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EMG-Biofeedback-Training zur Verbesserung des Gleichgewichts bei Personen mit Multipler Sklerose (MSBAL)

29. November 2024 aktualisiert von: Aimee Nelson, McMaster University

Integriertes EMG-Biofeedback-Gleichgewichtstraining mit zwei Aufgaben zur Verbesserung des Gleichgewichts bei Personen mit Multipler Sklerose

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirkung einer neuartigen Dual-Task-EMG-Biofeedback-Trainingsmethode zur Verbesserung des Gleichgewichts bei Personen mit Multipler Sklerose zu testen. Die Hauptfrage(n), die es beantworten soll, sind:

  • Bietet das Dual-Task-EMG-Biofeedback-Training bis zu 3 Monate nach dem Eingriff dauerhafte Gleichgewichtsvorteile?
  • Sind die Vorteile größer als bei der Teilnahme an herkömmlichen Gleichgewichtsübungen?
  • Unterscheiden sich die Leistungen je nach Schwere der Behinderung?

Die Teilnehmer erhalten entweder ein EMG-Biofeedback-Training (EMG-BF) oder ein Training für traditionelle Gleichgewichtsübungen (BAL-EX). Beide Behandlungen umfassen drei 30-minütige Trainingseinheiten jede Woche über einen Zeitraum von 6 Wochen (18 Sitzungen). Während der Sitzungen führen die Teilnehmer der EMG-BF-Behandlungsgruppe gezielte Übungen durch und nutzen dabei das Feedback von Klebesensoren (Aufkleber) an ihren Armen und Beinen. Die Teilnehmer der BAL-EX-Behandlungsgruppe folgen einem Trainer durch Gleichgewichtstrainingsbewegungen, die traditionell von Physiotherapeuten verschrieben werden, um das Gleichgewicht zu verbessern. Die Messungen werden zu Beginn der Studie, nach sechs Wochen Training und drei Monate nach Ende des Trainings durchgeführt.

Die Forscher werden die Gruppen vergleichen, um zu sehen, ob das Gleichgewicht und die damit verbundenen Ergebnisse durch 6-wöchiges EMG-BF-Training stärker verbessert werden als durch BAL-EX.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

46

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S4L1
        • Rekrutierung
        • McMaster University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von 18 bis 80 Jahren mit einer formellen MS-Diagnose.
  • Die Teilnehmer müssen gehfähig sein und Probleme beim Gehen und/oder Gleichgewicht melden.
  • Eine stabile Erkrankung ohne Rückfälle in den letzten 3 Monaten haben.
  • Vereinbarung, während des Studienzeitraums keine pharmazeutischen Behandlungen einzuführen oder deren Dosierung zu ändern. Dazu gehören intramuskuläre Injektionen (z. B. Botox), intravenöse und oral verabreichte Medikamente.
  • Vereinbarung, die Häufigkeit, Dauer und Intensität der Physiotherapie oder alternativer Therapien (z. B. Massage, Osteopathie, Chiropraktik usw.) für die Dauer des Versuchs beizubehalten.

Ausschlusskriterien:

  • Anweisungen aufgrund kognitiver Defizite oder Sprachbarrieren können nicht befolgt werden
  • Vorliegen von Sehstörungen, die eine sinnvolle Interaktion mit der Interventionsschnittstelle verhindern.
  • Es ist nicht möglich, eine stabile pharmazeutische Behandlung für die Dauer der Studie aufrechtzuerhalten.
  • Es ist nicht möglich, die Häufigkeit, Dauer und Intensität der Physiotherapie oder alternativer Therapien außerhalb der Studie für die Dauer der Studie aufrechtzuerhalten.
  • Erhielt innerhalb von 3 Monaten nach Beginn der Studie eine Botox-Behandlung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Integriertes Dual-Task-EMG-Biofeedback-Training (EMG-BF)

Die Teilnehmer nehmen 6 Wochen lang dreimal pro Woche für 30 Minuten an EMG-BF teil, was insgesamt 18 Sitzungen entspricht. Unser neuartiges EMG-Biofeedback-Trainingssystem kann an ein Trainingsziel angepasst werden, indem 3 bis 5 Bewegungen geplant und Sensoren über den Muskeln platziert werden, die aktiv sein müssen, wenn der Benutzer die richtige Bewegungsform einhält. Für unser Training verwenden wir eine rechte oder linke Rumpfverschiebung mit Kniebeugung und eine rechte oder linke Handöffnung und platzieren Sensoren über dem linken und rechten Musculus Musculus Vastus lateralis sowie dem linken und rechten Extensor Digitorum Superficialis.

Jede Bewegung entspricht einem bestimmten Videospielbefehl. Um die kognitive Herausforderung einzuführen, mischen wir zu Beginn jeder Sitzung den jeder Bewegung zugewiesenen Spielbefehl nach dem Zufallsprinzip. Dies erfordert, dass der Benutzer die richtige Bewegung wählt, um die beabsichtigte Spieleingabe auszulösen, und gleichzeitig falsche Bewegungen unterdrückt. Wir verwenden das Puzzlespiel Tetris, das räumliches Denken und Planen unter immer engeren Zeitvorgaben erfordert.
Gerät: Integriertes Dual-Task-EMG-Biofeedback-Training (EMG-BF)
Bei der Intervention handelt es sich um ein Übungstraining, das durch Feedback aus der mittels Elektromyographie (EMG) gemessenen elektrischen Muskelaktivität erleichtert wird. Eine EMG-Biofeedback-Software verwendet einen Algorithmus für maschinelles Lernen, um die gewünschten Bewegungen zu identifizieren und sie zu verstärken, indem Feedback auf einem Computermonitor in Form einer Videospielsteuerung angezeigt wird. Die EMG-Erfassungshardware muss über mindestens 4 Sensorkanäle und eine Abtastrate von >1KHz verfügen. Abgesehen von diesen Spezifikationen kann jeder generische EMG-Verstärker verwendet werden. Die Wirkung des „Gerätes“ wird also in erster Linie durch die Software bestimmt. Eine ausführliche Beschreibung der Software- und Hardwaresysteme ist in der cites-Studie „An EMG-Based Biofeedback System for Tailored Interventions Involving Distributed Muscles“ veröffentlicht. In diesem Trail ist der Explore+ ExG-Verstärker zu sehen, der von Mentalab verkauft wird.
Aktiver Komparator: Traditionelles Gleichgewichtstraining (BAL-EX)
Die Teilnehmer führen 7 Gleichgewichtsübungen durch, die traditionell von Physiotherapeuten verschrieben werden. Die erste ist eine quadratische Fersen-/Zehenübung, bei der der Trainierende den rechten Zeh und die linke Ferse anhebt, dann den linken Zeh und die rechte Ferse, dann beide Fersen und dann beide Zehen. Die zweite Übung besteht darin, die Tandemhaltung im Stand beizubehalten, dann die Arme zu bewegen, dann nach oben und unten zu schauen und dann nach links und rechts zu schauen. Die 3. Übung ist das Seitwärtstreten, bei dem die einzelnen Personen mit einem Fuß zur Seite treten und den Fuß dann wieder in die Ausgangsstellung bringen. Die vierte Übung ist ein Golflift, bei dem sich die Person langsam nach vorne beugt, während sie ein Bein gerade nach hinten ausstreckt und die Sitzfläche eines gegenüber stehenden Stuhls berührt. Bei der fünften Übung handelt es sich um Einzelbeinstände mit längerer Dauer, bei den Übungen 6 und 7 handelt es sich um das Anheben des Rückens bzw. des seitlichen Beins. Der Übungsablauf wird wiederholt, bis 30 Minuten abgelaufen sind. Die Sitzungen werden 6 Wochen lang dreimal pro Woche für 18 Sitzungen wiederholt.
Verhalten: Traditionelles Gleichgewichtstraining (BAL-EX)
Diese Intervention ist ein zeitangepasster aktiver Komparator für die EMG-BF-Intervention. Eine Abfolge von sieben traditionellen Gleichgewichtsübungen, die jeweils 1–3 Minuten dauern, wird in jeder der 18 Sitzungen im 6-wöchigen Interventionszeitraum insgesamt 30 Minuten lang wiederholt. Bei den Übungen handelt es sich um Übungen, die die Koordination und Kraft der Haltungsmuskulatur bei Vorhandensein verschiedener vestibulärer Reize fordern. Die konkreten Übungen sind in der Armbeschreibung beschrieben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mini-Balance-Bewertungssystemtest (Mini-BESTest)
Zeitfenster: Die Messung erfolgt zu Studienbeginn, 6 Trainingswochen und 3 Monate nach Trainingsende (18 Wochen ab Studienbeginn).
Eine sensible, zuverlässige und gültige 14-Punkte-Skala zur Bewertung des dynamischen Gleichgewichts. Es umfasst Komponenten zur Bewertung vorausschauender Haltungsanpassungen, Reaktionen auf Störungen, sensorischer Orientierung und dynamischer Stabilität beim Gehen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 („kein Saldo“) bis 28 („vollständiger Saldo“).
Die Messung erfolgt zu Studienbeginn, 6 Trainingswochen und 3 Monate nach Trainingsende (18 Wochen ab Studienbeginn).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stabilitätsgrenzen (LoS)
Zeitfenster: Die Messung erfolgt zu Studienbeginn, 6 Trainingswochen und 3 Monate nach Trainingsende (18 Wochen ab Studienbeginn).
Bewertet die Fähigkeit einer Person, das Druckzentrum (COP) auf einer Kraftplattform innerhalb ihrer Unterstützungsbasis zu kontrollieren. Die Probanden werden angewiesen, einen Cursor, der ihren COP anzeigt, von der Mitte ihrer Stützbasis in alle Richtungen zu bewegen, indem sie auf einem Computermonitor Feedback geben. Das Feedback umfasst eine Darstellung der Kraftmessplatte und des COP, die den von ihren Bewegungen abgedeckten Bereich darstellt. Das dem Probanden mitgeteilte Ziel besteht darin, den größtmöglichen Abdeckungsbereich zu schaffen, ohne die Füße von der Platte zu heben. Die gesamten und quadrantenspezifischen Flächen (d. h. insgesamt, vorne links, vorne rechts, hinten links und hinten rechts) werden in cm2 gemessen. Diese Messungen sind zuverlässig und es liegen veröffentlichte Referenzwerte vor.
Die Messung erfolgt zu Studienbeginn, 6 Trainingswochen und 3 Monate nach Trainingsende (18 Wochen ab Studienbeginn).
Schwanken in ruhiger Haltung (QS)
Zeitfenster: Die Messung erfolgt zu Studienbeginn, 6 Trainingswochen und 3 Monate nach Trainingsende (18 Wochen ab Studienbeginn).
Bewertet die Bewegung des Druckzentrums (COP) des Teilnehmers, während er mit den Händen in den Hüften auf einer Kraftplattform steht. Das interessierende Ergebnis ist die mittlere Länge in cm des vom COP während der letzten 3 von insgesamt 4 aufeinanderfolgenden 20-Sekunden-Versuchen zurückgelegten Weges (ein Übungsversuch). Der Test wird mit geöffneten und geschlossenen Augen wiederholt. Diese Einschätzung ist gültig und zuverlässig.
Die Messung erfolgt zu Studienbeginn, 6 Trainingswochen und 3 Monate nach Trainingsende (18 Wochen ab Studienbeginn).
Zeitgesteuerter 25-Fuß-Gehtest (T25WT)
Zeitfenster: Die Messung erfolgt zu Studienbeginn, 6 Trainingswochen und 3 Monate nach Trainingsende (18 Wochen ab Studienbeginn).
Die Teilnehmer beginnen an einer Linie auf dem Boden und werden angewiesen, „so schnell wie möglich, aber sicher“ über die zweite Linie in 25 Fuß Entfernung hinauszugehen. Die Zeit wird in Sekunden aufgezeichnet, beginnend mit dem ersten Fersenauftritt hinter der Startlinie und endend mit dem ersten Fersenauftritt nach der zweiten Linie. Es werden zwei Versuche durchgeführt, wobei die schnellere Zeit für die Analyse verwendet wird. Diese Einschätzung ist gültig und zuverlässig.
Die Messung erfolgt zu Studienbeginn, 6 Trainingswochen und 3 Monate nach Trainingsende (18 Wochen ab Studienbeginn).
Aktivitätsspezifische ABC-Skala (Balance Confidence).
Zeitfenster: Die Messung erfolgt zu Studienbeginn, 6 Trainingswochen und 3 Monate nach Trainingsende (18 Wochen ab Studienbeginn).
Ein von Patienten berichteter Fragebogen zum Gleichgewichtsvertrauen bei 16 alltäglichen Aktivitäten. Die ABC-Skala ist schnell und einfach anzuwenden und hat bei MS-Populationen eine gute Zuverlässigkeit, Validität und Sensitivität gezeigt.
Die Messung erfolgt zu Studienbeginn, 6 Trainingswochen und 3 Monate nach Trainingsende (18 Wochen ab Studienbeginn).
Subjektive Gehskala mit 12 Punkten (SWS-12)
Zeitfenster: Die Messung erfolgt zu Studienbeginn, 6 Trainingswochen und 3 Monate nach Trainingsende (18 Wochen ab Studienbeginn).
Ein 12-Punkte-Fragebogen über die Auswirkung des „Zustands“ des Befragten auf sein Gehen in den letzten zwei Wochen. Die Fragen basieren auf der MS-Gehskala, die ein gültiges und zuverlässiges Messinstrument ist.
Die Messung erfolgt zu Studienbeginn, 6 Trainingswochen und 3 Monate nach Trainingsende (18 Wochen ab Studienbeginn).
Kurzform 36 Gesundheitsumfrage (SF-36)
Zeitfenster: Die Messung erfolgt zu Studienbeginn, 6 Trainingswochen und 3 Monate nach Trainingsende (18 Wochen ab Studienbeginn).
Ein beliebtes Maß für die gesundheitsbezogene Lebensqualität mit 36 ​​Items, 8 Skalen und zusammenfassenden körperlichen und geistigen Maßen. Die Skalen sind körperliche Funktionsfähigkeit (PF), rollenbezogene körperliche Funktion (RP), körperliche Schmerzen (BP), allgemeine Gesundheit (GH), Vitalität (VT), rollenbezogene Emotionalität (RE), soziale Funktionsfähigkeit (SF) und psychische Gesundheit (MH). ). Bei den zusammenfassenden Ergebnissen handelt es sich um die zusammengesetzte Zusammenfassung der physischen Gesundheit (PCS) und die zusammengesetzte Zusammenfassung der psychischen Gesundheit (MCS). Der SF-36 ist gültig und zuverlässig.
Die Messung erfolgt zu Studienbeginn, 6 Trainingswochen und 3 Monate nach Trainingsende (18 Wochen ab Studienbeginn).
Fall- und Beinahe-Fallfrequenz
Zeitfenster: Der Teilnehmer führt das Herbsttagebuch zwei Wochen vor der ersten Trainingseinheit bis zum Ende der Studie, 20 Wochen später.
Sturztagebücher sind ein einfaches und wirksames Mittel zur Messung von Stürzen. Jeder Teilnehmer mit Rekordstürzen und Beinahe-Stürzen trägt einen Kalender ein, indem er am Tag eines Sturzes „F“ oder „NF“ markiert. Für jeden Sturz füllen die Teilnehmer ein kurzes Formular aus, in dem sie Informationen über die Ursache, etwaige Verletzungen oder einen Krankenhausaufenthalt infolge des Sturzes enthalten.
Der Teilnehmer führt das Herbsttagebuch zwei Wochen vor der ersten Trainingseinheit bis zum Ende der Studie, 20 Wochen später.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskalen (VAS)
Zeitfenster: Der wöchentliche 3-Sitzungen-Durchschnitt wird für Woche 1, 2, 3, 4, 5 und 6 bewertet. Der Durchschnitt über alle sechs Wochen (18 Sitzungen) wird bewertet.

Am Ende jeder Sitzung machen die Teilnehmer eine vertikale Markierung auf einer 10 Zentimeter langen horizontalen Linie, die ein Kontinuum zwischen „stimme überhaupt nicht zu“ (0 cm) und „stimme völlig zu“ (10 cm) darstellt. Der Mittelpunkt der Linie (5 cm) steht für „Weder einverstanden noch nicht einverstanden“. VAS-Messungen sind genau und präzise. Die Teilnehmer antworten auf VAS-Skalen mit den folgenden Eingabeaufforderungen:

  • Mir hat die Ausbildung Spaß gemacht.
  • Das Training war anspruchsvoll.
  • Ich habe mir viel Mühe gegeben.

Bewertet wird der Durchschnitt der VAS-Werte, die in jeder Teilnahmewoche (3 Sitzungen pro Woche) und über die gesamten 6 Trainingswochen (18 Sitzungen) bereitgestellt werden.
Der wöchentliche 3-Sitzungen-Durchschnitt wird für Woche 1, 2, 3, 4, 5 und 6 bewertet. Der Durchschnitt über alle sechs Wochen (18 Sitzungen) wird bewertet.
Genussskala (ES)
Zeitfenster: 6 Wochen Training.

Die Teilnehmer werden auf fünf Aussagen antworten, die aus einem von Ona und Kollegen entwickelten Usability-Fragebogen übernommen wurden. Für jede Frage werden Antworten auf einer 10-Punkte-Skala bereitgestellt, wobei 1 „stimme überhaupt nicht zu“ und 10 „stimme völlig zu“ bedeutet. Die Antworten auf jede Aussage werden zu einer Gesamtsumme von 50 summiert.

Zu den Aussagen gehören:

  1. Die Ausbildung entspricht einem echten Bedarf.
  2. Das Training ist intuitiv und leicht verständlich.
  3. Ich werde den Zugang zum Training auch in Zukunft nutzen, sofern er verfügbar ist.
  4. Der Schwierigkeitsgrad des Trainings war angemessen.
  5. Die Trainingseinheiten haben Spaß gemacht.
6 Wochen Training.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

McMaster University

Mitarbeiter

Multiple Sclerosis Society of Canada

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Toepp SL, Mohrenschildt MV, and Nelson AJ. An EMG-Based Biofeedback System for Tailored Interventions Involving Distributed Muscles. IEEE Sensors Journal. 2024; 23(22): 28095-28109.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MS Balance Study

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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