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Formazione sul biofeedback EMG per migliorare l'equilibrio negli individui con sclerosi multipla (MSBAL)

29 novembre 2024 aggiornato da: Aimee Nelson, McMaster University

Formazione integrata sull'equilibrio con biofeedback EMG a doppia attività per migliorare l'equilibrio negli individui che vivono con la sclerosi multipla

L'obiettivo di questo studio clinico è testare l'impatto di un nuovo metodo di allenamento con biofeedback EMG a doppia attività per migliorare l'equilibrio negli individui che vivono con sclerosi multipla. Le principali domande a cui si intende rispondere sono:

  • L’addestramento al biofeedback EMG a doppio compito offre benefici duraturi sull’equilibrio fino a 3 mesi dopo l’intervento?
  • I benefici sono maggiori rispetto a quelli derivanti dalla partecipazione ai tradizionali esercizi di allenamento per l’equilibrio?
  • I benefici variano con la gravità della disabilità?

I partecipanti riceveranno un corso di biofeedback EMG (EMG-BF) o un corso di esercizio di equilibrio tradizionale (BAL-EX). Entrambi i trattamenti prevedono tre sessioni di allenamento da 30 minuti ciascuna ogni settimana per 6 settimane (18 sessioni). Durante le sessioni, i partecipanti al gruppo di trattamento EMG-BF eseguiranno esercizi mirati utilizzando il feedback dei sensori adesivi (adesivi) sulle braccia e sulle gambe. I partecipanti al gruppo di trattamento BAL-EX seguiranno un istruttore attraverso i movimenti di allenamento dell'equilibrio tradizionalmente prescritti dai fisioterapisti per migliorare l'equilibrio. Le misurazioni verranno effettuate all'inizio dello studio, dopo sei settimane di formazione e tre mesi dopo la fine della formazione.

I ricercatori confronteranno i gruppi per vedere se l'equilibrio e i relativi risultati sono migliorati maggiormente dopo 6 settimane di allenamento EMG-BF rispetto a BAL-EX.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

46

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S4L1
        • Reclutamento
        • McMaster University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti di età compresa tra 18 e 80 anni con una diagnosi formale di SM.
  • I partecipanti devono essere in grado di deambulare e segnalare problemi di deambulazione e/o equilibrio.
  • Avere una malattia stabile senza ricadute negli ultimi 3 mesi.
  • Accordo a non introdurre o modificare il dosaggio dei trattamenti farmaceutici durante il periodo di studio. Ciò include iniezioni intramuscolari (ad esempio Botox), farmaci somministrati per via endovenosa e orale.
  • Accordo per mantenere la frequenza, la durata e l'intensità della terapia fisica o di eventuali terapie alternative (ad es. massaggio, osteopatia, chiropratica, ecc.) per tutta la durata dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Incapace di seguire le istruzioni a causa di deficit cognitivo o barriera linguistica
  • Presenza di disturbi visivi che impediscono un'interazione significativa con l'interfaccia di intervento.
  • Impossibile mantenere un trattamento farmaceutico stabile per la durata dello studio.
  • Impossibile mantenere la frequenza, la durata e l'intensità della terapia fisica o delle terapie alternative al di fuori dello studio per tutta la durata dello studio.
  • Ha ricevuto un trattamento di Botox entro 3 mesi dall'inizio dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Formazione integrata sul biofeedback EMG a doppia attività (EMG-BF)

I partecipanti si impegneranno nell'EMG-BF per 30 minuti 3 volte a settimana per 6 settimane per un totale di 18 sessioni. Il nostro nuovo sistema di allenamento EMG Biofeedback può essere adattato a un obiettivo di allenamento pianificando da 3 a 5 movimenti e posizionando sensori sui muscoli che devono essere attivi quando l'utente aderisce alla corretta forma di movimento. Per il nostro allenamento utilizziamo lo spostamento del busto a destra o a sinistra con la piegatura del ginocchio e l'apertura della mano a destra o a sinistra e posizioniamo i sensori sui muscoli vasto laterale sinistro e destro e sui muscoli estensori superficiali delle dita sinistro e destro.

Ogni movimento corrisponde a uno specifico comando del videogioco. Per introdurre la sfida cognitiva, mescoliamo casualmente il comando di gioco assegnato a ciascun movimento all'inizio di ogni sessione. Ciò richiederà all'utente di scegliere il movimento appropriato per attivare l'input di gioco previsto sopprimendo i movimenti errati. Utilizziamo il puzzle game Tetris, che richiede ragionamento spaziale e pianificazione in tempi sempre più ristretti.
Dispositivo: Formazione integrata sul biofeedback EMG a doppia attività (EMG-BF)
L'intervento è un allenamento fisico facilitato dal feedback derivato dall'attività elettrica muscolare misurata tramite elettromiografia (EMG). Un software EMG Biofeedback utilizza un algoritmo di apprendimento automatico per identificare i movimenti desiderati e rinforzarli visualizzando il feedback sul monitor di un computer sotto forma di controllo di un videogioco. L'hardware di acquisizione EMG deve avere almeno 4 canali sensore e una frequenza di campionamento >1KHz. Oltre a queste specifiche, è possibile utilizzare qualsiasi amplificatore EMG generico. L'effetto del "dispositivo" è quindi definito principalmente dal software. Una descrizione approfondita dei sistemi software e hardware è pubblicata nello studio citato, "An EMG-Based Biofeedback System for Tailored Interventions Involving Distributed Muscles". In questo percorso c'è l'amplificatore Explore+ ExG venduto da Mentalab.
Comparatore attivo: Allenamento tradizionale con esercizi di equilibrio (BAL-EX)
I partecipanti eseguiranno 7 esercizi di equilibrio tradizionalmente prescritti dai fisioterapisti. Il primo è un esercizio di quadrato tallone/punta in cui l'allievo solleva la punta destra e il tallone sinistro, poi la punta sinistra e il tallone destro, poi entrambi i talloni, quindi entrambe le dita. Il 2° esercizio prevede il mantenimento della posizione in tandem mentre si è statici, quindi il movimento delle braccia, quindi lo sguardo su e giù, quindi lo sguardo a sinistra e a destra. Il 3° esercizio è lo stepping laterale in cui l'individuo fa un passo con un piede di lato e poi riporta il piede nella posizione iniziale. Il 4° esercizio è un sollevamento del golfista in cui la persona si inclina lentamente in avanti estendendo una gamba dritta all'indietro e tocca il sedile di una sedia posta di fronte. Il 5° esercizio è una posizione prolungata su una gamba sola, mentre gli esercizi 6 e 7 sono rispettivamente sollevamenti della gamba posteriore e laterale. La sequenza degli esercizi verrà ripetuta fino allo scadere dei 30 minuti. Le sessioni vengono ripetute 3 volte a settimana per 6 settimane, per 18 sessioni.
Comportamentale: Allenamento tradizionale con esercizi di equilibrio (BAL-EX)
Questo intervento è un comparatore attivo sincronizzato per l'intervento EMG-BF. Una sequenza di sette esercizi tradizionali di equilibrio, della durata di 1-3 minuti ciascuno, viene ripetuta per un totale di 30 minuti in ciascuna delle 18 sessioni nel periodo di intervento di 6 settimane. Gli esercizi sono quelli che mettono alla prova la coordinazione e la forza dei muscoli posturali in presenza di vari stimoli vestibolari. Gli esercizi specifici sono descritti nella descrizione del Braccio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test dei sistemi di valutazione Mini-Balance (Mini-BESTest)
Lasso di tempo: Verrà misurato al basale, 6 settimane di allenamento e 3 mesi dopo la fine dell'allenamento (18 settimane dal basale)
Una scala a 14 item sensibile, affidabile e valida che valuta l'equilibrio dinamico. Comprende componenti che valutano gli aggiustamenti posturali anticipatori, le risposte alle perturbazioni, l'orientamento sensoriale e la stabilità dinamica durante l'andatura. Il punteggio totale varia da 0 ("nessun saldo") a 28 ("saldo completo").
Verrà misurato al basale, 6 settimane di allenamento e 3 mesi dopo la fine dell'allenamento (18 settimane dal basale)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Limiti di stabilità (LoS)
Lasso di tempo: Verrà misurato al basale, 6 settimane di allenamento e 3 mesi dopo la fine dell'allenamento (18 settimane dal basale)
Valuta la capacità di un individuo di controllare il centro di pressione (COP) su una piattaforma di forza all'interno della propria base di supporto. Ai soggetti viene chiesto di spostare un cursore che indica il loro COP lontano dal centro della loro base di appoggio in tutte le direzioni utilizzando il feedback fornito sul monitor di un computer. Il feedback include una rappresentazione della piastra di forza e del COP che dipinge l'area coperta dai suoi movimenti. L'obiettivo comunicato al soggetto è quello di creare la più ampia area di copertura possibile senza alzare i piedi dalla pedana. Le aree totali e specifiche del quadrante (ad esempio, totale, anteriore sinistro, anteriore destro, posteriore sinistro e posteriore destro) sono misurate in cm2. Queste misure sono affidabili ed esistono valori di riferimento pubblicati.
Verrà misurato al basale, 6 settimane di allenamento e 3 mesi dopo la fine dell'allenamento (18 settimane dal basale)
Ondeggiamento in posizione tranquilla (QS)
Lasso di tempo: Verrà misurato al basale, 6 settimane di allenamento e 3 mesi dopo la fine dell'allenamento (18 settimane dal basale)
Valuta il movimento del centro del centro di pressione (COP) del partecipante stando in piedi su una piattaforma di forza con le mani sui fianchi. Il risultato di interesse è la lunghezza media in cm del percorso percorso dal COP durante le ultime 3 delle 4 prove totali successive di 20 secondi (una prova pratica). Il test viene ripetuto con gli occhi aperti e gli occhi chiusi. Questa valutazione è valida e affidabile.
Verrà misurato al basale, 6 settimane di allenamento e 3 mesi dopo la fine dell'allenamento (18 settimane dal basale)
Test di camminata cronometrato di 25 piedi (T25WT)
Lasso di tempo: Verrà misurato al basale, 6 settimane di allenamento e 3 mesi dopo la fine dell'allenamento (18 settimane dal basale)
I partecipanti iniziano da una linea sul pavimento e viene loro chiesto di "camminare il più velocemente possibile ma in sicurezza" oltre la seconda linea a 25 piedi di distanza. Il tempo viene registrato in secondi iniziando con il primo colpo di tallone oltre la linea di partenza e terminando con il primo colpo di tallone dopo la seconda linea, vengono eseguite due prove con il tempo più veloce utilizzato per l'analisi. Questa valutazione è valida e affidabile.
Verrà misurato al basale, 6 settimane di allenamento e 3 mesi dopo la fine dell'allenamento (18 settimane dal basale)
Scala ABC (Balance Confidence) specifica per le attività
Lasso di tempo: Verrà misurato al basale, 6 settimane di allenamento e 3 mesi dopo la fine dell'allenamento (18 settimane dal basale)
Un questionario riferito dai pazienti riguardante la fiducia nell'equilibrio durante 16 attività quotidiane. La scala ABC è rapida e facile da amministrare e ha dimostrato una buona affidabilità, validità e sensibilità nelle popolazioni con SM.
Verrà misurato al basale, 6 settimane di allenamento e 3 mesi dopo la fine dell'allenamento (18 settimane dal basale)
Scala soggettiva del cammino a 12 item (SWS-12)
Lasso di tempo: Verrà misurato al basale, 6 settimane di allenamento e 3 mesi dopo la fine dell'allenamento (18 settimane dal basale)
Un questionario di 12 domande riguardante l'effetto della "condizione" dell'intervistato sul cammino nelle ultime due settimane. Le domande sono adattate dalla scala del cammino della SM, che è uno strumento di misurazione valido e affidabile.
Verrà misurato al basale, 6 settimane di allenamento e 3 mesi dopo la fine dell'allenamento (18 settimane dal basale)
Sondaggio sanitario in formato breve 36 (SF-36)
Lasso di tempo: Verrà misurato al basale, 6 settimane di allenamento e 3 mesi dopo la fine dell'allenamento (18 settimane dal basale)
Una popolare misura della qualità della vita correlata alla salute con 36 elementi, 8 scale e misure riassuntive fisiche e mentali. Le scale sono: funzionamento fisico (PF), ruolo fisico (RP), dolore corporeo (BP), salute generale (GH), vitalità (VT), ruolo emotivo (RE), funzionamento sociale (SF) e salute mentale (MH). ). I punteggi riassuntivi sono il riassunto composito della salute fisica (PCS) e il riassunto composito della salute mentale (MCS). L'SF-36 è valido e affidabile.
Verrà misurato al basale, 6 settimane di allenamento e 3 mesi dopo la fine dell'allenamento (18 settimane dal basale)
Frequenza di caduta e pre-caduta
Lasso di tempo: Il partecipante manterrà il diario autunnale da 2 settimane prima della prima sessione di formazione fino alla fine dello studio, 20 settimane dopo.
I diari di caduta sono un mezzo semplice ed efficace per misurare le cadute. Ogni partecipante con cadute e mancate cadute record viene inserito nel calendario contrassegnando "F" o "NF" il giorno della caduta. Per ogni caduta, i partecipanti compilano un breve modulo fornendo informazioni sulla causa, eventuali lesioni o ricovero in ospedale a seguito della caduta.
Il partecipante manterrà il diario autunnale da 2 settimane prima della prima sessione di formazione fino alla fine dello studio, 20 settimane dopo.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scale analogiche visive (VAS)
Lasso di tempo: Verrà valutata la media settimanale di 3 sessioni per le settimane 1, 2, 3, 4, 5 e 6. Verrà valutata la media di tutte le sei settimane (18 sessioni).

Alla fine di ogni sessione i partecipanti tracciano un segno verticale su una linea orizzontale di 10 centimetri che rappresenta un continuum tra "Fortemente in disaccordo" (0 cm) e "Fortemente d'accordo" (10 cm). Il punto medio della linea (5 cm) rappresenta "Né d'accordo né in disaccordo". Le misurazioni VAS sono accurate e precise. I partecipanti risponderanno alle scale VAS con i seguenti suggerimenti:

  • Mi è piaciuto l'allenamento.
  • La formazione è stata impegnativa.
  • Ho fatto un grande sforzo.

Verrà valutata la media dei valori VAS forniti in ciascuna settimana (3 sessioni a settimana) di partecipazione e nell'arco delle 6 settimane intere di formazione (18 sessioni).
Verrà valutata la media settimanale di 3 sessioni per le settimane 1, 2, 3, 4, 5 e 6. Verrà valutata la media di tutte le sei settimane (18 sessioni).
Scala del Piacere (ES)
Lasso di tempo: 6 settimane di formazione.

I partecipanti risponderanno a 5 affermazioni adattate da un questionario sull'usabilità sviluppato da Ona e colleghi. Per ogni domanda, le risposte sono fornite su una scala di 10 punti dove 1 rappresenta "fortemente in disaccordo" e 10 è "fortemente d'accordo". La risposta a ciascuna affermazione viene sommata per un totale di 50.

Le dichiarazioni includeranno:

  1. La formazione risponde ad un bisogno reale.
  2. La formazione è intuitiva e facile da capire.
  3. Continuerò a utilizzare l'accesso alla formazione in futuro, se disponibile.
  4. La difficoltà dell'allenamento era adeguata.
  5. Le sessioni di allenamento sono state piacevoli.
6 settimane di formazione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

McMaster University

Collaboratori

Multiple Sclerosis Society of Canada

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Toepp SL, Mohrenschildt MV, and Nelson AJ. An EMG-Based Biofeedback System for Tailored Interventions Involving Distributed Muscles. IEEE Sensors Journal. 2024; 23(22): 28095-28109.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

17 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 novembre 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MS Balance Study

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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