Evaluación de trayectorias del neurodesarrollo en niños según el perfil glucémico asociado a diferentes modalidades de tratamiento temprano en niños con diabetes tipo 1 (DM1) (PROCEDE)
29 de septiembre de 2025 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Más de la mitad de todos los casos nuevos de diabetes tipo 1 (DT1) se diagnostican en la primera década de la vida.
Se ha informado que la diabetes tipo 1 de aparición temprana puede estar asociada con un deterioro del rendimiento cognitivo.
Afecta principalmente a la memoria de trabajo o a la capacidad para realizar tareas complejas que impliquen planificación (funciones ejecutivas) o toma de decisiones.
La resonancia magnética cerebral (MRI) ha informado de alteraciones del crecimiento cerebral relacionadas con un deterioro del rendimiento cognitivo.
Se cree que la exposición a la hipoglucemia, la hiperglucemia y la variabilidad glucémica son responsables de estos cambios estructurales, especialmente en pacientes más jóvenes.
Esos cambios se pueden detectar temprano después del diagnóstico.
Los sistemas automatizados de administración de insulina (SIDA) pueden mejorar drásticamente el perfil glucémico en niños con diabetes tipo 1 al reducir la aparición de hipo e hiperglucemia.
Sin embargo, en Francia, las autorizaciones de comercialización se limitan a los niños con diabetes tipo 1 desequilibrada que no han respondido a otras terapias ni al refuerzo de la educación diabética.
Por tanto, no afecta a los pacientes recién diagnosticados.
El 60% de los pacientes menores de 10 años diagnosticados con DM1 desde hace menos de 3 años no son tratados en Francia por estos sistemas.
Por tanto, el objetivo de este estudio es determinar si el tratamiento temprano de pacientes con SIDA tendría un impacto positivo en el crecimiento cerebral y en la función cognitiva en pacientes pediátricos con DM1.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo del estudio fue evaluar el daño neuroanatómico a la materia gris asociado con la diabetes tipo 1 en niños pequeños según su perfil glucémico (uso de SIDA o no) y en comparación con un sujeto de control de la misma edad.
Estudio de cohorte prospectivo de casos y controles (DM1 o no) y expuestos/no expuestos (CL o no), multicéntrico con 2 visitas a los 6 y 24 meses de DM1 y 2 visitas paralelas para el grupo control.
El sistema SIDA utilizado es una "aplicación mylife CamAPS", comercializada por CamDiab Ltd. clase III, (YpsoPump, comercializada por Ypsomed, sensor de glucosa en sangre Dexcom G6, utilizado en sus respectivas indicaciones).
Un grupo experimental (grupo SIDA) y dos grupos comparadores, grupo de tratamiento estándar (grupo TS): pacientes con DM1 tratados con bomba de insulina + sensores de glucosa en sangre y grupo C (control): sujetos de control de la misma edad sin DM1.
Los beneficios esperados son el acceso temprano a un sistema automatizado de administración de insulina para los participantes del estudio, así como evidencia del beneficio neurocognitivo del uso temprano de SIDA que conduce a cambios en las prácticas de atención.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jacques Beltrand, PHD
- Número de teléfono: 01 44 38 17 96
- Correo electrónico: jacques.beltrand@aphp.fr
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75015
- Reclutamiento
- Hôpital Universitaire Necker Enfants Malades
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Contacto:
- Jacques Beltrand, PhD
- Número de teléfono: +33 144381796
- Correo electrónico: jacques.beltrand@aphp.fr
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- 5 a 7 años
- Consentimiento informado de los padres tutores
- Padres capaces de hablar, comprender y leer francés (verificado por el investigador)
- Afiliación a la seguridad social
Sólo para sujetos con DM1:
- Tratamiento de la bomba de insulina y desgaste del sensor Dexcom
- Diabetes tipo 1 diagnosticada hace menos de 6 meses
- Dosis de insulina ≥ 0,5 UI/k/día
Criterio de exclusión:
- Historia de enfermedad neurológica.
- Historia de enfermedad psiquiátrica infantil.
- Prematuridad (nacimiento antes del 37 SA)
- Desgaste de piezas metálicas internas que contraindican la realización de resonancia magnética.
- Enfermedad cutánea grave que impide el uso de un catéter o sensor de bomba de insulina
- Enfermedad celiaca no controlada
- Tiroiditis autoinmune no controlada
- Participación en otro estudio de investigación intervencionista o en el periodo de exclusión del mismo
- Negativa a participar por parte de un menor después de información adaptada a su edad y capacidades
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de SIDA
pacientes con DM1 con sistemas automatizados de administración de insulina (SIDA)
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Evaluar el daño neuroanatómico a la materia gris asociado con la diabetes tipo 1 en niños pequeños según su perfil glucémico (uso de SIDA o no) y en comparación con un sujeto de control de la misma edad.
Aplicación de camapas de MyLife, comercializado por Camdiab Ltd, junto con Ypsopump, comercializado por YPSOMED, Sensor de glucosa en sangre Dexcom, conjuntos de infusión de órbita y conjuntos de infusión de órbita e inserter de órbita (utilizado en sus indicaciones)
Otros nombres:
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Otro: Grupo de control
sujetos de control de la misma edad sin DM1
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Evaluar el daño neuroanatómico a la materia gris asociado con la diabetes tipo 1 en niños pequeños según su perfil glucémico (uso de SIDA o no) y en comparación con un sujeto de control de la misma edad.
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Otro: Grupo TS
Los pacientes con T1D tratados con bombas de insulina + sensores de glucosa en sangre con la opción de activar el apagado de hipoglucemia predictiva (SAP-AAH)
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Evaluar el daño neuroanatómico a la materia gris asociado con la diabetes tipo 1 en niños pequeños según su perfil glucémico (uso de SIDA o no) y en comparación con un sujeto de control de la misma edad.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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volumen de materia gris total medido con resonancia magnética morfométrica de alta resolución
Periodo de tiempo: en el momento de la inclusión y a los 18 meses después de la inclusión
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El criterio de valoración principal serán los cambios en el volumen total de materia gris medido con resonancia magnética morfométrica de alta resolución (método de morfometría basado en vox). Se medirá en el momento de la aleatorización (dentro de los 6 meses posteriores al diagnóstico) y 18 meses después de la aleatorización en el grupo de intervención (tratamiento de DM1 con SADI), en un grupo de control de pacientes con DM1 (tratamiento de DM1 con bomba de insulina y sensor de glucosa en sangre) y en un grupo de sujetos de control no diabéticos en el mismo rango de edad. |
en el momento de la inclusión y a los 18 meses después de la inclusión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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volumen de materia gris total medido con resonancia magnética morfométrica de alta resolución
Periodo de tiempo: al mes 6 y 24 meses después del diagnóstico de DM1
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Se comparará la variación en otras medidas morfométricas (materia gris localizada, materia blanca total y localizada, medición de la conectividad anatómica) y la función cerebral en reposo (medición del flujo sanguíneo cerebral mediante la etiqueta arterial spin ALS) entre los dos grupos de niños diabéticos entre la aleatorización y el final de la intervención de 18 meses
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al mes 6 y 24 meses después del diagnóstico de DM1
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Puntuación de inteligencia
Periodo de tiempo: al mes 6 y 24 meses después del diagnóstico de DM1
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Evaluación del rendimiento neurocognitivo: puntuaciones de la escala Escala de Inteligencia de Wechsler para Niños (WIPPSI-IV)
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al mes 6 y 24 meses después del diagnóstico de DM1
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índices de variabilidad glucémica
Periodo de tiempo: al mes 6 y 24 meses después del diagnóstico de DM1
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Variabilidad glucémica medida a partir de datos de medición continua de glucemia intersticial a través del sensor que lleva el paciente.
La desviación estándar (SD) de la media glucémica, el coeficiente de variación (CV), la acción glucémica neta global continua (CONGA) 1 hora - 2 horas - 4 horas se calculará a partir del registro completo de 72 horas más cercano a la visita.
Sus cambios se compararán entre los dos tiempos de medición entre los grupos.
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al mes 6 y 24 meses después del diagnóstico de DM1
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Puntuación de la prueba "atención va/nogo" de la escala KiTAP
Periodo de tiempo: al mes 6 y 24 meses después del diagnóstico de DM1
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Evaluación del control conductual y test de atención focalizada.
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al mes 6 y 24 meses después del diagnóstico de DM1
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Puntuación en la escala BRIEF ((inventario de evaluación del comportamiento)
Periodo de tiempo: al mes 6 y 24 meses después del diagnóstico de DM1
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inventario de evaluación del comportamiento
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al mes 6 y 24 meses después del diagnóstico de DM1
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Puntuación de la escala de frutos Stroop big small et Stropp
Periodo de tiempo: al mes 6 y 24 meses después del diagnóstico de DM1
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Evaluación del control inhibitorio.
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al mes 6 y 24 meses después del diagnóstico de DM1
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Puntuación de la escala Nepsy II
Periodo de tiempo: al mes 6 y 24 meses después del diagnóstico de DM1
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Prueba de atención auditiva
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al mes 6 y 24 meses después del diagnóstico de DM1
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jacques Beltrand, PHD, APHP
- Silla de estudio: Nathalie Boddaert, PHD, APHP
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de febrero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
20 de marzo de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
20 de marzo de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
14 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
2 de octubre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- APHP230422
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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