Entrenamiento de biorretroalimentación EMG para mejorar el equilibrio en personas con esclerosis múltiple (MSBAL)
29 de noviembre de 2024 actualizado por: Aimee Nelson, McMaster University
Entrenamiento de equilibrio integrado con biorretroalimentación EMG de doble tarea para mejorar el equilibrio en personas que viven con esclerosis múltiple
El objetivo de este ensayo clínico es probar el impacto de un novedoso método de entrenamiento de biorretroalimentación EMG de doble tarea para mejorar el equilibrio en personas que viven con esclerosis múltiple. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿El entrenamiento de biorretroalimentación EMG de doble tarea ofrece beneficios de equilibrio duraderos hasta 3 meses después de la intervención?
- ¿Los beneficios son mayores que los de la participación en ejercicios tradicionales de entrenamiento del equilibrio?
- ¿Los beneficios varían según la gravedad de la discapacidad?
Los participantes recibirán entrenamiento de biorretroalimentación EMG (EMG-BF) o entrenamiento de ejercicios de equilibrio tradicional (BAL-EX). Ambos tratamientos implican tres sesiones de entrenamiento de 30 minutos cada semana durante 6 semanas (18 sesiones). Durante las sesiones, los participantes del grupo de tratamiento EMG-BF realizarán ejercicios específicos utilizando la retroalimentación de sensores adhesivos (pegatinas) en sus brazos y piernas. Los participantes del grupo de tratamiento BAL-EX seguirán a un instructor a través de los movimientos de entrenamiento del equilibrio que tradicionalmente prescriben los fisioterapeutas para mejorar el equilibrio. Las mediciones se tomarán al inicio del estudio, después de seis semanas de formación y tres meses después de finalizar la formación.
Los investigadores compararán los grupos para ver si el equilibrio y los resultados relacionados mejoran más con 6 semanas de entrenamiento EMG-BF que con BAL-EX.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
46
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Aimee J Nelson, PhD
- Número de teléfono: 28053 905 525 9140
- Correo electrónico: nelsonaj@mcmaster.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Stephen L Toepp, PhD
- Número de teléfono: 2896964538
- Correo electrónico: toeppsl@mcmaster.ca
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8S4L1
- Reclutamiento
- McMaster University
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Contacto:
- Aimee Nelson, PhD
- Número de teléfono: 28053 9055259140
- Correo electrónico: nelsonaj@mcmaster.ca
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 18 a 80 años con diagnóstico formal de EM.
- Los participantes deben poder caminar y reportar problemas para caminar y/o mantener el equilibrio.
- Tener enfermedad estable sin recaídas en los últimos 3 meses.
- Acuerdo de no introducir ni cambiar la posología de tratamientos farmacéuticos durante el período de estudio. Esto incluye inyecciones intramusculares (por ejemplo, Botox), medicamentos administrados por vía intravenosa y por vía oral.
- Acuerdo para mantener la frecuencia, duración e intensidad de la fisioterapia o cualquier terapia alternativa (por ejemplo, masajes, osteopática, quiropráctica, etc.) durante la duración del ensayo.
Criterio de exclusión:
- Incapaz de seguir instrucciones debido a déficit cognitivo o barrera del idioma.
- Presencia de trastornos visuales que impiden una interacción significativa con la interfaz de intervención.
- No se puede mantener un tratamiento farmacéutico estable durante la duración del estudio.
- No poder mantener la frecuencia, duración e intensidad de la fisioterapia o terapias alternativas fuera del ensayo durante la duración del ensayo.
- Recibió tratamiento con Botox dentro de los 3 meses posteriores al inicio del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Entrenamiento integrado de biorretroalimentación EMG de doble tarea (EMG-BF)
Los participantes participarán en EMG-BF durante 30 minutos 3 veces por semana durante 6 semanas para un total de 18 sesiones. Nuestro novedoso sistema de entrenamiento EMG Biofeedback se puede adaptar a un objetivo de entrenamiento planificando de 3 a 5 movimientos y colocando sensores sobre los músculos que deben estar activos cuando el usuario sigue la forma de movimiento correcta. Para nuestro entrenamiento utilizamos el desplazamiento del torso hacia la derecha o hacia la izquierda con flexión de rodilla y apertura de la mano derecha o izquierda, y colocamos sensores sobre los músculos vasto lateral izquierdo y derecho y extensor superficial de los dedos izquierdo y derecho. Cada movimiento corresponde a una orden específica del videojuego. Para introducir un desafío cognitivo, mezclamos aleatoriamente el comando del juego asignado a cada movimiento al comienzo de cada sesión. Esto requerirá que el usuario elija el movimiento apropiado para activar la entrada deseada del juego y al mismo tiempo suprimir los movimientos incorrectos. Usamos el juego de rompecabezas Tetris, que requiere razonamiento espacial y planificación bajo limitaciones de tiempo cada vez más estrictas. |
La intervención es un entrenamiento físico que se ve facilitado por la retroalimentación derivada de la actividad muscular eléctrica medida mediante electromiografía (EMG).
Un software EMG Biofeedback utiliza un algoritmo de aprendizaje automático para identificar los movimientos deseados y reforzarlos mostrando retroalimentación en un monitor de computadora en forma de control de videojuego.
El hardware de adquisición de EMG debe tener al menos 4 canales de sensores y una frecuencia de muestreo de >1 KHz.
Aparte de estas especificaciones, se puede utilizar cualquier amplificador EMG genérico.
Por lo tanto, el efecto del "dispositivo" lo define principalmente el software.
Se publica una descripción detallada de los sistemas de software y hardware en el estudio de la cita, "Un sistema de biorretroalimentación basado en EMG para intervenciones personalizadas que involucran músculos distribuidos".
En este sendero se encuentra el amplificador Explore+ ExG que vende Mentalab.
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Comparador activo: Entrenamiento con ejercicios de equilibrio tradicional (BAL-EX)
Los participantes realizarán 7 ejercicios de equilibrio tradicionalmente prescritos por fisioterapeutas.
El primero es un ejercicio cuadrado de talón/dedo del pie en el que el alumno levanta el dedo del pie derecho y el talón izquierdo, luego el dedo del pie izquierdo y el talón derecho, luego ambos talones y luego ambos dedos del pie.
El segundo ejercicio consiste en mantener la postura en tándem mientras está estático, luego mover los brazos, luego mirar hacia arriba y hacia abajo, y luego mirar hacia la izquierda y hacia la derecha.
El tercer ejercicio es el paso lateral, en el que el individuo da un paso con un pie hacia un lado y luego lleva el pie a la posición inicial.
El cuarto ejercicio es un levantamiento de golfista en el que la persona se inclina lentamente hacia adelante mientras extiende una pierna hacia atrás y toca el asiento de una silla colocada enfrente.
El quinto ejercicio son paradas de duración prolongada con una sola pierna y los ejercicios 6 y 7 son elevaciones de piernas hacia atrás y hacia los lados, respectivamente.
La secuencia de ejercicios se repetirá hasta que hayan transcurrido 30 minutos.
Las sesiones se repiten 3 veces por semana durante 6 semanas, durante 18 sesiones.
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Esta intervención es un comparador activo de tiempo coincidente para la intervención EMG-BF.
Se repite una secuencia de siete ejercicios de equilibrio tradicionales, de 1 a 3 minutos cada uno, durante un total de 30 minutos en cada una de las 18 sesiones durante el período de intervención de 6 semanas.
Los ejercicios son aquellos que desafían la coordinación y la fuerza de los músculos posturales en presencia de diversos estímulos vestibulares.
Los ejercicios específicos se describen en la descripción del brazo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de sistemas de evaluación de minibalanzas (Mini-BESTest)
Periodo de tiempo: Se medirá al inicio, 6 semanas de entrenamiento y 3 meses después de finalizar el entrenamiento (18 semanas desde el inicio)
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Una escala sensible, confiable y válida de 14 ítems que evalúa el equilibrio dinámico.
Incluye componentes que evalúan ajustes posturales anticipados, respuestas a la perturbación, orientación sensorial y estabilidad dinámica durante la marcha.
La puntuación total oscila entre 0 ("sin saldo") y 28 ("saldo completo").
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Se medirá al inicio, 6 semanas de entrenamiento y 3 meses después de finalizar el entrenamiento (18 semanas desde el inicio)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Límites de estabilidad (LoS)
Periodo de tiempo: Se medirá al inicio, 6 semanas de entrenamiento y 3 meses después de finalizar el entrenamiento (18 semanas desde el inicio)
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Evalúa la capacidad de un individuo para controlar el centro de presión (COP) en una plataforma de fuerza dentro de su base de apoyo.
Se indica a los sujetos que muevan un cursor que indica su COP lejos del centro de su base de apoyo en todas direcciones utilizando la información proporcionada en un monitor de computadora.
La retroalimentación incluye una representación de la placa de fuerza y del COP que pinta el área cubierta por sus movimientos.
El objetivo comunicado al sujeto es crear la mayor área de cobertura posible sin levantar los pies del plato.
Las áreas totales y específicas del cuadrante (es decir, Total, Frontal izquierdo, Frontal derecho, Posterior izquierdo y Posterior derecho) se miden en cm2.
Estas medidas son confiables y existen valores de referencia publicados.
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Se medirá al inicio, 6 semanas de entrenamiento y 3 meses después de finalizar el entrenamiento (18 semanas desde el inicio)
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Balancearse en posición tranquila (QS)
Periodo de tiempo: Se medirá al inicio, 6 semanas de entrenamiento y 3 meses después de finalizar el entrenamiento (18 semanas desde el inicio)
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Evalúa el movimiento del centro del centro de presión (COP) de los participantes mientras están de pie sobre una plataforma de fuerza con las manos en las caderas.
El resultado de interés es la longitud media en cm del camino recorrido por el COP durante los últimos 3 de 4 ensayos posteriores de 20 segundos (un ensayo de práctica).
La prueba se repite con los ojos abiertos y los ojos cerrados.
Esta evaluación es válida y confiable.
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Se medirá al inicio, 6 semanas de entrenamiento y 3 meses después de finalizar el entrenamiento (18 semanas desde el inicio)
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Prueba de caminata cronometrada de 25 pies (T25WT)
Periodo de tiempo: Se medirá al inicio, 6 semanas de entrenamiento y 3 meses después de finalizar el entrenamiento (18 semanas desde el inicio)
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Los participantes comienzan en una línea en el piso y se les indica que "caminen lo más rápido posible pero con seguridad" más allá de la segunda línea a 25 pies de distancia.
El tiempo se registra en segundos comenzando con el primer golpe del talón más allá de la línea de salida y terminando con el primer golpe del talón después de la segunda línea; se realizan dos pruebas utilizando el tiempo más rápido para el análisis.
Esta evaluación es válida y confiable.
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Se medirá al inicio, 6 semanas de entrenamiento y 3 meses después de finalizar el entrenamiento (18 semanas desde el inicio)
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Escala de confianza en el equilibrio (ABC) específica de actividades
Periodo de tiempo: Se medirá al inicio, 6 semanas de entrenamiento y 3 meses después de finalizar el entrenamiento (18 semanas desde el inicio)
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Un cuestionario informado por el paciente sobre la confianza en el equilibrio durante 16 actividades cotidianas.
La escala ABC es rápida y fácil de administrar y ha demostrado buena confiabilidad, validez y sensibilidad en poblaciones de EM.
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Se medirá al inicio, 6 semanas de entrenamiento y 3 meses después de finalizar el entrenamiento (18 semanas desde el inicio)
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Escala subjetiva para caminar de 12 ítems (SWS-12)
Periodo de tiempo: Se medirá al inicio, 6 semanas de entrenamiento y 3 meses después de finalizar el entrenamiento (18 semanas desde el inicio)
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Un cuestionario de 12 ítems sobre el efecto de la "condición" del encuestado en su forma de caminar en las últimas dos semanas.
Las preguntas están adaptadas de la escala de caminata MS, que es una herramienta de medición válida y confiable.
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Se medirá al inicio, 6 semanas de entrenamiento y 3 meses después de finalizar el entrenamiento (18 semanas desde el inicio)
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Encuesta de salud breve 36 (SF-36)
Periodo de tiempo: Se medirá al inicio, 6 semanas de entrenamiento y 3 meses después de finalizar el entrenamiento (18 semanas desde el inicio)
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Una medida popular de calidad de vida relacionada con la salud con 36 ítems, 8 escalas y medidas resumidas físicas y mentales.
Las escalas son funcionamiento físico (PF), rol físico (RP), dolor corporal (BP), salud general (GH), vitalidad (VT), rol emocional (RE), funcionamiento social (SF) y salud mental (MH). ).
Las puntuaciones resumidas son el resumen compuesto de salud física (PCS) y el resumen compuesto de salud mental (MCS).
El SF-36 es válido y fiable.
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Se medirá al inicio, 6 semanas de entrenamiento y 3 meses después de finalizar el entrenamiento (18 semanas desde el inicio)
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Frecuencia de caídas y casi caídas
Periodo de tiempo: El participante llevará el diario de otoño desde 2 semanas antes de la primera sesión de entrenamiento hasta el final del estudio, 20 semanas después.
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Los diarios de caídas son un medio sencillo y eficaz para medir las caídas.
Cada participante con récord de caídas y casi caídas en un calendario marcando "F" o "NF" el día de la caída.
Para cada caída, los participantes completan un breve formulario que brinda información sobre la causa, las lesiones u hospitalización como resultado de la caída.
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El participante llevará el diario de otoño desde 2 semanas antes de la primera sesión de entrenamiento hasta el final del estudio, 20 semanas después.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Básculas analógicas visuales (VAS)
Periodo de tiempo: Se evaluará el promedio semanal de 3 sesiones para las semanas 1, 2, 3, 4, 5 y 6. Se evaluará el promedio de las seis semanas (18 sesiones).
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Al final de cada sesión, los participantes hacen una marca vertical en una línea horizontal de 10 centímetros que representa una continuidad entre "Totalmente en desacuerdo" (0 cm) y "Totalmente de acuerdo" (10 cm). El punto medio de la línea (5 cm) representa "Ni de acuerdo ni en desacuerdo". Las mediciones VAS son exactas y precisas. Los participantes responderán a las escalas VAS con las siguientes indicaciones:
Se evaluará el promedio de los valores VAS proporcionados en cada semana (3 sesiones por semana) de participación y durante las 6 semanas completas de entrenamiento (18 sesiones). |
Se evaluará el promedio semanal de 3 sesiones para las semanas 1, 2, 3, 4, 5 y 6. Se evaluará el promedio de las seis semanas (18 sesiones).
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Escala de disfrute (ES)
Periodo de tiempo: 6 semanas de entrenamiento.
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Los participantes responderán a 5 afirmaciones adaptadas de un cuestionario de usabilidad desarrollado por Ona y sus colegas. Para cada pregunta, las respuestas se proporcionan en una escala de 10 puntos, donde 1 representa "totalmente en desacuerdo" y 10 es "totalmente de acuerdo". La respuesta a cada afirmación se suma para un total de 50. Las declaraciones incluirán:
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6 semanas de entrenamiento.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Toepp SL, Mohrenschildt MV, and Nelson AJ. An EMG-Based Biofeedback System for Tailored Interventions Involving Distributed Muscles. IEEE Sensors Journal. 2024; 23(22): 28095-28109.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
17 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de diciembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MS Balance Study
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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