WPŁYW ANTAGONISTA SUBSTANCJI NA WYDZIELANIE ALDOSTERONU U PACJENTÓW Z ZESPOŁEM obturacyjnego bezdechu sennego i nadciśnieniem tętniczym (APHOS3)
6 maja 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Rouen
BADANIE PILOTAŻOWE WPŁYWU ANTAGONISTA SUBSTANCJI APREPITANT NA WYDZIELANIE ALDOSTERONU U PACJENTÓW Z ZESPOŁEM obturacyjnego bezdechu sennego i nadciśnieniem tętniczym
Zespół obturacyjnego bezdechu sennego (OSAS) jest związany z hiperaldosteronizmem z podwyższonym stosunkiem aldosteron/renina w osoczu, którego fizjopatologiczny mechanizm pozostaje niejasny.
Hiperaldosteronizm ten przyczynia się do rozwoju nadciśnienia tętniczego i powikłań sercowo-naczyniowych obserwowanych u pacjentów z OSA, w szczególności poprzez zwiększenie sztywności tętnic i zmienności rytmu serca.
Częste powiązanie OBS z otyłością i zespołem metabolicznym sugeruje, że nadwaga może być odpowiedzialna za stymulację wydzielania aldosteronu niezależnie od układu renina/angiotensyna.
Kilka badań wskazuje w szczególności, że wytwarzanie mineralokortykoidów przez nadnercza może być aktywowane przez różne produkty wydzielania adipocytów, takie jak leptyna i niektóre kwasy tłuszczowe, po utlenieniu w wątrobie.
Ponadto niedawne badanie wykazało, że podstawowe wydzielanie aldosteronu jest również kontrolowane przez substancję P uwalnianą w samej tkance nadnerczy przez włókna nerwowe należące do kontyngentu trzewnego.
Zatem doustne podanie aprepitantu, antagonisty receptora substancji P (receptora NK1), zdrowym ochotnikom powoduje zmniejszenie całkowitego wydzielania aldosteronu o około 30%, ocenianego na podstawie pomiaru aldosteronemii i 24-godzinnej aldosteronurii.
Hipoteza jest taka, że w zakresie, w jakim OBS powoduje hipertonię współczulną, może wynikać z aktywacji nerwowej kontroli wydzielania aldosteronu, obejmującej substancję P i receptor NK1.
Jeżeli rzeczywiście tak jest, podanie aprepitantu pacjentom z OBS powinno skutkować znaczącym zmniejszeniem aldosteronemii.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
24
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Nell Marty
- Numer telefonu: 02 32 88 82 65
- E-mail: nell.marty@chu-rouen.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Antoine-Guy Lopez
- Numer telefonu: 02 32 88 90 81
- E-mail: Antoine-Guy.Lopez@chu-rouen.fr
Lokalizacje studiów
-
-
France
-
Rouen, France, Francja, 76000
- Rekrutacyjny
- CHU de Rouen
-
Kontakt:
- Antoine-Guy Lopez
- Numer telefonu: Antoine-Guy.Lopez@chu-rouen.fr
- E-mail: Antoine-Guy.Lopez@chu-rouen.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent z ciężkim zespołem obturacyjnego bezdechu sennego (OSAS) zdefiniowanym na podstawie wskaźnika bezdechu i spłyconego oddechu (AHI) ≥ 30/h w polisomnografii lub poligrafii wentylacyjnej (wymagającej ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych).
- Osoba z nadciśnieniem pierwotnym leczona farmakologicznie lub poprzez styl życia i dietę lub nowo zdiagnozowana (zdefiniowana na podstawie SBP ≥ 140 i/lub DBP ≥ 90 mmHg zgodnie z aktualnymi zaleceniami SFHTA-HAS).
- Zgoda pacjenta na zastąpienie leków moczopędnych innym neutralnym lekiem przeciwnadciśnieniowym (niezaburzającym układu renina-angiotensyna) oraz na zaprzestanie spożywania lukrecji i jej pochodnych na 7–10 dni przed rozpoczęciem leczenia. eksperymentalnie i podczas całego badania (jeśli dotyczy)
Kryteria wyłączenia:
- Nieletni przedmiot lub podmiot w wieku powyżej 75 lat
Kryteria odnoszące się do powiązanych patologii prowadzących do poszczególnych zagrożeń:
- Pacjent wykazujący nadmierną senność w ciągu dnia z przeciwwskazaniem do prowadzenia pojazdów (wynik Epworth > 16)
- Niekontrolowana ciężka choroba układu krążenia: zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu w ciągu ostatnich 6 miesięcy, niestabilna dławica piersiowa, istotna wada zastawkowa serca, niewydolność serca (≥ klasa II klasyfikacji NYHA), niekontrolowana arytmia serca lub istotne zaburzenia przewodzenia. Znajomość przewlekłej niewydolności nerek definiowanej na podstawie współczynnika filtracji kłębuszkowej < 60 ml/min/1,73 m2 dłużej niż 3 miesiące) lub umiarkowana niewydolność wątroby definiowana na podstawie aktywności aminotransferaz ALT i/lub AST > 3N)
- Padaczka
- Znane ostre zakażenia związane z HIV, HBV lub HCV
- Aktywny nowotwór w trakcie leczenia
- Przeciwwskazania do placebo i aprepitantu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Placebo: 1 kapsułka doustna raz dziennie przez 4 dni
|
|
Eksperymentalny: Aprepitant
|
Aprepitant 1 kapsułka doustna raz dziennie przez 4 dni (pierwszy dzień: 125 mg i 3 ostatnie dni: 80 mg)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość wydzielania aldosteronu
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji/zabiegu/operacji
|
Pomiar dobowej aldosteronurii przed i po podaniu antagonisty receptora NK1 (aprepitantu) lub placebo u pacjentów cierpiących na zespół obturacyjnego bezdechu sennego (OSAS) i nadciśnienie tętnicze
|
Natychmiast po interwencji/zabiegu/operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 marca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 czerwca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 czerwca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 czerwca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 czerwca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020/0431/HP
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .