다발성 경화증 환자의 균형을 개선하기 위한 EMG 바이오피드백 훈련 (MSBAL)
다발성 경화증을 앓고 있는 개인의 균형을 개선하기 위한 통합 이중 작업 EMG 바이오피드백 균형 훈련
이 임상 시험의 목표는 다발성 경화증을 앓고 있는 개인의 균형을 개선하기 위한 새로운 이중 작업 EMG 바이오피드백 훈련 방법의 영향을 테스트하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 이중 작업 EMG 바이오피드백 훈련은 중재 후 최대 3개월까지 지속적인 균형 이점을 제공합니까?
- 전통적인 균형 훈련에 참여하는 것보다 이점이 더 큽니까?
- 장애의 심각도에 따라 혜택이 달라지나요?
참가자는 EMG 바이오피드백(EMG-BF) 교육 또는 전통적인 균형 운동(BAL-EX) 교육을 받게 됩니다. 두 치료법 모두 6주 동안 매주 3번의 30분 훈련 세션(18 세션)을 포함합니다. 세션 동안 EMG-BF 치료 그룹의 참가자는 팔과 다리에 있는 접착(스티커) 센서의 피드백을 사용하여 표적 운동을 수행합니다. BAL-EX 치료 그룹의 참가자들은 강사의 지시에 따라 물리치료사가 균형을 개선하기 위해 전통적으로 처방하는 균형 훈련 동작을 수행하게 됩니다. 측정은 연구 시작 시, 훈련 6주 후, 훈련 종료 후 3개월에 실시됩니다.
연구자들은 그룹을 비교하여 BAL-EX보다 6주간의 EMG-BF 훈련으로 균형 및 관련 결과가 더 많이 향상되는지 확인할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Aimee J Nelson, PhD
- 전화번호: 28053 905 525 9140
- 이메일: nelsonaj@mcmaster.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Stephen L Toepp, PhD
- 전화번호: 2896964538
- 이메일: toeppsl@mcmaster.ca
연구 장소
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8S4L1
- 모병
- McMaster University
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연락하다:
- Aimee Nelson, PhD
- 전화번호: 28053 9055259140
- 이메일: nelsonaj@mcmaster.ca
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- MS로 공식 진단된 18~80세의 성인.
- 참가자는 보행 가능해야 하며 걷기 및/또는 균형 문제를 보고해야 합니다.
- 지난 3개월 동안 재발 없이 안정된 질병을 가지고 있어야 합니다.
- 연구 기간 동안 약물 치료의 복용량을 도입하거나 변경하지 않는다는 데 동의합니다. 여기에는 근육 주사(예: 보톡스), 정맥 주사 및 경구 투여 약물이 포함됩니다.
- 시험 기간 동안 물리 치료 또는 대체 요법(예: 마사지, 정골요법, 카이로프랙틱 등)의 빈도, 기간 및 강도를 유지하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 인지 장애나 언어 장벽으로 인해 지시를 따르지 못함
- 중재 인터페이스와의 의미 있는 상호 작용을 방해하는 시각 장애가 있습니다.
- 연구 기간 동안 안정적인 약물 치료를 유지할 수 없습니다.
- 임상시험 기간 동안 임상시험 이외의 물리치료 또는 대체 요법의 빈도, 기간 및 강도를 유지할 수 없습니다.
- 연구 시작 후 3개월 이내에 보톡스 치료를 받았습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 통합 이중 작업 EMG 바이오피드백 훈련(EMG-BF)
참가자는 총 18회에 걸쳐 6주 동안 주 3회 30분 동안 EMG-BF에 참여하게 됩니다. 우리의 새로운 EMG 바이오피드백 훈련 시스템은 3~5개의 움직임을 계획하고 사용자가 올바른 움직임 형태를 고수할 때 활성화되어야 하는 근육에 센서를 배치함으로써 훈련 목표에 맞게 조정할 수 있습니다. 훈련을 위해 우리는 무릎을 구부린 오른쪽 또는 왼쪽 몸통 이동과 오른쪽 또는 왼쪽 손 열기를 사용하고 왼쪽 및 오른쪽 외측광근과 왼쪽 및 오른쪽 손가락 신근 표면 근육에 센서를 배치합니다. 각 움직임은 특정 비디오게임 명령에 해당합니다. 인지적 도전을 도입하기 위해 우리는 매 세션 시작 시 각 동작에 할당된 게임 명령을 무작위로 섞습니다. 이를 위해서는 사용자가 잘못된 움직임을 억제하면서 의도한 게임 입력을 트리거하는 적절한 움직임을 선택해야 합니다. 우리는 점점 더 촉박한 시간 제약 속에서 공간적 추론과 계획이 필요한 퍼즐 게임인 테트리스(Tetris)를 사용합니다. |
중재는 근전도검사(EMG)를 통해 측정된 전기적 근육 활동에서 파생된 피드백을 통해 촉진되는 운동 훈련입니다.
EMG 바이오 피드백 소프트웨어는 기계 학습 알고리즘을 사용하여 원하는 움직임을 식별하고 비디오 게임 제어 형태로 컴퓨터 모니터에 피드백을 표시함으로써 이를 강화합니다.
EMG 획득 하드웨어에는 최소 4개의 센서 채널과 1KHz 이상의 샘플링 속도가 있어야 합니다.
이러한 사양 외에 일반 EMG 증폭기를 사용할 수 있습니다.
따라서 "장치"의 효과는 주로 소프트웨어에 의해 정의됩니다.
소프트웨어 및 하드웨어 시스템에 대한 심층적인 설명은 인용 연구인 "분산 근육과 관련된 맞춤형 중재를 위한 EMG 기반 바이오피드백 시스템"에 게시되어 있습니다.
이 트레일에는 Mentalab에서 판매하는 Explore+ ExG 증폭기가 있습니다.
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활성 비교기: 전통적 균형 운동 훈련(BAL-EX)
참가자들은 전통적으로 물리치료사가 처방한 7가지 균형 운동을 수행하게 됩니다.
첫 번째는 오른쪽 발가락과 왼쪽 뒤꿈치, 왼쪽 발가락과 오른쪽 뒤꿈치, 양쪽 뒤꿈치, 양쪽 발가락을 들어 올리는 발뒤꿈치/발가락 스퀘어 운동입니다.
두 번째 운동은 정지한 상태에서 탠덤 자세를 유지한 후 팔을 움직이고 위 아래를 보고 왼쪽과 오른쪽을 보는 것입니다.
세 번째 운동은 한 발을 옆으로 내밀었다가 다시 시작 자세로 돌아가는 측면 스테핑(Lateral stepping)입니다.
네 번째 운동은 한쪽 다리를 뒤로 쭉 뻗은 채 천천히 앞으로 몸을 기울여 반대편에 놓인 의자에 닿는 골퍼 리프트이다.
다섯 번째 운동은 장시간 한쪽 다리 들기이고, 운동 6과 7은 각각 등을 들기와 옆으로 다리를 들기입니다.
운동 순서는 30분이 만료될 때까지 반복됩니다.
세션은 6주 동안 주 3회, 18회 반복됩니다.
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이 개입은 EMG-BF 개입에 대한 시간 일치 활성 비교기입니다.
6주간의 개입 기간 동안 각 18회 세션에서 각각 1~3분씩 소요되는 7가지 전통적인 균형 운동 순서가 총 30분 동안 반복됩니다.
운동은 다양한 전정 자극이 있을 때 자세 근육의 조정과 힘을 시험하는 운동입니다.
구체적인 운동은 팔 설명에 설명되어 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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미니 밸런스 평가 시스템 테스트(Mini-BESTest)
기간: 기준 시점, 훈련 6주 후, 훈련 종료 후 3개월(기준 시점으로부터 18주)에 측정됩니다.
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동적 균형을 평가하는 민감하고 신뢰할 수 있으며 유효한 14개 항목 척도입니다.
여기에는 예상 자세 조정, 교란에 대한 반응, 감각 방향 및 보행 중 동적 안정성을 평가하는 구성 요소가 포함됩니다.
총점의 범위는 0("균형 없음")부터 28("완전한 균형")까지입니다.
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기준 시점, 훈련 6주 후, 훈련 종료 후 3개월(기준 시점으로부터 18주)에 측정됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안정성 한계(LoS)
기간: 기준 시점, 훈련 6주 후, 훈련 종료 후 3개월(기준 시점으로부터 18주)에 측정됩니다.
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지지 기반 내의 힘 플랫폼에서 압력 중심(COP)을 제어하는 개인의 능력을 평가합니다.
컴퓨터 모니터에 제공된 피드백을 사용하여 피험자에게 COP를 나타내는 커서를 지지 기반 중심에서 모든 방향으로 이동하도록 지시합니다.
피드백에는 힘판의 표현과 움직임으로 덮이는 영역을 그리는 COP가 포함됩니다.
피험자에게 전달되는 목표는 플레이트에서 발을 떼지 않고도 가능한 가장 넓은 적용 범위를 만드는 것입니다.
전체 및 사분면별 영역(예: 전체, 왼쪽 앞, 오른쪽 앞, 왼쪽 뒤, 오른쪽 뒤)은 cm2 단위로 측정됩니다.
이러한 측정값은 신뢰할 수 있으며 공개된 참조 값이 존재합니다.
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기준 시점, 훈련 6주 후, 훈련 종료 후 3개월(기준 시점으로부터 18주)에 측정됩니다.
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조용한 자세로 흔들기(QS)
기간: 기준 시점, 훈련 6주 후, 훈련 종료 후 3개월(기준 시점으로부터 18주)에 측정됩니다.
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엉덩이에 손을 얹고 힘 플랫폼에 서있는 동안 참가자의 압력 중심(COP) 중심의 움직임을 평가합니다.
총 4번의 후속 20초 시도 중 마지막 3번(1개의 연습 시도) 동안 COP가 이동한 경로의 평균 길이(cm)가 관심 결과입니다.
눈을 뜨고 눈을 감고 테스트를 반복합니다.
이 평가는 타당하고 신뢰할 수 있습니다.
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기준 시점, 훈련 6주 후, 훈련 종료 후 3개월(기준 시점으로부터 18주)에 측정됩니다.
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시간 제한 25피트 도보 테스트(T25WT)
기간: 기준 시점, 훈련 6주 후, 훈련 종료 후 3개월(기준 시점으로부터 18주)에 측정됩니다.
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참가자들은 바닥에 있는 한 줄에서 시작하여 25피트 떨어진 두 번째 줄을 넘어 "가능한 한 빨리 그러나 안전하게 걸어가라"는 지시를 받습니다.
시간은 출발선을 넘어 첫 번째 뒤꿈치 닿기부터 시작하여 두 번째 줄 이후 첫 번째 뒤꿈치 닿기까지 초 단위로 기록되며, 분석에 사용된 더 빠른 시간으로 두 번의 시도가 수행됩니다.
이 평가는 타당하고 신뢰할 수 있습니다.
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기준 시점, 훈련 6주 후, 훈련 종료 후 3개월(기준 시점으로부터 18주)에 측정됩니다.
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활동별 균형 신뢰도(ABC) 척도
기간: 기준 시점, 훈련 6주 후, 훈련 종료 후 3개월(기준 시점으로부터 18주)에 측정됩니다.
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16가지 일상 활동 중 균형 자신감에 관한 환자 보고 설문지.
ABC 척도는 빠르고 쉽게 관리할 수 있으며 다발성 경화증 환자군에서 우수한 신뢰성, 타당성 및 민감도를 입증했습니다.
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기준 시점, 훈련 6주 후, 훈련 종료 후 3개월(기준 시점으로부터 18주)에 측정됩니다.
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12개 항목 주관적 걷기 척도(SWS-12)
기간: 기준 시점, 훈련 6주 후, 훈련 종료 후 3개월(기준 시점으로부터 18주)에 측정됩니다.
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지난 2주 동안 응답자의 "상태"가 걷기에 미치는 영향에 관한 12개 항목 설문지입니다.
질문은 유효하고 신뢰할 수 있는 측정 도구인 MS 보행 체중계를 기반으로 만들어졌습니다.
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기준 시점, 훈련 6주 후, 훈련 종료 후 3개월(기준 시점으로부터 18주)에 측정됩니다.
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약식 36 건강 설문조사(SF-36)
기간: 기준 시점, 훈련 6주 후, 훈련 종료 후 3개월(기준 시점으로부터 18주)에 측정됩니다.
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36개 항목, 8개 척도, 신체적, 정신적 요약 측정값으로 구성된 대중적인 건강 관련 삶의 질 측정값입니다.
척도는 신체 기능(PF), 역할-신체(RP), 신체 통증(BP), 일반 건강(GH), 활력(VT), 역할-정서(RE), 사회적 기능(SF) 및 정신 건강(MH)입니다. ).
요약 점수는 신체 건강 종합 요약(PCS)과 정신 건강 종합 요약(MCS)입니다.
SF-36은 유효하고 신뢰할 수 있습니다.
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기준 시점, 훈련 6주 후, 훈련 종료 후 3개월(기준 시점으로부터 18주)에 측정됩니다.
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추락 및 추락 직전 빈도
기간: 참가자는 첫 훈련 세션 2주 전부터 연구가 종료되는 20주 후까지 가을 일기를 작성하게 됩니다.
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가을 일기는 넘어짐을 측정하는 간단하고 효과적인 수단입니다.
낙상 기록이 있는 각 참가자는 낙상 당일에 "F" 또는 "NF"를 표시하여 달력에 낙상 직전을 기록합니다.
추락할 때마다 참가자는 추락으로 인한 원인, 부상 또는 입원에 대한 정보를 제공하는 간단한 양식을 작성합니다.
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참가자는 첫 훈련 세션 2주 전부터 연구가 종료되는 20주 후까지 가을 일기를 작성하게 됩니다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시각적 아날로그 스케일(VAS)
기간: 주간 3회 세션 평균은 1주차, 2주차, 3주차, 4주차, 5주차, 6주차에 대해 평가됩니다. 전체 6주(18개 세션)에 대한 평균이 평가됩니다.
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모든 세션이 끝날 때 참가자는 "전적으로 동의하지 않음"(0cm)과 "전적으로 동의함"(10cm) 사이의 연속체를 나타내는 10cm 수평선에 수직 표시를 만듭니다. 선의 중간점(5cm)은 "동의도 반대도 아님"을 나타냅니다. VAS 측정은 정확하고 정확합니다. 참가자는 다음 메시지를 사용하여 VAS 척도에 응답합니다.
참여하는 매주(주당 3개 세션) 및 전체 6주 교육(18개 세션)에 걸쳐 제공되는 VAS 값의 평균이 평가됩니다. |
주간 3회 세션 평균은 1주차, 2주차, 3주차, 4주차, 5주차, 6주차에 대해 평가됩니다. 전체 6주(18개 세션)에 대한 평균이 평가됩니다.
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즐거움 척도(ES)
기간: 6주 훈련.
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참가자는 Ona와 동료가 개발한 사용성 설문지에서 채택한 5가지 진술에 응답하게 됩니다. 각 질문에 대한 응답은 10점 척도로 제공되며, 1은 '매우 동의하지 않음', 10은 '매우 동의함'을 나타냅니다. 각 진술에 대한 응답은 총 50점으로 합산됩니다. 명세서에는 다음이 포함됩니다:
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6주 훈련.
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Toepp SL, Mohrenschildt MV, and Nelson AJ. An EMG-Based Biofeedback System for Tailored Interventions Involving Distributed Muscles. IEEE Sensors Journal. 2024; 23(22): 28095-28109.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
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