閉塞性睡眠時無呼吸症候群および動脈性高血圧症患者におけるアルドステロン分泌に対するサブスタンスPアンタゴニストの効果 (APHOS3)
2026年5月6日 更新者：University Hospital, Rouen
閉塞性睡眠時無呼吸症候群および動脈性高血圧症患者におけるアルドステロン分泌に対するサブスタンスP拮抗薬アプレピタントの効果に関するパイロット研究
閉塞性睡眠時無呼吸症候群（OSAS）は、血漿アルドステロン/レニン比の上昇を伴う高アルドステロン症と関連していますが、その生理病理学的メカニズムはまだ不明です。
この高アルドステロン症は、特に動脈硬化と心拍数の変動を増大させることにより、OSA 患者に観察される動脈性高血圧および心血管合併症の発症に寄与します。
OSA とメタボリックシンドロームを伴う肥満との頻繁な関連性は、過剰な体重がレニン/アンジオテンシン系とは独立してアルドステロン分泌の刺激に関与している可能性があることを示唆しています。
いくつかの研究は、特に副腎によるミネラルコルチコイドの産生が、肝臓での酸化後のレプチンや特定の脂肪酸などのさまざまな脂肪細胞分泌産物によって活性化される可能性があることを示しています。
さらに、最近の研究では、アルドステロンの基礎分泌は、内蔵部分に属する神経線維によって副腎組織自体内に放出されるサブスタンス P によっても制御されることが示されました。
したがって、サブスタンス P 受容体 (NK1 受容体) の拮抗薬であるアプレピタントを健康なボランティアに経口投与すると、アルドステロン血症および 24 時間アルドステロン尿症の測定によって評価されるアルドステロンの総分泌量が約 30% 減少します。
OSA が交感神経の緊張亢進を引き起こす限り、関連するアルドステロン過剰症は、サブスタンス P と NK1 受容体が関与するアルドステロン分泌の神経制御の活性化に起因する可能性があるという仮説が立てられています。
これが事実であれば、OSA 患者へのアプレピタントの投与により、アルドステロン血症が大幅に軽減されるはずです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
24
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Nell Marty
- 電話番号：02 32 88 82 65
- メール：nell.marty@chu-rouen.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Antoine-Guy Lopez
- 電話番号：02 32 88 90 81
- メール：Antoine-Guy.Lopez@chu-rouen.fr
研究場所
-
-
France
-
Rouen、France、フランス、76000
- 募集
- CHU de Rouen
-
コンタクト：
- Antoine-Guy Lopez
- 電話番号：Antoine-Guy.Lopez@chu-rouen.fr
- メール：Antoine-Guy.Lopez@chu-rouen.fr
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -睡眠ポリグラフィーまたは換気ポリグラフィー（継続的な気道陽圧を必要とする）での無呼吸および低呼吸指数（AHI）≧30/hによって定義される重度閉塞性睡眠時無呼吸症候群（OSAS）の対象。
- -本態性高血圧症を医学的またはライフスタイルおよび食事療法によって治療されているか、または新たに診断された被験者（現在のSFHTA-HAS推奨に従ってSBP ≥ 140および/またはDBP ≥ 90 mmHgによって定義される）。
- 治療を受ける 7 ～ 10 日前に、利尿薬を別の中性降圧薬 (レニン - アンジオテンシン系を妨げない) に置き換え、甘草およびその誘導体の摂取を中止するという患者の同意。 実験的および研究全体（該当する場合）
除外基準:
- 未成年の被験者または75歳以上の被験者
特定のリスクにつながる関連病理に関する基準:
- 日中の過度の眠気があり、運転が禁忌である被験者（エプワーススコア > 16）
- 制御されていない重度の心血管疾患：過去6か月以内の心筋梗塞または脳卒中、不安定狭心症、重篤な心臓弁膜症、心不全（NYHA分類のクラスII以上）、制御されていない不整脈または重大な伝導異常。 糸球体濾過量が 60 mL/min/1.73m2 未満であると定義される慢性腎不全に関する知識 3か月以上）またはALTおよび/またはASTトランスアミナーゼ> 3Nによって定義される中等度の肝不全）
- てんかん
- HIV、HBV、またはHCVに関連する既知の急性感染症
- 現在治療中の活動性がん
- プラセボとアプレピタントの禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
|
プラセボ: 1日1カプセルを4日間経口摂取
|
|
実験的：アプレピタント
|
アプレピタント 1 日 1 カプセルを 4 日間経口投与 (最初の日: 125 mg、最後の 3 日: 80 mg)
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
アルドステロン分泌速度
時間枠：介入/処置/手術の直後
|
閉塞性睡眠時無呼吸症候群（OSAS）および動脈性高血圧症の患者におけるNK1受容体拮抗薬（アプレピタント）またはプラセボの投与前後の24時間アルドステロン尿症の測定
|
介入/処置/手術の直後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年3月5日
一次修了 (推定)
2027年6月1日
研究の完了 (推定)
2027年6月1日
試験登録日
最初に提出
2024年6月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月12日
最初の投稿 (実際)
2024年6月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月6日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。