ВЛИЯНИЕ ВЕЩЕСТВА АНТАГОНИСТА П НА СЕКРЕЦИЮ АЛЬДОСТЕРОНА У БОЛЬНЫХ С СИНДРОМОМ ОБСТРУКТИВНОГО АПНОЭ СНА И АРТЕРИАЛЬНОЙ ГИПЕРТЕНЗИЕЙ (APHOS3)
6 мая 2026 г. обновлено: University Hospital, Rouen
ПИЛОТНОЕ ИЗУЧЕНИЕ ВЛИЯНИЯ АНТАГОНИСТА ВЕЩЕСТВА Р АПРЕПИТАНТА НА СЕКРЕЦИЮ АЛЬДОСТЕРОНА У БОЛЬНЫХ С СИНДРОМОМ ОБСТРУКТИВНОГО АПНОЭ СНА И АРТЕРИАЛЬНОЙ ГИПЕРТЕНЗИЕЙ
Синдром обструктивного апноэ во сне (СОАС) связан с гиперальдостеронизмом с повышенным соотношением альдостерон/ренин в плазме, физиопатологический механизм которого остается неясным.
Данный гиперальдостеронизм способствует развитию артериальной гипертензии и сердечно-сосудистых осложнений, наблюдаемых у больных СОАС, в частности за счет повышения жесткости артерий и вариабельности сердечного ритма.
Частая связь СОАС с ожирением и метаболическим синдромом позволяет предположить, что избыточный вес может быть ответственен за стимуляцию секреции альдостерона независимо от ренин/ангиотензиновой системы.
Некоторые исследования показывают, в частности, что выработка минералокортикоидов надпочечниками может быть активирована различными продуктами секреции адипоцитов, такими как лептин и некоторые жирные кислоты, после окисления в печени.
Кроме того, недавнее исследование показало, что базальная секреция альдостерона также контролируется веществом Р, высвобождаемым внутри самой ткани надпочечников нервными волокнами, принадлежащими к висцеральному контингенту.
Таким образом, пероральное введение апрепитанта, антагониста рецептора вещества P (рецептора NK1), здоровым добровольцам вызывает снижение примерно на 30% общей секреции альдостерона, оцениваемой путем измерения альдостеронемии и 24-часовой альдостеронурии.
Поскольку ОАС вызывает симпатическую гипертонию, гипотеза состоит в том, что связанный с ним гиперальдостеронизм может быть результатом активации нервного контроля секреции альдостерона с участием вещества P и рецептора NK1.
Если это действительно так, то назначение апрепитанта пациентам с СОАС должно привести к значительному снижению альдостеронемии.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
24
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Nell Marty
- Номер телефона: 02 32 88 82 65
- Электронная почта: nell.marty@chu-rouen.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Antoine-Guy Lopez
- Номер телефона: 02 32 88 90 81
- Электронная почта: Antoine-Guy.Lopez@chu-rouen.fr
Места учебы
-
-
France
-
Rouen, France, Франция, 76000
- Рекрутинг
- CHU de Rouen
-
Контакт:
- Antoine-Guy Lopez
- Номер телефона: Antoine-Guy.Lopez@chu-rouen.fr
- Электронная почта: Antoine-Guy.Lopez@chu-rouen.fr
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъект с тяжелым синдромом обструктивного апноэ во сне (СОАС), определяемым индексом апноэ и гипопноэ (ИАГ) ≥ 30/ч при полисомнографии или вентиляционной полиграфии (требующий постоянного положительного давления в дыхательных путях).
- Субъект с эссенциальной артериальной гипертензией, получавший медикаментозное лечение или с помощью образа жизни и диеты, или с впервые поставленным диагнозом (определяется по САД ≥ 140 и/или ДАД ≥ 90 мм рт. ст. в соответствии с текущими рекомендациями SFHTA-HAS).
- Согласие пациента заменить диуретики другим нейтральным антигипертензивным средством (не влияющим на ренин-ангиотензиновую систему), прекратить употребление солодки и ее производных за 7–10 дней до начала лечения. экспериментальный и на протяжении всего исследования (если применимо)
Критерий исключения:
- Незначительный субъект или субъект в возрасте старше 75 лет
Критерии, относящиеся к сопутствующим патологиям, приводящим к особым рискам:
- Субъект испытывает чрезмерную сонливость в дневное время с противопоказанием к вождению автомобиля (оценка Эпворта > 16).
- Неконтролируемые тяжелые сердечно-сосудистые заболевания: инфаркт миокарда или инсульт в течение последних 6 месяцев, нестабильная стенокардия, значительные пороки клапанов сердца, сердечная недостаточность (≥ II класса по классификации NYHA), неконтролируемая сердечная аритмия или значительные нарушения проводимости. Знание хронической почечной недостаточности, определяемой скоростью клубочковой фильтрации < 60 мл/мин/1,73 м2. течение более 3 мес) или умеренная печеночная недостаточность, определяемая уровнем трансаминаз АЛТ и/или АСТ > 3N)
- Эпилепсия
- Известные острые инфекции, связанные с ВИЧ, ВГВ или ВГС
- Активный рак, который в настоящее время лечится
- Противопоказания к плацебо и апрепитанту
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Плацебо: 1 капсула перорально в день в течение 4 дней.
|
|
Экспериментальный: Апрепитант
|
Апрепитант по 1 капсуле перорально в день в течение 4 дней (первый день: 125 мг и последние 3 дня: 80 мг)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость секреции альдостерона
Временное ограничение: Сразу после вмешательства/процедуры/операции
|
Измерение суточной альдостеронурии до и после введения антагониста NK1-рецепторов (апрепитанта) или плацебо у пациентов, страдающих синдромом обструктивного апноэ во сне (СОАС) и артериальной гипертензией.
|
Сразу после вмешательства/процедуры/операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 марта 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 июня 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 июня 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 июня 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020/0431/HP
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .