Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af neuroudviklingsforløb hos børn i henhold til den glykæmiske profil forbundet med forskellige tidlige behandlingsformer hos børn med type 1-diabetes (T1DM) (PROCEDE)

29. september 2025 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Mere end halvdelen af ​​alle nye tilfælde af type 1-diabetes (T1D) diagnosticeres i det første årti af livet. Det er blevet rapporteret, at tidligt indsættende T1D kan være forbundet med forringelse af kognitiv ydeevne. Det påvirker hovedsageligt arbejdshukommelsen eller evnen til at udføre komplekse opgaver, der involverer planlægning (eksekutivfunktioner) eller beslutningstagning. Hjernemagnetisk resonansbilleddannelse (MRI) har rapporteret ændring af hjernevækstændring relateret til nedsat kognitiv ydeevne. Eksponering for hypoglykæmi, hyperglykæmi og glykæmisk variabilitet menes at være ansvarlige for disse strukturelle ændringer, især hos yngre patienter. Disse ændringer kan opdages tidligt efter diagnosen. Automatiserede insulinleveringssystemer (AIDS) kan dramatisk forbedre den glykæmiske profil hos børn med T1D ved at reducere forekomsten af ​​hypo- og hyperglykæmi. I Frankrig er markedstilladelsen dog begrænset til børn med ubalanceret T1D, som ikke har reageret på andre behandlinger og til styrkelsen af ​​diabetesundervisningen. Det vedrører derfor ikke nydiagnosticerede patienter. 60 % af patienter under 10 år diagnosticeret med T1DM i mindre end 3 år behandles ikke i Frankrig af disse systemer. Formålet med denne undersøgelse er derfor at afgøre, om tidlig behandling af patienter med AIDS ville have en positiv indvirkning på cerebral vækst og og på kognitiv funktion hos pædiatriske patienter med T1DM.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med undersøgelsen var at evaluere den neuroanatomiske skade på grå substans forbundet med type 1-diabetes hos små børn i henhold til deres glykæmiske profil (brug af AIDS eller ej) og sammenlignet med en alderssvarende kontrolperson.

Prospektivt case-kontrol kohortestudie (T1DM eller ej) og eksponeret/ikke-eksponeret (CL eller ej), multicenter med 2 besøg ved 6 og 24 måneders T1DM og 2 parallelle besøg for kontrolgruppen.

Det anvendte AIDS-system er en "mylife CamAPS-applikation", markedsført af CamDiab Ltd. klasse III (YpsoPump, markedsført af Ypsomed, Dexcom G6 blodsukkersensor, brugt i deres respektive indikationer).

En forsøgsgruppe (AIDS-gruppe) og to komparatorgrupper, Standardbehandlingsgruppe (TS-gruppe): patienter med T1DM behandlet med insulinpumpe + blodsukkersensorer og gruppe C (kontrol): aldersmatchede kontrolpersoner uden T1DM.

De forventede fordele er tidlig adgang til et automatiseret insulinleveringssystem for studiedeltagere, samt beviser for den neurokognitive fordel ved tidlig brug af AIDS, der fører til ændringer i plejepraksis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Rekruttering
        • Hôpital Universitaire Necker Enfants Malades
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 5 til 7 år gammel
  • Informeret samtykke fra forældrenes værger
  • Forældre i stand til at tale, forstå og læse fransk (verificeret af efterforsker)
  • Social sikringstilknytning

  • Kun for fag med T1DM:

    • Insulinpumpebehandling og Dexcom-sensorslid
    • Type 1-diabetes diagnosticeret for mindre end 6 måneder siden
    • Insulindosis ≥ 0,5 IE/k/dag

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om neurologisk sygdom
  • Historie om børnepsykiatrisk sygdom
  • Præmaturitet (fødsel før 37 SA)
  • Bæring af interne metaldele, der kontraindikerer udførelsen af ​​MR
  • Alvorlig hudsygdom, der forhindrer brugen af ​​en insulinpumpesensor eller kateter
  • Ukontrolleret cøliaki
  • Ukontrolleret autoimmun thyroiditis
  • Deltagelse i et andet interventionsforskningsstudie eller i udelukkelsesperioden herfor
  • Afvisning af at deltage af en mindreårig efter information tilpasset hans/hendes alder og evner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AIDS gruppe
patienter med T1DM med automatiserede insulinleveringssystemer (AIDS)
Andet: Hjerne MR
At evaluere den neuroanatomiske skade på grå substans forbundet med type 1-diabetes hos små børn i henhold til deres glykæmiske profil (AIDS-brug eller ej) og sammenlignet med en alderssvarende kontrolperson
Enhed: AIDS
MyLife Camaps -applikation, markedsført af Camdiab Ltd, i forbindelse med Ypsopump, markedsført af Ypsomed, Dexcom blodsukkersensor, kredsløbsinfusionssæt og kredsløbsinfusionssæt og kredsløbsinserter (brugt i deres indikationer)
Andre navne:
  • Hjerne MR
Andet: Kontrolgruppe
aldersmatchede kontrolpersoner uden T1DM
Andet: Hjerne MR
At evaluere den neuroanatomiske skade på grå substans forbundet med type 1-diabetes hos små børn i henhold til deres glykæmiske profil (AIDS-brug eller ej) og sammenlignet med en alderssvarende kontrolperson
Andet: TS Group
Patienter med T1D behandlet med insulinpumper + blodsukkersensorer med mulighed for at aktivere forudsigelig hypoglykæmi-lukning (SAP-AAH)
Andet: Hjerne MR
At evaluere den neuroanatomiske skade på grå substans forbundet med type 1-diabetes hos små børn i henhold til deres glykæmiske profil (AIDS-brug eller ej) og sammenlignet med en alderssvarende kontrolperson

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
volumen af ​​total grå substans målt med højopløsnings morfometrisk MR
Tidsramme: ved inklusion og ved 18 måneder efter inklusion

Det primære endepunkt vil være ændringer i det totale gråstofvolumen målt med højopløsningsmorfometrisk MRI (vox-baseret morfometrimetode).

Det vil blive målt ved randomisering (inden for 6 måneder efter diagnosticering) og 18 måneder efter randomisering i interventionsgruppen (behandling af T1DM med SADI), i en kontrolgruppe af T1DM patienter (behandling af T1DM med insulinpumpe og blodsukkersensor) og i en gruppe ikke-diabetiske kontrolpersoner i samme aldersgruppe.
ved inklusion og ved 18 måneder efter inklusion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
volumen af ​​total grå substans målt med højopløsnings morfometrisk MR
Tidsramme: 6 og 24 måneder efter diagnosen T1DM
Variation i andre morfometriske mål (lokaliseret grå substans, total og lokaliseret hvid substans, måling af anatomisk forbindelse) og hvilende hjernefunktion (måling af cerebral blodgennemstrømning ved arteriel label spin ALS) vil blive sammenlignet mellem de to grupper af diabetiske børn mellem randomisering og slutningen af ​​den 18 måneder lange intervention
6 og 24 måneder efter diagnosen T1DM
Intelligens score
Tidsramme: 6 og 24 måneder efter diagnosen T1DM
Vurdering af neurokognitiv ydeevne: Scale scores Wechsler Intelligence Scale for Children (WIPPSI-IV)
6 og 24 måneder efter diagnosen T1DM
glykæmiske variabilitetsindekser
Tidsramme: 6 og 24 måneder efter diagnosen T1DM
Glykæmisk variabilitet målt ud fra data fra kontinuerlig måling af interstitiel glykæmi gennem sensoren, som patienten bærer. Standardafvigelsen (SD) af det glykæmiske gennemsnit, variationskoefficienten (CV), den kontinuerlige samlede nettoglykæmiske virkning (CONGA) 1 time - 2 timer - 4 timer vil blive beregnet ud fra de fulde 72 timers registrering tættest på besøget. Deres ændringer vil blive sammenlignet mellem de to måletider mellem grupperne.
6 og 24 måneder efter diagnosen T1DM
Score for test "attention go/nogo" af KiTAP-skalaen
Tidsramme: 6 og 24 måneder efter diagnosen T1DM
Adfærdskontrolvurdering og fokuseret opmærksomhedstest
6 og 24 måneder efter diagnosen T1DM
Score på BRIEF ((behavioural assessment inventory) skala
Tidsramme: 6 og 24 måneder efter diagnosen T1DM
adfærdsvurderingsopgørelse
6 og 24 måneder efter diagnosen T1DM
Score af Stroop stor lille et Stropp frugtskala
Tidsramme: 6 og 24 måneder efter diagnosen T1DM
Vurdering af hæmmende kontrol
6 og 24 måneder efter diagnosen T1DM
Score af Nepsy II skala
Tidsramme: 6 og 24 måneder efter diagnosen T1DM
Auditiv opmærksomhedstest
6 og 24 måneder efter diagnosen T1DM

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbejdspartnere

Fondation Francophone pour la Recherche sur le Diabete
Ypsomed Diabetes Care AG

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jacques Beltrand, PHD, APHP
  • Studiestol: Nathalie Boddaert, PHD, APHP

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

20. marts 2028

Studieafslutning (Anslået)

20. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

14. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

2. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • APHP230422

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerne MR

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner