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OligoCare TwiCs(코호트 내 시험) 전이 지향 치료를 위한 단일 분할 대 다중 분할 SBRT의 급성 독성을 비교하는 시험(SPRINT) (SPRINT)

2025년 7월 30일 업데이트: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

이 임상 시험의 목표는 더 넓은 방사선 종양학 커뮤니티에서 단일 분할 전이 지향 SBRT를 평가하고 다음과 같은 올리고전이성 질환 환자를 대상으로 그 안전성 및 효능 프로필을 다중 분할 SBRT의 현재 표준 치료(SoC)와 비교하는 것입니다. 모든 병변이 있는 원발성 유방암, 전립선암, NSCLC 및 대장직장암은 단일 분할 SBRT로 치료할 수 있는 급진적 방사선 요법으로 치료됩니다.

이 임상 시험에서 답변하려는 주요 질문/가설은 다음과 같습니다.

- 단일 분획 SBRT는 안전성과 유효성 측면에서 다중 분획 SBRT로 얻은 결과와 비슷한 결과를 나타냅니다.

OligoCare 코호트의 환자는 단일 분할 SBRT 또는 다중 분할 SBRT의 현재 SoC를 받도록 무작위로 배정됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

보다 효과적인 전신 요법으로 인해 전이성 암 환자의 생존율이 향상됨에 따라 정위 신체 방사선 요법(SBRT) 형태의 집중 방사선 요법은 지속적인 증상 및/또는 전이 제어를 달성하기 위해 많은 임상 상황에서 치료의 표준이 되었습니다. 뇌 전이, 통증이 있는 뼈 또는 척추 전이, 특히 올리고전이성 질환에 대한 복합 치료 전략의 국소 치료로 사용됩니다. 이러한 적응증은 국제 실무 지침에 의해 뒷받침됩니다. NSCLC 및 대장암에 대한 ESMO 지침; 및 NSCLC, 전립선암, 신장세포암, 대장암 및 육종에 대한 NCCN 가이드라인.

그러나 올리고전이의 국소 치료에 SBRT가 보편적으로 사용됨에도 불구하고 SBRT의 매우 유리한 독성 프로필과 유망한 효능 데이터를 보여주는 소수의 소규모 전향적 임상 시험을 제외하면 정위 방사선 요법을 뒷받침하는 증거 수준은 낮습니다. 이러한 맥락에서 E²-RADIatE 플랫폼 내에서 전향적 관찰 코호트 연구인 OligoCare 연구 프로젝트가 개발되었습니다. 이 프로젝트의 목적은 치료되는 전이의 최대 수에 제한 없이 원발성 유방암, 전립선암, 폐암 및 대장암의 소수전이성 질환 환자의 SBRT 치료에 대한 실제 데이터를 수집하는 것입니다.

그러나 다발성 전이의 국소 치료에는 몇 가지 과제가 있습니다. 그 중 하나는 국소 전이 지향 SBRT를 전신 치료 전략에 통합하는 것입니다. OligoCare 코호트의 중간 분석에서 거의 모든 환자가 분할 SBRT로 치료되었으며 SBRT 분할의 중앙값 수는 5였습니다. 이로 인해 10개의 전이가 있는 환자에서 총 50개의 SBRT 분획이 생성됩니다. SBRT 전후에 여러 약물이 일시 중지된다는 점을 고려하면 전신 치료의 공백 기간은 거의 2개월 동안 지속될 수 있으며, 이는 전이성 암 환자의 경우 용납할 수 없을 정도로 길다고 생각할 수 있습니다.

이 문제에 대한 한 가지 해결책은 더 적은 수의 SBRT 분할, 바람직하게는 단일 분할 SBRT로 방사선 치료를 전달하는 것입니다. 단일 분획 SBRT는 간 전이, 폐 전이 또는 척추 전이 치료를 위해 90년대부터 기술되어 왔습니다. 최근의 무작위 배정 제2상 시험에서는 폐 올리고전이(n=90)에 대한 다중 분획 SBRT와 단일 분획 SBRT를 비교했지만 독성이나 종양학적 결과 매개변수의 차이는 관찰되지 않았습니다.

그럼에도 불구하고 단일 분할 SBRT는 방사선 종양학 커뮤니티에서 여전히 채택이 부족합니다. 가능한 이유는 소규모의 고도로 전문화된 센터에 제한된 단일 분할 SBRT 경험, 문헌에서 단일 분할 SBRT로 치료받은 환자 수가 적고 잠재적으로 독성 증가 및/또는 효능 감소에 대한 우려 때문일 수 있습니다.

결과적으로 광범위한 방사선 종양학 커뮤니티에서 단일 분할 전이 지향 SBRT를 구현 및 평가하고 그 안전성 및 효능 프로필을 다중 분할 SBRT의 현재 SoC와 비교하는 강력한 근거가 있습니다.

이 질문은 OligoCare 코호트의 환자가 단일 분할 SBRT 또는 다중 분할 SBRT의 현재 SoC를 받도록 무작위로 배정되는 현재 TwiC(코호트 내 시험) 연구에서 해결될 것입니다. 주요 가설은 단일 분획 SBRT가 안전성과 효능 측면에서 다중 분획 SBRT로 얻은 결과와 비슷한 결과를 갖는다는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

302

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: EORTC HQ
  • 전화번호: +32 2 774 16 11
  • 이메일: eortc@eortc.org

연구 장소

  • 네덜란드
      • Deventer, 네덜란드
        • 아직 모집하지 않음
        • Radiotherapiegroep Arnhem
      • Nijmegen, 네덜란드
        • 아직 모집하지 않음
        • Radboudumc - Radboud University Medical Center Nijmegen
  • 벨기에
      • Aalst, 벨기에
        • 아직 모집하지 않음
        • Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis
      • Brussel, 벨기에
        • 아직 모집하지 않음
        • Institut Jules Bordet
      • Gent, 벨기에
        • 아직 모집하지 않음
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Kortrijk, 벨기에
        • 아직 모집하지 않음
        • AZ Groeninge Kortrijk
      • Wilrijk, 벨기에
        • 아직 모집하지 않음
        • Ziekenhuis aan de Stroom (ZAS) - ZAS Augustinus
  • 스위스
      • Bern, 스위스, 3010
        • 모병
        • Inselspital - Inselspital
      • Zürich, 스위스, 8901
        • 모병
        • UniversitaetsSpital Zurich
  • 이탈리아
      • Firenze, 이탈리아
        • 아직 모집하지 않음
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
      • Milano, 이탈리아
        • 아직 모집하지 않음
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Milano, 이탈리아
        • 아직 모집하지 않음
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Negrar, 이탈리아
        • 아직 모집하지 않음
        • Sacro Cuore Hospital
      • Roma, 이탈리아
        • 아직 모집하지 않음
        • Policlinico Universitario Campus Bio-Medico- Oncology Center
      • Torino, 이탈리아
        • 아직 모집하지 않음
        • Università di Torino

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 환자는 RP1822-OligoCare의 일부입니다. OligoCare에서와 마찬가지로 모든 활성 암 병변(국소 원발성 및 모든 올리고전이)은 근본적인 의도(수술 또는 방사선 요법)로 ​​치료되었거나 치료될 것입니다.
  • 급진적 방사선 요법으로 치료할 모든 병변은 단일 분할 SBRT를 적용할 수 있어야 합니다. 동시 전신 치료가 허용됩니다.
  • ICH/GCP 및 국가/지역 규정에 따라 서면 동의가 제공되어야 합니다. 환자는 단계별 접근 방식으로 동의를 받게 됩니다.

1단계 [대조군과 실험군 모두]: 환자는 E²-RADIatE(비 중재적 OligoCare 전향적 등록 코호트 포함)에 포함 및 평가되고 잠재적으로 향후 하위 연구에 무작위로 배정되는 데 동의해야 합니다. 자격이 있는; SoC(대조군) 부문에 무작위로 배정된 경우 더 이상 동의를 구하지 않습니다. 2단계 [실험군만 해당]: 현재 하위 연구에 적합하고 단일 분할 SBRT를 받도록 무작위 배정된 경우, 환자는 실험적 치료를 받는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

치료 의사가 단일 분획 SBRT 후 심각한 독성 위험과 관련이 있다고 판단한 모든 표적 병변. 다음 병변은 체계적으로 제외됩니다.

  • 근위 기관지, 식도 또는 상완 신경총에서 1cm 이내의 폐 전이
  • 속이 빈 GI 구조의 < 5mm 이내의 전이: 식도, 위, 소장, 대장
  • 척수, 마미 또는 상완 신경총의 < 5mm 이내의 전이
  • 최대 직경이 5cm를 초과하는 전이.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 단일분할 SBRT

급진적 방사선 요법으로 치료할 모든 병변은 전이 위치에 따라 16 Gy ~ 34 Gy 범위의 선량을 사용하여 전달되는 단일 분할 SBRT로 치료됩니다. 허용되는 절제 용량은 프로토콜에서 개발됩니다(섹션 6.4 참조).

방사선 요법 치료는 치료된 전이의 수에 따라 1회 방문에서 몇 주까지 지속됩니다.
방사능: 단일분할 SBRT
단일 분할 SBRT(정위 신체 방사선 치료)는 단일 치료 세션에서 표적 부위에 고용량 방사선을 전달하는 정확한 형태의 방사선 치료로, 작고 잘 정의된 종양을 치료하는 데 자주 사용됩니다. 이 접근법은 종양을 효과적으로 치료하면서 주변의 건강한 조직에 대한 노출을 최소화합니다.
활성 비교기: 다중 분수 SBRT
급진적 방사선 요법으로 치료할 모든 병변은 다분할 SBRT로 치료됩니다.
방사능: 다중 분수 SBRT
다중 분할 SBRT(정위 신체 방사선 치료)는 일반적으로 작고 잘 정의된 종양을 치료하는 데 사용되는 표적 부위에 여러 치료 세션에 걸쳐 고용량 방사선을 전달하는 정확한 형태의 방사선 치료입니다. 이 방법은 총 방사선량을 여러 세션에 걸쳐 분산시켜 주변의 건강한 조직을 더욱 보호하는 데 도움이 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3등급 이상 SBRT 관련 독성
기간: 급진적 방사선요법 치료 후 12개월 이내.
급진적 방사선요법 치료 후 12개월 이내에 3등급 이상의 SBRT 관련 독성의 누적 발생률. 본 연구에서는 부작용 보고를 위해 CTCAE(International Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 5.0을 사용할 것입니다.
급진적 방사선요법 치료 후 12개월 이내.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존(PFS)
기간: 첫 환자로부터 4.5년
지역 평가 또는 사망에 따라 무작위 배정 날짜부터 첫 번째 진행 날짜(지방, 지방 또는 원거리)까지의 시간으로 정의됩니다.
첫 환자로부터 4.5년
전체 생존(OS)
기간: 첫 환자로부터 4.5년
무작위 배정 날짜부터 어떤 원인으로든 사망한 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
첫 환자로부터 4.5년
로컬 제어(LC)
기간: 첫 환자로부터 4.5년
국소 전이가 없는 것으로 정의됩니다(PTV 또는 이전 치료 부위 내부).
첫 환자로부터 4.5년
원발성 질환 및 전이의 진행 패턴
기간: 첫 환자로부터 4.5년
원발성 질환 및 전이의 진행 패턴에는 국소, 지역 및/또는 원격 진행 또는 재발이 포함됩니다.
첫 환자로부터 4.5년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
건강 관련 삶의 질(HRQoL)
기간: 첫 환자로부터 4.5년
EORTC QLQ-C30의 신체 기능 측면에서 HRQoL의 변화 크기.
첫 환자로부터 4.5년
건강 관련 삶의 질(HRQoL)
기간: 첫 환자로부터 4.5년
EQ5D-5L 설문지의 통증/불편 측면에서 HRQoL의 변화 규모.
첫 환자로부터 4.5년
방사선 치료의 경제적 영향
기간: 첫 환자로부터 4.5년
방사선 치료 및 후속 조치 중 자원 사용 설문지를 수집하여 두 치료법의 건강 경제적 영향을 문서화합니다.
첫 환자로부터 4.5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

수사관

  • 수석 연구원: Matthias Guckenberger, MD, Radiation Oncology, University of Zurich, Switzerland
  • 수석 연구원: Piet Ost, MD, GZA Sint-Augustinus, Wilrijk, Belgium

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 4월 15일

기본 완료 (추정된)

2029년 2월 15일

연구 완료 (추정된)

2029년 2월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 5월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 6월 11일

처음 게시됨 (실제)

2024년 6월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 8월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 7월 30일

마지막으로 확인됨

2025년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EORTC-2387

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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