Тренировка ЭМГ с биологической обратной связью для улучшения баланса у людей с рассеянным склерозом (MSBAL)
29 ноября 2024 г. обновлено: Aimee Nelson, McMaster University
Интегрированная двойная тренировка баланса ЭМГ с биологической обратной связью для улучшения баланса у людей, живущих с рассеянным склерозом
Целью этого клинического исследования является проверка влияния нового двухзадачного метода тренировки ЭМГ с биологической обратной связью на улучшение баланса у людей, живущих с рассеянным склерозом. Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- Обеспечивает ли тренировка биоуправления ЭМГ с двумя задачами долговременный эффект баланса в течение 3 месяцев после вмешательства?
- Являются ли преимущества более значительными, чем от участия в традиционных упражнениях по тренировке баланса?
- Изменяются ли льготы в зависимости от степени инвалидности?
Участники пройдут либо обучение EMG Biofeedback (EMG-BF), либо обучение традиционным упражнениям на баланс (BAL-EX). Оба метода лечения включают три 30-минутных занятия каждую неделю в течение 6 недель (18 занятий). Во время сеансов участники группы лечения EMG-BF будут выполнять целевые упражнения, используя обратную связь от датчиков клея (наклеек) на руках и ногах. Участники лечебной группы BAL-EX будут следовать за инструктором, выполняя движения по тренировке равновесия, которые традиционно назначают физиотерапевты для улучшения равновесия. Измерения будут проводиться в начале исследования, через шесть недель обучения и через три месяца после окончания обучения.
Исследователи сравнит группы, чтобы увидеть, улучшаются ли баланс и связанные с ним результаты в большей степени за счет 6-недельной тренировки EMG-BF, чем за счет BAL-EX.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
46
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Aimee J Nelson, PhD
- Номер телефона: 28053 905 525 9140
- Электронная почта: nelsonaj@mcmaster.ca
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Stephen L Toepp, PhD
- Номер телефона: 2896964538
- Электронная почта: toeppsl@mcmaster.ca
Места учебы
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8S4L1
- Рекрутинг
- McMaster University
-
Контакт:
- Aimee Nelson, PhD
- Номер телефона: 28053 9055259140
- Электронная почта: nelsonaj@mcmaster.ca
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте 18-80 лет с формальным диагнозом РС.
- Участники должны передвигаться и сообщать о проблемах с ходьбой и/или равновесием.
- Стабильное заболевание без рецидивов в течение последних 3 месяцев.
- Соглашение не вводить и не изменять дозировку фармацевтических препаратов в течение периода исследования. Сюда входят внутримышечные инъекции (например, ботокса), внутривенные и пероральные препараты.
- Соглашение о сохранении частоты, продолжительности и интенсивности физиотерапии или любых альтернативных методов лечения (например, массажа, остеопатии, хиропрактики и т. д.) на время исследования.
Критерий исключения:
- Невозможно следовать инструкциям из-за когнитивного дефицита или языкового барьера.
- Наличие зрительных нарушений, препятствующих полноценному взаимодействию с интерфейсом вмешательства.
- Невозможно поддерживать стабильное фармацевтическое лечение на протяжении всего исследования.
- Невозможно поддерживать частоту, продолжительность и интенсивность физиотерапии или альтернативных методов лечения вне исследования в течение всего периода исследования.
- Получили лечение ботоксом в течение 3 месяцев после начала исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Комплексное обучение двойной ЭМГ биологической обратной связи (EMG-BF)
Участники будут заниматься EMG-BF по 30 минут 3 раза в неделю в течение 6 недель, всего 18 сеансов. Нашу новую систему тренировок EMG Biofeedback можно адаптировать к целям тренировки, запланировав от 3 до 5 движений и разместив датчики над мышцами, которые должны быть активными, когда пользователь придерживается правильной формы движения. Для нашей тренировки мы используем сдвиг туловища вправо или влево с сгибанием колена и раскрытием правой или левой руки и размещаем датчики над левой и правой латеральной широкой мышцей бедра, а также над левым и правым разгибателями поверхностных пальцев. Каждое движение соответствует определенной команде видеоигры. Чтобы ввести когнитивную задачу, мы случайным образом перемешиваем игровую команду, назначенную для каждого движения в начале каждого сеанса. Для этого пользователю потребуется выбрать подходящее движение, чтобы вызвать желаемый игровой ввод, одновременно подавляя неправильные движения. Мы используем игру-головоломку «Тетрис», которая требует пространственного мышления и планирования в условиях все более жестких временных ограничений. |
Вмешательство представляет собой тренировку, которой способствует обратная связь, полученная от электрической активности мышц, измеряемой с помощью электромиографии (ЭМГ).
Программное обеспечение EMG Biofeedback использует алгоритм машинного обучения для определения желаемых движений и подкрепления их путем отображения обратной связи на мониторе компьютера в форме управления видеоигрой.
Аппаратное обеспечение для сбора ЭМГ должно иметь как минимум 4 канала датчиков и частоту дискретизации > 1 кГц.
Помимо этих спецификаций, можно использовать любой универсальный усилитель EMG.
Таким образом, эффект «устройства» в первую очередь определяется программным обеспечением.
Подробное описание программных и аппаратных систем опубликовано в цитируемом исследовании «Система биологической обратной связи на основе ЭМГ для адаптированных вмешательств с участием распределенных мышц».
На этом примере усилитель Explore+ ExG, который продает компания Mentalab.
|
|
Активный компаратор: Традиционная тренировка по упражнениям на баланс (BAL-EX)
Участники выполнят 7 упражнений на баланс, традиционно предписанных физиотерапевтами.
Первое — это упражнение «квадрат пятки/носка», при котором тренирующийся поднимает правый палец и левую пятку, затем левый палец и правую пятку, затем обе пятки, затем оба пальца ноги.
Второе упражнение предполагает сохранение тандемной позиции в статическом состоянии, затем движение рук, затем взгляд вверх и вниз, затем взгляд влево и вправо.
Третье упражнение — это шаг в сторону, при котором участники делают шаг одной ногой в сторону, а затем возвращают ногу в исходную стойку.
Четвертое упражнение представляет собой подъем игрока в гольф, при котором человек медленно наклоняется вперед, вытягивая одну ногу прямо назад и касаясь сиденья стула, расположенного напротив.
Пятое упражнение — это удлиненная стойка на одной ноге, а упражнения 6 и 7 — подъемы ног назад и в стороны соответственно.
Последовательность упражнений будет повторяться до истечения 30 минут.
Сеансы повторяются 3 раза в неделю в течение 6 недель, всего 18 сеансов.
|
Это вмешательство является согласованным по времени активным компаратором вмешательства EMG-BF.
Последовательность из семи традиционных упражнений на баланс, каждое из которых занимает 1–3 минуты, повторяется в общей сложности по 30 минут на каждом из 18 занятий в течение 6-недельного периода вмешательства.
Упражнения бросают вызов координации и силе постуральных мышц при наличии различных вестибулярных стимулов.
Конкретные упражнения описаны в описании руки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест систем оценки мини-баланса (Mini-BESTest)
Временное ограничение: Он будет измеряться исходно, через 6 недель обучения и через 3 месяца после окончания обучения (18 недель от исходного уровня).
|
Чувствительная, надежная и валидная шкала из 14 пунктов, оценивающая динамический баланс.
Он включает в себя компоненты, оценивающие упреждающую корректировку позы, реакцию на возмущения, сенсорную ориентацию и динамическую стабильность во время походки.
Общий балл варьируется от 0 («нет баланса») до 28 («полный баланс»).
|
Он будет измеряться исходно, через 6 недель обучения и через 3 месяца после окончания обучения (18 недель от исходного уровня).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пределы стабильности (LoS)
Временное ограничение: Он будет измеряться исходно, через 6 недель обучения и через 3 месяца после окончания обучения (18 недель от исходного уровня).
|
Оценивает способность человека контролировать центр давления (ЦД) на силовой платформе в пределах своей базы поддержки.
Субъектам дано указание переместить курсор, указывающий их ЦД, от центра их опорной точки во всех направлениях, используя обратную связь, предоставляемую на мониторе компьютера.
Обратная связь включает в себя изображение силовой пластины и COP, который рисует область, охваченную ее движениями.
Цель, сообщенная субъекту, — создать как можно большую зону покрытия, не отрывая ног от тарелки.
Общая площадь и площадь отдельных квадрантов (т. е. общая, передняя левая, передняя правая, задняя левая и задняя правая) измеряются в см2.
Эти меры надежны, и существуют опубликованные эталонные значения.
|
Он будет измеряться исходно, через 6 недель обучения и через 3 месяца после окончания обучения (18 недель от исходного уровня).
|
|
Раскачивание в спокойной стойке (QS)
Временное ограничение: Он будет измеряться исходно, через 6 недель обучения и через 3 месяца после окончания обучения (18 недель от исходного уровня).
|
Оценивает движение центра центра давления (ЦД) участников, стоя на силовой платформе с руками на бедрах.
Интересующим результатом является средняя длина в см пути, пройденного КС во время последних 3 из 4 последующих 20-секундных испытаний (одно практическое испытание).
Тест повторяется с открытыми и закрытыми глазами.
Эта оценка действительна и надежна.
|
Он будет измеряться исходно, через 6 недель обучения и через 3 месяца после окончания обучения (18 недель от исходного уровня).
|
|
Тест ходьбы на 25 футов на время (T25WT)
Временное ограничение: Он будет измеряться исходно, через 6 недель обучения и через 3 месяца после окончания обучения (18 недель от исходного уровня).
|
Участники начинают с линии на полу, и им предлагается «пройти как можно быстрее, но безопасно» за вторую линию на расстоянии 25 футов.
Время фиксируют в секундах, начиная с первого удара пяткой за линию старта и заканчивая первым ударом пятки после второй линии, выполняются две попытки с более быстрым временем, используемым для анализа.
Эта оценка действительна и надежна.
|
Он будет измеряться исходно, через 6 недель обучения и через 3 месяца после окончания обучения (18 недель от исходного уровня).
|
|
Шкала уверенности в балансе (ABC) для конкретных видов деятельности
Временное ограничение: Он будет измеряться исходно, через 6 недель обучения и через 3 месяца после окончания обучения (18 недель от исходного уровня).
|
Анкета, заполненная пациентами, относительно уверенности в равновесии во время 16 повседневных занятий.
Шкала ABC проста и быстра в применении и продемонстрировала хорошую надежность, валидность и чувствительность в популяциях с рассеянным склерозом.
|
Он будет измеряться исходно, через 6 недель обучения и через 3 месяца после окончания обучения (18 недель от исходного уровня).
|
|
Субъективная шкала ходьбы из 12 пунктов (SWS-12)
Временное ограничение: Он будет измеряться исходно, через 6 недель обучения и через 3 месяца после окончания обучения (18 недель от исходного уровня).
|
Анкета из 12 пунктов, касающаяся влияния «состояния» респондента на его ходьбу за последние две недели.
Вопросы адаптированы из шкалы ходьбы MS, которая является действительным и надежным инструментом измерения.
|
Он будет измеряться исходно, через 6 недель обучения и через 3 месяца после окончания обучения (18 недель от исходного уровня).
|
|
Краткая форма медицинского обследования 36 (SF-36)
Временное ограничение: Он будет измеряться исходно, через 6 недель обучения и через 3 месяца после окончания обучения (18 недель от исходного уровня).
|
Популярный показатель качества жизни, связанный со здоровьем, состоящий из 36 пунктов, 8 шкал, а также суммарных физических и умственных показателей.
Шкалы: физическое функционирование (PF), ролево-физическое (RP), телесная боль (BP), общее состояние здоровья (GH), жизнеспособность (VT), ролево-эмоциональное (RE), социальное функционирование (SF) и психическое здоровье (MH). ).
Сводные баллы представляют собой сводную сводку по физическому здоровью (PCS) и сводную сводку по психическому здоровью (MCS).
SF-36 действителен и надежен.
|
Он будет измеряться исходно, через 6 недель обучения и через 3 месяца после окончания обучения (18 недель от исходного уровня).
|
|
Частота падения и околопадения
Временное ограничение: Участник будет вести осенний дневник за 2 недели до первой тренировки и до конца исследования, 20 недель спустя.
|
Дневники падения — простой и эффективный способ измерения падений.
Каждый участник с рекордом падения и падения в календаре отмечает «F» или «NF» в день падения.
При каждом падении участники заполняют короткую форму, предоставляя информацию о причине, травмах или госпитализации в результате падения.
|
Участник будет вести осенний дневник за 2 недели до первой тренировки и до конца исследования, 20 недель спустя.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуально-аналоговые весы (ВАС)
Временное ограничение: Среднее значение за 3 сеанса за неделю будет оцениваться за 1, 2, 3, 4, 5 и 6 недели. Будет оцениваться среднее значение за все шесть недель (18 сеансов).
|
В конце каждого занятия участники делают вертикальную отметку на 10-сантиметровой горизонтальной линии, обозначающей континуум между «Категорически не согласен» (0 см) и «Полностью согласен» (10 см). Середина линии (5 см) означает «Ни согласен, ни не согласен». Измерения VAS точны и точны. Участники будут отвечать на шкалы VAS следующими подсказками:
Будет оцениваться среднее значение ВАШ, предоставленное за каждую неделю (3 занятия в неделю) участия, а также за все 6 недель обучения (18 занятий). |
Среднее значение за 3 сеанса за неделю будет оцениваться за 1, 2, 3, 4, 5 и 6 недели. Будет оцениваться среднее значение за все шесть недель (18 сеансов).
|
|
Шкала удовольствия (ES)
Временное ограничение: 6 недель обучения.
|
Участники ответят на 5 утверждений, адаптированных из анкеты по удобству использования, разработанной Она и ее коллегами. На каждый вопрос ответы даны по 10-балльной шкале, где 1 означает «совершенно не согласен», а 10 — «полностью согласен». Ответ на каждое утверждение суммируется в общей сложности из 50. Заявления будут включать:
|
6 недель обучения.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Toepp SL, Mohrenschildt MV, and Nelson AJ. An EMG-Based Biofeedback System for Tailored Interventions Involving Distributed Muscles. IEEE Sensors Journal. 2024; 23(22): 28095-28109.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 июня 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 июня 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 июня 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 декабря 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 июня 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MS Balance Study
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .