多発性硬化症患者のバランスを改善するためのEMGバイオフィードバックトレーニング (MSBAL)
多発性硬化症を抱えて生きる個人のバランスを改善するための、統合されたデュアルタスク EMG バイオフィードバック バランス トレーニング
この臨床試験の目的は、多発性硬化症を抱えて生きる個人のバランスを改善するための、新しいデュアルタスク EMG バイオフィードバック トレーニング方法の効果をテストすることです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- デュアルタスク EMG バイオフィードバック トレーニングは、介入後最大 3 か月間持続するバランス効果をもたらしますか?
- 従来のバランストレーニングに参加する場合よりもメリットは大きいですか?
- 障害の程度によって給付金は変わりますか？
参加者はEMGバイオフィードバック（EMG-BF）トレーニングまたは伝統的なバランス運動（BAL-EX）トレーニングのいずれかを受けます。 どちらの治療法も、毎週 30 分のトレーニング セッションを 3 回、6 週間続けます (18 セッション)。 セッション中、EMG-BF治療グループの参加者は、腕と脚に貼られた粘着（ステッカー）センサーからのフィードバックを使用して、ターゲットを絞ったエクササイズを実行します。 BAL-EX 治療グループの参加者は、バランスを改善するために理学療法士によって伝統的に処方されているバランス トレーニング動作をインストラクターに従って行います。 測定は、研究の開始時、6週間のトレーニング後、およびトレーニング終了の3か月後に行われます。
研究者らはグループを比較し、6週間のEMG-BFトレーニングの方がBAL-EXよりもバランスと関連する成果がより改善されるかどうかを確認する予定だ。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Aimee J Nelson, PhD
- 電話番号：28053 905 525 9140
- メール：nelsonaj@mcmaster.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Stephen L Toepp, PhD
- 電話番号：2896964538
- メール：toeppsl@mcmaster.ca
研究場所
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8S4L1
- 募集
- McMaster University
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コンタクト：
- Aimee Nelson, PhD
- 電話番号：28053 9055259140
- メール：nelsonaj@mcmaster.ca
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- MSの正式な診断を受けた18～80歳の成人。
- 参加者は歩行可能であり、歩行および/またはバランスの問題を報告する必要があります。
- 過去 3 か月以内に再発がなく、病状が安定している。
- 研究期間中に薬物療法の投与量を導入または変更しないことに同意する。 これには、筋肉内注射（ボトックスなど）、静脈内、および経口投与される薬物が含まれます。
- 治験期間中、理学療法または代替療法（マッサージ、オステオパシー、カイロプラクティックなど）の頻度、期間、強度を維持することに同意します。
除外基準:
- 認知障害や言語の壁により指示に従えない
- 介入インターフェイスとの有意義な対話を妨げる視覚障害の存在。
- 研究期間中、安定した薬物療法を維持できない。
- 治験期間中、治験外の理学療法または代替療法の頻度、期間、強度を維持できない。
- 研究開始から3か月以内にボトックス治療を受けた。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：統合されたデュアルタスク EMG バイオフィードバック トレーニング (EMG-BF)
参加者は、30 分間の EMG-BF を週に 3 回、6 週間、合計 18 セッション行います。 当社の新しい EMG バイオフィードバック トレーニング システムは、3 ～ 5 つの動作を計画し、ユーザーが正しい動作フォームに従うときにアクティブにする必要がある筋肉にセンサーを配置することで、トレーニングの目的に適合させることができます。 私たちのトレーニングでは、膝を曲げて右または左の体幹を移動し、右手または左手を開き、左右の外側広筋と左右の浅指伸筋にセンサーを配置します。 それぞれの動きは特定のビデオゲーム コマンドに対応します。 認知的課題を導入するために、各セッションの開始時に各動作に割り当てられたゲーム コマンドをランダムにシャッフルします。 これには、ユーザーが誤った動きを抑制しながら、意図したゲーム入力をトリガーする適切な動きを選択する必要があります。 私たちはパズル ゲーム「テトリス」を使用していますが、このゲームでは、ますます厳しい時間制約の下で空間的推論と計画を立てる必要があります。 |
この介入は、筋電図検査 (EMG) によって測定された電気的な筋肉活動から得られるフィードバックによって促進される運動トレーニングです。
EMG バイオフィードバック ソフトウェアは、機械学習アルゴリズムを使用して目的の動きを特定し、ビデオゲーム コントロールの形でコンピューター モニターにフィードバックを表示することでそれらを強化します。
EMG 取得ハードウェアには、少なくとも 4 つのセンサー チャネルと 1KHz を超えるサンプリング レートが必要です。
これらの仕様以外には、任意の汎用 EMG アンプを使用できます。
したがって、「デバイス」の効果は主にソフトウェアによって定義されます。
ソフトウェアおよびハードウェア システムの詳細な説明は、引用研究「分布筋を伴う調整された介入のための EMG ベースのバイオフィードバック システム」に掲載されています。
このトレイルには、Mentalab が販売する Explore+ ExG アンプがあります。
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アクティブコンパレータ：伝統的なバランス運動トレーニング (BAL-EX)
参加者は、理学療法士によって伝統的に処方されている 7 つのバランス運動を行います。
1 つ目は、かかと/つま先のスクエア運動で、受講者が右のつま先と左のかかとを持ち上げ、次に左のつま先と右のかかとを持ち上げ、次に両かかと、次に両方のつま先を持ち上げます。
2 番目の演習では、静止した状態でタンデム スタンスを維持し、次に腕を動かし、次に上下を見て、次に左右を観察します。
3 番目の練習は、片足を横に出し、その後足を開始姿勢に戻すラテラル ステップです。
4番目のエクササイズは、ゆっくりと前傾姿勢になり、片足を後ろにまっすぐ伸ばし、向かい側に置かれた椅子の座面に触れるゴルファーズリフトです。
5 番目のエクササイズは長時間の片足立ちで、エクササイズ 6 と 7 はそれぞれバックレッズとサイドレッズです。
一連のエクササイズは 30 分が経過するまで繰り返されます。
セッションは週に 3 回、6 週間にわたり 18 回繰り返されます。
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この介入は、EMG-BF 介入の時間に一致するアクティブ コンパレータです。
それぞれ 1 ～ 3 分かかる 7 つの伝統的なバランス運動のシーケンスが、6 週間の介入期間中の 18 セッションのそれぞれで合計 30 分間繰り返されます。
このエクササイズは、さまざまな前庭刺激の存在下で姿勢筋の調整と強さを試すものです。
具体的な演習については、Arm の説明に記載されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ミニ天びん評価システム試験（Mini-BESTest）
時間枠：ベースライン時、トレーニングの6週間後、トレーニング終了から3か月後（ベースラインから18週間後）に測定されます。
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動的なバランスを評価する、高感度で信頼性の高い有効な 14 項目のスケール。
これには、予測的な姿勢調整、摂動への反応、感覚の向き、歩行中の動的安定性を評価するコンポーネントが含まれています。
合計スコアの範囲は 0 (「バランスなし」) から 28 (「完全なバランス」) です。
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ベースライン時、トレーニングの6週間後、トレーニング終了から3か月後（ベースラインから18週間後）に測定されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安定性の限界 (LoS)
時間枠：ベースライン時、トレーニングの6週間後、トレーニング終了から3か月後（ベースラインから18週間後）に測定されます。
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個人の支持基盤内の力プラットフォーム上の圧力中心 (COP) を制御する能力を評価します。
被験者は、コンピュータモニター上で提供されるフィードバックを使用して、COPを示すカーソルを支持基盤の中心からあらゆる方向に動かすように指示されます。
フィードバックには、フォース プレートとその動きによってカバーされる領域をペイントする COP の表現が含まれます。
被験者に伝えられる目標は、プレートから足を離さずに可能な限り最大のカバーエリアを作成することです。
総面積および四分円固有の面積 (つまり、総面積、左前部、右前部、左後部、右後部) は cm2 単位で測定されます。
これらの測定値は信頼性が高く、公表された参考値が存在します。
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ベースライン時、トレーニングの6週間後、トレーニング終了から3か月後（ベースラインから18週間後）に測定されます。
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静かな姿勢でのスウェイ (QS)
時間枠：ベースライン時、トレーニングの6週間後、トレーニング終了から3か月後（ベースラインから18週間後）に測定されます。
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参加者が手を腰に当ててフォースプラットフォームに立っているときの圧力中心（COP）の動きを評価します。
その後の 20 秒間の試行合計 4 回のうち最後の 3 回 (1 回の練習試行) 中に COP が移動した経路の平均長さ (cm) が重要な結果です。
テストは目を開けた状態と閉じた状態で繰り返します。
この評価は有効で信頼できるものです。
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ベースライン時、トレーニングの6週間後、トレーニング終了から3か月後（ベースラインから18週間後）に測定されます。
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計時 25 フィート歩行テスト (T25WT)
時間枠：ベースライン時、トレーニングの6週間後、トレーニング終了から3か月後（ベースラインから18週間後）に測定されます。
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参加者は床の列からスタートし、25フィート離れた2番目の列を超えて「できるだけ早く、しかし安全に歩く」ように指示されます。
時間は、スタートラインを越えた最初のヒールストライクから始まり、2 番目のライン後の最初のヒールストライクまでの秒単位で記録され、分析には速い方の時間を使用して 2 つの試行が実行されます。
この評価は有効で信頼できるものです。
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ベースライン時、トレーニングの6週間後、トレーニング終了から3か月後（ベースラインから18週間後）に測定されます。
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アクティビティ固有のバランス信頼度 (ABC) スケール
時間枠：ベースライン時、トレーニングの6週間後、トレーニング終了から3か月後（ベースラインから18週間後）に測定されます。
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16 の日常活動中の平衡感覚に関する患者報告のアンケート。
ABC スケールは迅速かつ簡単に管理でき、MS 集団において優れた信頼性、有効性、感度が実証されています。
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ベースライン時、トレーニングの6週間後、トレーニング終了から3か月後（ベースラインから18週間後）に測定されます。
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12項目主観歩行スケール（SWS-12）
時間枠：ベースライン時、トレーニングの6週間後、トレーニング終了から3か月後（ベースラインから18週間後）に測定されます。
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回答者の「体調」が過去 2 週間の歩行に及ぼす影響に関する 12 項目のアンケートです。
質問は、有効で信頼性の高い測定ツールである MS ウォーキング スケールに基づいて作成されています。
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ベースライン時、トレーニングの6週間後、トレーニング終了から3か月後（ベースラインから18週間後）に測定されます。
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短形式 36 健康調査 (SF-36)
時間枠：ベースライン時、トレーニングの6週間後、トレーニング終了から3か月後（ベースラインから18週間後）に測定されます。
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36 項目、8 つの尺度、身体的および精神的な要約尺度を備えた、人気のある健康関連の生活の質の尺度です。
尺度は、身体機能 (PF)、身体的役割 (RP)、身体の痛み (BP)、健康全般 (GH)、活力 (VT)、感情的役割 (RE)、社会的機能 (SF)、精神的健康 (MH) です。 ）。
要約スコアは、身体的健康総合要約 (PCS) と精神的健康総合要約 (MCS) です。
SF-36 は有効で信頼性があります。
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ベースライン時、トレーニングの6週間後、トレーニング終了から3か月後（ベースラインから18週間後）に測定されます。
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落下および落下に近い周波数
時間枠：参加者は、最初のトレーニングセッションの2週間前から20週間後の研究終了まで秋の日記をつけます。
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転倒日記は、転倒を測定する簡単かつ効果的な手段です。
記録のある各参加者は、転倒した日、または転倒しそうになった日を「F」または「NF」としてカレンダーに記録します。
参加者は転倒するたびに、その原因、怪我、転倒による入院などの情報を短いフォームに記入します。
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参加者は、最初のトレーニングセッションの2週間前から20週間後の研究終了まで秋の日記をつけます。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビジュアルアナログスケール(VAS)
時間枠：週 3 セッションの平均が、1 週目、2 週目、3 週目、4 週目、5 週目、および 6 週目について評価されます。6 週間すべて (18 セッション) の平均が評価されます。
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各セッションの終わりに、参加者は「強く反対」（0 cm）と「強く同意」（10 cm）の間の連続体を表す 10 センチの水平線に垂直のマークを付けます。 線の中点（5cm）は「どちらともいえない」を表します。 VAS 測定は正確かつ正確です。 参加者は、次のプロンプトで VAS スケールに応答します。
各週の参加 (週あたり 3 セッション) および 6 週間のトレーニング全体 (18 セッション) で提供される VAS 値の平均が評価されます。 |
週 3 セッションの平均が、1 週目、2 週目、3 週目、4 週目、5 週目、および 6 週目について評価されます。6 週間すべて (18 セッション) の平均が評価されます。
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エンジョイメントスケール（ES）
時間枠：6週間のトレーニング。
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参加者は、Ona 氏らによって作成されたユーザビリティに関するアンケートから適応された 5 つのステートメントに回答します。 各質問について、回答は 10 点満点で提供され、1 は「非常にそう思わない」、10 は「非常にそう思う」を表します。 各ステートメントに対する応答が合計され、合計 50 点が求められます。 ステートメントには次のものが含まれます。
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6週間のトレーニング。
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Toepp SL, Mohrenschildt MV, and Nelson AJ. An EMG-Based Biofeedback System for Tailored Interventions Involving Distributed Muscles. IEEE Sensors Journal. 2024; 23(22): 28095-28109.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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