Trening EMG Biofeedback w celu poprawy równowagi u osób chorych na stwardnienie rozsiane (MSBAL)
29 listopada 2024 zaktualizowane przez: Aimee Nelson, McMaster University
Zintegrowany dwuzadaniowy trening równowagi EMG Biofeedback w celu poprawy równowagi u osób cierpiących na stwardnienie rozsiane
Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie wpływu nowatorskiej, dwuzadaniowej metody treningu EMG Biofeedback na poprawę równowagi u osób chorych na stwardnienie rozsiane. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Czy dwuzadaniowy trening EMG z biofeedbackiem zapewnia trwałe korzyści w zakresie równowagi do 3 miesięcy po interwencji?
- Czy korzyści są większe niż te wynikające z udziału w tradycyjnych ćwiczeniach równoważnych?
- Czy świadczenia różnią się w zależności od stopnia niepełnosprawności?
Uczestnicy przejdą szkolenie EMG Biofeedback (EMG-BF) lub tradycyjne szkolenie w zakresie ćwiczeń równoważnych (BAL-EX). Obydwa zabiegi obejmują trzy 30-minutowe sesje treningowe co tydzień przez 6 tygodni (18 sesji). Podczas sesji uczestnicy grupy terapeutycznej EMG-BF będą wykonywać ukierunkowane ćwiczenia, wykorzystując informacje zwrotne z czujników samoprzylepnych (naklejek) na rękach i nogach. Uczestnicy grupy terapeutycznej BAL-EX będą podążać za instruktorem podczas ćwiczeń równoważnych, które są tradycyjnie przepisywane przez fizjoterapeutów w celu poprawy równowagi. Pomiary zostaną wykonane na początku badania, po sześciu tygodniach szkolenia i trzy miesiące po jego zakończeniu.
Naukowcy porównają grupy, aby sprawdzić, czy równowaga i powiązane wyniki poprawią się bardziej po 6-tygodniowym treningu EMG-BF niż BAL-EX.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
46
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Aimee J Nelson, PhD
- Numer telefonu: 28053 905 525 9140
- E-mail: nelsonaj@mcmaster.ca
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Stephen L Toepp, PhD
- Numer telefonu: 2896964538
- E-mail: toeppsl@mcmaster.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8S4L1
- Rekrutacyjny
- McMaster University
-
Kontakt:
- Aimee Nelson, PhD
- Numer telefonu: 28053 9055259140
- E-mail: nelsonaj@mcmaster.ca
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli w wieku 18–80 lat z formalną diagnozą stwardnienia rozsianego.
- Uczestnicy muszą poruszać się i zgłaszać problemy z chodzeniem i/lub równowagą.
- Choroba stabilna, bez nawrotów w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Zgoda na niewprowadzanie lub zmianę dawkowania leków farmaceutycznych w okresie objętym badaniem. Obejmuje to zastrzyki domięśniowe (np. Botoks), leki podawane dożylnie i doustnie.
- Zgoda na utrzymanie częstotliwości, czasu trwania i intensywności fizjoterapii lub wszelkich terapii alternatywnych (np. masażu, osteopatii, chiropraktyki itp.) przez czas trwania okresu próbnego.
Kryteria wyłączenia:
- Niezdolny do wykonywania instrukcji ze względu na deficyt poznawczy lub barierę językową
- Obecność zaburzeń wzroku uniemożliwiających znaczącą interakcję z interfejsem interwencyjnym.
- Niemożność utrzymania stabilnego leczenia farmaceutycznego przez cały czas trwania badania.
- Niemożność utrzymania częstotliwości, czasu trwania i intensywności fizjoterapii lub terapii alternatywnych poza badaniem przez cały czas trwania badania.
- Otrzymał leczenie botoksem w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zintegrowany dwuzadaniowy trening EMG Biofeedback (EMG-BF)
Uczestnicy będą angażować się w EMG-BF przez 30 minut 3 razy w tygodniu przez 6 tygodni, w sumie 18 sesji. Nasz nowatorski system treningowy EMG Biofeedback można dostosować do celu treningowego, planując od 3 do 5 ruchów i umieszczając czujniki na mięśniach, które muszą być aktywne, gdy użytkownik przestrzega prawidłowej formy ruchu. W naszym treningu wykorzystujemy przesunięcie tułowia w prawo lub w lewo z ugięciem kolana oraz otwarciem prawej lub lewej ręki, a czujniki umieszczamy na mięśniu obszernym bocznym lewego i prawego oraz lewym i prawym prostowniku powierzchownym palców. Każdy ruch odpowiada konkretnemu poleceniu w grze wideo. Aby wprowadzić wyzwanie poznawcze, na początku każdej sesji losowo tasujemy polecenia gry przypisane do każdego ruchu. Będzie to wymagało od użytkownika wybrania odpowiedniego ruchu, który uruchomi zamierzoną grę, jednocześnie tłumiąc nieprawidłowe ruchy. Używamy gry logicznej Tetris, która wymaga rozumowania przestrzennego i planowania w coraz bardziej napiętych ograniczeniach czasowych. |
Interwencja polega na treningu wysiłkowym wspomaganym informacją zwrotną pochodzącą z elektrycznej aktywności mięśni mierzonej za pomocą elektromiografii (EMG).
Oprogramowanie EMG Biofeedback wykorzystuje algorytm uczenia maszynowego do identyfikacji pożądanych ruchów i wzmacniania ich poprzez wyświetlanie informacji zwrotnej na monitorze komputera w formie sterowania grą wideo.
Sprzęt do akwizycji EMG musi mieć co najmniej 4 kanały czujników i częstotliwość próbkowania > 1 kHz.
Poza tymi specyfikacjami można zastosować dowolny ogólny wzmacniacz EMG.
Działanie „urządzenia” jest zatem definiowane przede wszystkim przez oprogramowanie.
Dokładny opis systemów oprogramowania i sprzętu opublikowano w cytowanym badaniu „System biofeedbacku oparty na EMG do dostosowanych interwencji obejmujących rozproszone mięśnie”.
Tym tropem podąża wzmacniacz Explore+ ExG sprzedawany przez firmę Mentalab.
|
|
Aktywny komparator: Tradycyjny trening równowagi (BAL-EX)
Uczestnicy wykonają 7 ćwiczeń równoważnych tradycyjnie zlecanych przez fizjoterapeutów.
Pierwsze to ćwiczenie na kwadratową piętę/palce, podczas którego osoba ćwicząca podnosi prawy palec u nogi i lewą piętę, następnie lewy palec u nogi i prawą piętę, następnie obie pięty, a następnie oba palce u nóg.
Drugie ćwiczenie polega na utrzymaniu pozycji tandemowej w statycznej pozycji, następnie poruszaniu ramionami, następnie patrzeniu w górę i w dół, a następnie rozglądaniu się w lewo i prawo.
Trzecie ćwiczenie to krok w bok, podczas którego należy wykonać krok z jedną nogą w bok, a następnie przywrócić stopę do pozycji wyjściowej.
Czwarte ćwiczenie to podnoszenie golfisty, podczas którego osoba powoli pochyla się do przodu, wyciągając jedną nogę prosto do tyłu i dotyka siedziska krzesła ustawionego naprzeciwko.
Piąte ćwiczenie to długotrwałe stanie na jednej nodze, a ćwiczenia 6 i 7 to odpowiednio unoszenie nóg w tył i w bok.
Sekwencja ćwiczeń będzie powtarzana aż do upłynięcia 30 minut.
Sesje powtarzane są 3 razy w tygodniu przez 6 tygodni, po 18 sesji.
|
Ta interwencja jest dopasowanym w czasie aktywnym komparatorem interwencji EMG-BF.
Sekwencję siedmiu tradycyjnych ćwiczeń równoważnych, trwających 1-3 minuty każde, powtarza się łącznie przez 30 minut w każdej z 18 sesji w 6-tygodniowym okresie interwencyjnym.
Ćwiczenia te stanowią wyzwanie dla koordynacji i siły mięśni posturalnych w obecności różnych bodźców przedsionkowych.
Konkretne ćwiczenia są opisane w opisie ramion.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test systemów oceny Mini-Balance (Mini-BESTest)
Ramy czasowe: Będzie mierzony na początku, po 6 tygodniach treningu i 3 miesiące po zakończeniu treningu (18 tygodni od wartości wyjściowych)
|
Czuła, wiarygodna i trafna 14-punktowa skala oceniająca równowagę dynamiczną.
Obejmuje elementy oceniające przewidywane dostosowania postawy, reakcje na zakłócenia, orientację sensoryczną i stabilność dynamiczną podczas chodu.
Całkowity wynik waha się od 0 („brak salda”) do 28 („pełne saldo”).
|
Będzie mierzony na początku, po 6 tygodniach treningu i 3 miesiące po zakończeniu treningu (18 tygodni od wartości wyjściowych)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Granice stabilności (LoS)
Ramy czasowe: Będzie mierzony na początku, po 6 tygodniach treningu i 3 miesiące po zakończeniu treningu (18 tygodni od wartości wyjściowych)
|
Ocenia zdolność jednostki do kontrolowania środka ciśnienia (COP) na platformie siłowej w obrębie podstawy wsparcia.
Pacjenci są instruowani, aby przesunąć kursor wskazujący ich COP od środka podstawy podparcia we wszystkich kierunkach, korzystając z informacji zwrotnej wyświetlanej na monitorze komputera.
Informacje zwrotne obejmują reprezentację płyty siłowej i współczynnika COP, który przedstawia obszar objęty jej ruchami.
Celem zakomunikowanym badanemu jest stworzenie możliwie największego obszaru pokrycia bez odrywania stóp od talerza.
Powierzchnie całkowite i specyficzne dla ćwiartki (tj. całkowite, lewy przód, prawy przód, lewy tył i prawy tył) są mierzone w cm2.
Miary te są wiarygodne i istnieją opublikowane wartości referencyjne.
|
Będzie mierzony na początku, po 6 tygodniach treningu i 3 miesiące po zakończeniu treningu (18 tygodni od wartości wyjściowych)
|
|
Kołysanie się w spokojnej postawie (QS)
Ramy czasowe: Będzie mierzony na początku, po 6 tygodniach treningu i 3 miesiące po zakończeniu treningu (18 tygodni od wartości wyjściowych)
|
Ocenia ruch środka ciężkości (COP) uczestnika stojącego na platformie siłowej z rękami opartymi na biodrach.
Wynikiem zainteresowania jest średnia długość w cm ścieżki przebytej przez COP podczas ostatnich 3 z 4 kolejnych prób trwających łącznie 20 s (jedna próba próbna).
Test powtarza się z oczami otwartymi i oczami zamkniętymi.
Ocena ta jest aktualna i wiarygodna.
|
Będzie mierzony na początku, po 6 tygodniach treningu i 3 miesiące po zakończeniu treningu (18 tygodni od wartości wyjściowych)
|
|
Test chodzenia na odległość 25 stóp w czasie (T25WT)
Ramy czasowe: Będzie mierzony na początku, po 6 tygodniach treningu i 3 miesiące po zakończeniu treningu (18 tygodni od wartości wyjściowych)
|
Uczestnicy zaczynają od linii na podłodze i są instruowani, aby „przejść tak szybko, jak to możliwe, ale bezpiecznie” poza drugą linię w odległości 25 stóp.
Czas rejestruje się w sekundach, zaczynając od pierwszego uderzenia piętą poza linię startu, a kończąc na pierwszym uderzeniu piętą po drugiej linii. Do analizy przeprowadza się dwie próby, przy czym do analizy wykorzystuje się szybszy czas.
Ocena ta jest aktualna i wiarygodna.
|
Będzie mierzony na początku, po 6 tygodniach treningu i 3 miesiące po zakończeniu treningu (18 tygodni od wartości wyjściowych)
|
|
Skala pewności równowagi (ABC) dla poszczególnych działań
Ramy czasowe: Będzie mierzony na początku, po 6 tygodniach treningu i 3 miesiące po zakończeniu treningu (18 tygodni od wartości wyjściowych)
|
Kwestionariusz przesłany przez pacjenta dotyczący pewności równowagi podczas 16 codziennych czynności.
Skala ABC jest szybka i łatwa w zastosowaniu oraz wykazała dobrą wiarygodność, trafność i czułość w populacjach stwardnienia rozsianego.
|
Będzie mierzony na początku, po 6 tygodniach treningu i 3 miesiące po zakończeniu treningu (18 tygodni od wartości wyjściowych)
|
|
12-punktowa subiektywna skala chodzenia (SWS-12)
Ramy czasowe: Będzie mierzony na początku, po 6 tygodniach treningu i 3 miesiące po zakończeniu treningu (18 tygodni od wartości wyjściowych)
|
12-punktowy kwestionariusz dotyczący wpływu „stanu” respondenta na chodzenie w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
Pytania zostały zaadaptowane na podstawie skali kroczącej MS, która jest ważnym i niezawodnym narzędziem pomiarowym.
|
Będzie mierzony na początku, po 6 tygodniach treningu i 3 miesiące po zakończeniu treningu (18 tygodni od wartości wyjściowych)
|
|
Krótka ankieta dotycząca stanu zdrowia 36 (SF-36)
Ramy czasowe: Będzie mierzony na początku, po 6 tygodniach treningu i 3 miesiące po zakończeniu treningu (18 tygodni od wartości wyjściowych)
|
Popularna miara jakości życia związana ze stanem zdrowia, zawierająca 36 pozycji, 8 skal oraz podsumowujące mierniki stanu fizycznego i psychicznego.
Skale obejmują funkcjonowanie fizyczne (PF), rolę fizyczną (RP), ból cielesny (BP), ogólny stan zdrowia (GH), witalność (VT), rolę emocjonalną (RE), funkcjonowanie społeczne (SF) i zdrowie psychiczne (MH) ).
Wyniki podsumowujące to złożone podsumowanie zdrowia fizycznego (PCS) i złożone podsumowanie zdrowia psychicznego (MCS).
SF-36 jest ważny i niezawodny.
|
Będzie mierzony na początku, po 6 tygodniach treningu i 3 miesiące po zakończeniu treningu (18 tygodni od wartości wyjściowych)
|
|
Częstotliwość jesienna i prawie jesienna
Ramy czasowe: Uczestnik będzie prowadził dziennik jesienny od 2 tygodni przed pierwszą sesją treningową do końca badania, czyli 20 tygodni później.
|
Dzienniki upadku to prosty i skuteczny sposób mierzenia upadków.
Każdy uczestnik z rekordowym upadkiem i prawie upadkiem w kalendarzu zaznacza „F” lub „NF” w dniu upadku.
W przypadku każdego upadku uczestnicy wypełniają krótki formularz, podając informacje o przyczynie, wszelkich obrażeniach lub hospitalizacji w wyniku upadku.
|
Uczestnik będzie prowadził dziennik jesienny od 2 tygodni przed pierwszą sesją treningową do końca badania, czyli 20 tygodni później.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualne skale analogowe (VAS)
Ramy czasowe: Oceniana będzie średnia tygodniowa z 3 sesji dla tygodnia 1, 2, 3, 4, 5 i 6. Oceniana będzie średnia ze wszystkich sześciu tygodni (18 sesji).
|
Na koniec każdej sesji uczestnicy robią pionowy znak na 10-centymetrowej poziomej linii przedstawiającej kontinuum pomiędzy „Zdecydowanie się nie zgadzam” (0 cm) a „Zdecydowanie się zgadzam” (10 cm). Środek linii (5 cm) oznacza „Ani się zgadzam, ani się nie zgadzam”. Pomiary VAS są dokładne i precyzyjne. Uczestnicy będą odpowiadać skalom VAS za pomocą następujących podpowiedzi:
Oceniana będzie średnia wartości VAS podanych w każdym tygodniu (3 sesje tygodniowo) uczestnictwa oraz w ciągu całych 6 tygodni szkolenia (18 sesji). |
Oceniana będzie średnia tygodniowa z 3 sesji dla tygodnia 1, 2, 3, 4, 5 i 6. Oceniana będzie średnia ze wszystkich sześciu tygodni (18 sesji).
|
|
Skala przyjemności (ES)
Ramy czasowe: 6 tygodni szkolenia.
|
Uczestnicy odpowiedzą na 5 stwierdzeń dostosowanych do kwestionariusza użyteczności opracowanego przez Ona i współpracowników. Do każdego pytania udzielane są odpowiedzi na 10-punktowej skali, gdzie 1 oznacza „zdecydowanie się nie zgadzam”, a 10 „zdecydowanie się zgadzam”. Odpowiedzi na każde stwierdzenie sumuje się, uzyskując w sumie 50. Oświadczenia będą zawierać:
|
6 tygodni szkolenia.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Toepp SL, Mohrenschildt MV, and Nelson AJ. An EMG-Based Biofeedback System for Tailored Interventions Involving Distributed Muscles. IEEE Sensors Journal. 2024; 23(22): 28095-28109.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lipca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lipca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 czerwca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 czerwca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 czerwca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 grudnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 listopada 2024
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MS Balance Study
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .