Gyermekek idegfejlődési pályáinak értékelése az 1-es típusú cukorbetegségben (T1DM) szenvedő gyermekek különböző korai kezelési módjaihoz kapcsolódó glikémiás profil alapján (PROCEDE)
2025. szeptember 29. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Az 1-es típusú cukorbetegség (T1D) új eseteinek több mint felét az élet első évtizedében diagnosztizálják.
Beszámoltak arról, hogy a korai kezdetű T1D a kognitív teljesítmény romlásával járhat.
Főleg a munkamemóriát vagy a tervezést (végrehajtó funkciókat) vagy döntéshozatalt magában foglaló összetett feladatok elvégzésének képességét érinti.
Az agyi mágneses rezonancia képalkotás (MRI) a kognitív teljesítmény romlásával összefüggő agyi növekedési változásokról számolt be.
Úgy gondolják, hogy a hipoglikémia, a hiperglikémia és a glikémiás variabilitás felelős ezekért a szerkezeti változásokért, különösen a fiatalabb betegeknél.
Ezek a változások a diagnózis után korán észlelhetők.
Az automatizált inzulinadagoló rendszerek (AIDS) drámaian javíthatják a T1D-s gyermekek glikémiás profilját azáltal, hogy csökkentik a hipo- és hiperglikémia előfordulását.
Franciaországban azonban a forgalomba hozatali engedély azokra a kiegyensúlyozatlan T1D-ben szenvedő gyermekekre korlátozódik, akik nem reagáltak más terápiákra és a cukorbetegséggel kapcsolatos oktatás megerősítésére.
Ezért nem vonatkozik az újonnan diagnosztizált betegekre.
A 10 év alatti betegek 60%-át, akiknél kevesebb mint 3 éve diagnosztizálták a T1DM-et, nem kezelik Franciaországban ezekkel a rendszerekkel.
Ennek a tanulmánynak tehát az a célja, hogy meghatározza, hogy az AIDS-ben szenvedő betegek korai kezelése pozitív hatással lenne-e az agyi növekedésre és a kognitív funkciókra T1DM-ben szenvedő gyermekgyógyászati betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A vizsgálat célja az 1-es típusú cukorbetegséggel összefüggő szürkeállomány neuroanatómiai károsodásának értékelése volt kisgyermekeknél glikémiás profiljuk alapján (AIDS-t használnak-e vagy sem), és összehasonlítani egy megfelelő korú kontroll alanyal.
Prospektív eset-kontroll kohorsz vizsgálat (T1DM vagy nem) és exponált/nem exponált (CL vagy nem), többközpontú, 2 vizittel a T1DM 6. és 24. hónapjában, valamint 2 párhuzamos látogatással a kontrollcsoportban.
A használt AIDS-rendszer egy "mylife CamAPS alkalmazás", amelyet a CamDiab Ltd., III. osztály forgalmaz (YpsoPump, forgalmazó Ypsomed, Dexcom G6 vércukor-érzékelő, a megfelelő javallatokban használatos).
Egy kísérleti csoport (AIDS-csoport) és két összehasonlító csoport, Standard kezelési csoport (TS-csoport): inzulinpumpával + vércukor-érzékelőkkel kezelt T1DM-es betegek és C-csoport (kontroll): korosztályos kontroll alanyok, akiknek nincs T1DM-je.
A várható előnyök az automatizált inzulinadagoló rendszerhez való korai hozzáférés a vizsgálatban résztvevők számára, valamint az AID-k korai használatának neurokognitív előnyei, amelyek az ellátási gyakorlatok változásához vezetnek.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jacques Beltrand, PHD
- Telefonszám: 01 44 38 17 96
- E-mail: jacques.beltrand@aphp.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Paris, Franciaország, 75015
- Toborzás
- Hôpital Universitaire Necker Enfants Malades
-
Kapcsolatba lépni:
- Jacques Beltrand, PhD
- Telefonszám: +33 144381796
- E-mail: jacques.beltrand@aphp.fr
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 5-7 éves korig
- A szülői gyámok tájékozott beleegyezése
- Szülők, akik tudnak franciául beszélni, érteni és olvasni (nyomozó igazolta)
- Társadalombiztosítási hovatartozás
Csak T1DM-ben szenvedő alanyok esetén:
- Inzulinpumpa kezelés és Dexcom érzékelő kopás
- Az 1-es típusú cukorbetegséget kevesebb mint 6 hónapja diagnosztizálták
- Az inzulin dózisa ≥ 0,5 NE/k/nap
Kizárási kritériumok:
- Neurológiai betegségek története
- Gyermekpszichiátriai betegségek története
- Koraszülöttség (37 SA előtti születés)
- A belső fém alkatrészek kopása ellenjavallt az MRI elvégzésének
- Súlyos bőrbetegség, amely megakadályozza az inzulinpumpa érzékelő vagy katéter használatát
- Kontrollálatlan cöliákia
- Nem kontrollált autoimmun pajzsmirigygyulladás
- Részvétel más intervenciós kutatásban vagy annak kizárási időszakában
- Kiskorú részvételének megtagadása az életkorához és képességeihez igazodó tájékoztatás után
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: AIDS csoport
T1DM-ben szenvedő betegek automatizált inzulinadagoló rendszerrel (AIDS)
|
Az 1-es típusú cukorbetegséggel összefüggő szürkeállomány neuroanatómiai károsodásának értékelése kisgyermekeknél glikémiás profiljuk alapján (AIDS-es vagy sem), és összehasonlítva egy korú kontroll alanyal
A MyLife Camaps alkalmazás, amelyet a Camdiab Ltd forgalmazott, az YPSOPUMP -vel együtt, az YPSOMED, a Dexcom vércukorszint -érzékelője, az orbit infúziós készletek és az orbit infúziós készletek és az Orbit Intter által forgalmazva (az indikációikban használják)
Más nevek:
|
|
Egyéb: Ellenőrző csoport
korú kontroll alanyok T1DM nélkül
|
Az 1-es típusú cukorbetegséggel összefüggő szürkeállomány neuroanatómiai károsodásának értékelése kisgyermekeknél glikémiás profiljuk alapján (AIDS-es vagy sem), és összehasonlítva egy korú kontroll alanyal
|
|
Egyéb: TS csoport
T1D-ben szenvedő betegek inzulinpumpákkal + vércukorszint-érzékelőkkel kezelt betegek, akiknek lehetősége van a prediktív hypoglykaemia leállítás aktiválására (SAP-AAH)
|
Az 1-es típusú cukorbetegséggel összefüggő szürkeállomány neuroanatómiai károsodásának értékelése kisgyermekeknél glikémiás profiljuk alapján (AIDS-es vagy sem), és összehasonlítva egy korú kontroll alanyal
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
nagy felbontású morfometrikus MRI-vel mért teljes szürkeállomány térfogata
Időkeret: felvételkor és a felvétel után 18 hónappal
|
Az elsődleges végpont a nagy felbontású morfometrikus MRI-vel (vox alapú morfometriai módszer) mért teljes szürkeállomány-térfogat változása lesz. Ezt a véletlen besoroláskor (a diagnózistól számított 6 hónapon belül) és a randomizálás után 18 hónappal mérik az intervenciós csoportban (T1DM kezelése SADI-val), a T1DM-betegek kontrollcsoportjában (T1DM kezelése inzulinpumpával és vércukor-érzékelővel) és azonos korcsoportba tartozó, nem cukorbeteg kontroll alanyok csoportjában. |
felvételkor és a felvétel után 18 hónappal
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
nagy felbontású morfometrikus MRI-vel mért teljes szürkeállomány térfogata
Időkeret: a T1DM diagnózisát követő 6. és 24. hónapban
|
Az egyéb morfometriai mérőszámok (lokalizált szürkeállomány, teljes és lokalizált fehérállomány, anatómiai kapcsolat mérése) és a nyugalmi agyműködés (agyi véráramlás mérése artériás címkés spin ALS segítségével) eltéréseit a cukorbeteg gyermekek két csoportja között összehasonlítjuk a randomizálás és a között. a 18 hónapos beavatkozás vége
|
a T1DM diagnózisát követő 6. és 24. hónapban
|
|
Intelligencia pontszám
Időkeret: a T1DM diagnózisát követő 6. és 24. hónapban
|
A neurokognitív teljesítmény értékelése: Skálapontszámok Wechsler Intelligence Scale for Children (WIPPSI-IV)
|
a T1DM diagnózisát követő 6. és 24. hónapban
|
|
glikémiás variabilitási indexek
Időkeret: a T1DM diagnózisát követő 6. és 24. hónapban
|
A glikémiás variabilitás a páciens által viselt érzékelőn keresztül mért intersticiális glikémia folyamatos méréséből származó adatokból.
A glikémiás átlag szórása (SD), a variációs koefficiens (CV), a folyamatos teljes nettó glikémiás hatás (CONGA) 1 óra - 2 óra - 4 óra a vizithez legközelebb eső teljes 72 órás felvételből kerül kiszámításra.
Változásaikat a két mérési időpont között összehasonlítjuk a csoportok között.
|
a T1DM diagnózisát követő 6. és 24. hónapban
|
|
A KiTAP skála "figyelem megy/nincs" teszt pontszáma
Időkeret: a T1DM diagnózisát követő 6. és 24. hónapban
|
Viselkedéskontroll értékelés és fókuszált figyelem teszt
|
a T1DM diagnózisát követő 6. és 24. hónapban
|
|
Pontszám a BRIEF ((behavioral assessment inventory) skálán).
Időkeret: a T1DM diagnózisát követő 6. és 24. hónapban
|
viselkedésértékelési leltár
|
a T1DM diagnózisát követő 6. és 24. hónapban
|
|
Score Stroop big small et Stropp gyümölcsök skála
Időkeret: a T1DM diagnózisát követő 6. és 24. hónapban
|
A gátló kontroll értékelése
|
a T1DM diagnózisát követő 6. és 24. hónapban
|
|
A Nepsy II skála pontszáma
Időkeret: a T1DM diagnózisát követő 6. és 24. hónapban
|
Auditív figyelem teszt
|
a T1DM diagnózisát követő 6. és 24. hónapban
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jacques Beltrand, PHD, APHP
- Tanulmányi szék: Nathalie Boddaert, PHD, APHP
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. február 20.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. március 20.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. március 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. május 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. június 11.
Első közzététel (Tényleges)
2024. június 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. október 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. szeptember 29.
Utolsó ellenőrzés
2025. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- APHP230422
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .