肌电图生物反馈训练可改善多发性硬化症患者的平衡能力 (MSBAL)
2024年11月29日 更新者：Aimee Nelson、McMaster University
综合双任务肌电图生物反馈平衡训练可改善多发性硬化症患者的平衡
这项临床试验的目的是测试一种新型双任务肌电图生物反馈训练方法对改善多发性硬化症患者平衡能力的影响。 它旨在回答的主要问题是：
- 双任务肌电图生物反馈训练能否在干预后长达 3 个月内提供持久的平衡益处？
- 其好处是否比参加传统的平衡训练练习更大？
- 福利会随着残疾的严重程度而变化吗？
参与者将接受肌电图生物反馈（EMG-BF）培训或传统平衡运动（BAL-EX）培训。 两种治疗均涉及每周 3 次每次 30 分钟的训练，持续 6 周（18 次）。 在课程期间，EMG-BF 治疗组的参与者将利用手臂和腿部上的粘性（贴纸）传感器的反馈进行有针对性的练习。 BAL-EX 治疗组的参与者将跟随教练进行传统上由物理治疗师规定的平衡训练动作，以改善平衡。 测量将在研究开始时、训练六周后以及训练结束后三个月进行。
研究人员将对各组进行比较，看看 6 周的 EMG-BF 训练是否比 BAL-EX 训练对平衡和相关结果的改善更大。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
46
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Aimee J Nelson, PhD
- 电话号码：28053 905 525 9140
- 邮箱：nelsonaj@mcmaster.ca
研究联系人备份
- 姓名：Stephen L Toepp, PhD
- 电话号码：2896964538
- 邮箱：toeppsl@mcmaster.ca
学习地点
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Ontario
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Hamilton、Ontario、加拿大、L8S4L1
- 招聘中
- McMaster University
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接触：
- Aimee Nelson, PhD
- 电话号码：28053 9055259140
- 邮箱：nelsonaj@mcmaster.ca
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 正式诊断为多发性硬化症的 18-80 岁成年人。
- 参与者必须能够行走并报告行走和/或平衡问题。
- 过去3个月内病情稳定，无复发。
- 同意在研究期间不引入或改变药物治疗的剂量。 这包括肌肉注射（例如肉毒杆菌）、静脉注射和口服药物。
- 同意在试验期间维持物理治疗或任何替代疗法（例如按摩、整骨疗法、脊椎按摩疗法等）的频率、持续时间和强度。
排除标准：
- 由于认知缺陷或语言障碍而无法遵循指示
- 存在视觉障碍，妨碍与干预界面进行有意义的交互。
- 在研究期间无法维持稳定的药物治疗。
- 在试验期间无法维持试验外物理治疗或替代疗法的频率、持续时间和强度。
- 研究开始后3个月内接受Botox治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：集成双任务肌电图生物反馈训练 (EMG-BF)
参与者将参加每周 3 次、每次 30 分钟的 EMG-BF，为期 6 周，总共 18 次。 我们新颖的肌电图生物反馈训练系统可以通过规划 3 到 5 个动作并将传感器放置在用户坚持正确的运动形式时必须处于活动状态的肌肉上来适应训练目标。 在我们的训练中，我们使用右或左躯干移位，膝盖弯曲，右手或左手张开，并将传感器放置在左右股外侧肌和左、右趾浅伸肌上。 每个动作对应一个特定的视频游戏命令。 为了引入认知挑战，我们在每次训练开始时随机打乱分配给每个动作的游戏命令。 这将要求用户选择适当的动作来触发预期的游戏输入，同时抑制不正确的动作。 我们使用益智游戏俄罗斯方块，它需要在越来越紧张的时间限制下进行空间推理和规划。 |
这种干预是一种运动训练，通过肌电图 (EMG) 测量的肌肉电活动的反馈来促进。
EMG 生物反馈软件使用机器学习算法来识别所需的动作，并通过以视频游戏控制的形式在计算机显示器上显示反馈来强化它们。
EMG 采集硬件必须具有至少 4 个传感器通道和 >1KHz 的采样率。
除了这些规格之外，还可以使用任何通用 EMG 放大器。
因此，“设备”的效果主要由软件定义。
对软件和硬件系统的深入描述发表在 cites 研究“基于肌电图的生物反馈系统，用于涉及分布式肌肉的定制干预”。
这条路线中包括由 Mentalab 销售的 Explore+ ExG 放大器。
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有源比较器：传统平衡运动训练（BAL-EX）
参与者将进行 7 项传统上由物理治疗师规定的平衡练习。
第一个是脚跟/脚趾方形练习，受训者抬起右脚趾和左脚跟，然后抬起左脚趾和右脚跟，然后抬起两个脚跟，然后抬起两个脚趾。
第二个练习是在静止时保持串联姿势，然后移动手臂，然后上下观察，然后左右观察。
第三个练习是横向迈步，个人将一只脚向一侧迈出，然后将脚放回起始姿势。
第四个练习是高尔夫球手的举重，该人慢慢向前倾斜，同时将一条腿伸直在后面，并接触对面的椅子的座位。
第 5 个练习是长时间单腿站立，练习 6 和 7 分别是背部举腿和侧举腿。
练习顺序将重复，直到 30 分钟结束。
每周重复 3 次疗程，持续 6 周，共 18 次疗程。
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该干预是 EMG-BF 干预的时间匹配主动比较器。
在为期 6 周的干预期内，共进行 18 次训练，每次重复 7 次传统平衡练习，每次 1-3 分钟，总共 30 分钟。
这些练习是在各种前庭刺激下挑战姿势肌肉的协调性和力量的练习。
具体的练习在Arm说明中有描述。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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迷你天平评估系统测试（Mini-BESTest）
大体时间：将在基线、训练 6 周以及训练结束后 3 个月（距基线 18 周）进行测量
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敏感、可靠且有效的 14 项动态平衡评估量表。
它包括评估预期姿势调整、对扰动的反应、感觉定向和步态动态稳定性的组件。
总分范围从 0（“不平衡”）到 28（“完全平衡”）。
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将在基线、训练 6 周以及训练结束后 3 个月（距基线 18 周）进行测量
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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稳定性极限 (LoS)
大体时间：将在基线、训练 6 周以及训练结束后 3 个月（距基线 18 周）进行测量
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评估个人在其支持基础内控制部队平台上的压力中心 (COP) 的能力。
受试者被指示使用计算机显示器上提供的反馈将指示其 COP 的光标从其支撑底座的中心向各个方向移动。
反馈包括测力台和 COP 的表示，其中 COP 绘制了其运动覆盖的区域。
向受试者传达的目标是在不将脚抬离盘子的情况下创建尽可能最大的覆盖区域。
总面积和特定象限面积（即总面积、左前面积、右前面积、左后面积和右后面积）以 cm2 为单位测量。
这些措施是可靠的，并且存在已公布的参考值。
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将在基线、训练 6 周以及训练结束后 3 个月（距基线 18 周）进行测量
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安静姿态摇摆 (QS)
大体时间：将在基线、训练 6 周以及训练结束后 3 个月（距基线 18 周）进行测量
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评估参与者双手叉腰站在测力平台上时压力中心 (COP) 的运动。
感兴趣的结果是 COP 在 4 个后续 20 秒试验中的最后 3 个中所行进的路径的平均长度（以厘米为单位）。
睁眼和闭眼重复测试。
本次评估有效、可靠。
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将在基线、训练 6 周以及训练结束后 3 个月（距基线 18 周）进行测量
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定时 25 英尺步行测试 (T25WT)
大体时间：将在基线、训练 6 周以及训练结束后 3 个月（距基线 18 周）进行测量
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参与者从地板上的一条线开始，并被指示“尽可能快但安全地走”超过 25 英尺外的第二条线。
时间以秒为单位记录，从起跑线之外的第一次脚跟着地开始，到第二条线之后的第一次脚跟着地结束，进行两次试验，并使用较快的时间进行分析。
本次评估有效、可靠。
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将在基线、训练 6 周以及训练结束后 3 个月（距基线 18 周）进行测量
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特定活动平衡信心 (ABC) 量表
大体时间：将在基线、训练 6 周以及训练结束后 3 个月（距基线 18 周）进行测量
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患者报告的关于 16 项日常活动中平衡信心的调查问卷。
ABC 量表快速且易于管理，并在 MS 人群中表现出良好的可靠性、有效性和敏感性。
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将在基线、训练 6 周以及训练结束后 3 个月（距基线 18 周）进行测量
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12 项主观步行量表 (SWS-12)
大体时间：将在基线、训练 6 周以及训练结束后 3 个月（距基线 18 周）进行测量
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一份包含 12 项的调查问卷，内容涉及受访者的“状况”对其过去两周步行的影响。
这些问题改编自 MS 步行量表，这是一种有效且可靠的测量工具。
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将在基线、训练 6 周以及训练结束后 3 个月（距基线 18 周）进行测量
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简式 36 健康调查 (SF-36)
大体时间：将在基线、训练 6 周以及训练结束后 3 个月（距基线 18 周）进行测量
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一种流行的与健康相关的生活质量测量，包含 36 个项目、8 个量表以及身心汇总测量。
这些量表包括身体功能（PF）、角色身体（RP）、身体疼痛（BP）、一般健康（GH）、活力（VT）、角色情绪（RE）、社会功能（SF）和心理健康（MH） ）。
总结分数是身体健康综合总结（PCS）和心理健康综合总结（MCS）。
SF-36 有效且可靠。
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将在基线、训练 6 周以及训练结束后 3 个月（距基线 18 周）进行测量
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跌倒和接近跌倒频率
大体时间：参与者将保留从第一次训练前 2 周到研究结束（20 周后）的秋季日记。
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跌倒日记是衡量跌倒的简单而有效的方法。
每个有跌倒和接近跌倒记录的参与者都会在跌倒当天标记“F”或“NF”。
每次跌倒，参与者都会填写一份简短的表格，提供有关跌倒原因、任何伤害或因跌倒而住院的信息。
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参与者将保留从第一次训练前 2 周到研究结束（20 周后）的秋季日记。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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视觉模拟量表 (VAS)
大体时间：将评估第 1、2、3、4、5 和 6 周的每周 3 个会话的平均值。将评估所有六周（18 个会话）的平均值。
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在每次会议结束时，参与者在 10 厘米水平线上做一个垂直标记，代表“强烈不同意”（0 厘米）和“强烈同意”（10 厘米）之间的连续体。 线的中点（5 厘米）代表“既不同意也不不同意”。 VAS 测量准确且精确。 参与者将根据以下提示对 VAS 量表做出反应：
将评估参与每周（每周 3 次课程）以及整个 6 周培训（18 次课程）中提供的平均 VAS 值。 |
将评估第 1、2、3、4、5 和 6 周的每周 3 个会话的平均值。将评估所有六周（18 个会话）的平均值。
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享受量表（ES）
大体时间：6周的训练。
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参与者将回答 5 条根据 Ona 及其同事开发的可用性调查问卷改编的陈述。 对于每个问题，答案均按 10 分制提供，其中 1 代表“强烈不同意”，10 代表“强烈同意”。 对每条陈述的回应总计为 50 条。 声明将包括：
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6周的训练。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Toepp SL, Mohrenschildt MV, and Nelson AJ. An EMG-Based Biofeedback System for Tailored Interventions Involving Distributed Muscles. IEEE Sensors Journal. 2024; 23(22): 28095-28109.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年10月1日
初级完成 (估计的)
2026年7月1日
研究完成 (估计的)
2027年7月1日
研究注册日期
首次提交
2024年6月10日
首先提交符合 QC 标准的
2024年6月14日
首次发布 (实际的)
2024年6月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年12月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年11月29日
最后验证
2024年6月1日
更多信息
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