Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

EFFETTO DI UNA SOSTANZA P ANTAGONISTA SULLA SECREZIONE DI ALDOSTERONE IN PAZIENTI CON SINDROME DI APNEE OSTRUTIVE DEL SONNO E IPERTENSIONE ARTERIOSA (APHOS3)

6 maggio 2026 aggiornato da: University Hospital, Rouen

STUDIO PILOTA SULL'EFFETTO DI UNA SOSTANZA P ANTAGONISTA, APREPITANTE, SULLA SECREZIONE DI ALDOSTERONE IN PAZIENTI CON SINDROME DI APNEE OSTRUTIVE DEL SONNO E IPERTENSIONE ARTERIOSA

La sindrome delle apnee ostruttive del sonno (OSAS) è associata a iperaldosteronismo con elevato rapporto plasmatico aldosterone/renina, il cui meccanismo fisiopatologico rimane incerto. Questo iperaldosteronismo contribuisce allo sviluppo dell'ipertensione arteriosa e delle complicanze cardiovascolari osservate nei pazienti con OSA, in particolare aumentando la rigidità arteriosa e la variabilità della frequenza cardiaca. La frequente associazione tra OSA, obesità e sindrome metabolica suggerisce che l’eccesso di peso potrebbe essere responsabile della stimolazione della secrezione di aldosterone indipendentemente dal sistema renina/angiotensina. Diversi studi indicano in particolare che la produzione di mineralcorticoidi da parte delle ghiandole surrenali potrebbe essere attivata da vari prodotti della secrezione degli adipociti come la leptina e alcuni acidi grassi dopo l'ossidazione nel fegato. Inoltre, un recente studio ha dimostrato che la secrezione basale di aldosterone è controllata anche dalla sostanza P rilasciata all'interno del tessuto surrenale stesso dalle fibre nervose appartenenti al contingente splancnico. Pertanto, la somministrazione orale di aprepitant, un antagonista del recettore della sostanza P (recettore NK1), a volontari sani induce una riduzione di circa il 30% della secrezione complessiva di aldosterone valutata misurando l'aldosteronemia e l'aldosteronuria nelle 24 ore. Nella misura in cui l'OSA provoca ipertonia simpatica, l'ipotesi è che l'iperaldosteronismo associato possa derivare dall'attivazione del controllo nervoso della secrezione di aldosterone, che coinvolge la sostanza P e il recettore NK1. Se così fosse, la somministrazione di aprepitant a pazienti con OSA dovrebbe determinare una significativa riduzione dell’aldosteronemia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

24

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
    • France
      • Rouen, France, Francia, 76000

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetto con sindrome delle apnee ostruttive notturne gravi (OSAS) definita da un indice di apnea e ipopnea (AHI) ≥ 30/h alla polisonnografia o alla poligrafia ventilatoria (che richiede una pressione positiva continua delle vie aeree).
  2. Soggetti con ipertensione essenziale trattata con terapia medica o mediante misure di stile di vita e dietetiche o di nuova diagnosi (definita da PAS ≥ 140 e/o PAD ≥ 90 mmHg secondo le attuali raccomandazioni SFHTA-HAS).
  3. Accordo del paziente a sostituire i diuretici con un altro trattamento antipertensivo neutro (che non interferisce con il sistema renina-angiotensina), a sospendere il consumo di liquirizia e suoi derivati, da 7 a 10 giorni prima dell'assunzione del trattamento. sperimentale e durante lo studio (se applicabile)

Criteri di esclusione:

  1. Soggetto minore o soggetto di età superiore a 75 anni

  2. Criteri relativi alle patologie associate che comportano rischi particolari:

    • Soggetto che presenta eccessiva sonnolenza diurna con controindicazione alla guida (punteggio Epworth > 16)
    • Grave malattia cardiovascolare non controllata: infarto miocardico o ictus negli ultimi 6 mesi, angina instabile, significativa malattia valvolare cardiaca, insufficienza cardiaca (≥ classe II della classificazione NYHA), aritmia cardiaca non controllata o anomalie significative della conduzione. Conoscenza dell'insufficienza renale cronica definita da una velocità di filtrazione glomerulare < 60 ml/min/1,73 m2 per più di 3 mesi) o insufficienza epatica moderata definita da transaminasi ALT e/o AST > 3N)
    • Epilessia
    • Infezioni acute note legate a HIV, HBV o HCV
    • Cancro attivo attualmente in cura
  3. Controindicazioni al placebo e all'aprepitant

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Placebo: 1 capsula orale una volta al giorno per 4 giorni
Sperimentale: Aprepitant
Droga: Aprepitant Capsula orale da 125 e 80 mg
Aprepitant 1 capsula orale una volta al giorno per 4 giorni (Primo giorno: 125 mg e ultimi 3 giorni: 80 mg)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di secrezione di aldosterone
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento/procedura/intervento chirurgico
Misurazione dell'aldosteronuria nelle 24 ore prima e dopo la somministrazione di un antagonista del recettore NK1 (aprepitant) o placebo in pazienti affetti da sindrome delle apnee ostruttive del sonno (OSAS) e ipertensione arteriosa
Immediatamente dopo l'intervento/procedura/intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Rouen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

17 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020/0431/HP

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Apnea, ostruttiva

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in New Zealand

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi