Försök med OligoCare TwiCs (försök inom kohorter) som jämför akut toxicitet i enkelfraktion vs multipelfraktion SBRT för metastasriktad behandling (SPRINT) (SPRINT)
Målet med den här kliniska prövningen är att utvärdera enkelfraktionsmetastasriktad SBRT i det bredare strålningsonkologiska samhället och att jämföra dess säkerhets- och effektprofil med den nuvarande Standard of Care (SoC) för multipelfraktion SBRT hos patienter med oligometastatisk sjukdom av primär bröst-, prostatacancer, NSCLC och kolorektal cancer med alla lesioner som kommer att behandlas med radikal strålbehandling som är mottagliga för enkelfraktion SBRT.
Huvudfrågan/hypotesen som denna kliniska prövning syftar till att besvara är:
- Enkelfraktion SBRT har jämförbara resultat som de som erhålls med multipelfraktion SBRT, både vad gäller säkerhet och effekt.
Patienter från OligoCare-kohorten kommer att randomiseras för att få antingen singelfraktion SBRT eller nuvarande SoC för multipelfraktion SBRT.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Som en konsekvens av förbättrad överlevnad för patienter med metastaserande cancer på grund av effektivare systemisk terapi, har fokuserad strålbehandling i form av stereotaktisk kroppsstrålning (SBRT) blivit en standardvård i många kliniska situationer för att uppnå varaktig symptom- och/eller metastaskontroll: behandling av hjärnmetastaser, av smärtsamma ben- eller spinalmetastaser och särskilt som lokal behandling i en multimodalitetsbehandlingsstrategi för oligometastatisk sjukdom. Dessa indikationer stöds av internationella praxisriktlinjer, t.ex. ESMO riktlinjer för NSCLC och kolorektal cancer; och NCCN:s riktlinjer för NSCLC, prostatacancer, njurcellscancer, kolorektal cancer och sarkom.
Trots den universella användningen av SBRT vid lokal behandling av oligometastaser är dock nivån av bevis som stöder stereotaktisk strålbehandling låg, bortsett från få små prospektiva kliniska prövningar som visar en mycket gynnsam toxicitetsprofil för SBRT och lovande effektdata. I detta sammanhang har forskningsprojektet OligoCare, en prospektiv observationskohortstudie, utvecklats inom E²-RADIatE-plattformen. Syftet med detta projekt är att samla in verklig data om SBRT-behandling av patienter med oligometastisk sjukdom av primär bröst-, prostata-, lung- och kolorektal cancer, utan begränsning av det maximala antalet behandlade metastaser.
Ändå innebär den lokala behandlingen av flera metastaser flera utmaningar. En av dem är integrationen av lokala metastasriktade SBRT i en systemisk behandlingsstrategi: i en interimsanalys av OligoCare-kohorten behandlades nästan alla patienter med fraktionerad SBRT och medianantalet SBRT-fraktioner var 5. Detta skulle resultera i totalt 50 SBRT-fraktioner hos en patient med 10 metastaser. Med tanke på att flera läkemedel är pausade före och efter SBRT, kan det systemiska terapifria intervallet pågå i nästan 2 månader, vilket man skulle kunna betrakta som oacceptabelt långt hos patienter med metastaserande cancer.
En lösning på detta problem skulle vara tillförsel av strålbehandling i ett mindre antal SBRT-fraktioner, företrädesvis som enkelfraktions-SBRT. Enkelfraktion SBRT har beskrivits sedan 90-talet för behandling av levermetastaser, lungmetastaser eller vertebrala metastaser. En nyligen genomförd randomiserad fas II-studie jämförde multipelfraktion vs enkelfraktion SBRT för pulmonella oligometastaser (n=90) och observerade inga skillnader i toxicitet eller någon onkologisk utfallsparameter.
Ändå saknar singelfraktion SBRT fortfarande adoption i det strålningsonkologiska samhället. Sannolika orsaker är erfarenheten av SBRT med singelfraktion begränsad till små, högspecialiserade centra, det lilla antalet patienter som behandlas med singelfraktion SBRT i litteraturen och farhågor om potentiellt ökad toxicitet och/eller minskad effekt.
Det finns följaktligen en stark grund för att implementera och utvärdera enkelfraktionsmetastasriktad SBRT i det bredare strålningsonkologiska samhället och att jämföra dess säkerhets- och effektprofil med den nuvarande SoC för multipelfraktion SBRT.
Denna fråga kommer att behandlas i den aktuella studien Trials in Cohorts (TwiCs), där patienter från OligoCare-kohorten kommer att randomiseras för att få antingen singelfraktion SBRT eller den nuvarande SoC av multipelfraktion SBRT. Huvudhypotesen är att enkelfraktion SBRT har jämförbara resultat som de som erhålls med multipelfraktion SBRT, både vad gäller säkerhet och effekt.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: EORTC HQ
- Telefonnummer: +32 2 774 16 11
- E-post: eortc@eortc.org
Studieorter
-
-
-
Aalst, Belgien
- Har inte rekryterat ännu
- Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis
-
Brussel, Belgien
- Har inte rekryterat ännu
- Institut Jules Bordet
-
Gent, Belgien
- Har inte rekryterat ännu
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Kortrijk, Belgien
- Har inte rekryterat ännu
- AZ Groeninge Kortrijk
-
Wilrijk, Belgien
- Har inte rekryterat ännu
- Ziekenhuis aan de Stroom (ZAS) - ZAS Augustinus
-
-
-
-
-
Firenze, Italien
- Har inte rekryterat ännu
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
-
Milano, Italien
- Har inte rekryterat ännu
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Milano, Italien
- Har inte rekryterat ännu
- Istituto Clinico Humanitas
-
Negrar, Italien
- Har inte rekryterat ännu
- Sacro Cuore Hospital
-
Roma, Italien
- Har inte rekryterat ännu
- Policlinico Universitario Campus Bio-Medico- Oncology Center
-
Torino, Italien
- Har inte rekryterat ännu
- Università di Torino
-
-
-
-
-
Deventer, Nederländerna
- Har inte rekryterat ännu
- Radiotherapiegroep Arnhem
-
Nijmegen, Nederländerna
- Har inte rekryterat ännu
- Radboudumc - Radboud University Medical Center Nijmegen
-
-
-
-
-
Bern, Schweiz, 3010
- Rekrytering
- Inselspital - Inselspital
-
Zürich, Schweiz, 8901
- Rekrytering
- Universitaetsspital Zürich
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten är en del av RP1822-OligoCare. Liksom i OligoCare, var eller kommer ALLA aktiva cancerskador (lokoregionala primära och alla oligometastaser) att behandlas med radikala avsikter (kirurgi eller strålbehandling).
- Alla lesioner som kommer att behandlas med radikal strålbehandling måste vara mottagliga för singelfraktion SBRT. Samtidig systemisk behandling är tillåten.
- Skriftligt informerat samtycke måste ges enligt ICH/GCP och nationella/lokala bestämmelser. Patienterna kommer att ge sitt samtycke i ett stegvis tillvägagångssätt.
Steg 1 [både kontroll- och experimentarmarna]: patienter kommer att behöva samtycka till att inkluderas och utvärderas i E²-RADIatE (som inkluderar den icke-interventionella OligoCare prospektiva registerkohorten) och för att eventuellt randomiseras till framtida delstudier för vilka de är berättigad; inget ytterligare samtycke kommer att sökas om de är randomiserade till SoC (kontroll)-armen; Steg 2 [endast experimentarm]: om de är kvalificerade för den aktuella delstudien och randomiseras för att få singelfraktion SBRT, måste patienterna samtycka till att få den experimentella behandlingen.
Exklusions kriterier:
Alla målinriktade lesioner bedöms av den behandlande läkaren vara associerade med risker för allvarlig toxicitet efter singelfraktion SBRT. Följande lesioner utesluts systematiskt:
- Lungmetastaser inom 1 cm från det proximala bronkialträdet, matstrupen eller plexus brachialis
- Metastaser inom < 5 mm från någon ihålig GI-struktur: matstrupe, magsäck, tunntarm, tjocktarm
- Metastaser inom < 5 mm från ryggmärgen, cauda equina eller plexus brachialis
- Metastaser > 5 cm i största diameter.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: enkelfraktion SBRT
Alla lesioner som ska behandlas med radikal strålbehandling kommer att behandlas med singelfraktion SBRT, tillförd med en dos som sträcker sig från 16 Gy till 34 Gy, beroende på metastasplatsen. Acceptabla ablativa doser utvecklas i protokollet (se avsnitt 6.4). Strålbehandlingen kommer att pågå från ett enda besök till några veckor, beroende på antalet behandlade metastaser. |
Single-fraction SBRT (Stereotactic Body Radiation Therapy) är en exakt form av strålbehandling som levererar en hög dos av strålning i en enda behandlingssession till ett målområde, som ofta används för att behandla små, väldefinierade tumörer.
Detta tillvägagångssätt minimerar exponeringen för omgivande friska vävnader samtidigt som tumören behandlas effektivt.
|
|
Aktiv komparator: SBRT med flera fraktioner
Alla lesioner som ska behandlas med radikal strålbehandling kommer att behandlas med multipelfraktion SBRT.
|
Multipelfraktion SBRT (Stereotactic Body Radiation Therapy) är en exakt form av strålbehandling som levererar höga doser av strålning över flera behandlingssessioner till ett målområde, vanligtvis används för att behandla små, väldefinierade tumörer.
Denna metod hjälper till att ytterligare skydda omgivande friska vävnader genom att sprida den totala stråldosen över flera sessioner.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Grad 3+ SBRT-relaterad toxicitet
Tidsram: inom 12 månader efter behandling med radikal strålbehandling.
|
Den kumulativa incidensen av grad 3+ SBRT-relaterad toxicitet inom 12 månader efter behandling med radikal strålbehandling.
Denna studie kommer att använda International Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), version 5.0, för rapportering av biverkningar.
|
inom 12 månader efter behandling med radikal strålbehandling.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 4,5 år från första patienten in
|
definieras som tiden från datum för randomisering till datum för första progression (lokal, regional eller avlägsen) enligt lokal bedömning eller dödsfall.
|
4,5 år från första patienten in
|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 4,5 år från första patienten in
|
definieras som tiden från datumet för randomiseringen till datumet för dödsfallet oavsett orsak.
|
4,5 år från första patienten in
|
|
Lokal kontroll (LC)
Tidsram: 4,5 år från första patienten in
|
definieras som frihet från lokal metastasering (inuti PTV eller tidigare behandlat fält).
|
4,5 år från första patienten in
|
|
Mönster för progression av primär sjukdom och metastaser
Tidsram: 4,5 år från första patienten in
|
Mönster för progression av primär sjukdom och metastaser inkluderar lokal, regional och/eller avlägsen progression eller recidiv.
|
4,5 år från första patienten in
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL)
Tidsram: 4,5 år från första patienten in
|
Storleken på förändringen i HRQoL i termer av fysisk funktion från EORTC QLQ-C30.
|
4,5 år från första patienten in
|
|
Hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL)
Tidsram: 4,5 år från första patienten in
|
Storleken på förändringen i HRQoL i termer av smärta/obehag från EQ5D-5L frågeformulär.
|
4,5 år från första patienten in
|
|
Ekonomisk effekt av strålbehandling
Tidsram: 4,5 år från första patienten in
|
Att dokumentera den hälsoekonomiska effekten av de två behandlingarna genom att samla in resursanvändningsenkäter under strålbehandling och under uppföljning.
|
4,5 år från första patienten in
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Matthias Guckenberger, MD, Radiation Oncology, University of Zurich, Switzerland
- Huvudutredare: Piet Ost, MD, GZA Sint-Augustinus, Wilrijk, Belgium
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Patologiska processer
- Genitala neoplasmer, manliga
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Genitala sjukdomar, manliga
- Prostatasjukdomar
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Tarmsjukdomar
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Gastrointestinala sjukdomar
- Intestinala neoplasmer
- Rektala sjukdomar
- Kolonsjukdomar
- Neoplastiska processer
- Prostatiska neoplasmer
- Kolorektala neoplasmer
- Neoplasma Metastas
Andra studie-ID-nummer
- EORTC-2387
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .