Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

EMG biofeedback-trening for å forbedre balansen hos personer med multippel sklerose (MSBAL)

29. november 2024 oppdatert av: Aimee Nelson, McMaster University

Integrert EMG biofeedback balansetrening med to oppgaver for å forbedre balansen hos personer som lever med multippel sklerose

Målet med denne kliniske studien er å teste effekten av en ny dual-task EMG Biofeedback treningsmetode for å forbedre balansen hos individer som lever med multippel sklerose. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Gir dual-task EMG biofeedback-trening varige balansefordeler opptil 3 måneder etter intervensjonen?
  • Er fordelene større enn ved deltakelse i tradisjonelle balansetreningsøvelser?
  • Varierer fordelene med alvorlighetsgraden av funksjonshemmingen?

Deltakerne vil motta enten EMG Biofeedback (EMG-BF) trening eller tradisjonell balansetrening (BAL-EX). Begge behandlingene innebærer tre 30-minutters økter av treningen hver uke i 6 uker (18 økter). I løpet av øktene vil deltakere i EMG-BF behandlingsgruppen utføre målrettede øvelser ved hjelp av tilbakemelding fra selvklebende (klistremerke) sensorer på armer og ben. Deltakere i BAL-EX behandlingsgruppen vil følge en instruktør gjennom balansetrenende bevegelser som tradisjonelt er foreskrevet av fysioterapeuter for å bedre balansen. Målinger vil bli tatt i begynnelsen av studiet, etter seks ukers trening, og tre måneder etter avsluttet trening.

Forskere vil sammenligne gruppene for å se om balansen og relaterte resultater forbedres mer med 6 ukers EMG-BF-trening enn BAL-EX.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

46

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S4L1
        • Rekruttering
        • McMaster University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne i alderen 18-80 år med formell diagnose MS.
  • Deltakerne skal være ambulerende og melde fra om problemer med gange og/eller balanse.
  • Har stabil sykdom uten tilbakefall de siste 3 månedene.
  • Enighet om å ikke innføre eller endre dosering av farmasøytiske behandlinger i løpet av studieperioden. Dette inkluderer intramuskulære injeksjoner (f.eks. Botox), intravenøse og oralt administrerte legemidler.
  • Avtale om å opprettholde frekvensen, varigheten og intensiteten av fysioterapi eller andre alternative terapier (f.eks. massasje, osteopatisk, kiropraktikk, etc.) i løpet av prøveperioden.

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke følge instruksjonene på grunn av kognitiv underskudd eller språkbarriere
  • Tilstedeværelse av synsforstyrrelser som forhindrer meningsfull interaksjon med intervensjonsgrensesnittet.
  • Kan ikke opprettholde stabil farmasøytisk behandling under studiens varighet.
  • Ikke i stand til å opprettholde frekvensen, varigheten og intensiteten til fysioterapi eller alternative terapier utenfor forsøket i løpet av prøveperioden.
  • Fikk Botox-behandling innen 3 måneder etter starten av studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Integrert Dual-task EMG Biofeedback Training (EMG-BF)

Deltakerne vil delta i EMG-BF i 30 minutter 3 ganger per uke i 6 uker for totalt 18 økter. Vårt nye EMG Biofeedback treningssystem kan tilpasses et treningsmål ved å planlegge 3 til 5 bevegelser og plassere sensorer over muskler som må være aktive når brukeren holder seg til riktig bevegelsesform. For vår trening bruker vi høyre eller venstre torso shift med knebøy, og høyre eller venstre hånd åpning, og plasserer sensorer over venstre og høyre vastus lateralis og venstre og høyre extensor digitorum superficialis muskler.

Hver bevegelse tilsvarer en bestemt videospillkommando. For å introdusere kognitiv utfordring, blander vi tilfeldig spillkommandoen tildelt hver bevegelse i begynnelsen av hver økt. Dette vil kreve at brukeren velger den riktige bevegelsen for å utløse den tiltenkte spillinngangen mens de undertrykker feil bevegelser. Vi bruker puslespillet Tetris, som krever romlig resonnement og planlegging under stadig trangere tidsbegrensninger.
Enhet: Integrert Dual-task EMG Biofeedback Training (EMG-BF)
Intervensjonen er en treningstrening som tilrettelegges av tilbakemelding avledet fra elektrisk muskelaktivitet målt gjennom elektromyografi (EMG). En EMG Biofeedback-programvare bruker en maskinlæringsalgoritme for å identifisere de ønskede bevegelsene og forsterke dem ved å vise tilbakemelding på en dataskjerm i form av videospillkontroll. EMG-innsamlingsmaskinvaren må ha minst 4 sensorkanaler og en samplingsfrekvens på >1KHz. Utenom disse spesifikasjonene kan alle generiske EMG-forsterkere brukes. Effekten av "enheten" er derfor først og fremst definert av programvaren. En grundig beskrivelse av programvare- og maskinvaresystemene er publisert i cites-studien, "An EMG-Based Biofeedback System for Tailored Interventions Involving Distributed Muscles". I denne løypa er Explore+ ExG-forsterkeren som selges av Mentalab.
Aktiv komparator: Tradisjonell balansetrening (BAL-EX)
Deltakerne skal utføre 7 balanseøvelser tradisjonelt foreskrevet av fysioterapeuter. Den første er en hæl/tå kvadratisk øvelse hvor deltakeren løfter høyre tå og venstre hæl, deretter venstre tå og høyre hæl, deretter begge hælene, så begge tærne. Den andre øvelsen innebærer å opprettholde tandemstilling mens du er statisk, deretter bevege armene, så opp og ned, så til venstre og høyre. Den 3. øvelsen er lateral stepping hvor den enkelte går med en fot ut til siden for så å bringe foten tilbake til startstilling. Den 4. øvelsen er et golfløft der personen sakte lener seg fremover mens han strekker det ene benet rett bak og berører setet på en stol plassert overfor. Den 5. øvelsen er forlenget enkeltbensstand og øvelse 6 og 7 er henholdsvis rygg- og sidebeinheving. Treningssekvensen gjentas til 30 minutter er utløpt. Økter gjentas 3 ganger per uke i 6 uker, i 18 økter.
Atferdsmessig: Tradisjonell balansetrening (BAL-EX)
Denne intervensjonen er en tidstilpasset aktiv komparator for EMG-BF-intervensjonen. En sekvens med syv tradisjonelle balanseøvelser, som tar 1-3 minutter hver, gjentas i totalt 30 minutter på hver av 18 økter i den 6-ukers intervensjonsperioden. Øvelsene er de som utfordrer koordinasjonen og styrken til posturale muskler i nærvær av ulike vestibulære stimuli. De spesifikke øvelsene er beskrevet i Armbeskrivelsen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mini-Balance Evaluation Systems Test (Mini-BESTest)
Tidsramme: Det vil bli målt ved baseline, 6 uker med trening og 3 måneder etter avsluttet trening (18 uker fra baseline)
En sensitiv, pålitelig og gyldig skala med 14 elementer som vurderer dynamisk balanse. Den inkluderer komponenter som evaluerer foregripende posturale justeringer, respons på forstyrrelser, sensorisk orientering og dynamisk stabilitet under gang. Den totale poengsummen varierer fra 0 ("ingen balanse") til 28 ("fullstendig balanse").
Det vil bli målt ved baseline, 6 uker med trening og 3 måneder etter avsluttet trening (18 uker fra baseline)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Stabilitetsgrenser (LoS)
Tidsramme: Det vil bli målt ved baseline, 6 uker med trening og 3 måneder etter avsluttet trening (18 uker fra baseline)
Vurderer en persons evne til å kontrollere trykksenteret (COP) på en kraftplattform innenfor støttebasen. Forsøkspersonene blir bedt om å flytte en markør som indikerer deres COP bort fra midten av støttebasen i alle retninger ved å bruke tilbakemelding gitt på en dataskjerm. Tilbakemeldingen inkluderer en representasjon av kraftplaten og COP-en som maler området som dekkes av bevegelsene. Målet formidlet til forsøkspersonen er å skape størst mulig dekningsområde uten å løfte føttene fra platen. Totale og kvadrantspesifikke områder (dvs. totalt, venstre foran, høyre foran, venstre bak og høyre bak) måles i cm2. Disse målene er pålitelige, og publiserte referanseverdier finnes.
Det vil bli målt ved baseline, 6 uker med trening og 3 måneder etter avsluttet trening (18 uker fra baseline)
Sway in Quiet Stance (QS)
Tidsramme: Det vil bli målt ved baseline, 6 uker med trening og 3 måneder etter avsluttet trening (18 uker fra baseline)
Vurderer bevegelsen til deltakernes midtpunkt for trykk (COP) mens de står på en kraftplattform med hendene på hoftene. Gjennomsnittlig lengde i cm av banen som ble tilbakelagt av COP i løpet av de siste 3 av 4 totalt påfølgende 20-tallsforsøk (én øvingsprøve) er resultatet av interessen. Testen gjentas med åpne øyne og lukkede øyne. Denne vurderingen er gyldig og pålitelig.
Det vil bli målt ved baseline, 6 uker med trening og 3 måneder etter avsluttet trening (18 uker fra baseline)
Tidsbestemt 25 fot gangtest (T25WT)
Tidsramme: Det vil bli målt ved baseline, 6 uker med trening og 3 måneder etter avsluttet trening (18 uker fra baseline)
Deltakerne starter ved en linje på gulvet og blir bedt om å "gå så raskt som mulig, men trygt" utover den andre linjen 25 fot unna. Tiden registreres i sekunder som begynner med det første hælslaget utover startlinjen og slutter med det første hælslaget etter den andre linjen, to forsøk utføres med den raskere tiden brukt for analysen. Denne vurderingen er gyldig og pålitelig.
Det vil bli målt ved baseline, 6 uker med trening og 3 måneder etter avsluttet trening (18 uker fra baseline)
Aktivitetsspesifikk Balance Confidence (ABC) skala
Tidsramme: Det vil bli målt ved baseline, 6 uker med trening og 3 måneder etter avsluttet trening (18 uker fra baseline)
Et pasientrapportert spørreskjema om balansesikkerhet under 16 hverdagsaktiviteter. ABC-skalaen er rask og enkel å administrere og har vist god pålitelighet, validitet og sensitivitet i MS-populasjoner.
Det vil bli målt ved baseline, 6 uker med trening og 3 måneder etter avsluttet trening (18 uker fra baseline)
Subjektiv gåskala med 12 elementer (SWS-12)
Tidsramme: Det vil bli målt ved baseline, 6 uker med trening og 3 måneder etter avsluttet trening (18 uker fra baseline)
Et 12-elements spørreskjema angående effekten av respondentens "tilstand" på gang de siste to ukene. Spørsmålene er tilpasset fra MS gangskalaen, som er et gyldig og pålitelig måleverktøy.
Det vil bli målt ved baseline, 6 uker med trening og 3 måneder etter avsluttet trening (18 uker fra baseline)
Short-Form 36 Health Survey (SF-36)
Tidsramme: Det vil bli målt ved baseline, 6 uker med trening og 3 måneder etter avsluttet trening (18 uker fra baseline)
Et populært helserelatert livskvalitetsmål med 36 elementer, 8 skalaer og fysiske og mentale oppsummerende mål. Skalaene er fysisk funksjon (PF), rolle-fysisk (RP), kroppslig smerte (BP), generell helse (GH), vitalitet (VT), rolle-emosjonell (RE), sosial funksjon (SF) og mental helse (MH). ). Oppsummeringsskårene er det sammensatte sammendraget for fysisk helse (PCS) og det sammensatte sammendraget for mental helse (MCS). SF-36 er gyldig og pålitelig.
Det vil bli målt ved baseline, 6 uker med trening og 3 måneder etter avsluttet trening (18 uker fra baseline)
Fall- og nesten-fall-frekvens
Tidsramme: Deltakeren skal føre høstdagboken fra 2 uker før første treningsøkt til slutten av studien, 20 uker senere.
Høstdagbøker er et enkelt og effektivt middel for å måle fall. Hver deltaker med rekordfall og nesten-fall i en kalender ved å merke "F" eller "NF" på dagen for et fall. For hvert fall fyller deltakerne ut et kort skjema som gir informasjon om årsaken, eventuelle skader eller sykehusinnleggelse som følge av fallet.
Deltakeren skal føre høstdagboken fra 2 uker før første treningsøkt til slutten av studien, 20 uker senere.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analog Scales (VAS)
Tidsramme: Det ukentlige 3-sesjonsgjennomsnittet vil bli vurdert for uke 1, 2, 3, 4, 5 og 6. gjennomsnittet over alle seks ukene (18 økter) vil bli vurdert.

På slutten av hver økt setter deltakerne et vertikalt merke på en 10-centimeter horisontal linje som representerer et kontinuum mellom "Svært uenig" (0 cm) og "helt enig" (10 cm). Midtpunktet på linjen (5 cm) representerer "Verken enig eller uenig". VAS-målinger er nøyaktige og presise. Deltakerne vil svare på VAS-skalaer med følgende spørsmål:

  • Jeg likte treningen.
  • Treningen var utfordrende.
  • Jeg har lagt ned en stor innsats.

Gjennomsnittet av VAS-verdier gitt i hver uke (3 økter per uke) av deltakelse, og over hele 6 uker med trening (18 økter) vil bli vurdert.
Det ukentlige 3-sesjonsgjennomsnittet vil bli vurdert for uke 1, 2, 3, 4, 5 og 6. gjennomsnittet over alle seks ukene (18 økter) vil bli vurdert.
Fornøyelsesskala (ES)
Tidsramme: 6 uker med trening.

Deltakerne vil svare på 5 utsagn tilpasset fra et brukervennlighetsspørreskjema utviklet av Ona og kollegaer. For hvert spørsmål gis svar på en 10-punkts skala der 1 representerer 'helt uenig' og 10 er 'helt enig'. Svaret på hver påstand summeres til totalt 50.

Uttalelser vil inkludere:

  1. Opplæringen dekker et reelt behov.
  2. Opplæringen er intuitiv og lett å forstå.
  3. Jeg vil fortsette å bruke tilgangen til opplæringen i fremtiden hvis den er tilgjengelig.
  4. Vanskeligheten på treningen var tilstrekkelig.
  5. Treningsøktene var hyggelige.
6 uker med trening.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

McMaster University

Samarbeidspartnere

Multiple Sclerosis Society of Canada

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • Toepp SL, Mohrenschildt MV, and Nelson AJ. An EMG-Based Biofeedback System for Tailored Interventions Involving Distributed Muscles. IEEE Sensors Journal. 2024; 23(22): 28095-28109.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

17. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. desember 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MS Balance Study

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere