Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

EMG Biofeedback-träning för att förbättra balansen hos individer med multipel skleros (MSBAL)

29 november 2024 uppdaterad av: Aimee Nelson, McMaster University

Integrerad EMG-biofeedback-balansträning med två uppgifter för att förbättra balansen hos individer som lever med multipel skleros

Målet med denna kliniska prövning är att testa effekten av en ny EMG Biofeedback-träningsmetod med dubbla uppgifter för att förbättra balansen hos individer som lever med multipel skleros. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

  • Ger dual-task EMG biofeedback träning bestående balansfördelar upp till 3 månader efter interventionen?
  • Är fördelarna större än för deltagande i traditionella balansträningsövningar?
  • Varierar förmånerna med handikappets svårighetsgrad?

Deltagarna kommer att få antingen EMG Biofeedback (EMG-BF) träning eller traditionell balansträning (BAL-EX). Båda behandlingarna innebär tre 30-minuterspass av träningen varje vecka i 6 veckor (18 pass). Under sessionerna kommer deltagarna i EMG-BF-behandlingsgruppen att utföra riktade övningar med hjälp av feedback från självhäftande (klistermärke) sensorer på sina armar och ben. Deltagarna i BAL-EX behandlingsgruppen kommer att följa en instruktör genom balansträningsrörelser som traditionellt ordineras av sjukgymnaster för att förbättra balansen. Mätningar kommer att göras i början av studien, efter sex veckors träning och tre månader efter avslutad träning.

Forskare kommer att jämföra grupperna för att se om balans och relaterade resultat förbättras mer med 6 veckors EMG-BF-träning än BAL-EX.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

46

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S4L1
        • Rekrytering
        • McMaster University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna i åldern 18-80 år med en formell diagnos av MS.
  • Deltagarna måste vara ambulerande och rapportera problem med gång och/eller balans.
  • Har stabil sjukdom utan återfall under de senaste 3 månaderna.
  • Överenskommelse om att inte införa eller ändra doseringen av läkemedelsbehandlingar under studieperioden. Detta inkluderar intramuskulära injektioner (t.ex. Botox), intravenösa och oralt administrerade läkemedel.
  • Överenskommelse om att bibehålla frekvensen, varaktigheten och intensiteten av sjukgymnastik eller andra alternativa terapier (t.ex. massage, osteopatika, kiropraktik, etc.) under hela försöket.

Exklusions kriterier:

  • Kan inte följa instruktioner på grund av kognitiv brist eller språkbarriär
  • Förekomst av synstörningar som förhindrar meningsfull interaktion med interventionsgränssnittet.
  • Det går inte att upprätthålla en stabil läkemedelsbehandling under hela studien.
  • Kan inte upprätthålla frekvensen, varaktigheten och intensiteten av sjukgymnastik eller alternativa terapier utanför prövningen under prövningens varaktighet.
  • Fick Botoxbehandling inom 3 månader efter studiens början.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Integrerad Dual-task EMG Biofeedback Training (EMG-BF)

Deltagarna kommer att engagera sig i EMG-BF i 30 minuter 3 gånger per vecka i 6 veckor för totalt 18 sessioner. Vårt nya EMG Biofeedback träningssystem kan anpassas till ett träningsmål genom att planera 3 till 5 rörelser och placera sensorer över muskler som måste vara aktiva när användaren håller sig till rätt rörelseform. För vår träning använder vi höger eller vänster bålförskjutning med knäböjning, och höger eller vänster hand öppning, och placerar sensorer över vänster och höger vastus lateralis och vänster och höger extensor digitorum superficialis muskler.

Varje rörelse motsvarar ett specifikt videospelskommando. För att introducera kognitiv utmaning blandar vi slumpmässigt spelkommandot som tilldelats varje rörelse i början av varje session. Detta kräver att användaren väljer lämplig rörelse för att utlösa den avsedda spelinmatningen samtidigt som felaktiga rörelser undertrycks. Vi använder pusselspelet Tetris, som kräver rumsliga resonemang och planering under allt snävare tidsbegränsningar.
Enhet: Integrerad Dual-task EMG Biofeedback Training (EMG-BF)
Interventionen är en träningsträning som underlättas av feedback härledd från elektrisk muskelaktivitet mätt genom elektromyografi (EMG). En EMG Biofeedback-programvara använder en maskininlärningsalgoritm för att identifiera de önskade rörelserna och förstärka dem genom att visa feedback på en datorskärm i form av videospelskontroll. EMG-insamlingshårdvaran måste ha minst 4 sensorkanaler och en samplingsfrekvens på >1KHz. Förutom dessa specifikationer kan vilken generisk EMG-förstärkare som helst användas. Effekten av "enheten" definieras därför i första hand av programvaran. En djupgående beskrivning av mjukvaru- och hårdvarusystemen publiceras i cites studie, "An EMG-Based Biofeedback System for Tailored Interventions Involving Distributed Muscles". I det här spåret finns Explore+ ExG-förstärkaren som säljs av Mentalab.
Aktiv komparator: Traditionell balansträning (BAL-EX)
Deltagarna kommer att utföra 7 balansövningar som traditionellt ordinerats av sjukgymnaster. Den första är en häl/tå kvadratisk övning där tränaren lyfter höger tå och vänster häl, sedan vänster tå och höger häl, sedan båda hälarna, sedan båda tårna. Den andra övningen innebär att bibehålla tandemställning medan den är statisk, sedan röra armarna, sedan titta upp och ner, sedan titta åt vänster och höger. Den 3:e övningen är lateral stepping där individen kliver med ena foten ut åt sidan och för sedan tillbaka foten till utgångsställning. Den 4:e övningen är en golfares lyft där personen långsamt lutar sig framåt samtidigt som han sträcker ut ett ben rakt bak och nuddar sätet på en stol placerad mittemot. Den 5:e övningen är förlängd enbensställning och övning 6 och 7 är rygg- respektive sidobenshöjningar. Träningssekvensen kommer att upprepas tills 30 minuter har gått ut. Sessionerna upprepas 3 gånger per vecka i 6 veckor, under 18 sessioner.
Beteende: Traditionell balansträning (BAL-EX)
Denna intervention är en tidsmatchad aktiv komparator för EMG-BF-interventionen. En sekvens av sju traditionella balansövningar, som tar 1-3 minuter vardera, upprepas i totalt 30 minuter på vart och ett av 18 pass under den 6 veckor långa interventionsperioden. Övningarna är sådana som utmanar koordinationen och styrkan hos posturala muskler i närvaro av olika vestibulära stimuli. De specifika övningarna beskrivs i Armbeskrivningen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mini-Balance Evaluation Systems Test (Mini-BESTest)
Tidsram: Det kommer att mätas vid baslinjen, 6 veckors träning och 3 månader efter avslutad träning (18 veckor från baslinjen)
En känslig, pålitlig och giltig skala med 14 punkter som bedömer dynamisk balans. Den innehåller komponenter som utvärderar förutseende posturala justeringar, svar på störningar, sensorisk orientering och dynamisk stabilitet under gång. Den totala poängen sträcker sig från 0 ("ingen balans") till 28 ("fullständig balans").
Det kommer att mätas vid baslinjen, 6 veckors träning och 3 månader efter avslutad träning (18 veckor från baslinjen)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Stabilitetsgränser (LoS)
Tidsram: Det kommer att mätas vid baslinjen, 6 veckors träning och 3 månader efter avslutad träning (18 veckor från baslinjen)
Bedömer förmågan hos en individ att kontrollera tryckcentrum (COP) på en kraftplattform inom sin stödbas. Försökspersonerna instrueras att flytta en markör som anger deras COP bort från mitten av deras stödbas i alla riktningar med hjälp av feedback på en datorskärm. Återkopplingen inkluderar en representation av kraftplattan och COP som målar området som täcks av dess rörelser. Målet som kommuniceras till försökspersonen är att skapa största möjliga täckningsområde utan att lyfta fötterna från plattan. Totala och kvadrantspecifika områden (dvs totalt, vänster fram, höger fram, vänster bak och höger bak) mäts i cm2. Dessa mått är tillförlitliga och publicerade referensvärden finns.
Det kommer att mätas vid baslinjen, 6 veckors träning och 3 månader efter avslutad träning (18 veckor från baslinjen)
Sway in Quiet Stance (QS)
Tidsram: Det kommer att mätas vid baslinjen, 6 veckors träning och 3 månader efter avslutad träning (18 veckor från baslinjen)
Bedömer rörelsen för deltagarnas center of center of pressure (COP) när de står på en kraftplattform med händerna på höfterna. Medellängden i cm av den väg som COP:en färdades under de sista 3 av 4 totalt efterföljande 20-talsförsök (ett övningsförsök) är resultatet av intresset. Testet upprepas med öppna ögon och slutna ögon. Denna bedömning är giltig och tillförlitlig.
Det kommer att mätas vid baslinjen, 6 veckors träning och 3 månader efter avslutad träning (18 veckor från baslinjen)
Tidsbestämt 25 fots gångtest (T25WT)
Tidsram: Det kommer att mätas vid baslinjen, 6 veckors träning och 3 månader efter avslutad träning (18 veckor från baslinjen)
Deltagarna börjar vid en linje på golvet och instrueras att "gå så snabbt som möjligt men säkert" bortom den andra linjen 25 fot bort. Tiden registreras i sekunder som börjar med det första hälslaget bortom startlinjen och slutar med det första hälslaget efter den andra raden, två försök utförs med den snabbare tiden som används för analysen. Denna bedömning är giltig och tillförlitlig.
Det kommer att mätas vid baslinjen, 6 veckors träning och 3 månader efter avslutad träning (18 veckor från baslinjen)
Aktivitetsspecifik Balance Confidence-skala (ABC).
Tidsram: Det kommer att mätas vid baslinjen, 6 veckors träning och 3 månader efter avslutad träning (18 veckor från baslinjen)
Ett patientrapporterat frågeformulär angående balansförtroende under 16 vardagsaktiviteter. ABC-skalan är snabb och enkel att administrera och har visat god tillförlitlighet, validitet och känslighet i MS-populationer.
Det kommer att mätas vid baslinjen, 6 veckors träning och 3 månader efter avslutad träning (18 veckor från baslinjen)
Subjective Walking Scale med 12 objekt (SWS-12)
Tidsram: Det kommer att mätas vid baslinjen, 6 veckors träning och 3 månader efter avslutad träning (18 veckor från baslinjen)
En enkät med 12 punkter angående effekten av respondentens "tillstånd" på deras gång under de senaste två veckorna. Frågorna är anpassade från MS gångskalan, som är ett giltigt och tillförlitligt mätverktyg.
Det kommer att mätas vid baslinjen, 6 veckors träning och 3 månader efter avslutad träning (18 veckor från baslinjen)
Short-Form 36 Health Survey (SF-36)
Tidsram: Det kommer att mätas vid baslinjen, 6 veckors träning och 3 månader efter avslutad träning (18 veckor från baslinjen)
Ett populärt hälsorelaterat livskvalitetsmått med 36 poster, 8 skalor och fysiska och mentala sammanfattande mått. Skalorna är fysisk funktion (PF), roll-fysisk (RP), kroppslig smärta (BP), allmän hälsa (GH), vitalitet (VT), roll-emotionell (RE), social funktion (SF) och mental hälsa (MH). ). Sammanfattningspoängen är den sammansatta sammanfattningen av fysisk hälsa (PCS) och den sammansatta sammanfattningen av mental hälsa (MCS). SF-36 är giltig och pålitlig.
Det kommer att mätas vid baslinjen, 6 veckors träning och 3 månader efter avslutad träning (18 veckor från baslinjen)
Fall- och nästan-fall-frekvens
Tidsram: Deltagaren kommer att föra höstdagboken från 2 veckor före det första träningspasset till slutet av studien, 20 veckor senare.
Höstdagböcker är ett enkelt och effektivt sätt att mäta fall. Varje deltagare med rekord fall och nästan fall i en kalender genom att markera "F" eller "NF" på dagen för ett fall. För varje fall fyller deltagarna i ett kort formulär som ger information om orsaken, eventuella skador eller sjukhusvistelse till följd av fallet.
Deltagaren kommer att föra höstdagboken från 2 veckor före det första träningspasset till slutet av studien, 20 veckor senare.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Visual Analog Scales (VAS)
Tidsram: Genomsnittet för 3 sessioner per vecka kommer att bedömas för vecka 1, 2, 3, 4, 5 och 6. genomsnittet för alla sex veckor (18 sessioner) kommer att bedömas.

I slutet av varje session gör deltagarna ett vertikalt märke på en 10-centimeters horisontell linje som representerar ett kontinuum mellan "Instämmer inte alls" (0 cm) och "Instämmer starkt" (10 cm). Linjens mittpunkt (5 cm) representerar "Varken instämmer eller inte håller med". VAS-mätningar är exakta och exakta. Deltagarna kommer att svara på VAS-skalor med följande uppmaningar:

  • Jag trivdes med träningen.
  • Träningen var utmanande.
  • Jag ansträngde mig mycket.

Genomsnittet av VAS-värden som tillhandahålls under varje vecka (3 sessioner per vecka) av deltagande och under hela 6 veckors träning (18 sessioner) kommer att bedömas.
Genomsnittet för 3 sessioner per vecka kommer att bedömas för vecka 1, 2, 3, 4, 5 och 6. genomsnittet för alla sex veckor (18 sessioner) kommer att bedömas.
Njutningsskala (ES)
Tidsram: 6 veckors träning.

Deltagarna kommer att svara på 5 påståenden anpassade från ett användbarhetsformulär utvecklat av Ona och kollegor. För varje fråga ges svar på en 10-gradig skala där 1 representerar "håller inte med" och 10 är "instämmer helt". Svaret på varje påstående summeras till totalt 50.

Uttalanden kommer att innehålla:

  1. Utbildningen möter ett verkligt behov.
  2. Utbildningen är intuitiv och lätt att förstå.
  3. Jag kommer att fortsätta använda tillgången till utbildningen i framtiden om den är tillgänglig.
  4. Träningens svårighetsgrad var tillräcklig.
  5. Träningspassen var roliga.
6 veckors träning.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

McMaster University

Samarbetspartners

Multiple Sclerosis Society of Canada

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

  • Toepp SL, Mohrenschildt MV, and Nelson AJ. An EMG-Based Biofeedback System for Tailored Interventions Involving Distributed Muscles. IEEE Sensors Journal. 2024; 23(22): 28095-28109.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 juni 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 juni 2024

Första postat (Faktisk)

17 juni 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 december 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 november 2024

Senast verifierad

1 juni 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MS Balance Study

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera