Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

EMG Biofeedback školení ke zlepšení rovnováhy u jedinců s roztroušenou sklerózou (MSBAL)

29. listopadu 2024 aktualizováno: Aimee Nelson, McMaster University

Integrovaný dvouúkolový trénink EMG Biofeedback Balance pro zlepšení rovnováhy u jedinců žijících s roztroušenou sklerózou

Cílem této klinické studie je otestovat dopad nové dvouúkolové tréninkové metody EMG Biofeedback pro zlepšení rovnováhy u jedinců žijících s roztroušenou sklerózou. Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:

  • Poskytuje dvouúkolový EMG biofeedback trénink trvalé výhody rovnováhy až 3 měsíce po intervenci?
  • Jsou přínosy větší než ty, které přináší účast na tradičních balančních cvičeních?
  • Liší se výhody podle závažnosti postižení?

Účastníci absolvují trénink EMG Biofeedback (EMG-BF) nebo trénink tradičních balančních cvičení (BAL-EX). Obě ošetření zahrnují tři 30minutové tréninky každý týden po dobu 6 týdnů (18 sezení). Během sezení budou účastníci léčebné skupiny EMG-BF provádět cílená cvičení pomocí zpětné vazby z adhezivních (nálepkových) senzorů na pažích a nohách. Účastníci léčebné skupiny BAL-EX budou následovat instruktora prostřednictvím balančních tréninkových pohybů, které jsou tradičně předepisovány fyzioterapeuty pro zlepšení rovnováhy. Měření budou provedena na začátku studie, po šesti týdnech školení a tři měsíce po ukončení školení.

Výzkumníci budou porovnávat skupiny, aby zjistili, zda se rovnováha a související výsledky zlepšily více o 6 týdnů tréninku EMG-BF než BAL-EX.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

46

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S4L1
        • Nábor
        • McMaster University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 18-80 let s formální diagnózou RS.
  • Účastníci musí být ambulantní a hlásit problémy s chůzí a/nebo rovnováhou.
  • Mít stabilní onemocnění bez relapsů v posledních 3 měsících.
  • Souhlas s tím, že během období studie nezavedete ani nezměníte dávkování farmaceutické léčby. To zahrnuje intramuskulární injekce (např. Botox), intravenózní a perorálně podávané léky.
  • Souhlas s udržením frekvence, trvání a intenzity fyzikální terapie nebo jakýchkoliv alternativních terapií (např. masáže, osteopatické terapie, chiropraxe atd.) po dobu trvání zkoušky.

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost dodržovat pokyny kvůli kognitivnímu deficitu nebo jazykové bariéře
  • Přítomnost zrakových poruch, které brání smysluplné interakci s intervenčním rozhraním.
  • Po dobu trvání studie nelze udržet stabilní farmaceutickou léčbu.
  • Neschopnost udržet frekvenci, trvání a intenzitu fyzikální terapie nebo alternativní terapie mimo studii po dobu trvání studie.
  • Během 3 měsíců od zahájení studie byla léčena botoxem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Integrované dvouúkolové školení EMG Biofeedback (EMG-BF)

Účastníci se zapojí do EMG-BF po dobu 30 minut 3krát týdně po dobu 6 týdnů, celkem 18 sezení. Náš nový tréninkový systém EMG Biofeedback lze přizpůsobit tréninkovému cíli naplánováním 3 až 5 pohybů a umístěním senzorů na svaly, které musí být aktivní, když uživatel dodržuje správnou formu pohybu. Pro náš trénink používáme pravý nebo levý posun trupu s pokrčením kolena a otevíráním pravé nebo levé ruky a umísťujeme senzory nad levý a pravý vastus lateralis a levý a pravý extensor digitorum superficialis.

Každý pohyb odpovídá určitému příkazu videohry. Abychom představili kognitivní výzvu, náhodně zamícháme herní příkaz přiřazený ke každému pohybu na začátku každé relace. To bude vyžadovat, aby uživatel zvolil vhodný pohyb ke spuštění zamýšleného herního vstupu a zároveň potlačil nesprávné pohyby. Používáme logickou hru Tetris, která vyžaduje prostorové uvažování a plánování ve stále napjatějších časových omezeních.
Přístroj: Integrované dvouúkolové školení EMG Biofeedback (EMG-BF)
Intervence je cvičební trénink, který je usnadněn zpětnou vazbou odvozenou z elektrické svalové aktivity měřené pomocí elektromyografie (EMG). Software EMG Biofeedback využívá algoritmus strojového učení k identifikaci požadovaných pohybů a jejich posílení zobrazením zpětné vazby na monitoru počítače ve formě ovládání videohry. Hardware akvizice EMG musí mít alespoň 4 kanály senzoru a vzorkovací frekvenci >1 kHz. Kromě těchto specifikací lze použít jakýkoli obecný zesilovač EMG. Účinek „zařízení“ je tedy primárně definován softwarem. Podrobný popis softwarových a hardwarových systémů je zveřejněn v citované studii „Systém biologické zpětné vazby založený na EMG pro přizpůsobené intervence zahrnující distribuované svaly“. V této stopě je zesilovač Explore+ ExG, který prodává Mentalab.
Aktivní komparátor: Tradiční balanční cvičení (BAL-EX)
Účastníci předvedou 7 balančních cvičení tradičně předepsaných fyzioterapeuty. První je čtvercový cvik pata/prsty, kdy cvičenec zvedne pravý palec a levou patu, poté levý palec a pravou patu, poté obě paty a poté oba prsty. 2. cvičení zahrnuje udržení tandemového postoje při statickém pohybu, pak pohyb paží, pak pohled nahoru a dolů, pak pohled doleva a doprava. 3. cvik je boční krok, kdy jednotlivé kroky vykročíme jednou nohou do strany a poté vrátíme nohu do výchozího postoje. 4. cvik je golfový zdvih, kdy se osoba pomalu naklání dopředu, přičemž jednu nohu natahuje rovně dozadu a dotýká se sedadla protilehlé židle. 5. cvik je prodloužený stoj na jedné noze a cviky 6 a 7 jsou zvedání zadních a bočních nohou. Sekvence cvičení se bude opakovat, dokud neuplyne 30 minut. Sezení se opakují 3x týdně po dobu 6 týdnů, po 18 sezeních.
Behaviorální: Tradiční balanční cvičení (BAL-EX)
Tato intervence je časově přizpůsobeným aktivním komparátorem pro intervenci EMG-BF. Sekvence sedmi tradičních balančních cvičení, každé zabírající 1-3 minuty, se opakuje celkem 30 minut na každém z 18 sezení v 6týdenním intervenčním období. Cvičení jsou taková, která zpochybňují koordinaci a sílu posturálních svalů za přítomnosti různých vestibulárních podnětů. Konkrétní cviky jsou popsány v popisu paže.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test systémů hodnocení mini-balance (mini-BESTest)
Časové okno: Bude měřena na začátku, 6 týdnů tréninku a 3 měsíce po skončení tréninku (18 týdnů od výchozího stavu)
Citlivá, spolehlivá a platná 14položková stupnice, která hodnotí dynamickou rovnováhu. Zahrnuje komponenty hodnotící anticipační posturální úpravy, reakce na poruchy, smyslovou orientaci a dynamickou stabilitu během chůze. Celkové skóre se pohybuje od 0 („žádná rovnováha“) do 28 („úplná rovnováha“).
Bude měřena na začátku, 6 týdnů tréninku a 3 měsíce po skončení tréninku (18 týdnů od výchozího stavu)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Limity stability (LoS)
Časové okno: Bude měřena na začátku, 6 týdnů tréninku a 3 měsíce po skončení tréninku (18 týdnů od výchozího stavu)
Posuzuje schopnost jednotlivce ovládat centrum tlaku (COP) na silové platformě v rámci své základny podpory. Subjekty jsou instruovány, aby pohybovaly kurzorem označujícím jejich COP směrem od středu jejich základny podpory ve všech směrech pomocí zpětné vazby poskytované na monitoru počítače. Zpětná vazba zahrnuje znázornění silové desky a COP, které vykresluje oblast pokrytou jejími pohyby. Cílem sděleným subjektu je vytvořit co největší oblast pokrytí, aniž by museli zvedat nohy z desky. Celkové a kvadrantově specifické plochy (tj. Celková, Přední levá, Přední pravá, Zadní levá a Zadní pravá) se měří v cm2. Tato měření jsou spolehlivá a existují publikované referenční hodnoty.
Bude měřena na začátku, 6 týdnů tréninku a 3 měsíce po skončení tréninku (18 týdnů od výchozího stavu)
Houpání v tichém postoji (QS)
Časové okno: Bude měřena na začátku, 6 týdnů tréninku a 3 měsíce po skončení tréninku (18 týdnů od výchozího stavu)
Hodnotí pohyb centra těžiště účastníků (COP) ve stoje na silové plošině s rukama v bok. Průměrná délka v cm dráhy, kterou urazil COP během posledních 3 ze 4 celkových následných 20s pokusů (jeden praktický pokus), je výsledkem zájmu. Test se opakuje s otevřenýma očima a zavřenýma očima. Toto hodnocení je platné a spolehlivé.
Bude měřena na začátku, 6 týdnů tréninku a 3 měsíce po skončení tréninku (18 týdnů od výchozího stavu)
Měřený test chůze na 25 stop (T25WT)
Časové okno: Bude měřena na začátku, 6 týdnů tréninku a 3 měsíce po skončení tréninku (18 týdnů od výchozího stavu)
Účastníci začínají na lince na podlaze a jsou instruováni, aby „šli co nejrychleji, ale bezpečně“ za druhou linii vzdálenou 25 stop. Čas se zaznamenává v sekundách počínaje prvním úderem patou za startovní čárou a končící prvním úderem patou po druhé čáře, provádějí se dva pokusy s rychlejším časem použitým pro analýzu. Toto hodnocení je platné a spolehlivé.
Bude měřena na začátku, 6 týdnů tréninku a 3 měsíce po skončení tréninku (18 týdnů od výchozího stavu)
Škála důvěry rovnováhy podle činností (ABC).
Časové okno: Bude měřena na začátku, 6 týdnů tréninku a 3 měsíce po skončení tréninku (18 týdnů od výchozího stavu)
Pacientem hlášený dotazník týkající se důvěry v rovnováhu během 16 každodenních činností. Škála ABC se rychle a snadno aplikuje a prokázala dobrou spolehlivost, validitu a citlivost v populacích s RS.
Bude měřena na začátku, 6 týdnů tréninku a 3 měsíce po skončení tréninku (18 týdnů od výchozího stavu)
12položková subjektivní vycházková váha (SWS-12)
Časové okno: Bude měřena na začátku, 6 týdnů tréninku a 3 měsíce po skončení tréninku (18 týdnů od výchozího stavu)
12ti položkový dotazník týkající se vlivu „kondice“ respondenta na jeho chůzi v posledních dvou týdnech. Otázky jsou převzaty ze stupnice chůze MS, která je platným a spolehlivým nástrojem měření.
Bude měřena na začátku, 6 týdnů tréninku a 3 měsíce po skončení tréninku (18 týdnů od výchozího stavu)
Short-Form 36 Health Survey (SF-36)
Časové okno: Bude měřena na začátku, 6 týdnů tréninku a 3 měsíce po skončení tréninku (18 týdnů od výchozího stavu)
Oblíbené měření kvality života související se zdravím s 36 položkami, 8 stupnicemi a souhrnnými tělesnými a duševními mírami. Škály jsou fyzické fungování (PF), role-fyzická (RP), tělesná bolest (BP), obecné zdraví (GH), vitalita (VT), role-emocionální (RE), sociální fungování (SF) a duševní zdraví (MH ). Souhrnná skóre jsou souhrnný souhrn fyzického zdraví (PCS) a souhrnný souhrn duševního zdraví (MCS). SF-36 je platný a spolehlivý.
Bude měřena na začátku, 6 týdnů tréninku a 3 měsíce po skončení tréninku (18 týdnů od výchozího stavu)
Frekvence pádu a blízkého pádu
Časové okno: Účastník si bude vést podzimní deník od 2 týdnů před prvním tréninkem do konce studie, 20 týdnů poté.
Pádové deníky jsou jednoduchým a účinným prostředkem k měření pádů. Každý účastník s rekordními pády a téměř pády v kalendáři označením „F“ nebo „NF“ v den pádu. Ke každému pádu účastníci vyplní krátký formulář s informacemi o příčině, případných zraněních nebo hospitalizaci v důsledku pádu.
Účastník si bude vést podzimní deník od 2 týdnů před prvním tréninkem do konce studie, 20 týdnů poté.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogové váhy (VAS)
Časové okno: Týdenní průměr za 3 sezení bude hodnocen pro týden 1, 2, 3, 4, 5 a 6. Bude hodnocen průměr za všech šest týdnů (18 sezení).

Na konci každého sezení udělají účastníci svislou značku na 10centimetrové vodorovné čáře představující kontinuum mezi „Rozhodně nesouhlasím“ (0 ​​cm) a „Rozhodně souhlasím“ (10 cm). Střed čáry (5 cm) představuje „Ani souhlasím, ani nesouhlasím“. Měření VAS jsou přesná a přesná. Účastníci odpoví na váhy VAS s následujícími výzvami:

  • Školení mě bavilo.
  • Trénink byl náročný.
  • Vynaložil jsem velké úsilí.

Bude hodnocen průměr hodnot VAS poskytnutých v každém týdnu (3 lekce týdně) účasti a během celých 6 týdnů školení (18 lekcí).
Týdenní průměr za 3 sezení bude hodnocen pro týden 1, 2, 3, 4, 5 a 6. Bude hodnocen průměr za všech šest týdnů (18 sezení).
Škála požitku (ES)
Časové okno: 6 týdnů školení.

Účastníci budou reagovat na 5 prohlášení upravených z dotazníku použitelnosti, který vytvořila Ona a kolegové. U každé otázky jsou odpovědi uvedeny na 10bodové škále, přičemž 1 znamená „rozhodně nesouhlasím“ a 10 je „rozhodně souhlasím“. Odpovědi na každý výrok se sečtou celkem z 50.

Výpisy budou obsahovat:

  1. Školení odpovídá skutečné potřebě.
  2. Školení je intuitivní a snadno pochopitelné.
  3. Přístup ke školení budu využívat i v budoucnu, pokud bude k dispozici.
  4. Náročnost výcviku byla adekvátní.
  5. Tréninky byly příjemné.
6 týdnů školení.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

McMaster University

Spolupracovníci

Multiple Sclerosis Society of Canada

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Toepp SL, Mohrenschildt MV, and Nelson AJ. An EMG-Based Biofeedback System for Tailored Interventions Involving Distributed Muscles. IEEE Sensors Journal. 2024; 23(22): 28095-28109.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

17. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MS Balance Study

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Integrované dvouúkolové školení EMG Biofeedback (EMG-BF)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit