Evaluatie van neurologische ontwikkelingstrajecten bij kinderen volgens het glycemische profiel geassocieerd met verschillende vroege behandelingsmodaliteiten bij kinderen met type 1 diabetes (T1DM) (PROCEDE)
29 september 2025 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Meer dan de helft van alle nieuwe gevallen van diabetes type 1 (T1D) wordt gediagnosticeerd in het eerste decennium van het leven.
Er is gerapporteerd dat T1D op jonge leeftijd in verband kan worden gebracht met verslechtering van de cognitieve prestaties.
Het beïnvloedt vooral het werkgeheugen of het vermogen om complexe taken uit te voeren die te maken hebben met planning (uitvoerende functies) of besluitvorming.
Magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) van de hersenen heeft veranderingen in de hersengroei gerapporteerd die verband houden met verminderde cognitieve prestaties.
Aangenomen wordt dat blootstelling aan hypoglykemie, hyperglykemie en glykemische variabiliteit verantwoordelijk zijn voor deze structurele veranderingen, vooral bij jongere patiënten.
Deze veranderingen kunnen vroeg na de diagnose worden gedetecteerd.
Geautomatiseerde insulinetoedieningssystemen (AIDS) kunnen het glykemische profiel bij kinderen met type 1 diabetes dramatisch verbeteren door het optreden van hypo- en hyperglykemie te verminderen.
In Frankrijk is de markttoelating echter beperkt tot kinderen met onevenwichtige diabetes type 1, die niet hebben gereageerd op andere therapieën en op de versterking van de diabetesvoorlichting.
Het gaat dus niet om nieuw gediagnosticeerde patiënten.
60% van de patiënten jonger dan 10 jaar met de diagnose T1DM gedurende minder dan 3 jaar wordt in Frankrijk niet door deze systemen behandeld.
Het doel van deze studie is daarom om te bepalen of vroege behandeling van patiënten met AIDS een positieve invloed zou hebben op de hersengroei en op de cognitieve functie bij pediatrische patiënten met T1DM.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van de studie was om de neuroanatomische schade aan de grijze massa geassocieerd met diabetes type 1 bij jonge kinderen te evalueren op basis van hun glycemische profiel (gebruik van AIDS of niet) en te vergelijken met een controlepersoon van dezelfde leeftijd.
Prospectieve case-control cohortstudie (T1DM of niet) en blootgesteld/niet-blootgesteld (CL of niet), multicenter met 2 bezoeken op 6 en 24 maanden van T1DM en 2 parallelle bezoeken voor de controlegroep.
Het gebruikte AIDS-systeem is een "mylife CamAPS-applicatie", op de markt gebracht door CamDiab Ltd. klasse III, (YpsoPump, op de markt gebracht door Ypsomed, Dexcom G6 bloedglucosesensor, gebruikt in hun respectieve indicaties).
Eén experimentele groep (AIDS-groep) en twee vergelijkingsgroepen. Standaardbehandelingsgroep (TS-groep): patiënten met T1DM behandeld met een insulinepomp + bloedglucosesensoren en groep C (controle): controlepersonen van dezelfde leeftijd zonder T1DM.
De verwachte voordelen zijn vroege toegang tot een geautomatiseerd insulinetoedieningssysteem voor deelnemers aan de studie, evenals bewijs van het neurocognitieve voordeel van vroeg gebruik van AID's, wat leidt tot veranderingen in de zorgpraktijk.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Jacques Beltrand, PHD
- Telefoonnummer: 01 44 38 17 96
- E-mail: jacques.beltrand@aphp.fr
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75015
- Werving
- Hôpital Universitaire Necker Enfants Malades
-
Contact:
- Jacques Beltrand, PhD
- Telefoonnummer: +33 144381796
- E-mail: jacques.beltrand@aphp.fr
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 5 tot 7 jaar oud
- Geïnformeerde toestemming van ouderlijke voogden
- Ouders die Frans kunnen spreken, begrijpen en lezen (geverifieerd door onderzoeker)
- Aansluiting bij de sociale zekerheid
Alleen voor proefpersonen met T1DM:
- Behandeling met insulinepomp en slijtage van de Dexcom-sensor
- Diabetes type 1, minder dan 6 maanden geleden gediagnosticeerd
- Insulinedosis ≥ 0,5 IE/k/dag
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van neurologische aandoeningen
- Geschiedenis van kinderpsychiatrische ziekten
- Prematuriteit (geboorte vóór 37 SA)
- Slijtage van interne metalen onderdelen is een contra-indicatie voor de prestaties van MRI
- Ernstige huidziekte die het gebruik van een insulinepompsensor of katheter verhindert
- Ongecontroleerde coeliakie
- Ongecontroleerde auto-immuunthyroïditis
- Deelname aan een ander interventioneel onderzoek of aan de uitsluitingsperiode daarvan
- Weigering om deel te nemen door een minderjarige na informatie aangepast aan zijn/haar leeftijd en capaciteiten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: AIDS-groep
patiënten met T1DM met geautomatiseerde insulinetoedieningssystemen (AIDS)
|
Om de neuroanatomische schade aan de grijze massa geassocieerd met diabetes type 1 bij jonge kinderen te evalueren op basis van hun glycemisch profiel (AIDS-gebruik of niet) en vergeleken met een controlepersoon van dezelfde leeftijd
MyLife Camaps Application, op de markt gebracht door Camdiab Ltd, in combinatie met YPSOPump, op de markt gebracht door Ypsomed, Dexcom Blood Glucose Sensor, Orbit Infusion Sets en Orbit Infusion Sets en Orbit Inserter (gebruikt in hun indicaties)
Andere namen:
|
|
Ander: Controlegroep
op leeftijd afgestemde controlepersonen zonder T1DM
|
Om de neuroanatomische schade aan de grijze massa geassocieerd met diabetes type 1 bij jonge kinderen te evalueren op basis van hun glycemisch profiel (AIDS-gebruik of niet) en vergeleken met een controlepersoon van dezelfde leeftijd
|
|
Ander: TS -groep
Patiënten met T1D behandeld met insulinepompen + bloedglucosesensoren met de optie om voorspellende hypoglykemie-afsluiting te activeren (SAP-AAH)
|
Om de neuroanatomische schade aan de grijze massa geassocieerd met diabetes type 1 bij jonge kinderen te evalueren op basis van hun glycemisch profiel (AIDS-gebruik of niet) en vergeleken met een controlepersoon van dezelfde leeftijd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
volume van de totale grijze massa gemeten met morfometrische MRI met hoge resolutie
Tijdsspanne: bij inclusie en 18 maanden na inclusie
|
Het primaire eindpunt zijn de veranderingen in het totale volume grijze stof, gemeten met morfometrische MRI met hoge resolutie (op vox gebaseerde morfometriemethode). Het zal worden gemeten bij randomisatie (binnen 6 maanden na diagnose) en 18 maanden na randomisatie in de interventiegroep (behandeling van T1DM met SADI), in een controlegroep van T1DM-patiënten (behandeling van T1DM met insulinepomp en bloedglucosesensor) en bij een groep niet-diabetische controlepersonen in dezelfde leeftijdscategorie. |
bij inclusie en 18 maanden na inclusie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
volume van de totale grijze massa gemeten met morfometrische MRI met hoge resolutie
Tijdsspanne: op maand 6 en 24 maanden na de diagnose van T1DM
|
Variatie in andere morfometrische metingen (gelokaliseerde grijze stof, totale en gelokaliseerde witte stof, meting van anatomische connectiviteit) en hersenfunctie in rust (meting van de cerebrale bloedstroom door arteriële label spin ALS) zal worden vergeleken tussen de twee groepen diabeteskinderen tussen randomisatie en het einde van de interventie van 18 maanden
|
op maand 6 en 24 maanden na de diagnose van T1DM
|
|
Intelligentiescore
Tijdsspanne: op maand 6 en 24 maanden na de diagnose van T1DM
|
Beoordeling van neurocognitieve prestaties: schaalscores Wechsler Intelligence Scale for Children (WIPPSI-IV)
|
op maand 6 en 24 maanden na de diagnose van T1DM
|
|
glycemische variabiliteitsindexen
Tijdsspanne: op maand 6 en 24 maanden na de diagnose van T1DM
|
Glycemische variabiliteit gemeten op basis van gegevens van continue meting van interstitiële glycemie via de door de patiënt gedragen sensor.
De standaardafwijking (SD) van het glycemische gemiddelde, de variatiecoëfficiënt (CV), de continue algehele netto glycemische actie (CONGA) 1 uur - 2 uur - 4 uur worden berekend op basis van de volledige registratie van 72 uur die het dichtst bij het bezoek ligt.
Hun veranderingen zullen tussen de twee meetmomenten tussen de groepen worden vergeleken.
|
op maand 6 en 24 maanden na de diagnose van T1DM
|
|
Score van test "aandacht go/nogo" van KiTAP-schaal
Tijdsspanne: op maand 6 en 24 maanden na de diagnose van T1DM
|
Gedragscontrolebeoordeling en gerichte aandachtstest
|
op maand 6 en 24 maanden na de diagnose van T1DM
|
|
Score op KORTE ((gedragsbeoordelingsinventarisatie) schaal
Tijdsspanne: op maand 6 en 24 maanden na de diagnose van T1DM
|
inventarisatie van gedragsbeoordelingen
|
op maand 6 en 24 maanden na de diagnose van T1DM
|
|
Partituur van Stroop groot klein en Stropp fruitschaal
Tijdsspanne: op maand 6 en 24 maanden na de diagnose van T1DM
|
Beoordeling van remmende controle
|
op maand 6 en 24 maanden na de diagnose van T1DM
|
|
Score van Nepsy II-schaal
Tijdsspanne: op maand 6 en 24 maanden na de diagnose van T1DM
|
Auditieve aandachtstest
|
op maand 6 en 24 maanden na de diagnose van T1DM
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jacques Beltrand, PHD, APHP
- Studie stoel: Nathalie Boddaert, PHD, APHP
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 februari 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
20 maart 2028
Studie voltooiing (Geschat)
20 maart 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 mei 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 juni 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 juni 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
2 oktober 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 september 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- APHP230422
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .