A P ANTAGONISTA SZER HATÁSA AZ ALDOSZTERON KIválasztására OBSTRUKTÍV ALVÁSI APNOÉS SZINDRÓMÁBAN ÉS ARTERIÁLIS HIPERTONIÓS BETEGEKBEN (APHOS3)
2026. május 6. frissítette: University Hospital, Rouen
KÍSÉRLETI VIZSGÁLAT EGY P ANTAGONISTA, APREPITÁNS SZER AZ ALDOSZTERON SZEKRECIÓRA VONATKOZÓ HATÁSÁRA OBSTRUKTÍV ALVÁSI APNOÉS SZINDRÓMÁBAN ÉS ARTERIÁLIS HYPERTONIÓS BETEGEKBEN
Az obstruktív alvási apnoe szindróma (OSAS) a plazma aldoszteron/renin arányának emelkedésével járó hiperaldoszteronizmussal jár, melynek fiziopatológiai mechanizmusa továbbra is bizonytalan.
Ez a hiperaldoszteronizmus hozzájárul az artériás magas vérnyomás és az OSA-ban szenvedő betegeknél megfigyelt kardiovaszkuláris szövődmények kialakulásához, különösen az artériás merevség és a pulzusszám változékonyságának növelésével.
Az OSA és az elhízás és a metabolikus szindróma közötti gyakori összefüggés arra utal, hogy a túlsúly a renin/angiotenzin rendszertől függetlenül felelős az aldoszteron szekréció stimulálásáért.
Számos tanulmány különösen azt jelzi, hogy a mellékvese mineralokortikoidok termelését a májban történő oxidációt követően különféle zsírsejtek szekréciós termékek, például leptin és bizonyos zsírsavak aktiválhatják.
Ezenkívül egy nemrégiben végzett tanulmány kimutatta, hogy a bazális aldoszteron szekréciót a P-anyag is szabályozza, amelyet magában a mellékvese szövetében bocsátanak ki a splanchnic kontingenshez tartozó idegrostok.
Így az aprepitant, a P-anyag receptor (NK1-receptor) antagonista orális adagolása egészséges önkénteseknél körülbelül 30%-kal csökkenti az aldoszteron teljes szekrécióját, az aldoszteronémia és a 24 órás aldosteronuria mérésével.
Amennyiben az OSA szimpatikus hipertóniát okoz, a hipotézis az, hogy a kapcsolódó hiperaldoszteronizmus az aldoszteron szekréció idegi szabályozásának aktiválódásából fakadhat, melyben a P anyag és az NK1 receptor is részt vesz.
Ha ez valóban így van, az aprepitant OSA-ban szenvedő betegeknek történő adásának az aldoszteronémia jelentős csökkenését kell eredményeznie.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
24
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Nell Marty
- Telefonszám: 02 32 88 82 65
- E-mail: nell.marty@chu-rouen.fr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Antoine-Guy Lopez
- Telefonszám: 02 32 88 90 81
- E-mail: Antoine-Guy.Lopez@chu-rouen.fr
Tanulmányi helyek
-
-
France
-
Rouen, France, Franciaország, 76000
- Toborzás
- CHU de Rouen
-
Kapcsolatba lépni:
- Antoine-Guy Lopez
- Telefonszám: Antoine-Guy.Lopez@chu-rouen.fr
- E-mail: Antoine-Guy.Lopez@chu-rouen.fr
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Súlyos obstruktív alvási apnoe szindrómában (OSAS) szenvedő alany, amelyet az apnoe és hipopnoe index (AHI) ≥ 30/h poliszomnográfián vagy lélegeztetőpoligráfián (folyamatos pozitív légúti nyomást igényel).
- Esszenciális hipertóniában szenvedő alany, akit orvosilag vagy életmódbeli és étrendi intézkedésekkel kezeltek, vagy újonnan diagnosztizáltak (SBP ≥ 140 és/vagy DBP ≥ 90 Hgmm a jelenlegi SFHTA-HAS ajánlások szerint).
- A beteg beleegyezése, hogy a diuretikumokat egy másik semleges vérnyomáscsökkentő kezeléssel helyettesítsék (amely nem befolyásolja a renin-angiotenzin rendszert), abbahagyja az édesgyökér és származékai fogyasztását 7-10 nappal a kezelés megkezdése előtt. kísérleti és a vizsgálat során (ha van)
Kizárási kritériumok:
- Kiskorú vagy 75 év feletti alany
A különleges kockázatokhoz vezető kapcsolódó patológiákra vonatkozó kritériumok:
- Túlzott nappali álmosságot mutató alany, amely ellenjavallt a vezetésnek (Epworth-pontszám > 16)
- Nem kontrollált, súlyos kardiovaszkuláris betegség: szívinfarktus vagy stroke az elmúlt 6 hónapban, instabil angina, jelentős szívbillentyű-betegség, szívelégtelenség (≥ II. osztály a NYHA osztályozás szerint), kontrollálatlan szívritmuszavar vagy jelentős ingerületvezetési rendellenességek. Krónikus veseelégtelenség ismerete < 60 ml/perc/1,73 m2 glomeruláris filtrációs sebességgel több mint 3 hónapig) vagy közepesen súlyos májelégtelenség, amelyet ALT és/vagy AST transzaminázok határoznak meg > 3N)
- Epilepszia
- HIV-vel, HBV-vel vagy HCV-vel kapcsolatos ismert akut fertőzések
- Aktív rák jelenleg kezelés alatt áll
- A placebo és az aprepitant ellenjavallatai
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
Placebo: napi 1 kapszula szájon át 4 napon keresztül
|
|
Kísérleti: Aprepitáns
|
Aprepitant 1 kapszula szájon át naponta 4 napon át (első nap: 125 mg és az utolsó 3 nap: 80 mg)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az aldoszteron szekréció sebessége
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás/eljárás/műtét után
|
24 órás aldoszteronuria mérése NK1 receptor antagonista (aprepitant) vagy placebo beadása előtt és után obstruktív alvási apnoe szindrómában (OSAS) és artériás magas vérnyomásban szenvedő betegeknél
|
Közvetlenül a beavatkozás/eljárás/műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. március 5.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. június 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. június 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. június 12.
Első közzététel (Tényleges)
2024. június 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. május 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. május 6.
Utolsó ellenőrzés
2026. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020/0431/HP
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .