Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EMG-biofeedback-træning for at forbedre balancen hos personer med multipel sklerose (MSBAL)

29. november 2024 opdateret af: Aimee Nelson, McMaster University

Integreret EMG-biofeedback-balancetræning med to opgaver for at forbedre balancen hos personer, der lever med multipel sklerose

Målet med dette kliniske forsøg er at teste virkningen af ​​en ny dual-task EMG Biofeedback træningsmetode til at forbedre balancen hos personer, der lever med multipel sklerose. Hovedspørgsmålet, som det sigter mod at besvare er:

  • Giver dual-task EMG biofeedback træning varige balancefordele op til 3 måneder efter interventionen?
  • Er fordelene større end ved deltagelse i traditionelle balancetræningsøvelser?
  • Varierer fordelene med sværhedsgraden af ​​handicap?

Deltagerne vil modtage enten EMG Biofeedback (EMG-BF) træning eller traditionel balanceøvelse (BAL-EX). Begge behandlinger involverer tre 30-minutters sessioner af træningen hver uge i 6 uger (18 sessioner). Under sessionerne vil deltagere i EMG-BF-behandlingsgruppen udføre målrettede øvelser ved hjælp af feedback fra klæbende (sticker) sensorer på deres arme og ben. Deltagere i BAL-EX behandlingsgruppen vil følge en instruktør gennem balancetræningsbevægelser, som traditionelt er ordineret af fysioterapeuter for at forbedre balancen. Målinger vil blive taget i begyndelsen af ​​undersøgelsen, efter seks ugers træning og tre måneder efter afslutningen af ​​træningen.

Forskere vil sammenligne grupperne for at se, om balance og relaterede resultater forbedres mere med 6 ugers EMG-BF-træning end BAL-EX.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

46

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S4L1
        • Rekruttering
        • McMaster University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne i alderen 18-80 år med en formel diagnose MS.
  • Deltagerne skal være ambulante og rapportere problemer med gang og/eller balance.
  • Har stabil sygdom uden tilbagefald inden for de sidste 3 måneder.
  • Aftale om ikke at indføre eller ændre doseringen af ​​farmaceutiske behandlinger i undersøgelsesperioden. Dette inkluderer intramuskulære injektioner (f.eks. Botox), intravenøse og oralt administrerede lægemidler.
  • Aftale om at opretholde hyppigheden, varigheden og intensiteten af ​​fysioterapi eller andre alternative terapier (f.eks. massage, osteopatisk, kiropraktik osv.) i hele forsøgets varighed.

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand til at følge instruktionerne på grund af kognitiv underskud eller sprogbarriere
  • Tilstedeværelse af synsforstyrrelser, der forhindrer meningsfuld interaktion med interventionsgrænsefladen.
  • Ude af stand til at opretholde en stabil farmaceutisk behandling i hele undersøgelsens varighed.
  • Ude af stand til at opretholde hyppigheden, varigheden og intensiteten af ​​fysioterapi eller alternative terapier uden for forsøget i forsøgets varighed.
  • Modtog Botox-behandling inden for 3 måneder efter starten af ​​undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Integreret Dual-task EMG Biofeedback Training (EMG-BF)

Deltagerne vil deltage i EMG-BF i 30 minutter 3 gange om ugen i 6 uger i i alt 18 sessioner. Vores nye EMG Biofeedback træningssystem kan tilpasses et træningsmål ved at planlægge 3 til 5 bevægelser og placere sensorer over muskler, der skal være aktive, når brugeren overholder den korrekte bevægelsesform. Til vores træning bruger vi højre eller venstre torso shift med knæbøjning og højre eller venstre hånds åbning og placerer sensorer over venstre og højre vastus lateralis og venstre og højre extensor digitorum superficialis muskler.

Hver bevægelse svarer til en bestemt videospilskommando. For at introducere kognitiv udfordring blander vi tilfældigt spilkommandoen, der er tildelt hver bevægelse, i begyndelsen af ​​hver session. Dette vil kræve, at brugeren vælger den passende bevægelse for at udløse det tilsigtede spilinput, mens forkerte bevægelser undertrykkes. Vi bruger puslespillet Tetris, som kræver rumlig ræsonnement og planlægning under stadig mere snævre tidsbegrænsninger.
Enhed: Integreret Dual-task EMG Biofeedback Training (EMG-BF)
Interventionen er en motionstræning, der faciliteres af feedback afledt af elektrisk muskelaktivitet målt ved elektromyografi (EMG). En EMG Biofeedback-software bruger en maskinlæringsalgoritme til at identificere de ønskede bevægelser og forstærke dem ved at vise feedback på en computerskærm i form af videospilskontrol. EMG-opsamlingshardwaren skal have mindst 4 sensorkanaler og en samplingsfrekvens på >1KHz. Ud over disse specifikationer kan enhver generisk EMG-forstærker bruges. Effekten af ​​"enheden" er derfor primært defineret af softwaren. En dybdegående beskrivelse af software- og hardwaresystemerne er offentliggjort i cites-undersøgelsen, "An EMG-Based Biofeedback System for Tailored Interventions Involving Distributed Muscles". I dette spor er Explore+ ExG forstærkeren, som sælges af Mentalab.
Aktiv komparator: Traditionel balancetræning (BAL-EX)
Deltagerne vil udføre 7 balanceøvelser traditionelt ordineret af fysioterapeuter. Den første er en hæl/tå kvadratisk øvelse, hvor kursisten løfter højre tå og venstre hæl, derefter venstre tå og højre hæl, så begge hæle, så begge tæer. Den 2. øvelse indebærer at opretholde en tandemstilling, mens den er statisk, derefter at bevæge armene, så se op og ned, så til venstre og højre. 3. øvelse er lateral stepping, hvor den enkelte træder med den ene fod ud til siden og derefter bringer foden tilbage til startstillingen. Den 4. øvelse er et golfspillerløft, hvor personen langsomt læner sig fremad, mens han strækker det ene ben lige bagud og rører ved sædet af en stol, der er placeret overfor. Den 5. øvelse er forlængede enkeltbensstående og øvelse 6 og 7 er henholdsvis ryg- og sidebensløft. Træningssekvensen gentages, indtil 30 minutter er udløbet. Sessioner gentages 3 gange om ugen i 6 uger, i 18 sessioner.
Adfærdsmæssigt: Traditionel balancetræning (BAL-EX)
Denne intervention er en tidsmatchet aktiv komparator for EMG-BF-interventionen. En sekvens af syv traditionelle balanceøvelser, der tager 1-3 minutter hver, gentages i i alt 30 minutter på hver af 18 sessioner i den 6-ugers interventionsperiode. Øvelserne er dem, der udfordrer koordinationen og styrken af ​​posturale muskler i nærvær af forskellige vestibulære stimuli. De specifikke øvelser er beskrevet i Armbeskrivelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mini-Balance Evaluation Systems Test (Mini-BESTest)
Tidsramme: Det vil blive målt ved baseline, 6 ugers træning og 3 måneder efter endt træning (18 uger fra baseline)
En følsom, pålidelig og gyldig skala med 14 punkter, der vurderer dynamisk balance. Det inkluderer komponenter, der evaluerer foregribende posturale justeringer, reaktioner på forstyrrelser, sensorisk orientering og dynamisk stabilitet under gang. Den samlede score spænder fra 0 ("ingen balance") til 28 ("fuldstændig balance").
Det vil blive målt ved baseline, 6 ugers træning og 3 måneder efter endt træning (18 uger fra baseline)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stabilitetsgrænser (LoS)
Tidsramme: Det vil blive målt ved baseline, 6 ugers træning og 3 måneder efter endt træning (18 uger fra baseline)
Vurderer en persons evne til at kontrollere trykcentret (COP) på en kraftplatform inden for deres støtte. Forsøgspersoner instrueres i at flytte en markør, der angiver deres COP, væk fra midten af ​​deres støttebase i alle retninger ved hjælp af feedback på en computerskærm. Feedbacken inkluderer en repræsentation af kraftpladen og COP'en, som maler det område, der er dækket af dens bevægelser. Målet kommunikeret til forsøgspersonen er at skabe det størst mulige dækningsområde uden at løfte deres fødder fra pladen. Samlede og kvadrantspecifikke områder (dvs. Total, Venstre foran, Højre foran, Venstre bag og Højre bag) måles i cm2. Disse mål er pålidelige, og der findes offentliggjorte referenceværdier.
Det vil blive målt ved baseline, 6 ugers træning og 3 måneder efter endt træning (18 uger fra baseline)
Sway in Quiet Stance (QS)
Tidsramme: Det vil blive målt ved baseline, 6 ugers træning og 3 måneder efter endt træning (18 uger fra baseline)
Vurderer bevægelsen af ​​deltagerens center of center of pressure (COP), mens de står på en kraftplatform med hænderne på hofterne. Den gennemsnitlige længde i cm af den vej, som COP'en har tilbagelagt under de sidste 3 af 4 i alt efterfølgende 20'er-forsøg (én praksisforsøg) er resultatet af interessen. Testen gentages med åbne øjne og lukkede øjne. Denne vurdering er valid og pålidelig.
Det vil blive målt ved baseline, 6 ugers træning og 3 måneder efter endt træning (18 uger fra baseline)
Tidsindstillet 25 fod gangtest (T25WT)
Tidsramme: Det vil blive målt ved baseline, 6 ugers træning og 3 måneder efter endt træning (18 uger fra baseline)
Deltagerne starter ved en linje på gulvet og bliver instrueret i at "gå så hurtigt som muligt, men sikkert" ud over den anden linje 25 fod væk. Tiden registreres i sekunder begyndende med det første hælslag ud over startlinjen og slutter med det første hælslag efter anden linje, to forsøg udføres med den hurtigere tid brugt til analysen. Denne vurdering er valid og pålidelig.
Det vil blive målt ved baseline, 6 ugers træning og 3 måneder efter endt træning (18 uger fra baseline)
Aktivitetsspecifik Balance Confidence (ABC) skala
Tidsramme: Det vil blive målt ved baseline, 6 ugers træning og 3 måneder efter endt træning (18 uger fra baseline)
Et patientrapporteret spørgeskema vedrørende balancetillid under 16 hverdagsaktiviteter. ABC-skalaen er hurtig og nem at administrere og har vist god pålidelighed, validitet og følsomhed i MS-populationer.
Det vil blive målt ved baseline, 6 ugers træning og 3 måneder efter endt træning (18 uger fra baseline)
Subjektiv gåskala med 12 elementer (SWS-12)
Tidsramme: Det vil blive målt ved baseline, 6 ugers træning og 3 måneder efter endt træning (18 uger fra baseline)
Et spørgeskema med 12 punkter vedrørende effekten af ​​respondentens "tilstand" på deres gang i de sidste to uger. Spørgsmålene er tilpasset fra MS gangskalaen, som er et validt og pålideligt måleværktøj.
Det vil blive målt ved baseline, 6 ugers træning og 3 måneder efter endt træning (18 uger fra baseline)
Short-Form 36 Health Survey (SF-36)
Tidsramme: Det vil blive målt ved baseline, 6 ugers træning og 3 måneder efter endt træning (18 uger fra baseline)
Et populært sundhedsrelateret livskvalitetsmål med 36 punkter, 8 skalaer og fysiske og mentale opsummerende mål. Skalaerne er fysisk funktion (PF), rolle-fysisk (RP), kropslig smerte (BP), generel sundhed (GH), vitalitet (VT), rolle-emotionel (RE), social funktion (SF) og mental sundhed (MH). ). Sammenfatningsresultaterne er det sammensatte sammendrag af fysisk sundhed (PCS) og det sammensatte sammendrag af mental sundhed (MCS). SF-36 er gyldig og pålidelig.
Det vil blive målt ved baseline, 6 ugers træning og 3 måneder efter endt træning (18 uger fra baseline)
Hyppighed af fald og næsten fald
Tidsramme: Deltageren vil føre efterårsdagbogen fra 2 uger før den første træningssession til slutningen af ​​undersøgelsen, 20 uger senere.
Efterårsdagbøger er et enkelt og effektivt middel til at måle fald. Hver deltager med rekordfald og næsten-fald i en kalender ved at markere "F" eller "NF" på dagen for et fald. For hvert fald udfylder deltagerne en kort formular med oplysninger om årsagen, eventuelle skader eller hospitalsindlæggelse som følge af faldet.
Deltageren vil føre efterårsdagbogen fra 2 uger før den første træningssession til slutningen af ​​undersøgelsen, 20 uger senere.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analog Scales (VAS)
Tidsramme: Det ugentlige 3-sessionsgennemsnit vil blive vurderet for uge 1, 2, 3, 4, 5 og 6. gennemsnittet for alle seks uger (18 sessioner) vil blive vurderet.

Ved slutningen af ​​hver session laver deltagerne et lodret mærke på en 10-centimeter vandret linje, der repræsenterer et kontinuum mellem "Stærkt uenig" (0 cm) og "Helt enig" (10 cm). Midtpunktet af linjen (5 cm) repræsenterer "Hverken enig eller uenig". VAS-målinger er nøjagtige og præcise. Deltagerne vil svare på VAS-skalaer med følgende anvisninger:

  • Jeg nød træningen.
  • Træningen var udfordrende.
  • Jeg gjorde en stor indsats.

Gennemsnittet af VAS-værdier givet i hver uge (3 sessioner pr. uge) af deltagelse og på tværs af hele 6 ugers træning (18 sessioner) vil blive vurderet.
Det ugentlige 3-sessionsgennemsnit vil blive vurderet for uge 1, 2, 3, 4, 5 og 6. gennemsnittet for alle seks uger (18 sessioner) vil blive vurderet.
Fornøjelsesskala (ES)
Tidsramme: 6 ugers træning.

Deltagerne vil svare på 5 udsagn tilpasset fra et usability-spørgeskema udviklet af Ona og kolleger. For hvert spørgsmål gives svar på en 10-trins skala, hvor 1 repræsenterer 'meget uenig' og 10 er 'meget enig'. Svaret på hvert udsagn summeres til i alt 50.

Udtalelser vil omfatte:

  1. Uddannelsen opfylder et reelt behov.
  2. Uddannelsen er intuitiv og let at forstå.
  3. Jeg vil fortsætte med at bruge adgangen til uddannelsen i fremtiden, hvis den er tilgængelig.
  4. Træningens sværhedsgrad var tilstrækkelig.
  5. Træningssessionerne var underholdende.
6 ugers træning.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

McMaster University

Samarbejdspartnere

Multiple Sclerosis Society of Canada

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Toepp SL, Mohrenschildt MV, and Nelson AJ. An EMG-Based Biofeedback System for Tailored Interventions Involving Distributed Muscles. IEEE Sensors Journal. 2024; 23(22): 28095-28109.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

17. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. november 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MS Balance Study

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Kliniske forsøg med Integreret Dual-task EMG Biofeedback Training (EMG-BF)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner