Treinamento de biofeedback EMG para melhorar o equilíbrio em indivíduos com esclerose múltipla (MSBAL)
29 de novembro de 2024 atualizado por: Aimee Nelson, McMaster University
Treinamento integrado de equilíbrio de biofeedback EMG de tarefa dupla para melhorar o equilíbrio em indivíduos que vivem com esclerose múltipla
O objetivo deste ensaio clínico é testar o impacto de um novo método de treinamento EMG Biofeedback de dupla tarefa para melhorar o equilíbrio em indivíduos que vivem com esclerose múltipla. As principais questões que pretende responder são:
- O treinamento de biofeedback EMG de dupla tarefa proporciona benefícios de equilíbrio duradouros até 3 meses após a intervenção?
- Os benefícios são maiores do que os da participação em exercícios tradicionais de treinamento de equilíbrio?
- Os benefícios variam de acordo com a gravidade da deficiência?
Os participantes receberão treinamento EMG Biofeedback (EMG-BF) ou treinamento tradicional de exercícios de equilíbrio (BAL-EX). Ambos os tratamentos envolvem três sessões de treinamento de 30 minutos todas as semanas durante 6 semanas (18 sessões). Durante as sessões, os participantes do grupo de tratamento EMG-BF realizarão exercícios direcionados usando feedback de sensores adesivos em seus braços e pernas. Os participantes do grupo de tratamento BAL-EX seguirão um instrutor através de movimentos de treinamento de equilíbrio que são tradicionalmente prescritos por fisioterapeutas para melhorar o equilíbrio. As medições serão feitas no início do estudo, após seis semanas de treinamento e três meses após o término do treinamento.
Os pesquisadores compararão os grupos para ver se o equilíbrio e os resultados relacionados melhoram mais com 6 semanas de treinamento EMG-BF do que BAL-EX.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
46
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Aimee J Nelson, PhD
- Número de telefone: 28053 905 525 9140
- E-mail: nelsonaj@mcmaster.ca
Estude backup de contato
- Nome: Stephen L Toepp, PhD
- Número de telefone: 2896964538
- E-mail: toeppsl@mcmaster.ca
Locais de estudo
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8S4L1
- Recrutamento
- McMaster University
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Contato:
- Aimee Nelson, PhD
- Número de telefone: 28053 9055259140
- E-mail: nelsonaj@mcmaster.ca
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos de 18 a 80 anos com diagnóstico formal de EM.
- Os participantes devem ser deambuladores e relatar problemas de marcha e/ou equilíbrio.
- Ter doença estável sem recidivas nos últimos 3 meses.
- Acordo para não introduzir ou alterar a dosagem de tratamentos farmacêuticos durante o período do estudo. Isso inclui injeções intramusculares (por exemplo, Botox), medicamentos administrados por via intravenosa e oral.
- Acordo para manter a frequência, duração e intensidade da fisioterapia ou quaisquer terapias alternativas (por exemplo, massagem, osteopatia, quiropraxia, etc.) durante o ensaio.
Critério de exclusão:
- Incapaz de seguir instruções devido a déficit cognitivo ou barreira linguística
- Presença de distúrbios visuais que impeçam interação significativa com a interface de intervenção.
- Incapaz de manter o tratamento farmacêutico estável durante o estudo.
- Incapaz de manter a frequência, duração e intensidade da fisioterapia ou terapias alternativas fora do estudo durante o estudo.
- Recebeu tratamento com Botox dentro de 3 meses após o início do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Treinamento integrado de biofeedback EMG de tarefa dupla (EMG-BF)
Os participantes praticarão EMG-BF por 30 minutos, 3 vezes por semana, durante 6 semanas, para um total de 18 sessões. Nosso novo sistema de treinamento EMG Biofeedback pode ser adaptado a um objetivo de treinamento, planejando de 3 a 5 movimentos e colocando sensores sobre os músculos que devem estar ativos quando o usuário adere à forma correta de movimento. Para o nosso treinamento, usamos deslocamento do tronco para a direita ou esquerda com flexão do joelho e abertura da mão direita ou esquerda, e colocamos sensores sobre os músculos vasto lateral esquerdo e direito e extensor superficial dos dedos esquerdo e direito. Cada movimento corresponde a um comando específico do videogame. Para introduzir o desafio cognitivo, embaralhamos aleatoriamente o comando do jogo atribuído a cada movimento no início de cada sessão. Isso exigirá que o usuário escolha o movimento apropriado para acionar a entrada pretendida do jogo enquanto suprime os movimentos incorretos. Usamos o jogo de quebra-cabeça Tetris, que requer raciocínio espacial e planejamento sob restrições de tempo cada vez mais restritas. |
A intervenção é um treinamento físico facilitado pelo feedback derivado da atividade elétrica muscular medida por meio de eletromiografia (EMG).
Um software EMG Biofeedback utiliza um algoritmo de aprendizado de máquina para identificar os movimentos desejados e reforçá-los, exibindo feedback em um monitor de computador na forma de controle de videogame.
O hardware de aquisição EMG deve ter pelo menos 4 canais de sensores e uma taxa de amostragem >1KHz.
Além destas especificações, qualquer amplificador EMG genérico pode ser usado.
O efeito do “dispositivo” é, portanto, definido principalmente pelo software.
Uma descrição detalhada dos sistemas de software e hardware é publicada no estudo cites, "An EMG-Based Biofeedback System for Tailored Interventions Involving Distributed Muscles".
Nesta trilha está o amplificador Explore+ ExG que é vendido pela Mentalab.
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Comparador Ativo: Treinamento tradicional de exercícios de equilíbrio (BAL-EX)
Os participantes realizarão 7 exercícios de equilíbrio tradicionalmente prescritos por fisioterapeutas.
O primeiro é um exercício de calcanhar/dedo do pé em que o aluno levanta o dedo do pé direito e o calcanhar esquerdo, depois o dedo do pé esquerdo e o calcanhar direito, depois os dois calcanhares e depois os dois dedos dos pés.
O segundo exercício envolve manter a postura tandem enquanto estática, depois mover os braços, depois olhar para cima e para baixo e depois olhar para a esquerda e para a direita.
O terceiro exercício é o passo lateral, onde o indivíduo dá um passo com um pé para o lado e depois traz o pé de volta à posição inicial.
O quarto exercício é um levantamento de golfista, onde a pessoa se inclina lentamente para a frente enquanto estende uma perna para trás e toca o assento de uma cadeira colocada em frente.
O 5º exercício consiste em suportes unilaterais de duração prolongada e os exercícios 6 e 7 são elevações das pernas traseiras e laterais, respectivamente.
A sequência de exercícios será repetida até que 30 minutos tenham expirado.
As sessões são repetidas 3 vezes por semana durante 6 semanas, durante 18 sessões.
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Esta intervenção é um comparador ativo de tempo correspondente para a intervenção EMG-BF.
Uma sequência de sete exercícios tradicionais de equilíbrio, com duração de 1 a 3 minutos cada, é repetida por um total de 30 minutos em cada uma das 18 sessões no período de intervenção de 6 semanas.
Os exercícios são aqueles que desafiam a coordenação e força dos músculos posturais na presença de diversos estímulos vestibulares.
Os exercícios específicos estão descritos na descrição do braço.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste de Sistemas de Avaliação Mini-Balance (Mini-BESTest)
Prazo: Será medido no início do estudo, 6 semanas de treinamento e 3 meses após o final do treinamento (18 semanas a partir do início do estudo)
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Uma escala de 14 itens sensível, confiável e válida que avalia o equilíbrio dinâmico.
Inclui componentes que avaliam ajustes posturais antecipatórios, respostas a perturbações, orientação sensorial e estabilidade dinâmica durante a marcha.
A pontuação total varia de 0 (“sem equilíbrio”) a 28 (“equilíbrio completo”).
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Será medido no início do estudo, 6 semanas de treinamento e 3 meses após o final do treinamento (18 semanas a partir do início do estudo)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Limites de Estabilidade (LoS)
Prazo: Será medido no início do estudo, 6 semanas de treinamento e 3 meses após o final do treinamento (18 semanas a partir do início do estudo)
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Avalia a capacidade de um indivíduo controlar o centro de pressão (COP) em uma plataforma de força dentro de sua base de apoio.
Os sujeitos são instruídos a mover um cursor indicando seu COP para longe do centro de sua base de apoio em todas as direções usando o feedback fornecido em um monitor de computador.
O feedback inclui uma representação da plataforma de força e do COP que pinta a área coberta pelos seus movimentos.
O objetivo comunicado ao sujeito é criar a maior área de cobertura possível sem tirar os pés da placa.
As áreas totais e específicas do quadrante (ou seja, Total, Frontal Esquerda, Frontal Direita, Traseira Esquerda e Traseira Direita) são medidas em cm2.
Estas medidas são fiáveis e existem valores de referência publicados.
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Será medido no início do estudo, 6 semanas de treinamento e 3 meses após o final do treinamento (18 semanas a partir do início do estudo)
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Balançar em Postura Silenciosa (QS)
Prazo: Será medido no início do estudo, 6 semanas de treinamento e 3 meses após o final do treinamento (18 semanas a partir do início do estudo)
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Avalia o movimento do centro do centro de pressão (COP) do participante enquanto está em pé sobre uma plataforma de força com as mãos nos quadris.
O comprimento médio em cm do caminho percorrido pelo COP durante as últimas 3 das 4 tentativas subsequentes de 20 segundos (uma tentativa prática) é o resultado de interesse.
O teste é repetido com os olhos abertos e fechados.
Esta avaliação é válida e confiável.
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Será medido no início do estudo, 6 semanas de treinamento e 3 meses após o final do treinamento (18 semanas a partir do início do estudo)
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Teste de caminhada cronometrada de 25 pés (T25WT)
Prazo: Será medido no início do estudo, 6 semanas de treinamento e 3 meses após o final do treinamento (18 semanas a partir do início do estudo)
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Os participantes começam em uma linha no chão e são instruídos a “caminhar o mais rápido possível, mas com segurança” além da segunda linha, a 25 pés de distância.
O tempo é registrado em segundos começando com a primeira batida de calcanhar além da linha de partida e terminando com a primeira batida de calcanhar após a segunda linha, duas tentativas são realizadas com o tempo mais rápido utilizado para a análise.
Esta avaliação é válida e confiável.
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Será medido no início do estudo, 6 semanas de treinamento e 3 meses após o final do treinamento (18 semanas a partir do início do estudo)
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Escala de confiança do equilíbrio (ABC) específica para atividades
Prazo: Será medido no início do estudo, 6 semanas de treinamento e 3 meses após o final do treinamento (18 semanas a partir do início do estudo)
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Um questionário relatado pelo paciente sobre a confiança no equilíbrio durante 16 atividades cotidianas.
A escala ABC é rápida e fácil de administrar e demonstrou boa confiabilidade, validade e sensibilidade em populações com EM.
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Será medido no início do estudo, 6 semanas de treinamento e 3 meses após o final do treinamento (18 semanas a partir do início do estudo)
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Escala Subjetiva de Caminhada de 12 itens (SWS-12)
Prazo: Será medido no início do estudo, 6 semanas de treinamento e 3 meses após o final do treinamento (18 semanas a partir do início do estudo)
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Um questionário de 12 itens sobre o efeito da “condição” do entrevistado em sua caminhada nas últimas duas semanas.
As questões são adaptadas da escala de caminhada MS, que é uma ferramenta de medição válida e confiável.
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Será medido no início do estudo, 6 semanas de treinamento e 3 meses após o final do treinamento (18 semanas a partir do início do estudo)
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Pesquisa de saúde abreviada 36 (SF-36)
Prazo: Será medido no início do estudo, 6 semanas de treinamento e 3 meses após o final do treinamento (18 semanas a partir do início do estudo)
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Uma medida popular de qualidade de vida relacionada à saúde com 36 itens, 8 escalas e medidas resumidas físicas e mentais.
As escalas são função física (PF), função física (RP), dor corporal (BP), saúde geral (GH), vitalidade (VT), função emocional (RE), função social (SF) e saúde mental (MH). ).
As pontuações resumidas são o resumo composto de saúde física (PCS) e o resumo composto de saúde mental (MCS).
O SF-36 é válido e confiável.
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Será medido no início do estudo, 6 semanas de treinamento e 3 meses após o final do treinamento (18 semanas a partir do início do estudo)
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Frequência de queda e quase queda
Prazo: O participante manterá o diário de outono 2 semanas antes da primeira sessão de treinamento até o final do estudo, 20 semanas depois.
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Os diários de outono são um meio simples e eficaz de medir quedas.
Cada participante com recorde de quedas e quase quedas em um calendário marcando “F” ou “NF” no dia da queda.
Para cada queda, os participantes preenchem um pequeno formulário com informações sobre a causa, lesões ou hospitalização em decorrência da queda.
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O participante manterá o diário de outono 2 semanas antes da primeira sessão de treinamento até o final do estudo, 20 semanas depois.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escalas Visuais Analógicas (VAS)
Prazo: A média semanal de 3 sessões será avaliada para as semanas 1, 2, 3, 4, 5 e 6. a média de todas as seis semanas (18 sessões) será avaliada.
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No final de cada sessão os participantes fazem uma marca vertical numa linha horizontal de 10 centímetros representando um continuum entre “Discordo totalmente” (0 cm) e “Concordo totalmente” (10 cm). O ponto médio da linha (5 cm) representa “Nem concordo nem discordo”. As medições VAS são precisas e precisas. Os participantes responderão às escalas VAS com as seguintes instruções:
Será avaliada a média dos valores VAS fornecidos em cada semana (3 sessões por semana) de participação e ao longo de todas as 6 semanas de treinamento (18 sessões). |
A média semanal de 3 sessões será avaliada para as semanas 1, 2, 3, 4, 5 e 6. a média de todas as seis semanas (18 sessões) será avaliada.
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Escala de Prazer (ES)
Prazo: 6 semanas de treinamento.
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Os participantes responderão a 5 afirmações adaptadas de um questionário de usabilidade desenvolvido por Ona e colegas. Para cada pergunta, as respostas são fornecidas numa escala de 10 pontos, em que 1 representa “discordo totalmente” e 10 significa “concordo totalmente”. A resposta a cada afirmação é somada em um total de 50. As declarações incluirão:
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6 semanas de treinamento.
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Toepp SL, Mohrenschildt MV, and Nelson AJ. An EMG-Based Biofeedback System for Tailored Interventions Involving Distributed Muscles. IEEE Sensors Journal. 2024; 23(22): 28095-28109.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de junho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de junho de 2024
Primeira postagem (Real)
17 de junho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de dezembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de novembro de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MS Balance Study
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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