EMG Biofeedback-training om het evenwicht te verbeteren bij personen met multiple sclerose (MSBAL)
29 november 2024 bijgewerkt door: Aimee Nelson, McMaster University
Geïntegreerde EMG Biofeedback-balanstraining met twee taken om het evenwicht te verbeteren bij personen die leven met multiple sclerose
Het doel van deze klinische proef is het testen van de impact van een nieuwe EMG Biofeedback-trainingsmethode met dubbele taak voor het verbeteren van het evenwicht bij mensen met multiple sclerose. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Levert EMG-biofeedbacktraining met dubbele taken blijvende balansvoordelen op tot 3 maanden na de interventie?
- Zijn de voordelen groter dan die van deelname aan traditionele evenwichtsoefeningen?
- Zijn de voordelen afhankelijk van de ernst van de handicap?
Deelnemers krijgen een EMG Biofeedback (EMG-BF) training of een traditionele balansoefening (BAL-EX) training. Beide behandelingen omvatten elke week drie trainingssessies van 30 minuten gedurende 6 weken (18 sessies). Tijdens de sessies zullen deelnemers aan de EMG-BF behandelgroep gerichte oefeningen uitvoeren met behulp van feedback van zelfklevende (sticker)sensoren op hun armen en benen. Deelnemers aan de BAL-EX behandelgroep volgen onder begeleiding van een instructeur balanstrainingsbewegingen die traditioneel door fysiotherapeuten worden voorgeschreven om de balans te verbeteren. De metingen worden uitgevoerd aan het begin van het onderzoek, na zes weken training en drie maanden na het einde van de training.
Onderzoekers zullen de groepen vergelijken om te zien of het evenwicht en de daarmee samenhangende resultaten meer worden verbeterd door zes weken EMG-BF-training dan door BAL-EX.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
46
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Aimee J Nelson, PhD
- Telefoonnummer: 28053 905 525 9140
- E-mail: nelsonaj@mcmaster.ca
Studie Contact Back-up
- Naam: Stephen L Toepp, PhD
- Telefoonnummer: 2896964538
- E-mail: toeppsl@mcmaster.ca
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8S4L1
- Werving
- McMaster University
-
Contact:
- Aimee Nelson, PhD
- Telefoonnummer: 28053 9055259140
- E-mail: nelsonaj@mcmaster.ca
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 18 tot 80 jaar met een formele diagnose MS.
- Deelnemers moeten ambulant zijn en problemen met lopen en/of evenwicht melden.
- U heeft een stabiele ziekte zonder terugval in de afgelopen 3 maanden.
- Overeenkomst om de dosering van farmaceutische behandelingen tijdens de onderzoeksperiode niet te introduceren of te wijzigen. Dit omvat intramusculaire injecties (bijv. Botox), intraveneuze en oraal toegediende geneesmiddelen.
- Overeenkomst om de frequentie, duur en intensiteit van fysiotherapie of alternatieve therapieën (bijvoorbeeld massage, osteopathie, chiropractie, etc.) gedurende de duur van de proef te handhaven.
Uitsluitingscriteria:
- Kan instructies niet volgen vanwege cognitieve stoornissen of taalbarrière
- Aanwezigheid van visuele stoornissen die betekenisvolle interactie met de interventie-interface verhinderen.
- Kan geen stabiele farmaceutische behandeling handhaven gedurende de duur van het onderzoek.
- Niet in staat om de frequentie, duur en intensiteit van fysiotherapie of alternatieve therapieën buiten de proef gedurende de duur van de proef vast te houden.
- Kreeg een Botox-behandeling binnen 3 maanden na aanvang van het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Geïntegreerde EMG-biofeedbacktraining met dubbele taak (EMG-BF)
Deelnemers zullen 3 keer per week gedurende 6 weken gedurende 30 minuten EMG-BF uitvoeren, voor een totaal van 18 sessies. Ons nieuwe EMG Biofeedback-trainingssysteem kan worden aangepast aan een trainingsdoel door 3 tot 5 bewegingen te plannen en sensoren te plaatsen over spieren die actief moeten zijn wanneer de gebruiker de juiste bewegingsvorm aanhoudt. Voor onze training gebruiken we de rechter- of linkertorsoshift met kniebuiging, en rechter- of linkerhandopening, en plaatsen we sensoren over de linker en rechter vastus lateralis en de linker en rechter extensor digitorum superficialis-spieren. Elke beweging komt overeen met een specifiek videogamecommando. Om cognitieve uitdaging te introduceren, schudden we aan het begin van elke sessie willekeurig de spelopdracht die aan elke beweging is toegewezen. Dit vereist dat de gebruiker de juiste beweging kiest om de beoogde spelinvoer te activeren en tegelijkertijd onjuiste bewegingen te onderdrukken. We gebruiken het puzzelspel Tetris, dat ruimtelijk redeneren en plannen vereist onder steeds krapper wordende tijdsdruk. |
De interventie is een oefentraining die wordt gefaciliteerd door feedback afgeleid van elektrische spieractiviteit gemeten door middel van elektromyografie (EMG).
EMG Biofeedback-software maakt gebruik van een machine learning-algoritme om de gewenste bewegingen te identificeren en deze te versterken door feedback op een computermonitor weer te geven in de vorm van videogamebesturing.
De EMG-acquisitiehardware moet minimaal 4 sensorkanalen en een bemonsteringsfrequentie van > 1 KHz hebben.
Afgezien van deze specificaties kan elke generieke EMG-versterker worden gebruikt.
De werking van het ‘apparaat’ wordt dus vooral bepaald door de software.
Een diepgaande beschrijving van de software- en hardwaresystemen is gepubliceerd in de aangehaalde studie "Een EMG-gebaseerd biofeedbacksysteem voor op maat gemaakte interventies waarbij gedistribueerde spieren betrokken zijn".
In deze trail bevindt zich de Explore+ ExG-versterker die wordt verkocht door Mentalab.
|
|
Actieve vergelijker: Traditionele balansoefeningstraining (BAL-EX)
Deelnemers voeren 7 evenwichtsoefeningen uit die traditioneel door fysiotherapeuten worden voorgeschreven.
De eerste is een hiel-/teenvierkantoefening waarbij de cursist zijn rechterteen en linkerhiel optilt, dan zijn linkerteen en rechterhiel, dan beide hielen en dan beide tenen.
De tweede oefening houdt in dat je de tandemhouding aanhoudt terwijl je statisch bent, dan de armen beweegt, dan op en neer kijkt, en dan naar links en rechts kijkt.
De derde oefening is het laterale stappen waarbij de individuele stappen met één voet opzij stappen en vervolgens de voet terugbrengen naar de startpositie.
De vierde oefening is een golferslift waarbij de persoon langzaam naar voren leunt terwijl hij een been recht naar achteren strekt en de zitting van een tegenoverliggende stoel aanraakt.
De vijfde oefening bestaat uit het langdurig staan met één been en de oefeningen 6 en 7 zijn respectievelijk het heffen van de achter- en zijbenen.
De oefenreeks wordt herhaald totdat 30 minuten zijn verstreken.
De sessies worden 3 keer per week herhaald gedurende 6 weken, gedurende 18 sessies.
|
Deze interventie is een tijdgebonden actieve comparator voor de EMG-BF-interventie.
Een reeks van zeven traditionele evenwichtsoefeningen, die elk 1-3 minuten duren, wordt gedurende een totaal van 30 minuten herhaald tijdens elk van de 18 sessies in de interventieperiode van zes weken.
Het zijn oefeningen die de coördinatie en kracht van de houdingsspieren uitdagen in aanwezigheid van verschillende vestibulaire stimuli.
De specifieke oefeningen staan beschreven in de Armbeschrijving.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Test van mini-balansevaluatiesystemen (Mini-BESTest)
Tijdsspanne: Het wordt gemeten bij de basislijn, na 6 weken training en 3 maanden na het einde van de training (18 weken vanaf de basislijn).
|
Een gevoelige, betrouwbare en valide schaal met 14 items die het dynamische evenwicht beoordeelt.
Het omvat componenten die anticiperende houdingsaanpassingen, reacties op verstoringen, sensorische oriëntatie en dynamische stabiliteit tijdens het lopen evalueren.
De totaalscore varieert van 0 ("geen saldo") tot 28 ("volledig saldo").
|
Het wordt gemeten bij de basislijn, na 6 weken training en 3 maanden na het einde van de training (18 weken vanaf de basislijn).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Grenzen van stabiliteit (LoS)
Tijdsspanne: Het wordt gemeten bij de basislijn, na 6 weken training en 3 maanden na het einde van de training (18 weken vanaf de basislijn).
|
Beoordeelt het vermogen van een individu om het drukcentrum (COP) te controleren op een krachtenplatform binnen zijn of haar steunbasis.
De proefpersonen krijgen de opdracht om een cursor die hun COP aangeeft, in alle richtingen weg van het midden van hun steunbasis te verplaatsen, met behulp van feedback op een computermonitor.
De feedback omvat een weergave van de krachtplaat en de COP die het gebied schildert dat door zijn bewegingen wordt bestreken.
Het doel dat aan de proefpersoon wordt meegedeeld, is om een zo groot mogelijk dekkingsgebied te creëren zonder de voeten van de plaat te halen.
Totale en kwadrantspecifieke gebieden (d.w.z. Totaal, Linksvoor, Rechtsvoor, Linksachter en Rechtsachter) worden gemeten in cm2.
Deze metingen zijn betrouwbaar en er bestaan gepubliceerde referentiewaarden.
|
Het wordt gemeten bij de basislijn, na 6 weken training en 3 maanden na het einde van de training (18 weken vanaf de basislijn).
|
|
Zwaaien in stille houding (QS)
Tijdsspanne: Het wordt gemeten bij de basislijn, na 6 weken training en 3 maanden na het einde van de training (18 weken vanaf de basislijn).
|
Beoordeelt de beweging van het drukcentrum (COP) van de deelnemer terwijl hij op een krachtplatform staat met de handen op de heupen.
De gemiddelde lengte in cm van het pad dat de COP heeft afgelegd tijdens de laatste 3 van de in totaal 4 daaropvolgende 20s-proeven (één oefenproef) is de interessante uitkomst.
De test wordt herhaald met de ogen open en de ogen gesloten.
Deze beoordeling is valide en betrouwbaar.
|
Het wordt gemeten bij de basislijn, na 6 weken training en 3 maanden na het einde van de training (18 weken vanaf de basislijn).
|
|
Getimede 25ft looptest (T25WT)
Tijdsspanne: Het wordt gemeten bij de basislijn, na 6 weken training en 3 maanden na het einde van de training (18 weken vanaf de basislijn).
|
Deelnemers beginnen bij een lijn op de vloer en krijgen de opdracht om "zo snel mogelijk maar veilig" voorbij de tweede lijn te lopen, op 7 meter afstand.
De tijd wordt geregistreerd in seconden, beginnend met de eerste hielstoot voorbij de startlijn en eindigend met de eerste hielstoot na de tweede lijn. Er worden twee pogingen uitgevoerd waarbij de snellere tijd wordt gebruikt voor de analyse.
Deze beoordeling is valide en betrouwbaar.
|
Het wordt gemeten bij de basislijn, na 6 weken training en 3 maanden na het einde van de training (18 weken vanaf de basislijn).
|
|
Activiteitenspecifieke Balance Confidence (ABC)-schaal
Tijdsspanne: Het wordt gemeten bij de basislijn, na 6 weken training en 3 maanden na het einde van de training (18 weken vanaf de basislijn).
|
Een door de patiënt gerapporteerde vragenlijst over het evenwichtsvertrouwen tijdens 16 dagelijkse activiteiten.
De ABC-schaal is snel en eenvoudig toe te passen en heeft bij MS-populaties een goede betrouwbaarheid, validiteit en gevoeligheid aangetoond.
|
Het wordt gemeten bij de basislijn, na 6 weken training en 3 maanden na het einde van de training (18 weken vanaf de basislijn).
|
|
Subjectieve loopschaal met 12 items (SWS-12)
Tijdsspanne: Het wordt gemeten bij de basislijn, na 6 weken training en 3 maanden na het einde van de training (18 weken vanaf de basislijn).
|
Een vragenlijst uit 12 items over het effect van de ‘conditie’ van de respondent op het lopen in de afgelopen twee weken.
De vragen zijn overgenomen van de MS-loopschaal, een valide en betrouwbaar meetinstrument.
|
Het wordt gemeten bij de basislijn, na 6 weken training en 3 maanden na het einde van de training (18 weken vanaf de basislijn).
|
|
Verkort formulier 36 Gezondheidsenquête (SF-36)
Tijdsspanne: Het wordt gemeten bij de basislijn, na 6 weken training en 3 maanden na het einde van de training (18 weken vanaf de basislijn).
|
Een populaire gezondheidsgerelateerde levenskwaliteitsmaatstaf met 36 items, 8 schalen en fysieke en mentale samenvattende metingen.
De schalen zijn fysiek functioneren (PF), rol-fysiek (RP), lichamelijke pijn (BP), algemene gezondheid (GH), vitaliteit (VT), rol-emotioneel (RE), sociaal functioneren (SF) en geestelijke gezondheid (MH). ).
De samenvattende scores zijn de samengestelde samenvatting van de lichamelijke gezondheid (PCS) en de samengestelde samenvatting van de geestelijke gezondheid (MCS).
De SF-36 is valide en betrouwbaar.
|
Het wordt gemeten bij de basislijn, na 6 weken training en 3 maanden na het einde van de training (18 weken vanaf de basislijn).
|
|
Frequentie van vallen en bijna vallen
Tijdsspanne: De deelnemer houdt het herfstdagboek bij vanaf 2 weken vóór de eerste trainingssessie tot het einde van het onderzoek, 20 weken later.
|
Herfstdagboeken zijn een eenvoudig en effectief middel om vallen te meten.
Elke deelnemer met een record van vallen en bijna-vallen in een kalender door "F" of "NF" te markeren op de dag van een val.
Voor elke val vullen de deelnemers een kort formulier in met informatie over de oorzaak, eventuele verwondingen of ziekenhuisopname als gevolg van de val.
|
De deelnemer houdt het herfstdagboek bij vanaf 2 weken vóór de eerste trainingssessie tot het einde van het onderzoek, 20 weken later.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visueel Analoge Schalen (VAS)
Tijdsspanne: Het wekelijkse gemiddelde van 3 sessies wordt beoordeeld voor week 1, 2, 3, 4, 5 en 6. Het gemiddelde over alle zes weken (18 sessies) wordt beoordeeld.
|
Aan het einde van elke sessie maken de deelnemers een verticale markering op een horizontale lijn van 10 centimeter die een continuüm vertegenwoordigt tussen ‘Helemaal mee oneens’ (0 cm) en ‘Zeer mee eens’ (10 cm). Het middelpunt van de lijn (5 cm) staat voor "Niet mee eens, noch niet mee eens". VAS-metingen zijn nauwkeurig en nauwkeurig. Deelnemers reageren op VAS-schalen met de volgende aanwijzingen:
Het gemiddelde van de VAS-waarden die worden verstrekt in elke week (3 sessies per week) van deelname en over de gehele 6 trainingsweken (18 sessies) worden beoordeeld. |
Het wekelijkse gemiddelde van 3 sessies wordt beoordeeld voor week 1, 2, 3, 4, 5 en 6. Het gemiddelde over alle zes weken (18 sessies) wordt beoordeeld.
|
|
Plezierschaal (ES)
Tijdsspanne: 6 weken trainen.
|
Deelnemers zullen reageren op 5 uitspraken die zijn gebaseerd op een bruikbaarheidsvragenlijst ontwikkeld door Ona en collega's. Voor elke vraag worden antwoorden gegeven op een tienpuntsschaal, waarbij 1 staat voor ‘helemaal mee oneens’ en 10 voor ‘helemaal mee eens’. Het antwoord op elke stelling wordt opgeteld voor een totaal van 50. Verklaringen omvatten:
|
6 weken trainen.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Toepp SL, Mohrenschildt MV, and Nelson AJ. An EMG-Based Biofeedback System for Tailored Interventions Involving Distributed Muscles. IEEE Sensors Journal. 2024; 23(22): 28095-28109.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juli 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 juli 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 juni 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 juni 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 juni 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 december 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 november 2024
Laatst geverifieerd
1 juni 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MS Balance Study
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .