Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EFFEKT AF EN STOF-P ANTAGONIST PÅ UDSEKRELSEN AF ALDOSTERON HOS PATIENTER MED OBSTRUKTIV SØVNAPNE-SYNDROM OG ARTERIEEL HYPERTENSION (APHOS3)

6. maj 2026 opdateret af: University Hospital, Rouen

PILOTUNDERSØGELSE AF EFFEKTEN AF EN STOF P ANTAGONIST, APREPITANT, PÅ UDSKÆRELSEN AF ALDOSTERON HOS PATIENTER MED OBSTRUKTIV SØVNAPNE SYNDROM OG ARTERIEEL HYPERTENSION

Obstruktiv søvnapnøsyndrom (OSAS) er forbundet med hyperaldosteronisme med forhøjet plasmaaldosteron/renin-forhold, hvis fysiopatologiske mekanisme forbliver usikker. Denne hyperaldosteronisme bidrager til udviklingen af ​​arteriel hypertension og kardiovaskulære komplikationer observeret hos patienter med OSA, især ved at øge arteriel stivhed og hjertefrekvensvariabilitet. Den hyppige forbindelse mellem OSA og fedme med metabolisk syndrom tyder på, at overvægt kan være ansvarlig for stimulering af aldosteronsekretion uafhængigt af renin/angiotensin-systemet. Adskillige undersøgelser peger især på, at binyrernes produktion af mineralokortikoider kunne aktiveres af forskellige adipocytsekretionsprodukter såsom leptin og visse fedtsyrer efter oxidation i leveren. Derudover viste en nylig undersøgelse, at basal aldosteron-sekretion også kontrolleres af substans P, der frigives i binyrevævet selv af nervefibre, der tilhører det splanchniske kontingent. Den orale administration af aprepitant, en antagonist af stoffet P-receptor (NK1-receptor), til raske frivillige inducerer således en reduktion på ca. 30 % i den samlede sekretion af aldosteron vurderet ved at måle aldosteronæmi og 24-timers aldosteronuri. I det omfang OSA forårsager sympatisk hypertoni, er hypotesen, at den associerede hyperaldosteronisme kan skyldes aktivering af den nervøse kontrol af aldosteronsekretion, der involverer substans P og NK1-receptoren. Hvis dette faktisk er tilfældet, bør administration af aprepitant til patienter med OSA resultere i en signifikant reduktion af aldosteronæmi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

24

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Person med svær obstruktiv søvnapnøsyndrom (OSAS) defineret ved et apnø- og hypopnøindeks (AHI) ≥ 30/time ved polysomnografi eller respiratorisk polygrafi (kræver kontinuerligt positivt luftvejstryk).
  2. Person med essentiel hypertension behandlet medicinsk eller ved livsstils- og diætforanstaltninger eller nydiagnosticeret (defineret ved SBP ≥ 140 og/eller DBP ≥ 90 mmHg i henhold til gældende SFHTA-HAS-anbefalinger).
  3. Patientens samtykke til at erstatte diuretika med en anden neutral antihypertensiv behandling (som ikke interfererer med renin-angiotensin-systemet), om at stoppe med at indtage lakrids og dets derivater 7 til 10 dage før behandlingen tages. eksperimentel og gennem hele undersøgelsen (hvis relevant)

Ekskluderingskriterier:

  1. Bifag eller emne over 75 år

  2. Kriterier vedrørende associerede patologier, der fører til særlige risici:

    • Person, der udviser overdreven søvnighed i dagtimerne med kontraindikation til kørsel (Epworth-score > 16)
    • Ukontrolleret alvorlig kardiovaskulær sygdom: myokardieinfarkt eller slagtilfælde inden for de sidste 6 måneder, ustabil angina, signifikant hjerteklapsygdom, hjertesvigt (≥ klasse II i NYHA-klassifikationen), ukontrolleret hjertearytmi eller signifikante ledningsabnormiteter. Viden om kronisk nyreinsufficiens defineret ved en glomerulær filtrationshastighed < 60 ml/min/1,73 m2 i mere end 3 måneder) eller moderat leverinsufficiens defineret ved ALAT- og/eller ASAT-transaminaser > 3N)
    • Epilepsi
    • Kendte akutte infektioner forbundet med HIV, HBV eller HCV
    • Aktiv cancer behandles i øjeblikket
  3. Kontraindikationer til placebo og aprepitant

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Placebo: 1 oral kapsel gang om dagen i 4 dage
Eksperimentel: Aprepitant
Medicin: Aprepitant 125 og 80 mg oral kapsel
Aprepitant 1 oral kapsel gang om dagen i 4 dage (første dag: 125 mg og de 3 sidste dage: 80 mg)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hastighed for sekretion af aldosteron
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet/indgrebet/operationen
Måling af 24-timers aldosteronuri før og efter administration af en NK1-receptorantagonist (aprepitant) eller placebo hos patienter, der lider af obstruktiv søvnapnøsyndrom (OSAS) og arteriel hypertension
Umiddelbart efter indgrebet/indgrebet/operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Rouen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

17. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020/0431/HP

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aprepitant 125 og 80 mg oral kapsel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner