VLIV ANTAGONISTY LÁTKY NA SEKRÉCI ALDOSTERONU U PACIENTŮ SE SYNDROMEM OBSTRUKČNÍ Spánkové apnoe A ARTERIÁLNÍ HYPERTENZÍ (APHOS3)
6. května 2026 aktualizováno: University Hospital, Rouen
PILOTNÍ STUDIE VLIVU ANTAGONISTY LÁTKY P, APREPITANTA, NA SEKRÉCI ALDOSTERONU U PACIENTŮ SE SYNDROMEM OBSTRUKČNÍ Spánkové apnoe A ARTERIÁLNÍ HYPERTENZÍ
Syndrom obstrukční spánkové apnoe (OSAS) je spojen s hyperaldosteronismem se zvýšeným poměrem aldosteron/renin v plazmě, jehož fyziopatologický mechanismus zůstává nejistý.
Tento hyperaldosteronismus přispívá k rozvoji arteriální hypertenze a kardiovaskulárních komplikací pozorovaných u pacientů s OSA, zejména zvýšením arteriální tuhosti a variability srdeční frekvence.
Časté spojení OSA s obezitou s metabolickým syndromem naznačuje, že nadváha může být zodpovědná za stimulaci sekrece aldosteronu nezávisle na systému renin/angiotenzin.
Několik studií zejména ukazuje, že produkce mineralokortikoidů v nadledvinách by mohla být aktivována různými produkty sekrece adipocytů, jako je leptin a určité mastné kyseliny po oxidaci v játrech.
Nedávná studie navíc ukázala, že bazální sekrece aldosteronu je také řízena látkou P uvolňovanou v samotné tkáni nadledvin nervovými vlákny patřícími do splanchnického kontingentu.
Perorální podání aprepitantu, antagonisty receptoru substance P (NK1 receptoru), zdravým dobrovolníkům tedy indukuje snížení celkové sekrece aldosteronu o přibližně 30 %, stanovené měřením aldosteronemie a 24hodinové aldosteronurie.
Nakolik OSA způsobuje hypertonii sympatiku, hypotéza je taková, že související hyperaldosteronismus by mohl být důsledkem aktivace nervové kontroly sekrece aldosteronu zahrnující substanci P a receptor NK1.
Pokud tomu tak skutečně je, mělo by podávání aprepitantu pacientům s OSA vést k významnému snížení aldosteronemie.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
24
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Nell Marty
- Telefonní číslo: 02 32 88 82 65
- E-mail: nell.marty@chu-rouen.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Antoine-Guy Lopez
- Telefonní číslo: 02 32 88 90 81
- E-mail: Antoine-Guy.Lopez@chu-rouen.fr
Studijní místa
-
-
France
-
Rouen, France, Francie, 76000
- Nábor
- CHU de ROUEN
-
Kontakt:
- Antoine-Guy Lopez
- Telefonní číslo: Antoine-Guy.Lopez@chu-rouen.fr
- E-mail: Antoine-Guy.Lopez@chu-rouen.fr
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt s těžkým syndromem obstrukční spánkové apnoe (OSAS) definovaným indexem apnoe a hypopnoe (AHI) ≥ 30/h na polysomnografii nebo ventilační polygrafii (vyžadující kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách).
- Subjekt s esenciální hypertenzí léčený lékařsky nebo životním stylem a dietními opatřeními nebo nově diagnostikovaný (definovaný STK ≥ 140 a/nebo DBP ≥ 90 mmHg podle aktuálních doporučení SFHTA-HAS).
- Souhlas pacienta s nahrazením diuretik jinou neutrální antihypertenzní léčbou (nezasahující do systému renin-angiotenzin), s ukončením konzumace lékořice a jejích derivátů 7 až 10 dní před zahájením léčby. experimentální a po celou dobu studie (pokud existuje)
Kritéria vyloučení:
- Vedlejší předmět nebo předmět starší 75 let
Kritéria týkající se souvisejících patologií vedoucích ke konkrétním rizikům:
- Subjekt vykazující nadměrnou denní ospalost s kontraindikací k řízení (Epworthovo skóre > 16)
- Nekontrolované závažné kardiovaskulární onemocnění: infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda v posledních 6 měsících, nestabilní angina pectoris, významné chlopenní onemocnění srdce, srdeční selhání (≥ II. třída klasifikace NYHA), nekontrolovaná srdeční arytmie nebo významné poruchy vedení. Znalost chronické renální insuficience definovaná rychlostí glomerulární filtrace < 60 ml/min/1,73 m2 déle než 3 měsíce) nebo středně těžkou jaterní insuficienci definovanou ALT a/nebo AST transaminázami > 3N)
- Epilepsie
- Známé akutní infekce spojené s HIV, HBV nebo HCV
- V současné době se léčí aktivní rakovina
- Kontraindikace placeba a aprepitantu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Placebo: 1 perorální kapsle denně po dobu 4 dnů
|
|
Experimentální: Aprepitant
|
Aprepitant 1 perorální tobolka denně po dobu 4 dnů (první den: 125 mg a poslední 3 dny: 80 mg)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost sekrece aldosteronu
Časové okno: Bezprostředně po zákroku/zákroku/operaci
|
Měření 24hodinové aldosteronurie před a po podání antagonisty receptoru NK1 (aprepitant) nebo placeba u pacientů trpících syndromem obstrukční spánkové apnoe (OSAS) a arteriální hypertenzí
|
Bezprostředně po zákroku/zákroku/operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. března 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. června 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. června 2024
První zveřejněno (Aktuální)
17. června 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020/0431/HP
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .