Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

EMG Biofeedback -koulutus MS-tautia sairastavien ihmisten tasapainon parantamiseksi (MSBAL)

perjantai 29. marraskuuta 2024 päivittänyt: Aimee Nelson, McMaster University

Integroitu kaksoistehtävä EMG Biofeedback Balance -koulutus parantaa tasapainoa MS-tautia sairastavilla yksilöillä

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on testata uuden kaksoistehtävän EMG Biofeedback -harjoitusmenetelmän vaikutusta multippeliskleroosia sairastavien henkilöiden tasapainon parantamiseen. Pääkysymykset, joihin sillä pyritään vastaamaan, ovat:

  • Tuottaako kaksoistehtävä EMG-biopalautekoulutus kestäviä tasapainovaikutuksia jopa 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen?
  • Ovatko hyödyt suurempia kuin osallistumisesta perinteisiin tasapainoharjoituksiin?
  • Vaihtelevatko edut vamman vaikeusasteen mukaan?

Osallistujat saavat joko EMG Biofeedback -koulutuksen (EMG-BF) tai perinteisen tasapainoharjoittelun (BAL-EX). Molemmat hoidot sisältävät kolme 30 minuutin harjoituskertaa joka viikko 6 viikon ajan (18 harjoitusta). Harjoitusten aikana EMG-BF-hoitoryhmän osallistujat tekevät kohdennettuja harjoituksia käsivarsissa ja jaloissa olevista liima-antureista saadun palautteen avulla. BAL-EX-hoitoryhmään osallistujat seuraavat ohjaajaa tasapainoharjoitteluliikkeillä, joita fysioterapeutit ovat perinteisesti määränneet tasapainon parantamiseksi. Mittaukset tehdään tutkimuksen alussa, kuuden viikon harjoittelun jälkeen ja kolmen kuukauden kuluttua harjoittelun päättymisestä.

Tutkijat vertaavat ryhmiä nähdäkseen, paranevatko tasapaino ja siihen liittyvät tulokset enemmän 6 viikon EMG-BF-harjoittelulla kuin BAL-EX.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

46

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S4L1
        • Rekrytointi
        • McMaster University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18–80-vuotiaat aikuiset, joilla on muodollinen MS-diagnoosi.
  • Osallistujien on oltava liikkuvia ja raportoitava kävely- ja/tai tasapainoongelmista.
  • Sinulla on vakaa sairaus, joka ei ole uusiutunut viimeisen 3 kuukauden aikana.
  • Sopimus olla ottamatta käyttöön tai muuttaa lääkehoitojen annostusta tutkimusjakson aikana. Tämä sisältää lihakseen annettavat injektiot (esim. Botox), suonensisäiset ja suun kautta annettavat lääkkeet.
  • Sopimus säilyttää fysioterapian tai vaihtoehtoisten hoitomuotojen (esim. hieronta, osteopaattinen, kiropraktiikka jne.) tiheys, kesto ja intensiteetti kokeen ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei pysty noudattamaan ohjeita kognitiivisen puutteen tai kielimuurien vuoksi
  • Näköhäiriöiden esiintyminen, jotka estävät merkityksellisen vuorovaikutuksen interventiorajapinnan kanssa.
  • Ei pysty ylläpitämään vakaata lääkehoitoa tutkimuksen ajan.
  • Ei pysty ylläpitämään fysioterapian tai vaihtoehtoisten hoitojen tiheyttä, kestoa ja intensiteettiä tutkimuksen ulkopuolella kokeen ajan.
  • Sai Botox-hoidon 3 kuukauden sisällä tutkimuksen alkamisesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Integroitu kahden tehtävän EMG Biofeedback Training (EMG-BF)

Osallistujat osallistuvat EMG-BF:ään 30 minuuttia 3 kertaa viikossa 6 viikon ajan, yhteensä 18 istuntoa. Uusi EMG Biofeedback -harjoitusjärjestelmämme voidaan mukauttaa harjoitustavoitteeseen suunnittelemalla 3-5 liikettä ja asettamalla anturit lihaksiin, joiden on oltava aktiivisia, kun käyttäjä noudattaa oikeaa liikemuotoa. Harjoittelussamme käytämme vartalon oikeaa tai vasenta siirtoa polven taivutuksella ja oikean- tai vasemman käden avauksella ja sijoitamme sensoreita vasemman ja oikean vastus lateralisin sekä vasemman ja oikean ojentajalihasten päälle.

Jokainen liike vastaa tiettyä videopelikomentoa. Kognitiivisen haasteen esittelemiseksi sekoitamme satunnaisesti kullekin liikkeelle määritetyn pelikomennon jokaisen istunnon alussa. Tämä edellyttää, että käyttäjä valitsee sopivan liikkeen halutun pelisyötteen laukaisemiseksi samalla kun se estää virheelliset liikkeet. Käytämme pulmapeliä Tetris, joka vaatii spatiaalista päättelyä ja suunnittelua yhä tiukemmissa aikarajoituksissa.
Laite: Integroitu kahden tehtävän EMG Biofeedback Training (EMG-BF)
Interventio on harjoitusharjoittelu, jota helpottaa elektromyografialla (EMG) mitatusta sähköisestä lihastoiminnasta saatu palaute. EMG Biofeedback -ohjelmisto tunnistaa halutut liikkeet koneoppimisalgoritmin avulla ja vahvistaa niitä näyttämällä palautetta tietokoneen näytöllä videopeliohjauksen muodossa. EMG-hankintalaitteistossa on oltava vähintään 4 anturikanavaa ja näytteenottotaajuus >1KHz. Näitä teknisiä tietoja lukuun ottamatta mitä tahansa yleistä EMG-vahvistinta voidaan käyttää. "Laitteen" vaikutus on siksi ensisijaisesti ohjelmiston määrittelemä. Perusteellinen kuvaus ohjelmisto- ja laitteistojärjestelmistä on julkaistu lainatussa tutkimuksessa "EMG-pohjainen biofeedback System for Tailored Interventions Involving Distributed Muscles". Tällä polulla on Explore+ ExG -vahvistin, jota myy Mentalab.
Active Comparator: Perinteinen tasapainoharjoitus (BAL-EX)
Osallistujat suorittavat 7 fysioterapeutin perinteisesti määräämää tasapainoharjoitusta. Ensimmäinen on kantapää/varvas neliöharjoitus, jossa harjoittelija nostaa oikean varpaan ja vasen kantapää, sitten vasen varvas ja oikea kantapää, sitten molemmat kantapäät ja sitten molemmat varpaat. Toinen harjoitus sisältää tandem-asennon säilyttämisen staattisena, sitten käsien liikuttelua, sitten katsomista ylös ja alas, sitten vasemmalle ja oikealle. Kolmas harjoitus on sivuttaisaskelu, jossa yksittäinen jalka astuu sivulle ja tuo jalka takaisin aloitusasentoon. Neljäs harjoitus on golfaajan nosto, jossa henkilö nojautuu hitaasti eteenpäin ojentaen samalla jalkansa suoraan taakse ja koskettaa vastapäätä olevan tuolin istuinta. 5. harjoitus on pidennetty kesto yksijalkainen seisonta ja harjoitukset 6 ja 7 ovat selkä- ja sivujalan nostot, vastaavasti. Harjoitussarja toistetaan, kunnes 30 minuuttia on kulunut. Istuntoja toistetaan 3 kertaa viikossa 6 viikon ajan, 18 istuntoa.
Käyttäytyminen: Perinteinen tasapainoharjoitus (BAL-EX)
Tämä interventio on aikasovitettu aktiivinen vertailu EMG-BF-interventiolle. Seitsemän perinteisen tasapainoharjoituksen sarja, joista kukin kestää 1-3 minuuttia, toistetaan yhteensä 30 minuuttia kullakin 18 harjoituskerralla 6 viikon interventiojakson aikana. Harjoitukset ovat sellaisia, jotka haastavat asentolihasten koordinaatiota ja voimaa erilaisten vestibulaaristen ärsykkeiden läsnä ollessa. Erityiset harjoitukset on kuvattu käsivarren kuvauksessa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mini-Balance Evaluation Systems -testi (Mini-BESTest)
Aikaikkuna: Se mitataan lähtötilanteessa, 6 viikon harjoittelun jälkeen ja 3 kuukauden kuluttua harjoittelun päättymisestä (18 viikkoa lähtötilanteesta).
Herkkä, luotettava ja kelvollinen 14 kohdan asteikko, joka arvioi dynaamista tasapainoa. Se sisältää komponentteja, jotka arvioivat ennakoivia asennon säätöjä, reaktiota häiriöihin, aistinvaraista suuntausta ja dynaamista vakautta kävelyn aikana. Kokonaispisteet vaihtelevat 0:sta ("ei saldoa") 28:aan ("täydellinen saldo").
Se mitataan lähtötilanteessa, 6 viikon harjoittelun jälkeen ja 3 kuukauden kuluttua harjoittelun päättymisestä (18 viikkoa lähtötilanteesta).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vakauden rajat (LoS)
Aikaikkuna: Se mitataan lähtötilanteessa, 6 viikon harjoittelun jälkeen ja 3 kuukauden kuluttua harjoittelun päättymisestä (18 viikkoa lähtötilanteesta).
Arvioi yksilön kykyä hallita paineen keskipistettä (COP) tukialustalla olevalla voimatasolla. Koehenkilöitä neuvotaan siirtämään COP-arvonsa osoittava kohdistin pois tukikohdan keskipisteestä kaikkiin suuntiin käyttämällä tietokoneen näytöltä saatua palautetta. Palaute sisältää esityksen voimalevystä ja COP:sta, joka maalaa liikkeidensä peittämän alueen. Koehenkilölle välitetty tavoite on luoda suurin mahdollinen peittoalue nostamatta jalkoja lautaselta. Kokonais- ja kvadranttikohtaiset alueet (eli yhteensä, vasen etu, oikea etu, vasen takaosa ja oikea takapuoli) mitataan cm2. Nämä mittaukset ovat luotettavia, ja julkaistut viitearvot ovat olemassa.
Se mitataan lähtötilanteessa, 6 viikon harjoittelun jälkeen ja 3 kuukauden kuluttua harjoittelun päättymisestä (18 viikkoa lähtötilanteesta).
Sway in Quiet Stance (QS)
Aikaikkuna: Se mitataan lähtötilanteessa, 6 viikon harjoittelun jälkeen ja 3 kuukauden kuluttua harjoittelun päättymisestä (18 viikkoa lähtötilanteesta).
Arvioi osallistujien painekeskuksen (COP) liikettä seisoessaan voimatasolla kädet lantiolla. Keskimääräinen pituus senttimetreinä COP:n kulkemasta reitistä viimeisten 3 neljästä peräkkäisestä 20 sekunnin kokeesta (yksi harjoituskoe) on kiinnostava tulos. Testi toistetaan silmät auki ja silmät kiinni. Tämä arvio on pätevä ja luotettava.
Se mitataan lähtötilanteessa, 6 viikon harjoittelun jälkeen ja 3 kuukauden kuluttua harjoittelun päättymisestä (18 viikkoa lähtötilanteesta).
Ajastettu 25 jalan kävelytesti (T25WT)
Aikaikkuna: Se mitataan lähtötilanteessa, 6 viikon harjoittelun jälkeen ja 3 kuukauden kuluttua harjoittelun päättymisestä (18 viikkoa lähtötilanteesta).
Osallistujat aloittavat lattialla olevasta linjasta ja heitä kehotetaan "kävelemään mahdollisimman nopeasti mutta turvallisesti" toisen linjan yli 25 metrin päässä. Aika kirjataan sekunteina alkaen ensimmäisestä kantapään lyönnistä lähtöviivan takana ja päättyen ensimmäiseen kantapään lyöntiin toisen rivin jälkeen. Kaksi koetta suoritetaan analyysiin käytetyllä nopeammalla ajalla. Tämä arvio on pätevä ja luotettava.
Se mitataan lähtötilanteessa, 6 viikon harjoittelun jälkeen ja 3 kuukauden kuluttua harjoittelun päättymisestä (18 viikkoa lähtötilanteesta).
Toimintakohtainen Balance Confidence (ABC) -asteikko
Aikaikkuna: Se mitataan lähtötilanteessa, 6 viikon harjoittelun jälkeen ja 3 kuukauden kuluttua harjoittelun päättymisestä (18 viikkoa lähtötilanteesta).
Potilaiden raportoima kysely tasapainovarmuudesta 16 päivittäisen toiminnan aikana. ABC-asteikko on nopea ja helppo antaa, ja se on osoittanut hyvää luotettavuutta, validiteettia ja herkkyyttä MS-populaatioissa.
Se mitataan lähtötilanteessa, 6 viikon harjoittelun jälkeen ja 3 kuukauden kuluttua harjoittelun päättymisestä (18 viikkoa lähtötilanteesta).
12-osainen subjektiivinen kävelyasteikko (SWS-12)
Aikaikkuna: Se mitataan lähtötilanteessa, 6 viikon harjoittelun jälkeen ja 3 kuukauden kuluttua harjoittelun päättymisestä (18 viikkoa lähtötilanteesta).
12 kohdan kyselylomake vastaajan "kunnon" vaikutuksesta hänen kävelyinsä viimeisen kahden viikon aikana. Kysymykset on muokattu MS-kävelyasteikosta, joka on pätevä ja luotettava mittaustyökalu.
Se mitataan lähtötilanteessa, 6 viikon harjoittelun jälkeen ja 3 kuukauden kuluttua harjoittelun päättymisestä (18 viikkoa lähtötilanteesta).
Lyhyen lomakkeen 36 terveyskysely (SF-36)
Aikaikkuna: Se mitataan lähtötilanteessa, 6 viikon harjoittelun jälkeen ja 3 kuukauden kuluttua harjoittelun päättymisestä (18 viikkoa lähtötilanteesta).
Suosittu terveyteen liittyvä elämänlaadun mitta, jossa on 36 kohtaa, 8 asteikkoa sekä fyysisiä ja henkisiä yhteenvetomittauksia. Asteikot ovat fyysinen toiminta (PF), rooli-fyysinen (RP), kehon kipu (BP), yleinen terveys (GH), elinvoima (VT), rooli-emotionaalinen (RE), sosiaalinen toiminta (SF) ja mielenterveys (MH). ). Yhteenvetopisteet ovat fyysisen terveyden yhdistelmäyhteenveto (PCS) ja mielenterveyden yhdistelmäyhteenveto (MCS). SF-36 on pätevä ja luotettava.
Se mitataan lähtötilanteessa, 6 viikon harjoittelun jälkeen ja 3 kuukauden kuluttua harjoittelun päättymisestä (18 viikkoa lähtötilanteesta).
Pudotus- ja lähes putoamistaajuus
Aikaikkuna: Osallistuja pitää syyspäiväkirjaa 2 viikkoa ennen ensimmäistä harjoitusta tutkimuksen loppuun, 20 viikkoa myöhemmin.
Syksypäiväkirjat ovat yksinkertainen ja tehokas tapa mitata kaatumisia. Jokainen osallistuja kaatuu ja putoaa ennätysten kalenteriin merkitsemällä "F" tai "NF" kaatumispäivänä. Osallistujat täyttävät jokaisesta kaatumisesta lyhyen lomakkeen, joka sisältää tiedot kaatumisen syystä, mahdollisista vammoista tai sairaalahoidosta.
Osallistuja pitää syyspäiväkirjaa 2 viikkoa ennen ensimmäistä harjoitusta tutkimuksen loppuun, 20 viikkoa myöhemmin.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Visual Analog Scales (VAS)
Aikaikkuna: Viikoittainen 3 istunnon keskiarvo arvioidaan viikoille 1, 2, 3, 4, 5 ja 6. Kaikkien kuuden viikon keskiarvo (18 istuntoa) arvioidaan.

Jokaisen istunnon lopussa osallistujat tekevät pystysuoran merkin 10 senttimetrin vaakasuoraan viivaan, joka edustaa jatkumoa "Täysin eri mieltä" (0 cm) ja "Täysin samaa mieltä" (10 cm) välillä. Viivan keskipiste (5 cm) tarkoittaa "Ei ole samaa mieltä tai eri mieltä". VAS-mittaukset ovat tarkkoja ja tarkkoja. Osallistujat vastaavat VAS-asteikoihin seuraavilla kehotteilla:

  • Nautin koulutuksesta.
  • Koulutus oli haastava.
  • Tein paljon vaivaa.

Arvioidaan kunkin osallistumisviikon (3 istuntoa viikossa) ja koko kuuden harjoitusviikon (18 istuntoa) sisältämien VAS-arvojen keskiarvo.
Viikoittainen 3 istunnon keskiarvo arvioidaan viikoille 1, 2, 3, 4, 5 ja 6. Kaikkien kuuden viikon keskiarvo (18 istuntoa) arvioidaan.
Nautintoasteikko (ES)
Aikaikkuna: 6 viikkoa harjoittelua.

Osallistujat vastaavat viiteen väitteeseen, jotka on muokattu Onan ja kollegoiden kehittämästä käytettävyyskyselystä. Jokaiseen kysymykseen annetaan vastaukset 10 pisteen asteikolla, jossa 1 tarkoittaa "täysin eri mieltä" ja 10 "täysin samaa mieltä". Vastaukset kuhunkin väitteeseen lasketaan yhteen 50:stä.

Lausunnot sisältävät:

  1. Koulutus vastaa todelliseen tarpeeseen.
  2. Koulutus on intuitiivinen ja helposti ymmärrettävä.
  3. Käytän jatkossakin pääsykoulutusta, mikäli se on saatavilla.
  4. Harjoittelun vaikeusaste oli riittävä.
  5. Treenit olivat mukavia.
6 viikkoa harjoittelua.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

McMaster University

Yhteistyökumppanit

Multiple Sclerosis Society of Canada

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

  • Toepp SL, Mohrenschildt MV, and Nelson AJ. An EMG-Based Biofeedback System for Tailored Interventions Involving Distributed Muscles. IEEE Sensors Journal. 2024; 23(22): 28095-28109.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. heinäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 10. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 17. kesäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 3. joulukuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MS Balance Study

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa