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Formation au biofeedback EMG pour améliorer l'équilibre chez les personnes atteintes de sclérose en plaques (MSBAL)

29 novembre 2024 mis à jour par: Aimee Nelson, McMaster University

Formation intégrée à l'équilibre par biofeedback EMG à double tâche pour améliorer l'équilibre chez les personnes vivant avec la sclérose en plaques

Le but de cet essai clinique est de tester l'impact d'une nouvelle méthode de formation EMG Biofeedback à double tâche pour améliorer l'équilibre chez les personnes vivant avec la sclérose en plaques. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

  • L'entraînement au biofeedback EMG à double tâche offre-t-il des bénéfices d'équilibre durables jusqu'à 3 mois après l'intervention ?
  • Les bénéfices sont-ils supérieurs à ceux de la participation à des exercices d’entraînement à l’équilibre traditionnels ?
  • Les prestations varient-elles en fonction de la gravité de l'invalidité ?

Les participants recevront soit une formation EMG Biofeedback (EMG-BF), soit une formation aux exercices d'équilibre traditionnels (BAL-EX). Les deux traitements impliquent trois séances d’entraînement de 30 minutes chaque semaine pendant 6 semaines (18 séances). Pendant les séances, les participants du groupe de traitement EMG-BF effectueront des exercices ciblés en utilisant les commentaires des capteurs adhésifs (autocollants) sur leurs bras et leurs jambes. Les participants au groupe de traitement BAL-EX suivront un instructeur à travers des mouvements d'entraînement à l'équilibre traditionnellement prescrits par les physiothérapeutes pour améliorer l'équilibre. Les mesures seront prises au début de l'étude, après six semaines de formation et trois mois après la fin de la formation.

Les chercheurs compareront les groupes pour voir si l'équilibre et les résultats associés sont améliorés davantage par 6 semaines de formation EMG-BF que par BAL-EX.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

46

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S4L1
        • Recrutement
        • McMaster University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes âgés de 18 à 80 ans ayant reçu un diagnostic formel de SEP.
  • Les participants doivent être ambulatoires et signaler des problèmes de marche et/ou d’équilibre.
  • Avoir une maladie stable sans rechute au cours des 3 derniers mois.
  • Accord pour ne pas introduire ou modifier la posologie des traitements pharmaceutiques pendant la période d'étude. Cela comprend les injections intramusculaires (par exemple Botox), les médicaments administrés par voie intraveineuse et orale.
  • Accord pour maintenir la fréquence, la durée et l'intensité de la physiothérapie ou de toute thérapie alternative (par exemple, massage, ostéopathie, chiropratique, etc.) pendant la durée de l'essai.

Critère d'exclusion:

  • Incapable de suivre les instructions en raison d'un déficit cognitif ou d'une barrière linguistique
  • Présence de troubles visuels qui empêchent une interaction significative avec l'interface d'intervention.
  • Incapable de maintenir un traitement pharmaceutique stable pendant la durée de l'étude.
  • Incapable de maintenir la fréquence, la durée et l'intensité de la physiothérapie ou des thérapies alternatives en dehors de l'essai pendant la durée de l'essai.
  • A reçu un traitement au Botox dans les 3 mois suivant le début de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Formation intégrée au biofeedback EMG à double tâche (EMG-BF)

Les participants s'engageront dans EMG-BF pendant 30 minutes 3 fois par semaine pendant 6 semaines pour un total de 18 séances. Notre nouveau système d'entraînement EMG Biofeedback peut être adapté à un objectif d'entraînement en planifiant 3 à 5 mouvements et en plaçant des capteurs sur les muscles qui doivent être actifs lorsque l'utilisateur adhère à la forme de mouvement correcte. Pour notre entraînement, nous utilisons le déplacement du torse vers la droite ou la gauche avec une flexion du genou et une ouverture de la main droite ou gauche, et plaçons des capteurs sur les muscles vastes latéraux gauche et droit et les muscles extenseurs superficiels des doigts gauche et droit.

Chaque mouvement correspond à une commande spécifique du jeu vidéo. Pour introduire un défi cognitif, nous mélangeons aléatoirement la commande de jeu attribuée à chaque mouvement au début de chaque session. Cela obligera l'utilisateur à choisir le mouvement approprié pour déclencher l'entrée de jeu prévue tout en supprimant les mouvements incorrects. Nous utilisons le jeu de réflexion Tetris, qui nécessite un raisonnement et une planification spatiale dans des contraintes de temps de plus en plus serrées.
Dispositif: Formation intégrée au biofeedback EMG à double tâche (EMG-BF)
L'intervention est un entraînement physique facilité par un feedback dérivé de l'activité musculaire électrique mesurée par électromyographie (EMG). Un logiciel EMG Biofeedback utilise un algorithme d'apprentissage automatique pour identifier les mouvements souhaités et les renforcer en affichant un retour sur un écran d'ordinateur sous la forme d'un contrôle de jeu vidéo. Le matériel d'acquisition EMG doit disposer d'au moins 4 canaux de capteur et d'un taux d'échantillonnage > 1 KHz. En dehors de ces spécifications, n’importe quel amplificateur EMG générique peut être utilisé. L'effet du « appareil » est donc principalement défini par le logiciel. Une description détaillée des systèmes logiciels et matériels est publiée dans l'étude citée, "An EMG-Based Biofeedback System for Tailored Interventions Involving Distributed Muscles". Dans ce parcours se trouve l'amplificateur Explore+ ExG vendu par Mentalab.
Comparateur actif: Entraînement traditionnel aux exercices d’équilibre (BAL-EX)
Les participants effectueront 7 exercices d'équilibre traditionnellement prescrits par les physiothérapeutes. Le premier est un exercice carré talon/pointe où le stagiaire soulève la pointe droite et le talon gauche, puis la pointe gauche et le talon droit, puis les deux talons, puis les deux orteils. Le 2ème exercice consiste à maintenir une position tandem en position statique, puis à bouger les bras, puis à regarder de haut en bas, puis à gauche et à droite. Le troisième exercice est un pas latéral où l'individu marche avec un pied sur le côté, puis ramène le pied à la position de départ. Le 4ème exercice est un lift du golfeur où la personne se penche lentement en avant tout en étendant une jambe droite derrière et touche le siège d'une chaise placée en face. Le 5ème exercice consiste en des supports de longue durée sur une seule jambe et les exercices 6 et 7 sont respectivement des levées de jambes arrière et latérales. La séquence d'exercices se répétera jusqu'à ce que 30 minutes se soient écoulées. Les séances sont répétées 3 fois par semaine pendant 6 semaines, pour 18 séances.
Comportemental: Entraînement traditionnel aux exercices d’équilibre (BAL-EX)
Cette intervention est un comparateur actif adapté au temps pour l'intervention EMG-BF. Une séquence de sept exercices d'équilibre traditionnels, d'une durée de 1 à 3 minutes chacun, est répété pour un total de 30 minutes sur chacune des 18 séances au cours de la période d'intervention de 6 semaines. Les exercices mettent au défi la coordination et la force des muscles posturaux en présence de divers stimuli vestibulaires. Les exercices spécifiques sont décrits dans la description du bras.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test des systèmes d'évaluation des mini-balances (Mini-BESTest)
Délai: Il sera mesuré au départ, 6 semaines de formation et 3 mois après la fin de la formation (18 semaines à partir du départ)
Une échelle de 14 éléments sensible, fiable et valide qui évalue l'équilibre dynamique. Il comprend des composants évaluant les ajustements posturaux anticipatifs, les réponses aux perturbations, l'orientation sensorielle et la stabilité dynamique pendant la marche. Le score total varie de 0 (« pas de solde ») à 28 (« solde complet »).
Il sera mesuré au départ, 6 semaines de formation et 3 mois après la fin de la formation (18 semaines à partir du départ)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Limites de stabilité (LoS)
Délai: Il sera mesuré au départ, 6 semaines de formation et 3 mois après la fin de la formation (18 semaines à partir du départ)
Évalue la capacité d'un individu à contrôler le centre de pression (COP) sur une plate-forme de force au sein de sa base de soutien. Les sujets sont invités à déplacer un curseur indiquant leur COP loin du centre de leur base de support dans toutes les directions en utilisant les commentaires fournis sur un écran d'ordinateur. Le feedback comprend une représentation de la plaque de force et du COP qui peint la zone couverte par ses mouvements. Le but communiqué au sujet est de créer la plus grande zone de couverture possible sans lever les pieds de la plaque. Les zones totales et spécifiques à un quadrant (c'est-à-dire Total, Avant gauche, Avant droit, Arrière gauche et Arrière droit) sont mesurées en cm2. Ces mesures sont fiables et des valeurs de référence publiées existent.
Il sera mesuré au départ, 6 semaines de formation et 3 mois après la fin de la formation (18 semaines à partir du départ)
Balancement en position tranquille (QS)
Délai: Il sera mesuré au départ, 6 semaines de formation et 3 mois après la fin de la formation (18 semaines à partir du départ)
Évalue le mouvement du centre de pression (COP) des participants en position debout sur une plate-forme de force avec les mains sur les hanches. La longueur moyenne en cm du chemin parcouru par le COP au cours des 3 derniers des 4 essais ultérieurs au total des 20 secondes (un essai pratique) est le résultat d'intérêt. Le test est répété les yeux ouverts et les yeux fermés. Cette évaluation est valide et fiable.
Il sera mesuré au départ, 6 semaines de formation et 3 mois après la fin de la formation (18 semaines à partir du départ)
Test de marche chronométré de 25 pieds (T25WT)
Délai: Il sera mesuré au départ, 6 semaines de formation et 3 mois après la fin de la formation (18 semaines à partir du départ)
Les participants commencent par une ligne au sol et doivent « marcher aussi vite que possible mais en toute sécurité » au-delà de la deuxième ligne, à 25 pieds de distance. Le temps est enregistré en secondes en commençant par le premier coup de talon au-delà de la ligne de départ et en se terminant par le premier coup de talon après la deuxième ligne. Deux essais sont effectués avec le temps le plus rapide utilisé pour l'analyse. Cette évaluation est valide et fiable.
Il sera mesuré au départ, 6 semaines de formation et 3 mois après la fin de la formation (18 semaines à partir du départ)
Échelle de confiance en l’équilibre (ABC) spécifique aux activités
Délai: Il sera mesuré au départ, 6 semaines de formation et 3 mois après la fin de la formation (18 semaines à partir du départ)
Un questionnaire rapporté par les patients concernant la confiance en l'équilibre au cours de 16 activités quotidiennes. L'échelle ABC est rapide et facile à administrer et a démontré une bonne fiabilité, validité et sensibilité dans les populations de SEP.
Il sera mesuré au départ, 6 semaines de formation et 3 mois après la fin de la formation (18 semaines à partir du départ)
Échelle de marche subjective en 12 éléments (SWS-12)
Délai: Il sera mesuré au départ, 6 semaines de formation et 3 mois après la fin de la formation (18 semaines à partir du départ)
Un questionnaire en 12 items concernant l'effet de la « condition » du répondant sur sa marche au cours des deux dernières semaines. Les questions sont adaptées de l'échelle de marche MS, qui est un outil de mesure valide et fiable.
Il sera mesuré au départ, 6 semaines de formation et 3 mois après la fin de la formation (18 semaines à partir du départ)
Enquête de santé abrégée 36 (SF-36)
Délai: Il sera mesuré au départ, 6 semaines de formation et 3 mois après la fin de la formation (18 semaines à partir du départ)
Une mesure populaire de la qualité de vie liée à la santé avec 36 éléments, 8 échelles et des mesures récapitulatives physiques et mentales. Les échelles sont le fonctionnement physique (PF), le rôle physique (RP), la douleur corporelle (BP), la santé générale (GH), la vitalité (VT), le rôle émotionnel (RE), le fonctionnement social (SF) et la santé mentale (MH). ). Les scores récapitulatifs sont le résumé composite de la santé physique (PCS) et le résumé composite de la santé mentale (MCS). Le SF-36 est valide et fiable.
Il sera mesuré au départ, 6 semaines de formation et 3 mois après la fin de la formation (18 semaines à partir du départ)
Fréquence des chutes et des quasi-chutes
Délai: Le participant tiendra le journal d'automne de 2 semaines avant la première séance de formation jusqu'à la fin de l'étude, 20 semaines plus tard.
Les journaux d’automne sont un moyen simple et efficace de mesurer les chutes. Chaque participant ayant enregistré des chutes et des quasi-chutes dans un calendrier en marquant « F » ou « NF » le jour d'une chute. Pour chaque chute, les participants remplissent un court formulaire fournissant des informations sur la cause, les blessures ou l'hospitalisation résultant de la chute.
Le participant tiendra le journal d'automne de 2 semaines avant la première séance de formation jusqu'à la fin de l'étude, 20 semaines plus tard.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelles visuelles analogiques (EVA)
Délai: La moyenne hebdomadaire des 3 séances sera évaluée pour les semaines 1, 2, 3, 4, 5 et 6. la moyenne sur les six semaines (18 séances) sera évaluée.

À la fin de chaque séance, les participants font une marque verticale sur une ligne horizontale de 10 centimètres représentant un continuum entre « Fortement en désaccord » (0 cm) et « Fortement d'accord » (10 cm). Le milieu de la ligne (5 cm) représente « Ni d’accord ni en désaccord ». Les mesures VAS sont exactes et précises. Les participants répondront aux échelles VAS avec les invites suivantes :

  • J'ai apprécié la formation.
  • La formation était difficile.
  • J'ai déployé beaucoup d'efforts.

La moyenne des valeurs VAS fournies au cours de chaque semaine (3 séances par semaine) de participation et sur l'ensemble des 6 semaines de formation (18 séances) sera évaluée.
La moyenne hebdomadaire des 3 séances sera évaluée pour les semaines 1, 2, 3, 4, 5 et 6. la moyenne sur les six semaines (18 séances) sera évaluée.
Échelle de plaisir (ES)
Délai: 6 semaines de formation.

Les participants répondront à 5 énoncés adaptés d'un questionnaire d'utilisabilité développé par Ona et ses collègues. Pour chaque question, les réponses sont fournies sur une échelle de 10 points, 1 représentant « fortement en désaccord » et 10, « tout à fait d'accord ». La réponse à chaque affirmation est additionnée pour un total de 50.

Les déclarations comprendront :

  1. La formation répond à un réel besoin.
  2. La formation est intuitive et facile à comprendre.
  3. Je continuerai à utiliser l'accès à la formation à l'avenir si elle est disponible.
  4. La difficulté de la formation était adéquate.
  5. Les séances de formation ont été agréables.
6 semaines de formation.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

McMaster University

Collaborateurs

Multiple Sclerosis Society of Canada

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

  • Toepp SL, Mohrenschildt MV, and Nelson AJ. An EMG-Based Biofeedback System for Tailored Interventions Involving Distributed Muscles. IEEE Sensors Journal. 2024; 23(22): 28095-28109.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juin 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 juin 2024

Première publication (Réel)

17 juin 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 décembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 novembre 2024

Dernière vérification

1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MS Balance Study

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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