OligoCare TwiCs（队列内试验）比较单次和多次 SBRT 用于转移定向治疗的急性毒性的试验 (SPRINT) (SPRINT)
该临床试验的目标是在更广泛的放射肿瘤学界中评估单次转移定向 SBRT，并将其安全性和有效性与当前针对寡转移性疾病患者的多次 SBRT 护理标准 (SoC) 进行比较。原发性乳腺癌、前列腺癌、非小细胞肺癌和结直肠癌，其所有病变均需要接受单次立体定向放疗 (SBRT) 的根治性放射治疗。
该临床试验旨在回答的主要问题/假设是：
- 在安全性和有效性方面，单次 SBRT 的结果与多次 SBRT 获得的结果相当。
OligoCare 队列中的患者将被随机分配接受单次 SBRT 或当前 SoC 的多次 SBRT。
研究概览
详细说明
由于更有效的全身治疗提高了转移性癌症患者的生存率，立体定向全身放射治疗 (SBRT) 形式的聚焦放射治疗已成为许多临床情况下的护理标准，以实现持久的症状和/或转移控制：脑转移、疼痛性骨或脊柱转移，特别是作为寡转移性疾病多模式治疗策略中的局部治疗。 这些指示得到国际实践指南的支持，例如 ESMO 非小细胞肺癌和结直肠癌指南；以及针对非小细胞肺癌、前列腺癌、肾细胞癌、结直肠癌和肉瘤的 NCCN 指南。
然而，尽管 SBRT 在寡转移的局部治疗中得到普遍使用，但支持立体定向放射治疗的证据水平较低，除了少数小型前瞻性临床试验显示 SBRT 非常有利的毒性特征和有希望的疗效数据之外。 在此背景下，OligoCare 研究项目是一项前瞻性观察队列研究，已在 E²-RADIatE 平台内开发。 该项目的目的是收集原发性乳腺癌、前列腺癌、肺癌和结直肠癌少转移性疾病患者 SBRT 治疗的真实数据，且治疗转移的最大数量没有限制。
然而，多发性转移瘤的局部治疗面临着一些挑战。 其中之一是将针对局部转移的 SBRT 整合到全身治疗策略中：在 OligoCare 队列的中期分析中，几乎所有患者都接受了分段 SBRT 治疗，且 SBRT 分段数中位数为 5。 这将导致患有 10 个转移的患者总共接受 50 次 SBRT 治疗。 考虑到SBRT前后有多种药物暂停，全身无治疗间隔可能会持续近2个月，这对于转移性癌症患者来说可能会令人难以接受。
该问题的一种解决方案是以较少数量的 SBRT 分次进行放射治疗，最好是单次 SBRT。 自 20 世纪 90 年代起，单次立体定向放射治疗 (SBRT) 就被描述用于治疗肝转移、肺转移或椎骨转移。 最近的一项随机 II 期试验比较了多次分次与单次 SBRT 治疗肺寡转移 (n=90) 的效果，没有观察到毒性或任何肿瘤学结果参数的差异。
尽管如此，单次立体定向放射治疗 (SBRT) 在放射肿瘤学界仍然缺乏采用。 可能的原因是单次 SBRT 的经验仅限于小型、高度专业化的中心，文献中接受单次 SBRT 治疗的患者数量较少，以及担心潜在的毒性增加和/或疗效降低。
因此，有充分的理由在更广泛的放射肿瘤学界实施和评估单分次转移导向的 SBRT，并将其安全性和有效性概况与当前多分次 SBRT 的 SoC 进行比较。
这个问题将在当前的队列试验 (TwiCs) 研究中得到解决，其中来自 OligoCare 队列的患者将被随机分配接受单次 SBRT 或当前 SoC 的多次 SBRT。 主要假设是，单次立体定向放射治疗 (SBRT) 与多次立体定向立体定向放射治疗 (SBRT) 的结果在安全性和有效性方面具有可比性。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：EORTC HQ
- 电话号码：+32 2 774 16 11
- 邮箱：eortc@eortc.org
学习地点
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Firenze、意大利
- 尚未招聘
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
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Milano、意大利
- 尚未招聘
- Istituto Europeo di Oncologia
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Milano、意大利
- 尚未招聘
- Istituto Clinico Humanitas
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Negrar、意大利
- 尚未招聘
- Sacro Cuore Hospital
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Roma、意大利
- 尚未招聘
- Policlinico Universitario Campus Bio-Medico- Oncology Center
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Torino、意大利
- 尚未招聘
- Università di Torino
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Aalst、比利时
- 尚未招聘
- Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis
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Brussel、比利时
- 尚未招聘
- Institut Jules Bordet
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Gent、比利时
- 尚未招聘
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Kortrijk、比利时
- 尚未招聘
- AZ Groeninge Kortrijk
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Wilrijk、比利时
- 尚未招聘
- Ziekenhuis aan de Stroom (ZAS) - ZAS Augustinus
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Bern、瑞士、3010
- 招聘中
- Inselspital - Inselspital
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Zürich、瑞士、8901
- 招聘中
- Universitaetsspital Zürich
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Deventer、荷兰
- 尚未招聘
- Radiotherapiegroep Arnhem
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Nijmegen、荷兰
- 尚未招聘
- Radboudumc - Radboud University Medical Center Nijmegen
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 患者是 RP1822-OligoCare 的一部分。 与 OligoCare 一样，所有活动性癌症病变（局部区域原发灶和所有寡转移）都已或将接受根治性治疗（手术或放疗）。
- 所有将接受根治性放射治疗的病变都必须适合单次立体定向放射治疗。 允许同时进行全身治疗。
- 必须根据 ICH/GCP 和国家/地方法规提供书面知情同意书。 患者将以逐步的方式获得同意。
步骤 1 [对照组和实验组]：患者需要同意参与 E²-RADIatE（包括非干预性 OligoCare 前瞻性注册队列）并进行评估，并可能被随机分配到他们正在参与的未来子研究中有资格的;如果他们被随机分配到 SoC（控制）组，则无需寻求进一步同意；步骤 2 [仅限实验组]：如果符合当前子研究的条件并随机接受单次 SBRT，患者将需要同意接受实验治疗。
排除标准：
所有目标病变均经治疗医生判断与单次立体定向放射治疗后严重毒性风险相关。 系统排除以下病变：
- 近端支气管树、食管或臂丛神经 1 cm 内的肺转移
- 任何中空胃肠道结构 < 5 毫米内的转移：食道、胃、小肠、大肠
- 脊髓、马尾或臂丛神经 < 5 毫米内的转移瘤
- 转移瘤最大直径 > 5 cm。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：单次立体定向放射治疗
所有接受根治性放射治疗的病灶都将采用单次 SBRT 治疗，剂量范围为 16 Gy 至 34 Gy，具体取决于转移位置。 可接受的消融剂量在方案中制定（见第 6.4 节）。 放射治疗的持续时间从一次到几周不等，具体取决于治疗转移的数量。 |
单次 SBRT（立体定向放射治疗）是一种精确的放射治疗形式，可在单次治疗中向目标区域提供高剂量的放射线，通常用于治疗小而明确的肿瘤。
这种方法可以最大限度地减少与周围健康组织的接触，同时有效治疗肿瘤。
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有源比较器：多次分次立体定向放射治疗
所有需要接受根治性放射治疗的病灶都将接受多次立体定向放射治疗（SBRT）。
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多次分段 SBRT（立体定向放射治疗）是一种精确的放射治疗形式，可通过多次治疗向目标区域提供高剂量的放射，通常用于治疗小而明确的肿瘤。
该方法通过将总辐射剂量分散到多个疗程中，有助于进一步保护周围的健康组织。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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3+ 级 SBRT 相关毒性
大体时间：根治性放射治疗后 12 个月内。
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根治性放疗后 12 个月内 3+ 级 SBRT 相关毒性的累积发生率。
本研究将使用国际不良事件通用术语标准 (CTCAE) 5.0 版进行不良事件报告。
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根治性放射治疗后 12 个月内。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：距第一个患者 4.5 年
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定义为从随机化日期到根据当地评估或死亡首次进展（局部、区域或远处）日期的时间。
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距第一个患者 4.5 年
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总生存期（OS）
大体时间：距第一个患者 4.5 年
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定义为从随机分组之日到因任何原因死亡之日的时间。
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距第一个患者 4.5 年
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本地控制（LC）
大体时间：距第一个患者 4.5 年
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定义为无局部转移（PTV 内或先前治疗区域内）。
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距第一个患者 4.5 年
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原发疾病和转移的进展模式
大体时间：距第一个患者 4.5 年
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原发疾病和转移的进展模式包括局部、区域和/或远处进展或复发。
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距第一个患者 4.5 年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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健康相关生活质量 (HRQoL)
大体时间：距第一个患者 4.5 年
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EORTC QLQ-C30 中身体功能方面的 HRQoL 变化幅度。
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距第一个患者 4.5 年
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健康相关生活质量 (HRQoL)
大体时间：距第一个患者 4.5 年
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EQ5D-5L 问卷中疼痛/不适方面的 HRQoL 变化幅度。
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距第一个患者 4.5 年
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放射治疗的经济影响
大体时间：距第一个患者 4.5 年
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通过收集放射治疗期间和随访期间的资源使用调查问卷来记录两种治疗的健康经济影响。
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距第一个患者 4.5 年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Matthias Guckenberger, MD、Radiation Oncology, University of Zurich, Switzerland
- 首席研究员：Piet Ost, MD、GZA Sint-Augustinus, Wilrijk, Belgium
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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