistema AIDS utilizzato è una “applicazione mylife CamAPS”, commercializzata da CamDiab Ltd. classe III, (YpsoPump, commercializzata da Ypsomed, sensore di glicemia Dexcom G6, utilizzati nelle rispettive indicazioni).

Un gruppo sperimentale (gruppo AIDS) e due gruppi di confronto, gruppo di trattamento standard (gruppo TS): pazienti con T1DM trattati con microinfusore per insulina + sensori di glicemia e gruppo C (controllo): soggetti di controllo di pari età senza T1DM.

I benefici attesi sono l’accesso anticipato a un sistema automatizzato di somministrazione di insulina per i partecipanti allo studio, nonché la prova del beneficio neurocognitivo dell’uso precoce degli AIDS che porta a cambiamenti nelle pratiche di cura.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75015
        • Reclutamento
        • Hôpital Universitaire Necker Enfants Malades
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dai 5 ai 7 anni
  • Consenso informato dei genitori tutori
  • Genitori in grado di parlare, comprendere e leggere il francese (verificato dall'investigatore)
  • Affiliazione alla previdenza sociale

  • Solo per i soggetti con T1DM:

    • Trattamento del microinfusore e usura del sensore Dexcom
    • Diabete di tipo 1 diagnosticato meno di 6 mesi fa
    • Dose di insulina ≥ 0,5 UI/k/giorno

Criteri di esclusione:

  • Storia di malattia neurologica
  • Storia di malattie psichiatriche infantili
  • Prematurità (nascita prima del 37 SA)
  • Usura di parti metalliche interne controindicanti l'esecuzione della risonanza magnetica
  • Grave malattia della pelle che impedisce l’uso di un sensore o di un catetere per microinfusore
  • Celiachia non controllata
  • Tiroidite autoimmune non controllata
  • Partecipazione ad un altro studio di ricerca interventistica o al periodo di esclusione dello stesso
  • Rifiuto di partecipazione da parte di un minore dopo informazioni adeguate alla sua età e alle sue capacità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo AIDS
pazienti affetti da T1DM con sistemi automatizzati di somministrazione di insulina (AIDS)
Altro: MRI cerebrale
Valutare il danno neuroanatomico alla materia grigia associato al diabete di tipo 1 nei bambini piccoli in base al loro profilo glicemico (uso di AIDS o meno) e confrontato con un soggetto di controllo della stessa età
Dispositivo: AIDS
L'applicazione MyLife CAMAPS, commercializzata da Camdiab Ltd, in combinazione con Ypsopump, commercializzata da YpSomed, sensore di glucosio nel sangue Dexcom, set di infusione di orbita e set di infusioni di orbita e inser per l'orbita (utilizzato nelle loro indicazioni)
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica cerebrale
Altro: Gruppo di controllo
soggetti di controllo di pari età senza T1DM
Altro: MRI cerebrale
Valutare il danno neuroanatomico alla materia grigia associato al diabete di tipo 1 nei bambini piccoli in base al loro profilo glicemico (uso di AIDS o meno) e confrontato con un soggetto di controllo della stessa età
Altro: Gruppo TS
I pazienti con T1D trattati con pompe di insulina + sensori di glicemia con l'opzione di attivare l'arresto dell'ipoglicemia predittiva (SAP-AAH)
Altro: MRI cerebrale
Valutare il danno neuroanatomico alla materia grigia associato al diabete di tipo 1 nei bambini piccoli in base al loro profilo glicemico (uso di AIDS o meno) e confrontato con un soggetto di controllo della stessa età

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
volume della materia grigia totale misurato con MRI morfometrica ad alta risoluzione
Lasso di tempo: al momento dell’inclusione e a 18 mesi dopo l’inclusione

L'endpoint primario saranno i cambiamenti nel volume totale della materia grigia misurati con MRI morfometrica ad alta risoluzione (metodo morfometrico basato su vox).

Verrà misurato al momento della randomizzazione (entro 6 mesi dalla diagnosi) e 18 mesi dopo la randomizzazione nel gruppo di intervento (trattamento del T1DM con SADI), in un gruppo di controllo di pazienti con T1DM (trattamento del T1DM con pompa per insulina e sensore della glicemia) e in un gruppo di soggetti di controllo non diabetici della stessa fascia di età.
al momento dell’inclusione e a 18 mesi dopo l’inclusione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
volume della materia grigia totale misurato con MRI morfometrica ad alta risoluzione
Lasso di tempo: al mese 6 e 24 mesi dopo la diagnosi di T1DM
La variazione in altre misure morfometriche (materia grigia localizzata, sostanza bianca totale e localizzata, misurazione della connettività anatomica) e della funzione cerebrale a riposo (misurazione del flusso sanguigno cerebrale mediante spin dell'etichetta arteriosa ALS) sarà confrontata tra i due gruppi di bambini diabetici tra randomizzazione e la fine dell’intervento di 18 mesi
al mese 6 e 24 mesi dopo la diagnosi di T1DM
Punteggio di intelligenza
Lasso di tempo: al mese 6 e 24 mesi dopo la diagnosi di T1DM
Valutazione delle prestazioni neurocognitive: punteggi della scala Wechsler Intelligence Scale for Children (WIPPSI-IV)
al mese 6 e 24 mesi dopo la diagnosi di T1DM
indici di variabilità glicemica
Lasso di tempo: al mese 6 e 24 mesi dopo la diagnosi di T1DM
Variabilità glicemica misurata dai dati della misurazione continua della glicemia interstiziale tramite il sensore indossato dal paziente. La deviazione standard (SD) della media glicemica, il coefficiente di variazione (CV), l'azione glicemica netta complessiva continua (CONGA) 1 ora - 2 ore - 4 ore verranno calcolati dalla registrazione completa delle 72 ore più vicine alla visita. I loro cambiamenti saranno confrontati tra i due tempi di misurazione tra i gruppi.
al mese 6 e 24 mesi dopo la diagnosi di T1DM
Punteggio del test "attenzione go/nogo" della scala KiTAP
Lasso di tempo: al mese 6 e 24 mesi dopo la diagnosi di T1DM
Valutazione del controllo comportamentale e test di attenzione focalizzata
al mese 6 e 24 mesi dopo la diagnosi di T1DM
Punteggio sulla scala BRIEF ((inventario di valutazione comportamentale).
Lasso di tempo: al mese 6 e 24 mesi dopo la diagnosi di T1DM
inventario di valutazione comportamentale
al mese 6 e 24 mesi dopo la diagnosi di T1DM
Punteggio della scala dei frutti Stroop big small et Stropp
Lasso di tempo: al mese 6 e 24 mesi dopo la diagnosi di T1DM
Valutazione del controllo inibitorio
al mese 6 e 24 mesi dopo la diagnosi di T1DM
Punteggio della scala Nepsy II
Lasso di tempo: al mese 6 e 24 mesi dopo la diagnosi di T1DM
Test di attenzione uditiva
al mese 6 e 24 mesi dopo la diagnosi di T1DM

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Collaboratori

Fondation Francophone pour la Recherche sur le Diabete
Ypsomed Diabetes Care AG

Investigatori

  • Investigatore principale: Jacques Beltrand, PHD, APHP
  • Cattedra di studio: Nathalie Boddaert, PHD, APHP

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

20 marzo 2028

Completamento dello studio (Stimato)

20 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

14 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

2 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APHP230422

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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